dostarlimab药物报告

1、1、基本信息2、研发状态3、全球同靶点竞争格局4、中国注册申报5、临床试验信息6、全球上市批准7、医药专利信息8、市场信息dostarlimabdostarlimab药药物物报报告告目目录录导出日期：2022-02-21药物名称dostarlimab中文名称研发代码ANA-011、ANA-11、ANB-011、GSK-4057190、GSK-4057190A、TSR-042其余名称GSK-4057190、GSK-4057190A、GSK4057190、ANA011、ANA-011、anti-PD-1 mAb program ( cancer immunotherapy) , AnaptysBi

2、o、GSK 4 057190、GSK 4057190A、dostarlimab、ANB-011、PD-1 checkpoint inhibitor (SHM-XEL, advanced solid tumors), TESARO、ANA 011、ANA 11、ANB011、dostarlimab-gxly、Jemperli、ANA-11、ANA11、TSR 042、TSR042、GSK4057190A、TSR-042、ANB 011创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：子宫内膜癌-欧盟-2021）工艺技术Biological therapeutic（生物药） Immuno-oncol

3、ogy（肿瘤免疫） Infusion（输注）Intravenous formulation（静脉注射剂）Monoclonal antibody humanized（人源化单克隆抗体）剂型注射剂给药途径注射特殊审批专利号WO-2014179664EphMRA分类号L3 ( IMMUNOSTIMULATING AGENTS)（免疫刺激剂）原研企业AnaptysBio Inc是否国内原研企业否参与研发的企业GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）靶点Programmed cell death protein 1 inhibitor（PD-1）全称：Programmed cell deat

4、h protein 1 inhibitor（PD-1）简称：PD-1中文：程序性细胞死亡蛋白1抑制剂别名：PDCD1、CD279、PD-1、PD1、SLEB2、hPD-1、hPD-l、hSLE1、Programmed cell death 1详情：适应症Advanced solid tumor（晚期实体瘤） Breast tumor（乳腺肿瘤） Endometrioid carcinoma（子宫内膜癌）Metastatic breast cancer（转移性乳腺癌） Metastatic head and neck cancer（转移性头颈癌） Metastatic liver cancer（

5、转移性肝癌）Metastatic non small cell lung cancer（转移性非小细胞肺癌） Metastatic ovary cancer（转移性卵巢癌）Metastatic pancreas cancer（转移性胰腺癌） Non-small-cell lung cancer（非小细胞肺癌） Rectal tumor（直肠癌）Squamous cell carcinoma（鳞状细胞癌） Stage III melanoma（III期黑色素瘤） Stage IV melanoma（IV期黑色素瘤） Uterine cervix tumor（子宫颈癌）治疗领域Cancer（肿瘤）

6、ATC分类L01XC（抗肿瘤药和免疫机能调节药 抗肿瘤药 其它抗肿瘤药物 单克隆抗体类）分子式分子量化学名称CAS登记号2022215-59-2日日期期国家国家/ /地地区区适适应应症症2021-04-21美国、欧盟子宫内膜癌适适应应症症地地区区最最高高研研发发阶阶段段晚期实体瘤全球已上市子宫内膜癌全球已上市转移性卵巢癌全球临床三期转移性乳腺癌全球临床二期III期黑色素瘤全球临床二期乳腺肿瘤全球临床二期转移性胰腺癌全球临床二期转移性肝癌全球临床二期转移性头颈癌全球临床二期IV期黑色素瘤全球临床二期鳞状细胞癌全球临床二期直肠癌全球临床二期子宫颈癌全球临床二期卵巢肿瘤全球临床二期转移性非小细胞肺癌

7、全球临床二期非小细胞肺癌全球临床一期癌症全球药物发现适适应应症症国家国家/ /地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2021-08-17）药物发现临床前临床一期（2019-01-22）临床二期临床三期申请上市已上市（2021-08-17）TESARO Inc临床一期（2016-03-09）药物发现临床前临床一期（2016-03-09）化学结构研发状态研发状态上上市市时时间间轴轴最最高高研研发发状状态态积积极极研研发发详详情情适适应应症症国家国家/ /地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度晚期实体

8、瘤欧洲GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床一期（2019-01-22）药物发现临床前临床一期（2019-01-22）TESARO Inc临床一期（2016-03-09）药物发现临床前临床一期（2016-03-09）加拿大GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床一期（2019-01-22）药物发现临床前临床一期（2019-01-22）TESARO Inc临床一期（2016-03-09）药物发现临床前临床一期（2016-03-09）子宫内膜癌英国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2021-06-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三

9、期申请上市已上市（2021-06-07）欧盟GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2021-04-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2020-03-31）已上市（2021-04-21）美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2021-04-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2019-12-31）已上市（2021-04-21）TESARO Inc临床三期（2019-07-18）药物发现（2017-03-09）临床前临床一期（2017-04-27）临床二期（2019-03-12）临床三期（2019-07-18）欧

