第二类医疗器械经营企业备案办事指南

1、第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案（含变更） 二、法定依据 1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）第三十条； 2、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号） 三、申请开办条件： 开办第二类医疗器械经营企业的条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大专以上学历或中级以上职称。医疗器械专营公司质量管理人员不得少于3人，

2、零售药店兼营医疗器械的质量管理人员不少于1人，且不得在其他企业兼职。 （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；医疗器械专营公司要求经营场所面积不低于50M2 ，仓储面积不低于50 M2。零售药店兼营医疗器械的要有不低于3 M2的独立经营场所，8 M2的仓储面积。营业场所应设有展台（展柜）。仓库与经营场所距离不得超过5000米。场地租赁合同期限不得低于五年。 （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 四、申报资料 1.第二

3、类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照、组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 五、申报资料格式及要求 （一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷

4、提交 （二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。 （三）法定代表授权委托书应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。 六、办理程序（一）备案备案人持申报备案资料向承德市食品药品监督管理局提出申请备案。同时登陆国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”备案。（二）受理申请事项依法属于本部门职责范围、申报备案资料符合规定要求的，当场予以备案，并发给第二类医疗器械经营企业备案凭证；对申报备案资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报备案资料不齐全或不符合要求的，发给申请

5、人补正资料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围、申报备案资料不符合规定的，出具不予受理通知书，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回承德市食品药品监督管理局，重新填写第二类医疗器械经营备案表，提交发生变更的材料。我局重新备案后备案号不变，在备案号后加（更）。 七、联系方式 地址：承德市双桥区大石庙偏岭海达综合楼 邮编：067000 联系电话附件：相关申请表格目 录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照、组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负

6、责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。第二类医疗器械经营备案表企业名称承德市XX医疗器械销售有限公司营业执照注册号1308*组织机构代码*-*成立日期20*年*月*日住所承德市XXXXXX营业期限20*年*月*日经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）*经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场

7、所承德市XXXXXX邮编067*库房地址承德市XXXXXX联系电话139*邮编067*经营范围68*XXXXXX,68*XXXXXX,人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人XXX*总经理XXXX企业负责人XXX*经理XXXX质量负责人XXX*质管员XXXX联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件XXX*XXX企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）*经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)*经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）XXXXXXXX库房条件（包括环境控制、设施设备等）XXXXXXXX本企业承诺所提交的全部资料真

8、实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）20*年*月*日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。本表应使用A4纸印，不得手写。法定代表人个人简历 姓 名XXX性 别X身份证号*联系电话*工作经历起止时间工作单位职务/岗位20*年*月至20*年 *月XXXXXX公司XX年

9、 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：简历后附其人的身份证复印件。企业负责人个人简历 姓 名XXX性 别X身份证号*联系电话*工作经历起止时间工作单位职务/岗位20*年*月至20*年 *月XXXXXX公司XX年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：简历后附其人的身份证复印件。*（申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置图北街XX号路注册地址：承德市XXXXXXX仓库地址：承德市XXXXXXX两地距离：*米注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、

10、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。（申请企业名称）经营场所平面布局图北X米 x米经营场所面积：*注册地址：承德市XXXXXXX注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。（申请企业名称）仓库平面布局图北X米 x米仓库面积：*仓库地址：承德市XXXXXXX注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验

11、（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。拟经营产品相应存储条件说明企业公章： 法定代表人（签名）：经营场所面积*仓库面积*存储设施设备名称数量用途温湿度检测仪*测试温湿度空 调*调节温度垫 板*存放器械灭火器*灭火用排风扇*通风换气防鼠笼*灭鼠用货 柜*存放器械存储条件XXXXX注：按省医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行)场所与设施部分的要求如实说明。产品质量管理制度文件目录序号名 称1产品采购制度2产品进货验收制度3产品仓储保管制度4产品出库复核制度5首营产品管理制度6效期产品管理制度7产品质量跟踪制度8产品售后服务管理制度9产

12、品不良事件报告制度10不合格产品处理制度11用户投诉处理制度12各级岗位责任制度13企业培训制度1415注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。法定代表人授权委托书委托人姓 名XXX职 务董事长/总经理工作单位XXXXXX公司联系电话139*被委托人姓 名XXX职 务XXX身份证号码*工作单位XXXXXX公司联系电话*传 真*手 机1*兹委托 XXX 在承德市食品药品监督管理局办理 XXX

13、XXXX 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 XX 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 20* 年 * 月 * 日至 20* 年 * 月 * 日。委托人：XXX 被委托人：XXX(委托人单位公章) 20* 年 * 月 * 日 20*年 * 月 * 日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“×”。所提交材料真实性的自我保证声明所提交的申请材料清单1医疗器械经营企业申请表、申请书2营业执照和组织机构代码证复印件3法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件4拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租