JSSCGY021C吉非罗齐胶囊工艺规程

1、整粒内包材整粒总混压片铝塑干燥制粒7文件类型技术标准工艺规程页次 1/7题目吉非罗齐胶囊工艺规程编号JS-SC-GY-021-C颁发部门生产部生效日期分发部门生产部、质保部、采供部、制剂车间、质检中心起草/修订人审核人批准人日期日期日期1 目的建立吉非罗齐胶囊工艺规程，确保能稳定生产出合格、均一的产品。2 范围吉非罗齐胶囊。3 责任人生产部部长、各车间主任、采供部部长、质保部部长、质检中心主任。4 程序4.1 产品概述 通用名称：吉非罗齐胶囊汉语拼音：Jifen luoqi Jiaonang4.1.2 产品代码代码包装规格CP-21112粒/板×2板/盒CP-21210粒/板

2、5;2板/盒4.1.3 剂型：硬胶囊剂 规格：0.3g4.1.5 批准文号：国药准字H140200144.1.6 处方（1000粒）：吉非罗齐300g、淀粉15g、吐温-80 5g、羧甲基淀粉钠15g、微粉硅胶10g、40%乙醇适量4.1.7 性状：本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。4.1.8 适应症：原发性高脂血症。4.1.9 贮藏：密闭，在阴凉干燥处保存。 包装：铝塑包装。 有效期：36个月4.2 编制依据：中国药典2010年版二部4.3 工艺流程图4.3.1 制剂混合配料铝塑内包材填充总混空心胶丸外包材外包装 成品 JS-SC-GY-021-C 共 7 页第 2 页 4.3.2 图例工序

3、物料洁净区 洁净管理区4.4 制剂4.7.1 批量：30万粒4.7.2 投料清单（30万粒）代码名称理论量（kg）处方中的作用YL-012吉非罗齐90主药FL-001淀粉4.5稀释剂FL-005乙醇5润湿剂FL-015羧甲基淀粉钠4.5崩解剂FL-033吐温801.5活性剂FL-034微粉硅胶3.0润滑剂代码名称FL-0390#空心胶丸BL-021铝箔BT-001PVC4.7.3 产出代码名称ZP-211成药粒ZP-212净囊ZP-213铝塑板4.7.4 执行标准代码名称质量标准编号ZP-211成药粒JSBZZP-211CZP-212净囊JSBZZP-212CZP-213铝塑板JSBZZP-2

4、13C4.7.5 质量监控点工序监控项目标准监控级别与频次QA称量配料标识核对物料标志、合格证：应齐全、正确每批数量数量与品种的复核：应正确、无误每批 JS-SC-GY-021-C 共 7 页第 3 页 中间站帐、物、卡应符合物料贮存管理规程每批制粒干燥时间16小时每批温度4345每批整粒筛网18目每批总混时间30分钟/次每批性状执行“吉非罗齐胶囊中间品质量标准”每批含量每批填充空心胶丸0#空心胶丸每批装量范围±5%每批铝塑内包材符合生产指令要求每批铝塑板无斑点，无破损，无缺粒，无漏气。批号、有效期至、网纹清晰每批4.7.6 工艺过程：（洁净级别10万级、工作温度1826、工作湿度4

5、565%）4.7.6.1 配料4.7.6.1.1 操作地点：制剂车间称量室4.7.6.1.2 操作过程：按“配料岗位操作规程”称取规定量的原辅料，要求称量人、复核人对所称物料进行确认（物料名称、代码、批号、数量、件数等）。将吉非罗齐过80目筛，于光亮处检查有无异物；将淀粉过100目筛，称配完后放置指定位置。4.7.6.2 混合4.7.6.2.1 操作地点：制剂车间混合室4.7.6.2.2 操作过程：按“混合岗位操作规程”和“SYH-800型三维运动混合机操作规程”进行操作。将吉非罗齐与淀粉置于混合机内混合30分钟，混合均匀后，得混合粉。4.7.6.3 制粒4.7.6.3.1 操作地点：制剂车间

6、制粒室4.7.6.3.2 操作过程：按“制粒岗位操作规程”和“HZ-100A高效湿法制粒机操作规程”进行操作。将吐温-80溶于40%乙醇中制成润湿剂。搅拌切制24分钟，20目制粒。4.7.6.4 干燥4.7.6.4.1 操作地点：制剂车间干燥室4.7.6.4.2 操作过程：将4.7.6.3.2中的湿粒按“干燥岗位操作规程”和“TG-Z-II型热风循环干燥箱操作规程”进行操作。4.7.6.4.3 工艺参数：干燥时间为16小时，干燥温度4345，4.7.6.5 整粒4.7.6.5.1 操作地点：制剂车间整粒室4.7.6.5.2 操作过程：按“整粒岗位操作规程”和“ZS系列旋涡振动筛操作规程&quo