10、洲GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床一期（2019-01-22）药物发现临床前临床一期（2019-01-22）TESARO Inc临床一期（2017-04-27）药物发现（2017-03-09）临床前临床一期（2017-04-27）加拿大GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床一期（2019-01-22）药物发现临床前临床一期（2019-01-22）TESARO Inc临床一期（2017-04-27）药物发现（2017-03-09）临床前临床一期（2017-04-27）转移性卵巢癌美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床三期（2019-

11、01-22）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2019-01-22）TESARO Inc临床三期（2018-10-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-10-24）欧洲GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床三期（2019-01-22）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2019-01-22）TESARO Inc临床三期（2018-10-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-10-24）转移性乳腺癌美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2021-01-05）药物发现临床前（2020-12-17）临床一期临

12、床二期（2021-01-05）乳腺肿瘤美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2021-01-05）药物发现临床前（2020-10-12）临床一期临床二期（2021-01-05）转移性非小细胞肺癌韩国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2020-11-24）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-11-24）欧洲GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2020-11-24）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-11-24）阿根廷GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2020-11-24）药物

13、发现临床前临床一期临床二期（2020-11-24）美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2019-01-22）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-01-22）TESARO Inc临床二期（2017-09-29）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-09-29）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2020-11-04）药物发现临床前（2019-01-22）临床一期临床二期（2020-11-04）适转适 应移应 症性症头颈癌国美国 家国家/ /地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度TESARO Inc临床前（2020

14、-03-18）药物发现临床前（2020-03-18）鳞状细胞癌美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2020-11-04）药物发现临床前（2019-01-22）临床一期临床二期（2020-11-04）TESARO Inc临床前（2020-03-18）药物发现临床前（2020-03-18）转移性胰腺癌美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2020-07-23）药物发现临床前（2020-06-01）临床一期临床二期（2020-07-23）IV期黑色素瘤美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2020-05-05）药物

15、发现临床前（2019-01-22）临床一期临床二期（2020-05-05）TESARO Inc临床前（2019-10-25）药物发现临床前（2019-10-25）III期黑色素瘤美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2020-05-05）药物发现临床前（2019-01-22）临床一期临床二期（2020-05-05）TESARO Inc临床前（2019-10-25）药物发现临床前（2019-10-25）子宫颈癌美国TESARO Inc临床二期（2020-02-26）药物发现临床前（2019-08-26）临床一期临床二期（2020-02-26）GlaxoSmithKli

16、ne plc（葛兰素史克）临床二期（2019-01-22）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-01-22）西班牙TESARO Inc临床二期（2019-06-28）药物发现临床前（2019-02-07）临床一期临床二期（2019-06-28）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2019-01-22）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-01-22）直肠癌美国TESARO Inc临床二期（2019-12-03）药物发现（2019-11-18）临床前临床一期临床二期（2019-12-03）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2019-0

17、1-22）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-01-22）转移性肝癌美国TESARO Inc临床二期（2019-11-04）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-11-04）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2019-01-22）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-01-22）卵巢肿瘤美国TESARO Inc临床二期（2018-10-05）药物发现（2017-11-07）临床前临床一期临床二期（2018-10-05）非小细胞肺癌加拿大GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床一期（2019-01-22）药物发现临床前临床一期（2019-

18、01-22）TESARO Inc临床一期（2017-09-10）药物发现（2017-03-09）临床前临床一期（2017-09-10）美国TESARO Inc临床一期（2017-09-10）药物发现（2017-03-09）临床前临床一期（2017-09-10）欧洲TESARO Inc药物发现（2017-03-09）药物发现（2017-03-09）癌症美国TESARO Inc药物发现（2014-03-13）药物发现（2014-03-13）适适应应症症国家国家/ /地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度非非积积极极研研发发详详情情适适应应症症国家国家/ /地地区区研研发发公公司司

19、研研发发现现状状研研发发进进度度癌症美国AnaptysBio Inc药物发现（2011-06-23）药物发现（2011-06-23）靶靶点点药药物物发发现现临临床床前前临临床床临临床床一一期期临临床床二二期期临临床床三三期期提提交交上上市市申申请请已已上上市市PD-119902393812711药药品品名名称称药药品品名名称称靶靶点点全全球球最最高高研研发发阶阶段段sintilimab信达生物制药PD-1已上市camrelizumab上海恒瑞医药有限公司PD-1已上市prolgolimabBiocad LtdPD-1已上市tislelizumab百济神州有限公司PD-1已上市dostarlim

