PROCOMAC无菌PET生产线

1、PROCOMAC无菌PET生产线内部培训手册（汇源集团PET工厂专用）目 录目录.2一前言.3二简单介绍.3三无菌生产线工艺流程（框图）.4四系统的总体描述.5五生产线单机描述.61瓶杀菌机与冲洗机STERILIZER RINSER.62灌装机FILLER.73盖杀菌机STERILCAP.94杀菌液批次制备单元UNIDOX95流体过滤单元UNIFLUX.106水杀菌单元UNITHERM.117CIP就地清洗单元UNICLEAN.128泡沫清洗机UNIFOAM.12六微生物隔离层13七启动（清洗杀菌循环）131整线的相关特点132启动过程的阶段133清洗CIP步骤.144杀菌SIP步骤.145初

2、步人工泡沫清洗166启动过程中失去无菌性16一前言这本手册提供的是PROCOMAC灌装区单元和辅助设备、微生物隔离层等部分的总体描述。尽管本手册是用于操作人员、机械人员、电气人员和维修人员的培训，但它同时也可以作为管理人员和质量控制人员使用的介绍性材料。本手册中所包含的内容只是一些主要概念以便于受训者记忆。所以，本手册中并不包含详细的信息，这些详细信息在单个设备的使用与维护手册中可以找到。二简单介绍无菌灌装线的目的就是在一定的速度下，保证生产出安全、卫生、不受微生物与化学污染的产品。为了达到此目的，要实现两个主要的操作：u 容器、盖子、设备的去污过程；u 消除对最终产品有污染危险的因素，包括微

3、生物和化学两方面的。在Procomac系统内，上述目的首先是通过执行下列功能来完成的：u 通过产生和维持一个适合无菌产品灌装的环境；u 通过对所有与产品接触的瓶、盖表面的杀菌；u 通过向瓶内灌装无菌产品；u 通过瓶的密封。下述的一些特点保证了上述功能的实现。u 整个区域封在一个封闭的叫做微生物隔离层（即Isolator）的系统内，该系统内利用无菌空气来保持正压；u 瓶与盖的无菌是通过在线杀菌及无菌水冲洗来实现；u 所有与产品及相关流体接触的管道通过CIP程序自动清洗，通过SIP程序自动灭菌。u 在任何时候都自动监测所有影响到无菌性的参数。用于保证污染控制的微生物隔离层通过位于严格控制点的手套来

4、提供完全进入设备的通道，且并不破坏无菌性。同时，微生物隔离层也允许在设备不受污染的情况下更换损坏部件，即不需要生产线的停机和再杀菌，且部件损坏时不会造成产品的损失。此外，全部功能的自动化也避免了由于生产线的错误使用而造成的污染。三无菌生产线工艺流程（框图）瓶杀菌机I空气运输带吹瓶机瓶原料UNIDOX瓶杀菌机IIUNITHERM输送链条旋盖机灌装机冲瓶机UNIFLUXUNICLEAN贴标机盖杀菌机激光刻码机UNIFOAM无菌罐盖提升机裹包机萃取、调配系统产品杀菌机制盖机人工码垛盖原料产品原料注：红色部分为PROCOMAC主机，在万级净化间内。蓝色部分为PROCOMAC辅机，在万级净化间外、主机周

5、围。四系统的总体描述请参照无菌生产线工艺流程框图及线图（线图未包含在本手册中）。在线图中下列部分使用不同的颜色表示：² 瓶子² 盖子² 产品² 瓶和盖的无菌处理环境² 与瓶、盖和产品接触的所有流体机器中所有部件应符合下述要求：即它可以保证在设备启动时达到无菌性，并在生产过程中保持无菌性。1瓶子空瓶首先通过无菌空气运输带送入主机区域。在主机区，瓶子首先经过两台瓶杀菌机进行瓶子的内、外部杀菌，然后在瓶冲洗机中进行冲洗。最后，达到无菌状态的瓶子被送到灌装机和旋盖机。2盖子盖子首先被放入料斗中，接着通过提升机送入盖杀菌机。盖子在盖杀菌机中被杀菌、冲洗、