7、t;进行操作，将干燥的药粒过18目筛筛粉、整粒，得药粒。4.7.6.6 总混4.7.6.6.1 操作地点：制剂车间混合室4.7.6.6.2 操作过程：按“混合岗位操作规程”和“SYH-800型三维运动混合机操作规程”进行操作，将羧甲基淀粉钠和微粉硅胶分次加入药粒中，总混30分钟使均匀，得成药粒。4.7.6.6.3 取样：按“取样管理规程”进行取样，取样50g。4.7.6.7 充填4.7.6.7.1 操作地点：制剂车间充填室4.7.6.7.2 工艺参数：空心胶丸为0#蓝白胶丸，装量差异控制在±5%范围内。 JS-SC-GY-021-C 共 7 页第 4 页 4.7.6.7.3 平均装量

8、计算：成品规格0.3/成药粒含量。4.7.6.7.4 操作过程：按照“胶囊充填岗位操作规程”和“NJP-1200A型全自动胶囊充填机操作规程”进行操作，将成药粒填入空心胶丸，得毛囊，毛囊磨光后得净囊。4.7.6.7.5 取样：按“取样管理规程”进行取样，取样100g.。4.7.6.8 铝塑4.7.6.8.1 操作地点：制剂车间铝塑室4.7.6.8.2 工艺参数：铝塑机上下加热板温度控制在120130。热封温度控制在145155。压缩空气压力控制在0.60.7MPa。4.7.6.8.3 操作过程：按照“铝塑岗位操作规程”和“DPB-250F型平板式自动泡罩包装机操作规程”进行操作。将净囊按生产指

9、令要求在铝塑包装机上铝塑，得铝塑板。4.7.6.8.4 取样：按照"取样管理规程"进行取样，取样20板。4.7.7 物料平衡计算公式及控制指标：工序控制指标（）计算公式制粒97-100实际值/投入量×100%总混99-100实际值/投入混合量×100%填充99-100（净囊量不合格品量）/（领取成药粉量胶丸量）×100%铝塑98-102（边角废料量成品量）/（领用净囊量+PVC量+铝箔量）×100%收率计算公式及控制指标：工序控制指标（）计算公式铝塑90-100（产出铝塑板量×铝塑板规格）/产品批量×100%4.8

10、 外包4.8.1 批量：30万粒4.8.2 投料清单（30万粒）4.8.2.1 包装规格：12粒/板 ×2板/盒代码名称标准编号理论用量BS211吉非罗齐胶囊说明书JS-BZ-BS-211-C12500张BH211吉非罗齐胶囊小盒JS-BZ-BH-211-C12500个BX211吉非罗齐胶囊纸箱JS-BZ-BX-211-C62个ZP-213铝塑板JS-BZ-ZP-213-C25000板4.8.2.2包装规格：10粒/板 ×2板/盒代码名称标准编号理论用量BS212吉非罗齐胶囊说明书JS-BZ-BS-212-C15000张BH212吉非罗齐胶囊小盒JS-BZ-BH-212-C

11、15000个BX212吉非罗齐胶囊纸箱JS-BZ-BX-212-C75个ZP-213铝塑板JS-BZ-ZP-213-C30000板 JS-SC-GY-021-C 共 7 页第 5 页 4.8.3 产出代码包装规格理论产出量（盒）CP-21112粒/板×2板/盒12400CP-21210粒/板×2板/盒150004.8.4 执行标准执行吉非罗齐胶囊内控质量标准：编码JS-ZB-CP-013-C。4.8.5 质量监控点工序监控项目标准监控级别与频次QA包装前清场检查清场合格，生产场所无与本批无关的物料、文件等每批领料数量实物与领料单数量相符每批打码批号、生产日期、有效期至设置正

12、确，数码清晰每批装盒数量板数、说明书准确无误每批包装结束清场检查清场合格，记录正确每批数量每箱盒数，每箱检验报告书数准确无误每批未用完印有批号的标签、残次标签的处理执行“物料销毁管理规程”每批4.8.6 工艺过程4.8.6.1 操作前QA检查：4.8.6.1.1 确认前批次清场合格证副本在有效期限内，设备处于“已清洁”状态，生产场所无与本批生产无关的物料、文件等。4.8.6.1.2 确认符合开工条件后，将工序间的标志更换为注明该工序本批生产信息的“正在生产”状态标志。4.8.6.2 操作：4.8.6.2.1 领料：外包工序负责人根据生产指令开具领料单，交领料员从包材库领取所用外包装材料，包括：

