QP21监测设备管理程序

1、一、流程图及作业过程：NG收发组点收1.1 作业流程标识/退收发组仪校员验收采 购批 准需求申请NGOK记录/存档标 识(合格、暂停使用、限用、报废)OKNGNG报 废维 修执行校正校正计划登录管理1.2、作业过程：过程输入过程输出过程绩效1.新产品开发需求2.旧产品工艺改进需求3.监测设备管理台帐4.维护保养计划5.校正计划1.外部实验室CNAS资格证书2.监测设备校正后的校正证书3.校正标识3.维护保养记录1.校正计划完成率：100% (月)2.监测设备帐物相符率：100% (月)3.检正结果准确率99%（月）4.监测设备标识率：100%二.目的：为了提高检测设备精度，减少检测设备的误差，

2、确保本厂的产品质量/HSF与精确度满足客户需求，亦为评定产品质量/HSF提供依据。三.适用范围：在生产制程与质量/HSF检验的过程中，一切用于生产及质量检验的检测设备均属之。四.定义：监测设备：指监测产品的性能(阻抗、衰减、延时等)、评价产品特性（尺寸、形状、外观等）以及评价条件（如环境）的仪表（器）、设施（备）的统称。五、作业程序：流程目标输入作业方法描述输出职责信息时效/反馈校 正计 划登 录管 制采 购验 收100%先申请再购买1.产品检验需求2.过程监测需求3.<申购单>-提出申请5.1采购、验收各生产科室在生产制程中，要用到监测设备之工序，由使用部门填写申购单，制造部门经

3、理审核，生产副总复核，总经理批准。 质量管理部需要申请采购之检测设备，部门经理审核后，直接提交总经理批准。资材部/采购人员收到已经批准的申购单，按采购及委外加工管理程序进行采购。采购回厂之检测设备，仓库/收发组人员对照申购单进行点收，并通知QA科仪器校正人员，进行校正或验收，检验标准按监测设备校正规程（DNS-WI-QM-A56）进行。1.<申购单>-已批准2.已采购回,并经校正合格的监测设备1.各需用到监测设备的科室主管2.部门经理1.生产副总2.(工厂)总经理 编号0遗漏,建表0遗漏1.已采购回,且经校正合格的监测设备2.<监测设备编号方法>.3.<监测设备履

4、历表>-格式4.<监测设备一览表>-格式5.借用登记表>格式5.2登录管制 编号是为了更好的识别与管制检测设备，各种检测设备编号按监测设备编号方法（DNS-WI-QM-A57）规定进行。 检测设备编号完成后，QA科要建立起监测设备履历表（DNS/QR-QP21-01，附件一），同时要建立监测设备一览表（DNS/QR-QP21-02，附件二）。监测设备发放到各使用部门时，QA科仪校人员要按使用部门分别填写检测设备一览表，并要求各科室主管签名确认。同时，各科室也要建立本科室检测设备一览表，与QA科保持一致，以便管制，如有部门需借用其他部门检测设备，则需填写借用登记表（DNS

5、/QR-QP21-03，附件三）。1.监测设备-已编号2.<监测设备履历表>-已填写3.<监测设备一临览表>-已填写1.QA科仪校人员1.QA科主管2.质管部经理 校正计划按时完成率100%1.<校正计划>-已批准5.3校正计划（内校、外校）QA科仪校员每年12月20日前，对本厂所有监测设备要制订_年度校正计划（DNS/QR-QP21-04，附件四）。此计划经质管部经理批准。QA科于次年1月份将批准的年度校正计划向各部门发出 年度校正计划。以便各科室清楚其所有监测设备的校正有效期。1.监测设备-已校正-已标识 1.QA科仪校人员1.QA科主管2.质管部经理每

6、年12月20日前,仪校员制订<年度校正计划>流程目标输入作业方法描述输出职责信息时效/反馈校验追溯关系(续)校正计划校正计划按时完成率100%1.<校正计划>-已批准QA科每季度末（最后10天）依年度校正计划进行全面查核，如有遗漏而未按时校正之监测设备，则由仪校员收回再校正。各科室主管每月5日前依 年度校正计划中的校准周期，自查本科室之监测设备是否有需要校正的。若有，则送到QA科（实验室）进行校正。1.监测设备-已校正-已标识1.QA科仪校人员1.QA科主管2.质管部经理每年12月20日前,仪校员制订<年度校正计划>1.<校正计划>-已批准2.外

