S180D水平式颗粒包装机验证20130201

1、2013年S-180D型水平式自动包装机验证方案及报告题 目：2013年S-180D型水平式自动包装机验证方案及报告拷贝号码：起草部门： 起草人： 起草日期：验证委员会成员审核姓名部门职务或岗位签字日期批准人： 签字日期： 生效日期： 验证小组会签姓名部门职务或岗位职责与分工 变更记录：变更原因及目的：修订号批准日期生效日期分发部门生产技术部 1份质量部QA 1 份质量部QC 份车 间 份车 间 份车 间 份设备动力科 1 份物 控 部 份总 经 办 份综 合 部 份1 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 2 适用范围本验证方案适用于

2、固体制剂车间S-180D型水平式自动包装机的安装、运行及性能确认。3 职责设备动力科：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产技术部：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。质量部QA：协助设备验证方案的组织实施；负责起草验证报告；根据批准的验证报告发放验证合格证书。验证委员会成员：负责审核设备验证方案和报告。生产技术部经理：负责批准设备验证方案和报告。4 概述S-180D型水平式自动包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。该设备于 年 月进行全面安装， 年 月完成安装调试。根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于 年 月 日 年 月

3、 日对本设备进行验证。5 验证前准备5.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、 采购定单2、 操作手册3、 备品备件清单4、 合格证检查人： 检查日期：5.2 检测用仪器、仪表仪器、仪表名称型 号检验证书编号检定有效期备 注电子分析天平标准筛检查人： 检查日期：6 安装确认6.1 安装预确认设备名称及型号设 备 负 责 人生 产 厂 家设 备 编 号设备所在部门设备安置房间号检查人： 检查日期：6.2 文件及技术资料资 料 名 称编 号存 放 处使用说明书产品合格证书设备选型论证报告设备开箱检查记录设备安装调试验收单设备使用维护保养标准操作规程人员培训档案结果：检查人：复核人

4、：检查日期：复核日期：6.3 设备材质部 件要求及表面精度实际安装说明料 斗不锈钢、光滑计 量 盘不锈钢、光滑计量容杯不锈钢、光滑下 料 斗不锈钢、光滑检查人： 检查日期：6.4 公用工程连接（配电）项 目设计要求实际安装电 压380V频 率50Hz压缩空气接地保护检查人： 检查日期：7 运行确认7.1 运行测试（空运转）目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符 合 标 准加料斗安装符合手册标准药用复合膜安装符合手册标准

5、安装验证已执行并得到确认温度调节预热至规定温度（ ）后，开机试运行药用复合袋成型符 合 标 准密 封密 封 紧控 温 仪恒 定检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：7.2 功能测试步骤一（负载运转）目的：保证颗粒自动包装机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认颗粒自动包装机已经为功能测试步骤二做好一切准备，检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合标准润滑系统符合手册标准安装确认及性能测试已执行并得到认可待试颗粒已准备好复合膜（批号： ）已准备好检查人： 检查日期：7.3 功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试

6、内容工作状况说明温度调节预热预热约 ，密封严。密封复合膜安装符合手册标准设定袋长符合要求调节装量调节速度温 控 仪恒 定机器开启与运行分装时间分装速度分装产量检 查1、分装后产品外观2、打印批号外观3、密封性检查4、装量差异5、粒度检测人： 测试日期：复核人： 复核日期：8 性能确认：8.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 8.2 方法：准备产品颗粒，按该设备操作规程进行操作，分别调节净装量为2.5g/袋，各开机运行2小时。每15分钟取样一次，每次取样10袋,检查其外观、制袋规格、封合、装量差异、粒度，并作好记录。8.3 合格标准项目标准外观无毛边、无皱折、热封网纹清晰，无

7、变形。制袋规格50*90mm±5%封合严密不漏气装量差异±5%粒度不能通过一号筛（2000um）与能通过五号筛（180um）的总和不得超过供试量的13% 8.4 测 试 记 录产品名称： 批号： 设定装量：2.5g/袋 项目时间外观制袋规格封合粒度装量（g）平均15分30分45分60分75分90分105分120分结果符合要求 不符合要求检查人检查日期复核人复核日期8.5 性能确认小结：小结人： 日期：9 验证的结果评价及建议:见验证报告。10 相关文件验证管理程序 WA10-GB00001.03设备及公用工程系统验证规程 WA10-CB00002.01S-180D型水平式自

8、动包装机维护、保养标准操作规程 WA03-CB00059.00验 证 总 结项 目确 认 情 况验证过程简介本次验证从2013年01月10日2013年02月01日进行验证概 述S-180D型水平式自动包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。由机身，料斗、计量盘、计量容杯、下料斗等部件组成。本次验证为第一次验证。安装再确认1. 文件及技术资料档案齐全。2. 设备材质、结构及安装符合要求。3. 公用工程连接符合要求（电压、频率、压缩空气、接地保护）运行确认1. 按标准操作规程设定各参数，设备运行参数均能达到技术指标要求。2. 设备空运转情况符合要求。性能确认根据2013年12月份生产的一批枸橼酸氢钾钠颗粒（20121101）内包装品情况看，内包装品外观及密封性、装量差异、制袋规格、粒度均符合质