6、干燥，然后在不受污染的情况下送到旋盖机以保证其无菌性。3产品产品经过杀菌处理后被送入灌装机。进入到灌装机的产品是通过无菌缓冲罐并通过下述方法来避免产品的再污染：a. 产品通过无菌缓冲罐中的无菌氮气空气来保护。b. 在灌装过程中灌装阀不接触瓶子。c. 产品的整个供给管路通过定期的CIP/SIP循环来达到卫生和无菌条件。4无菌环境处理瓶子和盖子的环境被自动保持在无菌状态。a. 在无菌区域，最基本的就是保证能够抵御各种原因所造成的污染（如操作人员所造成的）。b. 在那些执行杀菌程序的区域、和那些一直充满杀菌液的区域，保证操作人员不受化学介质所侵害也是最基本的。微生物隔离层是用软的、透明的塑料材料制成

7、的，通过可完全进入式操作系统和过滤通风系统来达到上述目的。其它的优点包括：u 使被控制空间降到最低限度；u 整个环境杀菌的时间及所使用的杀菌剂同时降到最低限度；u 可以很容易的进行维护及紧急情况处理，如在杀菌机、冲洗机、灌装机和旋盖机处的所有关键点都可以通过半身的衣服或手套、传送箱和排出口来进行操作和处理。5过程处理所用的流体生产线的相关功能需要将合适的流体送到生产线的相关部位。因此，所有的流体都必须经过处理以避免污染生产线。基于此原因，它们要分别经过如下处理：a. 压缩空气：通过无菌过滤器来处理。无菌过滤器是一对串联的精过滤器，以最大限度的保证使用安全（即一旦一只精过滤器损坏，另一只还可以保

8、证其无菌性）。b. 氮气：通过无菌过滤器来处理。c. 蒸汽：蒸汽经过过滤以保证其纯度及保护利用蒸汽进行杀菌的部件和机器（压缩气和氮气的过滤器、灌装机）。d. 水：水在UNITHERM处经过超高温杀菌而产生无菌水，应用在生产和CIP/SIP的冲洗步骤。6启动（CIP/SIP循环）在开始灌装操作之前，灌装区必须处于商业无菌的条件下。为了保证生产过程中的无菌性，通过一个启动循环来达到生产线所需的无菌条件。五生产线单机描述1瓶杀菌机与冲洗机STERILIZER & RINSER在无菌冷灌装生产线中，瓶子在灌装之前要达到并保持无菌状态。为达到此目的，瓶子在两台杀菌机中利用杀菌液（Oxonia）进

9、行瓶子的内、外部杀菌，采用两台杀菌机是为了保证杀菌液的杀菌反应时间（共计12.04秒），以达到彻底杀菌的目的。每台杀菌机装有96个喷头。杀菌后的瓶子在瓶冲洗机处用无菌水进行冲洗（时间为4秒），其目的是清除瓶子内残留的杀菌液（冲洗后，杀菌液的残留量应不超过0.1ppm）。冲瓶机也装有96个喷头。在每个喷头前都有一个过滤网已滤除杀菌液或无菌水中的杂质。操作原理1) 运输链条载着瓶子送到机器的进瓶螺杆。2) 进瓶螺杆将瓶子等距分开并在设定的步速下传送到进瓶星轮。3) 星轮载着瓶子，将之送到瓶夹的中心。4) 瓶夹通过两个胶皮垫夹住瓶子的颈部。5) 瓶子被夹住后，该装置通过一个凸轮系统将瓶子倒转并定位到

10、喷嘴上方。6) 同时，喷嘴随着机器的旋转而启动处理过程。（处理过程指杀菌或冲洗过程，即向瓶子内部喷洒杀菌液或无菌水。下同。）7) 处理过程由电子系统控制并保持一定的时间，然后是滴排阶段（即将瓶子内壁上的杀菌液或水滴出来）。8) 在瓶子内部处理的过程中，一组固定的喷嘴进行瓶子外部的处理。9) 当处理过程结束，凸轮系统就将瓶子倒转回初始状态。10) 出瓶星轮将瓶子带走并送至输送链条。相关特点1) 瓶子检测：在进瓶星轮处通过电子装置来检测是否有瓶子，这样一旦没有瓶子，阀门就不会动作，也就不会喷洒杀菌液或无菌水。2) 喷嘴设计：喷嘴的设计是能够保证覆盖瓶子的整个内表面。3) 喷嘴检测单元（smart

