简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析报告

1、简述药品关键质量属性CQA以与指标分析关键质量属性Critical Quality Attributes, CQA丨：指物质药品或活性成分具备的直接或间接影响物质平安、鉴别、强度、纯度的物理，化 学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所 造成危害平安性和有效性的严重程度。关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说： Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality att

2、ribute and therefore should be mon itored or con trolled to en sure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。我们来看看常见质量属性以与为什么这些属性是或者不是关键质量属性重点考虑平安性和有效性物理质量属性：一、外观：非CQA属性目标：让患者容易承受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。理由：颜色，形状和外观与平安性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属 性的原因是因为长得好看的东西更容易让人承受 例如小孩吃糖

3、喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。二、气味：非 CQA属性目标：不要那么难闻。理由：一般来说，可觉察的气味与平安性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可承受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶 剂，那么应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。三、尺寸大小CQA属性目标：便于吞咽、使用仿制药考虑与参比制剂一致理由：药品片剂、胶囊、栓剂等的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此， 它是关键。 为比较容易吞咽、使用和患者承受与遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。四、刻痕和分割性CQA属性目标：便于使用片剂可分割一半计量 理由：局部理由同上，

4、在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉与剂量问题，影响患者使 用的有效性与平安性。五、脆碎度非 CQA属性目标：防止破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以与药典或者已上市药品标准。理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的平安性或有效性。六、鉴别制剂 非CQA原料药 CQA属性目标：确定是否是这货 -理由：对于制剂来说，虽然鉴别是平安性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制物料放行，并在药品放行时进展监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。对于原料药来说，鉴别是CQA影响平安性和有效性，原料药

5、的处方和工艺参数影响该属性。七、含量CQA属性目标：具有治疗效果剂量围，或符合药典或者已上市药品质量标准。 理由：含量差异将影响平安性和有效性；因此，含量是关键。八、 含量均匀度、片重差异、装量差异CQA 属性目标：在单剂量差异项下，治疗效果不变。理由：含量均匀度、片重差异、装量差异将影响平安性和有效性高毒性药物重点关注-低毒性就没那么关注，小规格药物也应多关注。九、有关物质CQA属性目标：是否引入与治疗无关的物质，以与引入了多少。理由：有关物质是药品平安性的关键。药物分子结构是否明显对氧化，水解，酸，碱，光或 热敏感的官能团，需要在研究中得到了证明。十、残留溶剂CQA属性目标：确定药物是否具

6、有超过国家标准的毒性或其他危害物质。同上 理由：涉与药品平安性的关键。十一、溶出度与释放度CQA属性目标：确保药物具有疗效以与平安性血药浓度。理由：涉与药品生物利用度BA和生物等效性BE，是关键。以与剂量是否会产生倾泻问题。 十二、水分CQA属性目标：确保药物平安有效降级，符合标准。理由：水分过多会导致药物产生降解，或者生产过程中工艺执行不顺利例如压片、制粒十三、微生物限度CQA属性目标：确保药物平安性，以与防止引起外观投诉细菌、霉变、长蛆理由：不符合微生物限度将影响患者的平安性。但是，只要原材料符合药典的微生物要求， 处方和工艺变量不可能影响该 CQA对最终产品检验，以确保药品不支持微生物生长。十四、无菌检查CQA 属性目标：确保药物平安性。理由：平安！平安！平安！十五、酸碱度pH值CQA属性目标：确保药物的稳定性以与药物在指定部位或者时间的释放与溶