SMP08-301-00马来酸氯苯那敏片工艺规程

1、.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00修订人：修订日期：版本： 1页数： 1/28审核人：审核日期：颁发部门： 生产管理部批准人：批准日期：生效日期：目的： 建立 马来酸氯苯那敏片 生产工艺规程，使其生产有法可依，使制订该产品其它的生产质量管理文件有据可查 。围：马来酸氯苯那敏片生产工艺分发部门： 质量管理部、生产车间、生产管理部、生产副总序号正文1、产品概述2、批准文号及物料使用情况3、工艺流程图4、原药材的整理与炮制5、制剂操作过程及工艺条件6、原辅料规格（等级）质量标准和检查方法7、中间产品质量标准和检查8、成品质量标准和检查方法9、包装材料和包

2、装的规格、质量标准10、说明书、产品文字说明和标示11、工艺卫生要求12、设备一览表及主要生产能力13、技术安全及劳动保护14、劳动组织、岗位定员、工时定额与生产周期15、技术经济指标16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、动力消耗定额19、综合利用和环境保护.c.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 2/26序号正文1. 产品概述：1.1 药品名称：通用名称： 马来酸氯苯那敏片汉语拼音： Malaisuan Lübennamin Pian1.2 性状：本品为白色片。1.3 药物组成：本

3、品每片含主要成分马来酸氯苯那敏4mg。辅料为糊精、淀粉、硬脂酸镁。1.4 作用类别：本品为抗过敏类非处方药药品。1.5 贮藏：避光、密闭保存。1.5 包装：药用PVC硬片和药品包装用PTP铝箔。1.6 有效期：暂定36 个月生产处方：2产品名称：马来酸氯苯那敏片2.1 产品成品代码：405.c.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 2/26序号正文产品中间品代码：马来酸氯苯那敏片颗粒305-1马来酸氯苯那敏片裸片305-2马来酸氯苯那敏片裸铝塑板 305-32.2剂型：片剂2.3 规格： 4mg2.4 批

4、量：生产批量60 万片 /批、批准文号：国药准字H41023587。标准演变：起始标准：中国药典1985年版二部。现行标准：中国药典2010 年版（二部 )所用原料清单：原辅料名称代码用量（ kg）马来酸氯苯那敏1072.4淀粉20119.2糊精20323.4硬脂酸镁2080.4650%乙醇205-原辅料的折算：原料马来酸氯苯那敏应折算。折算方法：原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷原料含量（%）原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷（ 1-水分 %）÷原料含量（% ）.c.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门：

5、 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 3/26序号正文3.工艺流程：3.1 生产工艺流程图：马来酸氯苯那敏粉碎D 级筛分淀粉、糊精、硬DDDD30 万级脂酸镁称量制粒50%乙醇干燥65 ±5一般区整粒14 目筛总混硬脂酸镁压片分装包装铝箔、硬片大箱、小盒、说明书入库.c.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 4/26序号正文生产操作要求：基本要求各工序应依据SOP08-001-00 进行开工前准备与自检。所需设备、容器、用具必须按清洁规程进行清洁，达到清洁的要求，并在48小时使用。称量必须有第

6、二人复核，操作人、复核人均在原始记录上签字。所用衡器必须在校验的有效期。精度符合量值要求。生产过程操作要求称量配料：本岗位操作人员必须是经过相应称量操作培训并经考核合格者。生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求称量间、粉碎间D 级18 2645% 65%所用设备说明：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号高效粉碎机30BSB-03-334SOP05-334-1-00SOP05-334-3-00振荡筛ZS-514SB-03-349SOP05-349-1-00SOP05-349-3-00操作步骤及工艺参数按批生产指令，认真核对原辅料品名、规格、批号、进厂编号、产地、检验报告

7、等，核对无误后，按 SOP08-229-00 进行称量操作。将马来酸氯苯那敏粉碎过 100 目筛，淀粉、糊精分别过 100 目筛，硬脂酸镁过 100 目筛后递交称量工序称量配料。物料称量及投料必须由二人复核，QA 监控，称量所使用衡器应在校验的有效期，操作者、复核者、监控者均应在记录上签字。称量后的马来酸氯苯那敏、淀粉、糊精、硬脂酸镁分别放入洁净干燥衬塑料袋的容器挂上状态标志牌，并标明品名、批号、规格、重量、日期、操作者、复核者，作好相关记录，经 QA对物料审核后签发半成品递交许可证随实物一起递交下工序。.c.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部

