不同洁净区的工作服同级清洗操作细则

1、用户需求方案Protocol Number 方案编号 :User s Request Specification VEC-B4-MFG-01-URS-01版本号： 00灭活罐页码： 1/12目录1.目的 .32.范畴 .33.术语 .34.概述 .45.用户基本需求 .45.1设备工作能力 .45.2设备功能 .45.3设备性能要求 .45.4建造要求 .55.4.1材质要求 .55.4.2过滤器要求 .55.4.3温度传感器要求 .55.4.4压力传感器要求 .55.4.5清洗要求 .65.4.6 SIP 要求 .65.4.8焊接要求 .65.5仪器仪表校正 .66.各组成部件的详细要求 .

2、76.1自动控制系统 .76.2进液 /排液 .76.3控制系统和软件要求 .76.4安全要求 .76.5电气和接线要求 .86.6维护要求 .86.7应急功能 .86.7.1停电和来电 .86.7.2报警和警告 .96.8数据的安全性 .96.9环境 .97.限制条款或其他要求 .97.1本文件的保密约定 .97.2要求和时间规定 .97.3必须的文档 .107.4供应商提供的协助及服务 .117.4.1供应商提供的协助 .11用户需求方案Protocol Number 方案编号 :User s Request SpecificationVEC-B4-SRMJG-01-URS-00版本号：

3、00灭活罐页码： 2/12培训117.5 其他要求12标示12测试与验收错误！未定义书签。8. 参考书目与控制标准122用户需求方案Protocol Number 方案编号 :User s Request SpecificationVEC-B4-SRMJG-01-URS-00版本号： 00灭活罐页码： 3/121.目的该文件 概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司B4 楼疫苗中试车间关于灭活罐系统用户需求的具体内容， 供应商应以此为依据进行灭活罐系统的选型、功能设计并最终完成产品制造，为设备的验收和验证提供依据。2.范畴本 URS 适用于中国医药城疫苗工程中心B 区 4 楼灭活罐， 不包括废液

4、输送管路。供应商应以本 URS 将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行 。具体数量如下表：设备名称灭活罐系统3.术语术语ISOURSDQFATSATIQOQ数量部门1定义International Organization for Standardization国际标准化组织User Requirement Specification用户需求定义Design Qualification设计确认Factory Acceptance Testing工厂验收测试Site Acceptance Testing现场验收测试Installation Qualifi

5、cation安装确认Operation Qualification3用户需求方案Protocol Number 方案编号 :User s Request SpecificationVEC-B4-SRMJG-01-URS-00版本号： 00灭活罐页码： 4/12运行确认Performance QualificationPQ4.概述性能确认灭活罐系统安装在B 楼 1 层废液处理室，房间编号：A12。灭活罐系统用于带生物活性溶液的灭活处理。灭活罐系统主要由以下几个部分组成：罐体、SIP， CIP 清洗，工艺参数控制系统。5.用户基本需求5.1 设备工作能力灭活罐系统工作体积（ L）罐体积（ L）系统

6、数（套）灭活罐系统1000厂商提供15.2 设备功能根据工艺和实际操作的要求，灭活罐系统包括但不限于以下功能：功能需求用户需求备注SIP采用全自动方式；能实现 122 1， 30min 灭菌；报警当工艺要求、 安全要求、设备运行条件等项目异常时进行报警；数据显示具备温度和压力的在线监控和显示；5.3 设备性能要求根据所要达到的工艺要求，灭活罐系统包括但不限于以下性能：灭活罐系统设备性能功能需求用户需求备注4用户需求方案Protocol Number 方案编号 :User s Request SpecificationVEC-B4-SRMJG-01-URS-00灭活罐版本号： 00页码： 5/1

