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1、1234100CFU/ml；EP：内毒素：内毒素0.25EU/ml、总有机碳、总有机碳0.5mg/L、微生物、微生物100CFU/ml；同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。菌。PW欧、美、中现行药典规定质量标准比照欧、美、中现行药典规定质量标准比照5物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。TOC从宏观上反映了水中污染的水平从宏观上反映了水中污染的水平WFI欧、美、中现行药典规定质量标准欧、美、中现行药典规定质量标准比照比照678淋洗。淋洗。如果蒸汽与注射剂的容器基其生产设备直接如果蒸汽与

2、注射剂的容器基其生产设备直接接触，那么其冷凝水应符合接触，那么其冷凝水应符合WFI的质量标准。的质量标准。910111213除菌滤器，储存应采除菌滤器，储存应采用用80以上保温、以上保温、65 以上保温循环或以上保温循环或4 以下保温循环。以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后生物制品生产用注射用水应在制备后6小小时内使用；制备后时内使用；制备后4小小时内灭菌时内灭菌72小时内使用。小时内使用。总之，可归纳为两个重点：总之，可归纳为两个重点：如何使水质符合药典及生产工艺要求？如何使水质符合药典及生产工艺要求？如何在储存、输送及使用中使水质不变质？如何在储存、输送及使用中使水质不变质？1

3、415161718臭氧消毒臭氧消毒19202122纯化水经加热到纯化水经加热到70后再回到贮罐中贮存后再回到贮罐中贮存23242526系统过程检测与控制系统过程检测与控制电导率电导率/水位水位/温度温度/压力压力/TOC/平安阀平安阀/流速流速272829303132 风险分析和筛选风险分析和筛选 辅助的数理统计工具辅助的数理统计工具331515以内；任何一个以内；任何一个风险均不应等于或超过风险均不应等于或超过4 4，总风险不得超过，总风险不得超过1515，反之那么都应该进反之那么都应该进行风险追踪。行风险追踪。风险分析举例风险分析举例343536公用设施确实认公用设施确实认控制系统硬件组件、软件配置的检查确认控制系统硬件组件、软件配置的检查确认人员确实认人员确实认37系统消毒系统消毒/ /灭菌确实认灭菌确实认人员确实

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