8、门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 5/26序号正文混合、制粒生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求混合、制粒D 级18 2645% 65%所用设备说明：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号高速混合制粒机GHL-250SB-03-325SOP05-325-1-00SOP05-325-3-00操作步骤及工艺参数本岗位操作严格执行 SOP08-242-00。配制 50%乙醇溶液：称取纯化水4.55kg ，加 95%乙醇 5.05kg，搅均匀。将先将称量好的批量的马来酸氯苯那敏与淀粉等量递加混合至淀粉用完，然后再与糊精共置入高速混合制粒机中在高搅拌速度下混合20 分

9、钟后，在低搅拌速度下加入50%乙醇 9.6 ，继续搅拌5 分钟后启动切割系统制成大小均匀的湿颗粒。干燥：生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求混合制粒D 级18 2645% 65%所用设备说明：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号热风循环烘箱CT-3SB-03-337SOP05-337-1-00SOP05-337-3-00操作步骤及工艺参数本岗位操作严格执行 SOP08-242-00。将湿粒铺于干燥盘，薄厚不超过3cm，推入热风循环烘箱进行干燥，温度控制在65±5，干燥时间为80 100 分钟，干燥过程中应及时翻料，记录烘干时间。标准管理规程.c.题目：马来

10、酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 7/26序号正文颗粒烘干后，测定水份达9% 11%后，可进入下一工序。整粒、总混生产场所和所用设备说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求总混间D 级18 2645% 65%所用设备：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号操 作 步快速粉碎整粒机QZL-200SB-03-328SOP05-328-1-00SOP05-328-3-00骤及工艺参多项运动混合机HDSB-03-331SOP05-331-1-00SOP05-331-3-00数本 岗 位操作严格执行 SOP08-242

11、-00。将干燥后的颗粒，用快速整粒机过14目筛进行整粒。将整粒好的颗粒与处方量的硬脂酸镁一起加入多向运动混合机中，总混5分钟出料。出料后检查颗粒率应 60%.将颗粒装入洁净、干燥衬塑料袋的容器，盖上桶盖，挂上状态标志牌，并标明品名、批号、规格、重量、日期、操作者和复核者，作好相关记录，递经 QA 对半成品审核后签发半成品递交许可证随实物一起递交中转站待检。中转站贮存场所说明：贮存间位置洁净度级别温度要求湿度要求中专站D 级18 2645% 65%操作要求 :标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-201-03.c.颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 8/

12、26序号正文中转站必须有专人负责验收、保管半成品，按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存放。总混后的颗粒存放于中转站待验区，外包装为不锈钢桶，套洁净塑料袋，袋口扎紧，不锈钢桶加盖。按 SP-IP-005-04对马来酸氯苯那敏颗粒进行检验，测定颗粒含量围应5.0% 5.6%，合格后由中转站管理员将颗粒由待验状态牌转为合格状态牌。压片生产场所说明：操作间位置压片间所用设备：设备名称型号旋转式压ZPY-35D片机ZPY-33D筛片机CFQ-1吸尘器VW3-120洁净度级别温度要求湿度要求D 级18 2645% 65%设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号SB-03-344SOP05-3441-00S

13、OP05-344-3-00SB-03-343SOP05-343-1-00SOP05-343-3-00SB-03-364SOP05-364-1-00SOP05-364-3-00SB-03-370SOP05-370-1-00SOP05-370-3-00操作步骤及工艺参数本岗位操作严格执行SOP08-242-00。颗粒检验合格后压片，根据颗粒含量确定应压片重。压片前认真核对品名、规格、批号、数量、检验报告单号等准确无误后，按SOP08-242-04 操作。按已确定的片重用旋转式压片机、5.5mm 浅凹冲头压片，调整好压力，进行试压，测定崩解时限13分钟、脆碎度1%、片重差异 7± .0%和

14、外观均符合要求后，设定转速为35 45转 / 分，可开车压片。压片过程中 ,每 15 分钟称量一次平均片重，每次20 片，确保片重差异在允许围标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00.c.颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 9/26序号正文并随时检查外观质量，剔除残次片。压片过程中，取出供测试或其他用处的药片，不得放回存放合格药片的洁净桶。将压制好的合格半成品放入清洁干燥、衬塑料袋的容器，盖上桶盖，挂上状态标志牌，并标明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，经QA对半成品审核后签发半成品递交许可证随实物一起递交中转站储存。中转站贮存场所说明：

