ISO13485程序文件与记录清单

1、ISO13485程序文件与记录表单程程序序文文件件对对应应相相关关文文件件相相关关记记录录表表格格文文件件编编号号文文件件名名称称章章节节号号文文件件名名称称文文件件编编号号记记录录名名称称记记录录编编号号保保存存期期限限QP-01QP-01文文件件控控制制程程序序4.2.3.24.2.3.2质量记录控制程序文件和资料发放回收记录三年公司技术管理规定文件审批表三年公司档案管理规定文件更改审批表三年公司销售合同编号管理规定文件修订作废申请表三年作废文件销毁确认单三年受控文件目录三年外来文件清单三年受控文件目录三年QP-02QP-02质质量量记记录录控控制制程程序序4.2.3.24.2.3.2文件

2、控制程序记录表单目录长期公司有关档案规定文件借阅申请单三年文件修订作废申请单三年作废文件销毁确认单三年QP-03QP-03管管理理评评审审控控制制程程序序5.6.1.25.6.1.2内部审核控制程序管理评审计划三年改进控制程序管理评审报告三年QP-04QP-04人人力力资资源源管管理理程程序序6.2.26.2.2职位说明书年度培训计划三年工作委派单三年培训记录表三年QP-05QP-05设设备备控控制制程程序序6.3.16.3.1采购控制程序仪器设备总表长期仪器设备领(借)用登记表长期仪器设备维修登记表长期仪器设备使用登记表长期仪器设备报废申请单长期仪器设备档案卡长期仪器设备维护保养记录长期仪器

3、设备履历表长期QP-06QP-06工工作作环环境境控控制制程程序序6.4.26.4.2采购申请单三年仪器设备验收单三年程程序序文文件件对对应应相相关关文文件件相相关关记记录录表表格格文文件件编编号号文文件件名名称称章章节节号号文文件件名名称称文文件件编编号号记记录录名名称称记记录录编编号号保保存存期期限限物资验收单三年设备设施管理卡长期基础设施台帐长期设备设施报修单三年设备设施报修单三年设施保养项目卡三年环境因素控制方案长期工作环境记录表三年QP-07QP-07产产品品质质量量策策划划控控制制程程序序7.1.37.1.3年质量计划二年QP-08QP-08风风险险管管理理控控制制程程序序7.1.

4、57.1.5产品安全风险管理报告二年QP-09QP-09顾顾客客有有关关过过程程与与服服务务控控制制程程序序7.27.2文件控制程序合同评审表三年合同登记表三年生产任务单三年合同履行情况登记表三年质量信息反馈单三年QP-10QP-10客客户户投投诉诉处处理理程程序序客户投诉处理登记表二年QP-11QP-11设设计计和和验验证证控控制制程程序序7.3.17.3.1医疗器械-风险管理-第一部分风险分析的应用YY/T 0316-2000设计开发任务书长期医疗器械产品临床试验管理办法信息联络处理单长期医疗器械注册管理办法设计开发输入记录长期设计开发输出清单长期质量检验记录长期文件更改通知单长期临床试用

5、报告长期临床实验方案长期设计开发评审记录长期设计开发验证记录长期设计开发确认记录长期程程序序文文件件对对应应相相关关文文件件相相关关记记录录表表格格文文件件编编号号文文件件名名称称章章节节号号文文件件名名称称文文件件编编号号记记录录名名称称记记录录编编号号保保存存期期限限项目建议书长期QP-12QP-12合合格格供供方方控控制制程程序序7.4.1.27.4.1.2采购控制程序供方资格审查表三年改进控制程序样品检验单三年供方现场评估记录表三年合格供方名单长期合格供方评定表三年纠正和预防措施实施表三年QP-13QP-13采采购购控控制制程程序序7.4.4.17.4.4.1文件控制程序采购物资分类明

6、细表长期质量记录控制程序物资采购计划三年合格供方控制程序外协加工计划三年采购合同登记表三年物料台帐三年进货验证记录三年QP-14QP-14生生产产过过程程控控制制程程序序7.5.1.17.5.1.1文件控制程序物资采购计划三年采购控制程序外协加工计划三年产品监视和测量控制程序生产通知单三年工程项目实施控制程序生产记录单三年项目配置清单技术交底卡三年工作环境控制程序生产检验单三年设计疑难解答三年技术核定单三年产品入库单三年顾客投诉处理单三年库存盘点表三年QP-15QP-15安安装装和和服服务务提提供供控控制制程程序序7.5.1.27.5.1.2客户投诉处理程序订货合同或订单三年生产工序流转卡三年

7、检验记录三年成品入库、出库记录三年用户投诉记录表三年QP-16QP-16产产品品标标识识和和可可追追溯溯性性控控制制程程序序7.5.3.17.5.3.1货位卡程程序序文文件件对对应应相相关关文文件件相相关关记记录录表表格格文文件件编编号号文文件件名名称称章章节节号号文文件件名名称称文文件件编编号号记记录录名名称称记记录录编编号号保保存存期期限限QP-17QP-17产产品品防防护护控控制制程程序序7.5.57.5.5材料/成品入库单二年发货申请单二年领料单二年原料（成品）库存月报表二年QP-18QP-18仓仓库库管管理理程程序序7.5.57.5.5产品标识与可追溯性控制程序入库单三年不合格品控制

8、程序领料单三年产品退货单三年收货单三年补料单三年QP-19QP-19监监视视和和测测量量装装置置控控制制程程序序7.6.37.6.3不合格品控制程序计量器具台帐长期计量器具领用保管单长期计量器具周检记录卡长期年度仪器设备检定计划表三年计量送检清单三年计量器具处理申请单三年计量器具周检不合格被测件评定实施表三年QP-20QP-20顾顾客客满满意意程程度度测测量量控控制制程程序序8.2.1.18.2.1.1改进控制程序顾客满意程度调查表长期顾客满意程度测量结果及分析报告长期QP-21QP-21顾顾客客信信息息反反馈馈控控制制程程序序8.2.1.48.2.1.4改进控制程序产品售后信息跟踪单三年顾客

9、信息反馈单三年QP-22QP-22内内部部审审核核控控制制程程序序8.2.2.68.2.2.6内部审核年度计划三年内部审核检查表三年内部审核不合格报告三年内部审核报告三年不合格项分布表三年QP-23QP-23产产品品监监视视和和测测量量控控制制程程序序8.2.4.18.2.4.1质量记录控制程序质量管理体系检查计划三年采购控制程序进货验证记录三年不合格品控制程序程程序序文文件件对对应应相相关关文文件件相相关关记记录录表表格格文文件件编编号号文文件件名名称称章章节节号号文文件件名名称称文文件件编编号号记记录录名名称称记记录录编编号号保保存存期期限限改进控制程序QP-24QP-24不不合合格格品品控控制制程程序序8.3.18.3.1文件控制程序不合格品处理单三年采购控制程序不合格品让步使用申请单三年产品监视和测量控制程序报废处理单三年改进控制程序QP-25QP-25数数据据分分析析控控制制程程序序8.4.18.4.1QP-26QP-26改改进进控控制制程程序序管理评审控制程序质量信息反馈单三年内部审核控制程序纠正和预防措施实施单三年不合格品让步使用申请单三年报废处理单三年QP-27QP-27忠忠告告性性通通知知发发布布和和实实施施控控制制程程序序 8.5.1.38.5.1.3文件控制程序产品销售服