11、sensor）：检测单元显示出每一个喷嘴的喷洒状态。在圆盘传送器的进瓶位置安装了一个不锈钢膜片式压力传感器，用它在瓶子转到喷嘴上方前接收喷嘴的喷洒，这样就可以保证立即分析出每一个喷嘴的状态。为保证上述功能，信号通过转换器转换、经过过滤、由电子系统收集后传送到主机的信号输入模块。4) 处理时间：瓶子的处理时间是由生产线的自动装置来保证的，与机器的转速无关。同时，处理时间可以在系统中的参数设置页面修改。5) 瓶夹处理：机器中还有一组固定的喷嘴进行瓶子颈部和瓶夹胶垫的处理。6) 瓶子尺寸更换：当瓶子尺寸改变时，可以通过升降装置来调节机器的高度。并有一整套更换件（包括螺杆、星轮等）与瓶子相匹配。7)

12、回收系统：系统中装备有所有用于产品（指杀菌液或无菌水）回收所需的部件（罐、阀、泵等）。产品（同上）的回收与机器转速无关。2灌装机FILLER灌装机单元就是向无菌的瓶中灌注所需容量的无菌产品，并保证瓶子和产品不受污染。灌装机有70个灌装头。产品灌装温度为20-25。操作原理1) 当冲洗阶段完成后，一段输送链条将瓶子送至灌装机进瓶螺杆。2) 进瓶螺杆将瓶子等距分开并在设定的步速下传送到进瓶星轮。3) 星轮将瓶子送至灌装机旋转圆盘，在那里有一套适合的部件来移动瓶子。4) 同时产品从无菌缓冲罐送入灌装机。无菌缓冲罐是利用无菌氮气来提供正压以保证无菌条件以及将产品压送至灌装机旋转圆盘的主进料管。5) 在

13、旋转圆盘处，产品通过旋转的歧管分配至单个灌装头。6) 灌装头由一个电磁流量计、一个膜片阀和一个灌装阀（包括出口喷嘴）组成。电磁流量计检测所流过的产品的容量，并将数据提供给安装在旋转圆盘顶端的配电柜中的一个特殊的电路板。7) 出口喷嘴的形状能够使产品在灌装入瓶中时产生的涡流最小（减少泡沫），并且喷嘴不与瓶子直接接触。8) 膜片阀用来控制产品灌装的流量，使其在开始与结束时采用低流量以减少泡沫。当达到所设定的产品容量时，灌装阀关闭，停止灌装。9) 灌满产品的瓶子被送至旋盖机处旋盖。相关特点为了保证和保持产品处理过程中的无菌性，灌装机具备了在生产和启动（CIP/SIP）循环过程中所有必要的特点。生产阶

14、段：1) 无菌缓冲罐利用无菌氮气来保持正压以保护产品不受任何形式的污染，同时将产品送至灌装机旋转圆盘的主进料管。2) 负责将产品分配至各个灌装头的旋转歧管的固定处带有密封，并用无菌空气提供障壁，这是因为旋转歧管是有可能在无菌产品与外界环境之间造成污染的点。3) 在灌装阶段，灌装阀与瓶子之间没有接触。（即：既使偶尔有一个瓶子受到污染也不会通过灌装阀传播至整批产品）启动阶段（CIP/SIP）：1) 灌装机有假瓶系统，它可以自动的套入或退回，在灌装机的内部CIPSIP过程中使清洗液或蒸汽无菌水与相关单元构成循环。2) UNICLEAN专门用于灌装机的内部CIP清洗，包括所有关键参数的控制与记录（如流