15、贮存间位置洁净度级别温度要求湿度要求中专站D 级18 2645% 65%操作要求中转站必须由专人负责验收、保管半成品，按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存放。压好的药片存放于中转站，外包装为不锈钢桶，套洁净塑料袋，袋口扎紧，不锈钢桶加盖。中间控制方法和标准：控制项目质量标准（ SP-IP-005-04-00）检验方法性状本品为白色颗粒颗颗粒含量5.0% 5.6%粒颗粒水分9% 11%性状本品为白色片SOP02-605-00含量94.0% 106.0%片片重差异± 7.0%崩解时限 13分钟标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00.c.颁发部门：

16、 生产管理部生效日期：序号预期的中间产品和最终产品产量限度：项目名称配料总混压片包装外包装成品收率物料平衡计算方法和限度原辅料处理：粉碎过筛后物料重量（） +废品量（）× 100 粉碎过筛前物料重量理论投料量98%限度 100%混合、制粒：总混后重量（） +废品量× 100% 总投料量97%限度 102%压片：片总重 +废品量 +尾料量× 100%领用颗粒总重量98%限度 100%版本： 1页数： 11/26正文最终产量限度98% 100%98% 102%98% 100%98% 100%99% 100%90% 105%标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

17、编号： SMP08-101-03.c.颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 12/26序号正文中间品贮存期及贮存条件岗位中间品名称代码存放容器贮存要求标签贮存期限配料马来酸氯苯那敏305-1不锈钢桶D级洁净区密封物料状15天片颗粒态标示片马来酸氯苯那敏305-2不锈钢桶D级洁净区密封物料状60天片态标示包马来酸氯苯那敏305-3塑料箱D级洁净区物料状60天片半成品过塑板态标示包装操作要求包装形式：包装外包装体积重量12片/板12片*1 板 *400 盒 /件570*425*41558kg包装形式一：12粒 *1 板*400 盒 /件包装材料清单批（ 60万包装材料名称代码规格粒）用

18、量类型质量标准PVC硬片600-10.25*250100kg印刷包材SP-PM-000-04马来酸氯苯那505-112片50000印刷包材SP-PM-005-04敏片说明书马来酸氯苯那59312片125个印刷包材SP-PM-005-04敏片纸箱马来酸氯苯那505-30.024*25048印刷包材SP-PM-005-04敏片铝箔马来酸氯苯那505-412片50000个印刷包材SP-PM-005-04敏片小盒热缩膜600-160.019*28015kg普通包材SP-PM-600-16-04胶带599-8卷普通包材SP-PM-099-04标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP0

19、8-301-00.c.颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数 13/26序号正文印刷包装材料的复制品：附件 1.马来酸氯苯那敏片说明书（523-1）复印件附件 2.马来酸氯苯那敏片铝箔（523-3 ）复印件附件 3.马来酸氯苯那敏片小盒（523-4）复印件包装过程操作要求：铝塑包装生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求包间D 级18 2645%65%所用设备说明：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号铝塑包装机DGP-250SB-03-361SOP05-361-1-00SOP05-361-3-00包装操作步骤及工艺参数：本岗位操作严格执行SOP08-129-03

20、。从中转站领取待包装半成品，核对品名、规格、数量、批号及半成品递交许可证。根据包装指令领取包材，核对品名、规格、数量检验报告书等。加热并设置温度：热封 175± 5、上、下成加热 125± 5空车运转检查成型铝塑板质量。经检查符合要求后，先打开料斗流量刷，再打开料斗门下药丸进行包装。包装过程中认真检查包装热合是否严密、平整；无漏装；批号有效期打印无误、清晰；裁切板块端正、边缘整齐。包装材料应符合有关规定。热封合格药板放入塑料周转箱，放好标志牌，经质监员检查合格后随半成品递交许可证一起递交中转站。标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁

21、发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数 20/26序号正文.c.外包装：生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求包装车间E 级10 3035%75%所用设备说明：包装操作步骤及工艺参数：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号批号机MY-380FSB-03-379SOP03-279-03SOP03-281-03覆膜机HS-5035BSB-03-301SOP03-204-03SOP03-206-03本岗位操作严格执行 SOP08-229-00。根据包装指令领取包装材料，认真核对品名、规格、数量应正确无误。根据批包装指令领取待包装铝塑板，核对半成品递交许可证、品名、数量、