7、2功能需求用户需求备注罐体参数工作体积： 1000L ；外形尺寸：（产商填写）；空罐重量：（产商填写）；温度范围 0150；精度： 1；分辨率： 0.1压力要求范围： -0.010.3Mpa。清洗清洁过程无死角，管道、罐清洗预留口；SIP可进行灭菌效果验证；5.4 建造要求材质要求所有材质为 304 不锈钢；与自动控制系统关联 (即 SIP 相关阀门 )的阀门应为气动阀；控制柜（控制箱）使用全 304 不锈钢材质；气动阀应为盖米 宝德品牌，手动阀、 管路、弯头、快接头应为新莱或同等档次品牌产品；呼吸器要求呼吸器为疏水性滤器，滤芯孔径：0.22 m ，快装卡箍连接，应为密理博或同等档次品牌产品。

8、温度传感器要求温度传感器设计精度（1）要求，同时要便于拆卸、校验；温度范围 0-150；压力传感器要求压力传感器能耐受130饱和蒸汽灭菌；压力传感器要能精确控制压力并达到设计精度（100Pa）要求；5用户需求方案Protocol Number 方案编号 :User s Request SpecificationVEC-B4-SRMJG-01-URS-00版本号： 00灭活罐页码： 6/12其他配置温度、液位、压力传感器采用河北科瑞达、上海诚磁或同等档次品牌，仪表应为仪表采用 Bright 或同档次国产品牌；温度电极选 Pt100；疏水阀应为斯派莎克或同档次品牌的产品；电磁阀应为 SMC 或同等

9、档次品牌；清洗要求使用专用的清洗接口， 通过喷淋球（阿法拉伐或同等档次品牌） 进行罐体冲洗；工业蒸汽灭活要求蒸汽进入方式为罐底直喷，预留取样口（新莱），灭菌效果可验证；人孔和一体式视镜灯顶部设置 400mm 人孔和一体式视镜灯，视镜灯电源为安全电压；焊接要求罐体氩弧焊接，焊接要求光滑平整，无毛刺，具有较好密闭性，无泄漏点。真空接口罐顶设置 DN25 的真空卡箍快装接口，与呼吸器相连接；5.5 仪器仪表校正下述仪器仪表需按中华人民共和国计量法及其实施细则的要求进行校正：A. 温度：夹套温度探头、罐体温度探头、灭菌管路温度探头；B. 压力：罐体压力表、压力传感器；6用户需求方案Protocol N

10、umber 方案编号 :User s Request SpecificationVEC-B4-SRMJG-01-URS-00版本号： 00灭活罐页码： 7/126. 各组成部件的详细要求 6.1 自动控制系统由 PLC 系统（西门子）和 5 寸触摸屏组成，控制方式至少包括自动和手动。6.2 进液 /排液配置排液管道，并能对管道进行冲洗；6.3 控制系统和软件要求序号用户需求备注选用 PLC 和触摸屏进行控制；1设备的操作状况、运转情况、数据采集和其他相关的信息应进行监控。2带有专用 PLC电源，并富有 25%的余量。3所有的支路应具备过载短路保护保护。4设置三级密码保护；5不应显示和打印操作密

11、码；7自动和手动两种控制；8以中文显示具体的语言信息；6.4 安全要求序号用户需求备注1 潜在危险源必须加注标识并做防护处理。急停开关必须为红色蘑菇形， 处于非常便于操作人员触及到的位置；2在激活急停开关时， 必须能够立即停止所有的操作， 并且能够切断所有的电、气管路；3表面温度超过 60oC 的位置应有清晰的标记并加防护层。7用户需求方案Protocol Number 方案编号 :User s Request SpecificationVEC-B4-SRMJG-01-URS-00版本号： 00灭活罐页码： 8/126.5 电气和接线要求名称用户需求备注配电箱符合国家3C认证要求，箱门带锁；箱