15、量、时间、温度、浓度等）。3) UNIFOAM专门用于灌装机的外部CIP清洗。4) UNIFLUX提供灌装机内部杀菌的蒸汽。其它相关特点：1) 在旋转圆盘中充满无菌空气以保护灌装区的无菌性，同时在杀菌循环过程中保护电气部件不受杀菌液的侵害。2) 在进瓶星轮处装有光电式电眼以检测瓶子的有无，保证在没有瓶子时灌装阀不会打开。3盖杀菌机STERILCAP本单元的目的就是将盖子进行杀菌并将之送至灌装旋盖区。操作原理1) 根据机器的产量，盖子通过内部的进盖器进入杀菌单元并分配至多排通道中。2) 然后盖子通过自身重力传送至处理区，在该区，首先经过一段热的杀菌剂（66）的高效机械反应阶段（即冲洗）进行杀菌，

16、然后是无菌水冲洗。3) 由适当型式的喷嘴吹出的无菌风将盖子向螺杆推进，该阶段通过进盖螺杆的转速来决定盖子的传送速度以及保证处理时间。4) 螺杆的驱动是与灌装机同步的，这样就保证了盖子的进给数量与瓶子数量保持一致。最后，盖子进入一个转动的缓冲盘上，通过转盘将各条通道的盖子收集起来并送至底部的盖槽，向旋盖机送盖。同时，该转盘也起到在螺杆及灌装机之间的缓冲作用。盖子通过盖槽传送至抓盖系统的星轮处。在盖槽上装有三个电眼以检测盖子的多少，以控制灌装机的速度。相关特点1) 杀菌阶段所使用的杀菌液可以回收利用，这样就将杀菌液的消耗降至最低。回收回路中装有双联过滤器，将杀菌液中从瓶、盖上带来的杂质滤掉。当一个

17、过滤器完全堵塞时，系统会自动转换至第二个过滤器，同时显示需要清洗第一个过滤器。2) 机器连续地控制下列处理参数：杀菌液及无菌水的进给压力、温度、流量。3) 机器为全气密结构，这样可以保持无菌盖传送区的无菌风正压，同时限制了盖杀菌区的杀菌液蒸汽的泄漏。无菌空气从第一区（盖转盘）吹入，从第二区（冲洗区）排出。4杀菌液批次制备单元UNIDOXUNIDOX是将杀菌液调配并加热至瓶子、盖子处理和SIP阶段之杀菌步骤所需要的浓度与温度。本单元的主要部件1) 批次罐2) 储罐3) 板式加热器4) 过滤装置操作原理杀菌液的批次制备1) 浓的杀菌剂（主要成分为过氧乙酸15和双氧水）通过气动式隔膜泵加入到储罐上方

18、的批次罐中，由液位探针控制液位。2) 当加入到批次罐中的杀菌剂达到预先设置的量时，系统会根据所设定浓度自动添加所需要量的水。杀菌液的设定浓度（指过氧乙酸的浓度）为1700ppm（范围是13002000ppm）。通过自动滴定仪和手工滴定两种方式来检测其浓度。3) 稀释后的杀菌液加入到下方的横卧的储罐中。4) 通过上述步骤，储罐被添加入所需浓度的杀菌液至预先设置的液位。5) 当储罐中的液位达到预设点时，离心泵启动，将杀菌液泵入板式加热器进行加热并通过回收系统构成循环。当液位下降到一定值时，泵自动停止，等待罐中的液位再次达到设定点后重新启动。6) 在向使用点提供杀菌液前，杀菌液通过机器内部的循环以达

19、到所需要的温度66。相关特点1) 在杀菌液供给系统中有精过滤装置以滤除杂质。2) 杀菌液回收过程：杀菌液从杀菌机、冲洗机、灌装机、盖杀菌机等处收集到一个回收罐中，通过一个离心泵打回UNIDOX。回收系统在生产过程及SIP阶段（整线杀菌）都工作。3) 在回收管路上装有双联过滤器以滤除在对瓶子、盖子杀菌时所带回的杂质。重要信息由于杀菌液具有浓度衰减的特性，系统通过杀菌液的自动更新来维持其浓度，该操作为系统自动执行，不需要手工操作。另外，在任何时候都可以通过输入密码进入系统内部来人工设定杀菌液的浓度。自动更新：在储罐下方有两个阀门，它们根据灌装机的转速选择其开闭组合方式，以决定其排放量。同时，机器自