22、批号、质量状态。装箱单、大箱、小盒、中盒上打印批号、生产日期、有效期（三期）时，首次打印后，交QA对打印的正确性及规性进行检查，无误后在首次打印的包材上签名，该包材留作实样随包装记录归档。三期打印过程中 QA随时抽查， 确保正确无误。包装过程中， QA随时抽检药品包装质量，若不合格应返工，直至合格。若有合箱，按SMP08-029-00要求进行，并填写合箱记录。取样：取样员在生产过程中按取样规程随时抽取已包装好产品作为样品。包装结束后经准确统计标签的领用数、使用数、残损数及剩余数，剩余及报废的标签按规定处理，并记录。标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-101-03颁

23、发部门： 生产管理部生效日期：版本： 4页数 21/26序号正文.c.规定处理，并记录。批包装记录完整详细，归档保存。入库： 批产品包装结束后，打包人员填写入库单，连同成品一起交仓库。仓库执行 成品入库验收规程验收，置待验区待验。中间控制项目、标准及方法：岗位控制项目合格标准控制方法包装包材品名、数量、规格、代码与包装操作工检查、 复核、 QA核对指令一致后包装记录上签字三期打印正确、规、端正、清晰首个打印须 QA确认包装完整性包装规格正确、铝塑板四边端包装开始 QA检查，过程中正、裁切光洁、 热封严密、 平整，QA不定时抽查， 操作工随时无缺粒、残板等观察包装质量。外包装包材品名、数量、规格

24、、代码与包装统计员检查、 主管复核、 QA指令一致核对后记录上签字三期打印正确、规、端正、清晰首个打印签字留档。包装完整性包装规格正确。说明书、小盒折包装工操作时每盒核对包叠棱角分明，边框端正。覆膜严装质量， QA对包装工轮流抽查，车间主管不定时抽查。密端正、平整、牢固。装箱数量（抽查结果执行奖惩制准确、小盒方向一致， 排列整齐。度。）封箱端正牢固标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数 22/26序号正文.c.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度：铝塑包装：药板重（）×100%药丸实用量

25、（）+铝箔实用量（）+硬片实用量（）药丸实用量 =接收量 - 剩余量 - 废品量铝箔实用量 +硬片实用量 =领（铝箔 +硬片） - 剩余（铝箔 +硬片） - 废品量98%限度 100%外包装：待包装铝塑板（单位：板）包装数 +不良品数 +取样数 +剩余数× 100%接收数98%限度 102%说明书、小盒、中盒、大箱：实用数 +剩余数 +残品数× 100%领用数限度 =100%生产及包装操作注意事项以上操作过程除外包装均在D万级洁净（室）区进行，洁净级别应符合洁净室（区）管理规定及各项卫生要求。D万级洁净区必须裸手接触药品的工序，毎30分钟按 SOP05-205-00对手部进

26、行清洁消毒一次，之后不应接触其它物品，以保持手部的清洁。在生产过程中应及时填写批生产记录（批包装记录）标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数 23/26序号正文.c.各工序每批操作完成后应及时清场、清洁，并填写清场、清洁记录。各工序所生产的半成品，必须达到质量要求，QA在半成品递证上签字后方能流入下到工序或中转站岗位生产工艺用水、用气：岗位生产工艺用水：配料：饮用水、纯化水。压片：饮用水、纯化水。包：饮用水、纯化水。岗位生产工艺用气：岗位名称来源处理方法技术要求压力围配料压缩空气动力机房见附图D级洁净空气0.

27、4Mpa压片压缩空气动力机房见附图D级洁净空气 0.1Mpa铝塑包压缩空气动力机房见附图D级洁净空气0.4-0.6Mpa附图空压机.7MPa 压缩空气T 级预过虑器0空气贮罐H 级除油除臭过滤器A 级微油雾过滤器冷冻式干燥机净化空气技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。生产设备在使用前应先检查，必要时做空车试验，生产结束后，要把设备清洁干净，摩擦部件要按规定加油拆洗。标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 24/26序号正文.c.压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室严禁烟火。操作人员上岗前必须能熟练使用车间配备的消防器材。对易燃物要随时领用，如有剩余及时入库。机械旋转部位应有防护罩。电器设备要进行检查，电线开关不得裸露，管道破损时要及时修理或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。公司设有变压器，车间应设总控器开关，不准车间电线外露，以防操作人员触及。加热容器，管道要有隔热保温设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要