13、小盒、说明书、热收缩膜、纸箱、装箱单、胶带、打包带等。外包负责人对领回的物品逐一复核品名、批号、质量、数量、规格等是否与生产指令相符。4.8.6.2.2 批号打印：根据铝塑板上的批号、有效期至等调整打印机字码。A 批号：小盒上的批号内容同铝塑板上的批号内容；B 生产日期：期编制方法为：年4位数字，月为2位数字，日为2位数字；如：2003年08月07日；C 有效期至：小盒上的有效期至内容同铝塑板上的有效期至内容； 以上确认无误后，在小盒规定位置先打印一个样品由外包负责人检查，符合要求后成批打印，并按包装箱要求数量摆放成叠，放入盘内。打印的第一个样品纳入批生产记录。4.8.6.2.3 接收铝塑板：

14、根据生产指令，将铝塑板传出，核对品名、批号、铝塑板规格、数量，确认无误后放指定位置。4.8.6.2.4 塑4.5.6.2.4 塑封（需塑封的产品执行此规定）：根据包装指令领取相应规格的塑封膜按“DZP-250D全自动高速枕式包装机操作规程”对铝塑板进行塑封，塑封袋上的生产日期、批号、有效期同小盒内容一致。经外包负责人复核后，塑封。要求塑封严密、袋内物与包装要求一致、塑封无错位等现象。4.8.6.2.5 包装物分发：包装人员以箱为单位向外包负责人领取塑封袋及包材，认真清点数 JS-SC-GY-021-C 共 7 页第 6 页 量并按标准检查用料质量，有缺陷的请负责人予以调换，负责人做好发放记录，

15、包括箱序号，要登记清楚。4.8.6.2.6 装盒：A 小盒一端有“产品批号、有效期至”等内容，且清晰无误。批号端下侧打有箱序号。B 操作过程：（1）（塑封的产品执行此规定）：塑封袋装入小盒时，泡罩面朝向自己，以便包装工进一步发现塑封袋有塑封不严、袋内物与包装要求不一致、塑封错位等不符合要求的现象。（2） （无塑封的产品执行此规定）：铝塑板装入小时，泡罩面朝向自己，以便包装工进一步发现铝塑板有错位、有斑点、有缺粒、无批号、无有效期至等现象。C 每盒附说明书一张，说明书文字朝外，盖好盒盖，条码朝上整齐摆放于盘中（要求热缩的每五小盒套一热缩膜），4.8.6.2.7 热缩（需要热缩的产品执行此规定）：

16、A 按“热缩膜包装机操作规程”开启热缩膜包装机。热缩时，热缩膜两端留出相同距离。热缩后，两端四角紧密，中间呈椭圆状口，小盒摆放整齐，表面平整无皱。B 出品接收并检查符合要求后，按箱序号整理入盘。4.8.6.2.8 装箱：A 纸箱上序号应与小盒上序号一致（在纸箱统一位置打印与小盒一致的箱序号）。B纸箱上下各放一块垫板，在上垫板上放一张装箱单。（合箱时放两张装箱单）C纸箱上下口用胶带粘贴封口，横向打捆扎带两道，距两箱端1/4，且紧、直、平，捆扎带接口应在箱底部。D确认箱序号连续、不重复、准确无误后，移入待验区，整齐码放。4.8.6.2.9 本批包装中，若有零头产品，应先清点数量，然后打印小盒、装箱

17、单。放零头产品的箱序号为000，随同本批入库并应与下一批同品种同规格产品做合箱处理。零头产品的装箱单上的“数量”一项应由原来的包装规格数量改为实际零头数量。合箱时，合箱产品的装箱单数量也应改为合箱产品的实际数量，且两装箱单中的数量和应为包装规格数量。4.8.6.2.10 取样：按照“取样管理规程”进行操作。接到成品取样单后，根据取样数量，包装好取样所需量。4.8.6.2.11 清场：外包结束后，操作人员立即清场，并填写清场记录，核对被包物，包装材料标签，按物料平衡和收率管理规程计算，平衡无误后，按物料退库管理规程进行退库，废料专存，集中销毁。经QA确认清洁合格后，将标有工序生产信息的状态标志更

18、换为本次清场合格证的副本。4.8.6.2.12 产品交接：由外包负责人填写交接单，写明品名、代码、规格、批号、生产日期等与保管员共同复核办理交接手续，全部外包记录交车间初审后转生产部负责人审核。4.8.7 关键工序物料平衡计算公式及控制指标：工序控制指标（）计算公式标签100实用量损耗量退库量领用量收率计算公式及控制指标工序控制指标（）计算公式成品90-100实出成品粒数/产品批量×100%4.8.8 所用主要设备清单表序号设备名称设备型号设备编号操作规程编号清洁规程编号1高效湿法制粒机HZ-100A03-014GZ-SC-SC-122-CGZ-SC-SC-123-C2热风循环干燥箱TG-Z-II03-024GZ-SC-SC-015-CGZ-SC-SC-016-C JS-SC-GY-021-C 共 7 页第 7 页 3三维运动混合机SYH-80003-012GZ-SC-SC-007-CGZ-SC-SC-008-C4