20、动、定时添加新的杀菌液以维持其浓度和液位。5流体过滤单元UNIFLUX所有系统中使用的流体都必须经过过滤以满足微生物方面的要求。在UNIFLUX系统中装配有全套部件用于在线杀菌。它包含：u 蒸汽过滤器u 压缩空气的预过滤器和双联精过滤器u 氮气的双联过滤器u 自动在线杀菌液稀释系统（用于短杀菌循环）。相关特点压缩空气管路上设置的双联精过滤器，保障了过滤器突然损坏情况下的安全。在SIP阶段，UNIFLUX自动执行下列循环：u 压缩气、氮气过滤器的蒸汽灭菌u 利用低压气体来冷却过滤器以防止过滤器爆炸u 对灌装系统的进料管路进行蒸汽杀菌u 生产结束时的回路排空6无菌水制备单元UNITHERM本单元是

21、在生产过程中向瓶冲洗机和盖杀菌机提供无菌水，以及在CIP/SIP循环向整个区域提供无菌水。UNITHERM提供无菌水以执行下列操作：u 在生产过程中对瓶子及盖子进行冲洗u 在灌装机内部蒸汽灭菌结束后用90的无菌水对无菌罐和灌装机进行冷却u CIP阶段对机器外表面的冲洗操作原理无菌水的制备：1) 处理后的软化水送入储罐。2) 通过变频控制的离心泵，水首先被送入热量回收段，然后进入加热段。3) 在加热段，离心泵提供给无菌水的正压，可以避免换热器中的有菌侧污染无菌侧。4) 被加热到灭菌温度（144）的水进入保温管进行保温杀菌，然后回到热量回收段，最后进入冷却段冷却。5) 当水达到所需要的温度时（No

22、rmal cycle阶段为50），无菌水就可以供给到灌装区以备使用。UNITHERM的启动：UNITHERM启动时，首先要经过一次144、至少40分钟的内部SIP（就地杀菌）循环。内部SIP循环是通过水在管道内的循环来使整个内部回路都达到所需要的温度。在此阶段，热量回收段被旁路，水首先在开路回路中循环（即通过平衡缸循环），在加热段加热，当温度达到一定温度时（90），转换到封闭回路中循环以达到144。在此温度下保持至少40分钟以保证整个回路被彻底杀菌。然后是冷却阶段，当管路末端温度达到90时，从闭路循环切换回开路循环，同时热量回收段也接入回路中。灌装机的冷却（内部SIP时）：当灌装机蒸汽灭菌完成

23、后，UNITHERM开始自动调整冷却后的无菌水温度，使之达到90，然后向灌装机提供无菌水来对其内部进行降温以防止温度的骤降而损坏灌装阀。7CIP就地清洗单元UNICLEAN在启动阶段提供产品供给回路的自动就地清洗。本单元的主要部件u 两个用于储存清洗液的储罐：一个储存火碱溶液（NaOH），一个储存硝酸溶液（HNO3）。u 一台离心泵u 两台定量泵u 一台电导率仪u 一台双段板式热交换器操作原理清洗阶段是启动（CIP/SIP）循环中的一个步骤，它是通过灌装机假瓶的套入来构成循环的。CIP的步骤：1) 用热的软化水进行冲洗。水的温度为60，时间为10分钟。（水通过离心泵打循环，直到达到所需要的温度

24、。）2) 碱清洗。碱的浓度为2，温度为85，时间为20分钟。（定量泵向罐中添加浓的清洗液直到其电导率达到要求，同时通过热交换器将其加热到所需温度。）3) 水冲洗。时间为10分钟。4) 酸清洗。酸的浓度为2，温度为80，时间为10分钟。5) 水冲洗。时间为10分钟。清洗的步骤及参数是可以调整的，在机器内已经设置了几种不同的清洗程序，可以根据实际情况来选择。8泡沫清洗机UNIFOAM本系统是在启动（CIP/SIP）循环的外部清洗阶段对冲瓶机、灌装机、旋盖机的外表面进行自动清洗。同时可以利用喷枪对正压房及整机外部进行泡沫清洗。操作原理将一定量的泡沫清洗剂加入水中，它的乳化过程是通过多级离心泵入口端的