20、abAnaptysBio IncPD-1已上市zimberelimab哈尔滨誉衡药业股份有限公司PD-1已上市penpulimab中山康方生物医药有限公司PD-1已上市nivolumab小野制药PD-1已上市cemiplimab再生元PD-1已上市toripalimab上海君实生物医药科技股份有限公司PD-1已上市全球同靶点竞争格局全球同靶点竞争格局 （数据来源：药融云全球药物研发数据库）中国注册申报中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受受理理号号药药品品名名称称生生产产企企业业承承办办日日期期该条件暂无相关数据同靶点药品分析受受理理号号药药品品名名称称生生产产企企业业

21、承承办办日日期期CXSL2200078斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司2022-02-11CXSL2200085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2022-02-11CXSL2200082特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2022-02-11CXSL2200083特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2022-02-11CXSL2200081特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2022-02-11CXSL2200087特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2022-02-11CXSL2200086特瑞普利单抗

22、注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2022-02-11CXSL2200076QL1706注射液齐鲁制药有限公司2022-02-08CXSL2200069重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液神州细胞工程有限公司2022-02-07JXSB2200015帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme Corp.、MSD Ireland (Carlow)2022-01-29试试验验登登记记号号药药品品名名称称试试验验阶阶段段登登记记日日期期NCT02715284dostarlimab1期临床2016-03-22NCT04274023dostarlimab2期临床2020-02-

23、18NCT03833479dostarlimab2期临床2019-02-07NCT04446351GSK-6097608dostarlimabGSK-6097608 plus dostarlimab1期临床2020-06-24NCT04774419dostarlimabintensity modulated radiation therapy (45 to 50.4 Gy)2期临床2021-03-01NCT04139902dostarlimabcobolimab plus dostarlimab2期临床2019-10-25临床试验信息临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中

24、国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试试验验登登记记号号药药品品名名称称试试验验阶阶段段登登记记日日期期NCT03955978dostarlimab endometrial biopsyexternal beam radiation therapy image-guided brachytherapy (6 Gy)1期临床2019-05-20NCT05201547dostarlimabcarboplatin plus paclitaxel3期临床2022-01-21适适应应症症4 4期期临临床床3 3期期临临床床2 2期期临临床床1 1期期临临床床0 0期期临临床床临临床床阶阶段段不不

25、明明合合计计转移性乳腺癌1354349110055674晚期实体瘤019421207319鳞状细胞癌2117229033197非小细胞肺癌713581708120IV期黑色素瘤02732605107子宫内膜癌02281301367III期黑色素瘤032060031乳腺肿瘤016101027转移性肝癌20540419转移性非小细胞肺癌13910016转移性头颈癌03620213转移性胰腺癌0310004直肠癌0000013转移性卵巢癌0001012药药品品名名称称公公司司名名称称申申请请号号国家国家/ /地地区区批批准准日日期期JemperliGlaxoSmithKline (Ireland)

26、LimitedEU/1/21/153 8/001欧盟EMA2021-04-21JEMPERLI 500 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSIONGLAXOSMITHKLINE UK LIMITEDPLGB 19494/0297英国2021-06-04JEMPERLI 500 mg, solution diluer pour perfusionGLAXOSMITHKLINE(IRELAND) LIMITED64849607法国2021-04-21JEMPERLIGLAXOSMITHKLINE INC02523434加拿大JEMPERLI 500 m g C

27、ONCENTRADO PARA SOLUCIO N PARA PERFUSIONGLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED1211538001西班牙2021-05-25中国临床试验-试验分期分析登登记记号号试试验验题题目目药药品品名名称称适适应应症症试试验验状状态态试试验验分分期期申申办办单单位位主主要要临临床床机机构构首首次次公公示示日日期期该条件暂无相关数据全球上市批准全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药药品品名名称称公公司司名名称称申申请请号号国家国家/ /地地区区批批准准日日期期JemperliGlaxoSmithKline (Irel

28、and) LimitedEMEA/H/C/5 204葡萄牙2021-04-21Jemperli 500 m g oplossing voor infusieEU/1/21/153 8荷兰2021-04-21Jemperli克罗地亚JemperliGlaxoSmithKline (Ireland)Limited28106416220丹麦2021-04-21JEMPERLI 500 m g Konzentrat zur Herstellung eine r InfusionslsungGlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk Citywest

29、Business Campus -, D24 YK11 Dublin 24, IrlandEU/1/21/153 8/001奥地利2021-04-21专专利利公公开开号号专专利利题题目目专专利利权权人人专专利利类类型型专专利利首首次次公公开开日日期期WO202120935 6A1Combination treatment for cancerGlaxoSmithKline plc联合用药2021-10-21WO202115249 5A1Combination treatments and uses and methods thereofGlaxoSmithKline plc联合用药、新用途2021-08-05WO202112665 7A1Biopharmaceutical compos