肢体运动康复仪临床试用报告

1、ZTK型肢体运动康复仪临床试用报告产品名称：多功能肢体运动康复仪规格型号：ZTK型研制单位：石家庄华行医疗器械厂临床单位：解放军第467医院时间：2000年临床试用负责任职 称职 务所在科室刘好文教授科主任神经内科一、临床一般资料：（包括临床试用起止时间、病种、病例数、病人性别、年龄、来源、病情分析等）本科自2000年1月3月应用石家庄市华行医疗器械厂的ZTK型肢体运动康复仪，为肢体运动障碍的亚急性脑血管病人进行了临床试用。入院后，按脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（1995）进行评分，进行评分，将积分在030分（即病情属轻、中型）的患者列入试用对象。所有试用对象均对本试用知情同意。采用

2、前瞻性设计，共取64例，,随机分为二组，每组32例。两组在年龄、性别、病史、临床神经功能缺损程度积分均无显著差异（P0.05）。所有患者均经CT证实。治疗组男24例，女8例，年龄61.5±3.2岁，其中，脑梗塞25例，脑出血7例；均从发病后1周开始治疗。病情：轻型10例，中型22例。二、对照组的设置：按顺序住院的亚急性脑血管病人，按随机号分为治疗组及对照组，每组32例。对照组男27例，女5例，年龄63.2±4.3岁，均从发病后1周开始，作肢体被动运动。病情分度、临床神经功能缺损程度积分与治疗组相比无显著差异（P0.05）。三、临床检查指标：所有患者均在入院后24 小时内由同

3、一神经内科主治医师采用目前国际上公认的Fug1Meyer评分表进行运动功能和关节活动功能评分，治疗15次为一疗程，两个疗程后再次评分。四、临床效果等级标准：（治疗器械疗效按治愈，显效，有效，无效四级划分，其他器械参照进行）患者均在治疗前后采用Fug1Meyer评分表进行运动功能和关节活动功能评分，观察积分的增加程度，进行疗效评定。五、临床试用实施记录：该二组病人均在发病一周后开始不同的治疗。病人意识全部清除，除按病情给予常规药物治疗外，对照组给予按摩、患肢单关节被动活动等康复治疗，15次为一个疗程。治疗组采用石家庄市华行医疗器械厂生产的ZTK型多功能肢体运动康复仪治疗，按说明书提示，根据不同病

4、情在相应的肌肉群运动点按顺序放置电极，使肌肉群受到低频脉冲电刺激后，按一定顺序模拟肢体整体运动。每天治疗30分钟，15次一个疗程。六、必要的临床病历及临床检验报告：患者张荣惠，女，55岁，住院号：232203，因高血压8年，进行性言语不清，进行性言语不清，右侧肢体动2天住院，经头部MRI检查，确诊为桥脑梗塞，给予溶栓，抗凝治疗后，病情稳定，右上肢肌力I°，左下肢肌力°，用肢体康复治疗仪分别对右侧上、下肢进行治疗30次，每天治疗30分钟，病情迅速好转，右上肢肌力达°，右下肢+能自己行走，能自己进食，两个疗程后，病情稳定，出院。七、空白表格（略）。八、临床试用数据统计

5、及处理：两组患者治疗前后Fug1Meyer运动项目积分（X±S）表。 治疗组（n=32） 对照组（n=32）项 目 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后运动功能上肢 9.2±1.7 32±2 9.1±1.5 23±4下肢 10.9±2.3 30±3 11.8±2.3 22±3腕和手 4.8±1.6 23±3 4.8±1.6 12±3运动总积分 24.1±2.8 83±4 24.8±2.4 57±4关节活动度运动积分 18.2

6、7;2.4 42±3 17.8±2.1 31±2疼痛积分 17.4±2.5 41±2 17.6±2.4 28±4总积分 60±3 162±6 61±4 116±4两组患者治疗前Fug1Meyer运动项目积分无显著差异（P0.05）。治疗15天后，治疗组的上肢、下肢的运动积分及运动积分均高于对照组，差异非常显著（P0.01）；关节活动度积分亦高于对照组（P0.05）。9、 临床机理研究结论：脑血管病引起的偏瘫属于上运动神经元性瘫痪，大多数有肌力减弱，而肌张力增高，关节强直，表现为痉挛性瘫痪。因此，脑卒中患者的亚急性期必须住进肢体功能的恢复，而这种恢复是打破痉挛模式，建立随意的、协调的正常运动及促进神经功能的重建。当中枢损伤时，通过适当刺激周围神经，可提高脊髓前角细胞活动水平，也促进中枢神经系统的代偿能力的增加。十、临床试用结论：（包括临床试用情况总结，诊断器械的重复情况，副作用及不良反应情况及改进意见等）本仪器作用于多组肌肉，能比较接近于人的自然态的活