25、管道来实现的。离心泵能够提供用于保证清洗操作时的物理反应所需要的高压。所选择的泡沫清洗剂可以保证在最短的接触时间内清除设备表面的产品残留。在灌装旋盖区内装有许多喷嘴以保证机器的所有表面都得到有效清洁，并且不需要人工参与。在清洗回路中有几处人工发泡清洗点，在对整个系统进行日常维护后，可以很容易的对设备进行初步的泡沫清洗。外部清洗阶段的单个步骤在启动循环中有详细说明，它包括两个分开的发泡冲洗循环，在假瓶套入之前、之后执行。注：泡沫清洗机所用的水是UNITHERM提供的无菌水，以避免在微生物隔离层内造成污染。这对于最后的冲洗阶段来说是非常重要的。六微生物隔离层处理瓶子和盖子的环境在受控状态下自动保持

26、。u 在那些环境经过杀菌的区域，保证它不受任何原因的污染（如操作人员所造成的）是最基本的。u 在那些执行杀菌过程和一直充满杀菌溶液的区域，保护操作人员不受化学药剂侵害也是最基本的。微生物隔离层是用软的、透明的塑料材料制成的，通过可完全进入式操作系统和过滤通风系统来达到上述目的。七启动（清洗杀菌CIP/SIP）循环各处理单元和生产线的自动化允许在不需要操作人员干预的情况下完成清洗杀菌循环。详细的说明请见START UP及工艺流程线图。1整线的相关特点：包括u 灌装机假瓶的自动套入或退回u 用于灌装机外部清洗的泡沫清洗单元。u 一个单元（即UNICLEAN）专门用于灌装机的内部CIP清洗，包括所有

27、关键参数的控制与记录（如流量、时间、温度、浓度等）。u 在机器外表面分布的喷嘴可以提供高强度机械反应。u 灌装机的内部蒸汽灭菌。2启动过程包括两个主要阶段：就地清洗阶段（CIP）在生产结束后执行就地灭菌阶段（SIP）在生产开始前执行整个过程所需的时间56个小时左右3清洗CIP步骤灌装机外部清洗：本阶段包括两个分开的循环，分别在假瓶套入之前、之后进行冲洗、发泡、保持和最后冲洗。本阶段所用到的处理单元：无菌水制备机（UNITHERM），泡沫清洗机（UNIFOAM）注：u 两个分开的循环是为了彻底的清洗灌装阀。u 为执行本步骤，UNITHERM必须向UNIFOAM提供50的无菌水。灌装机和无菌罐的内

28、部清洗（CIP）：在启动内部清洗之前，假瓶是处于套入状态，使清洗液能够在产品供应回路中循环。UNICLEAN清洗机利用热水、火碱、硝酸自动执行所选择的清洗步骤。清洗步骤：请见第四部分生产线单机描述中的第7部分。本阶段所用到的处理单元：CIP单元（UNICLEAN）4杀菌SIP步骤空气过滤器杀菌：过滤器根据过滤器供应商所提供的步骤与时间进行排放、冲洗，然后用蒸汽加热到130进行杀菌。当杀菌完成后，过滤器冷却下来并增压。本阶段所用到的处理单元：流体过滤单元（UNIFLUX）注：如设备处于完全停机状态，且需要同时进行CIP、SIP，则过滤器杀菌是整个循环的第一步。如连续生产，且过滤器没有失压，则此步

29、会自动略过。灌装机和无菌罐的内部杀菌：在灌装机停止且假瓶套入的状态下，产品供应回路（无菌罐和灌装机）用UNIFLUX提供的无菌蒸汽进行杀菌。杀菌完成后，UNITHERM向该产品回路供应90的无菌水来将其冷却，然后用无菌空气将其吹净。本阶段所用到的处理单元：流体过滤单元（UNIFLUX）、无菌水制备机（UNITHERM）。注意：在启动SIP杀菌程序前，首先要达到下述状态：u 外部杀菌已经完成u UNITHERM已经完成了其自身的自动杀菌u UNITHERM已经准备好向灌装机提供90的无菌水以冷却灌装机当UNITHERM启动并处于NORMAL CYCLE状态时，上述第三项会自动执行。注意：只有当灌装机的温度降到90后，才可以转动机器（这样，