12、体为明装式挂墙安装，箱体不锈钢。配电箱电气柜防尘、防水、散热快且易于安装，在电器柜门上附电气接线图，用于检修使用；电器元件电气元件应选用名牌厂商的产品，例如： 西门子，Schneider，MITSUBISHI ，Omron 或者同档次可靠品牌；所有线缆均有标号并有连接线路图，采用远东或同等档次品牌；一般电气设备具有接地线和中性线，有各自独立的接线端子；所有的线路敷设美观，符合安全要求；所有电缆终端应用压线鼻子可靠连接，线头做好相应标识；所有控制配线必须采用低电压控制系统， 电压 36伏特；主要的控制元件都安装在控制柜内， 并采取防尘、防湿、防热措施。6.6 维护要求序号用户需求备注1所有与溶液

13、直接接触的表面必须便于清洗。3任何需要定期校准的部件必须易于触及到和拆卸4供货方将提供设备服务和维修所需的全部专用工具。6.7 应急功能停电和来电停电后系统自动关闭所有阀门；来电后设备处于待机状态，待操作人员确认后方可正常开机。8用户需求方案Protocol Number 方案编号 :User s Request SpecificationVEC-B4-SRMJG-01-URS-00版本号： 00灭活罐页码： 9/12报警和警告该设备应有下列警报和警告：项目关键程度要求温度关键温度不足或超出压力关键压力不足或超出6.8 数据的安全性计量单位均采用国际标准单位。6.9 环境房间分类：普通区环境级

14、别：普通区。环境温度： 18-35相对湿度： 30%80%。供电电源：电压 380V10%，频率 50Hz。7. 限制条款或其他要求7.1 本文件的保密约定本文件属于江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司的商业秘密，本文件未经许可不得将本文件的全部或部分内容以任何形式提供给其他的供应商或其他客户以及无关人员。如果有违背本条款的事件发生，江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司保留追究任何法律责任的权利并对本文件具有最终解释权。7.2 要求和时间规定提供常用备件清单，自合同生效后2 个月提交设备。9用户需求方案Protocol Number 方案编号 :User s Request Specification

15、VEC-B4-SRMJG-01-URS-00版本号： 00灭活罐页码： 10/127.3 必须的文档提供且不限于以下文件（纸质文件和电子文档）：供应商资质及质量保证资料设备制造过程记录（包括焊接记录、探伤记录、钝化记录、坡度施工文件及其他制造过程记录）产品质量测试以及质检记录功能标准设计标准软件测试和验证报告控制测试合格报告压力容器测试合格报告操作、维护和服务手册各部件说明书控制示意图控制面板组装图机器组装图材质证明与合格证备件清单装箱单部件列表PLC程序光盘备份FAT方案和报告书SAT方案和报告书DQ方案和报告书IQ 方案和报告书OQ方案和报告书PQ方案和报告书10用户需求方案Protoco

16、l Number 方案编号 :User s Request SpecificationVEC-B4-SRMJG-01-URS-00版本号： 00灭活罐页码： 11/127.4 供应商提供的协助及服务7.4.1 供应商提供的协助序号用户需求备注1设备供应商应提供设备尺寸，平面图，基础负载。2供货方同意自设备验收之日起至少五年内，所有的部件应可以更换，或者具有可获得的且被许可的替代品。3运输该系统所有的部件至用户指定现场。4提供有资质的现场工程和监督人员进行设备的就位和安装指导，包括检查核对和测试。5提供 PLC和部件的设定值（包括其限定值） ，并作为 FAT验收文件的组成部分。6其代表在 FAT 测试过程中所发现的任何不相符之处应在设备批准发运之前进行纠正和重新测试。7整个设备的保质期应为 FAT签字批准后至少15 个月，终生维护。7.4.2 培训培训内容培训要求设备的基本组成掌握设备的基本组成，了解各组成部分的最新技术操作培训掌握操作程序以及操作过程中设备的运行情况操作系统基本知识培训初步熟悉操作系统的界面和操作方法维护掌握日常维护故障分析及解决掌握故障分析方法与解决步骤现场调试与培训被培训人全程参与设备的安装、调试，并全程参与试运行三次操作11用户需求方案Protocol Number 方案编号 :User s Req