7、校需求3.外部校正机构资质5.3.5有的监测设备，若内部仪校人员无法做校正，需送外校时，选择外校单位要参照供应商管理程序进行选择。由供应商管理部负责联系、报价、议价、定价之前期工作。外校单位一定要是国家CNAS认可实验室资格方可进行，供应商管理部应获取其营业执照、校准资质等证照（复印件）留存备案，也可由供应商之专业人员进行校正。内部可校正之仪器，由公司内部经过培训，具备资格（有证书）的仪校人员依据监测设备校验规程进行内部校正。监测设备-已外校1.QA科仪校人员2.供应商管理部3.外部校正机构-具备资质4.监测设备供方人员1.QA科主管2.质管经理3.(工厂)总经理 1.校正项目2.内部校正标准

8、5.4校验追溯关系如下：国际或国家标准追溯外部校正机构标准追溯内部校正标准校正项目如：长、高、宽、电流、电压、温度等1.外部校正机构标准2.国际或国家标准1.供应商管理部人员2.QA科仪校人员3.QA科主管1.供应商管理部经理2.质管部经理 流程目标输入作业方法描述输出职责信息时效/反馈维 修报 废校 正标 识检正结果准确率99%（月1.外校的检测设备2.内校的检测设备3.监测设备校正规范4.标准件5.5校正与标识有关外部校正的设备，按采购及委外加工管理程序执行。如监测设备需送到外部校正机构校准，则校准后返回到公司时，由仓库人员点收，并通知QA科仪校人员，仪校人员依据内部校正标准以及外部校正报

9、告的误差数字进行对照。以确认是否可用。监测设备内校时，由QA科仪校人员依据监测设备校正规范和标准件来进行内部校正，校正完要将结果记录在监测设备校验报告（DNS/QR-QP21-05，附件五）内，再依照内部校正标准给予判定。1.外部校正报告2.内部监测设备校验报告1.QA科仪校人员2.QA科主管1.质管部经理2.各生产科室主管监测设备标识：100%1.校正环境要求室温20±4°C2.校正标准3.校正标签,合格、限用、暂停使用、报废仪校人员依据内部校正标准进行校正时，校正环境要求室温在20±4°C进行，高于或低于此温度时，应马上停止校正作业，等温时间为1/2

10、H，特殊环境下须等温时间为1H。仪校人员校正完成后，依照校正标准进行判定，并在仪器上贴上校正状态标签（无编号，附件七），校正状态标签有合格、限用、暂停使用、报废。 标签的颜色识别，合格-绿色标签；限用-蓝色标签；暂停使用-橙色标签；报废-红色标签。监测设备的校正结果:1.合格2.限用3.暂停使用4.报废1.QA科仪校人员2.QA科主管1.质管部经理2.各生产科室主管 1.各种检测设备的校正周期2.各检测设备之校正标签磨损不烂判定结果记录在检测设备履历表内，以便日后追溯。 监测设备的校验周期根据监测设备一览表及校正计划(内、外)执行。检测设备之校正标签，如果在使用中发现磨损、破烂不清楚等，须送交

11、QA科仪校人员进行重新校正，并贴上新的标签1.按校正周期校正的检测设备2.各检测设备之校正标准更新的1.使用监测设备的人员2.仪校人员内部仪校人员 1.监测设备损坏2.检测设备应报废3.报废单申报5.6维修与报废当监测设备在使用过程中发现损坏，精度不高，误差大时，要经QA科仪校人员检查，若损坏之检测设备可修复好时，则修复好后仪校人员要重新校正，并经判定合格后方可流入生产中使用。当监测设备在产品实现的各环节使用中，发现损坏、精度不高、误差大等失效状况时，或超出允收标准或校正期满时，要追溯损坏与发现误差前，测量过之全部产品，并且重新检验检测。1.监测设备已修复2.监测设备-无法修复需报废1.使用监

12、测设备的人员2.仪校人员3.采购人员内外仪校人员 流程目标输入作业方法描述输出职责信息时效/反馈 失 效追 溯100%追溯追溯原则1.客怨客诉2.库存原材料5.7失效追溯如果以出货之产品，则依照客户抱怨或客户退货进行追溯。完成进仓之产品，则针对库存品进行检测追溯，原物料则针对库存之原物料进行检测追溯。1.重新检验过的产品2.重新检验过的物料1.QA仪校人员2.FQC/OQC3.生产/仓务人员1.PC主管2.IPQC主管3.质管经理使用失效监测设备监测的产品-退客品成品材料如果在使用中发现误差大、精度低，损坏之检测设备送交QA科，经机电科或厂家修理、仪校人员校正后，仍不能使用，则由原使用部门保管

13、者填写监测设备报废单（DNS-QP21-06，附件六），所在部门主管审核后，递交QA科仪校人员复核，再经质量管理经理核准，方可进行报废。原价值二千以上监测设备报废，需(工厂)总经理批准。检测设备经核准报废时，由保管者与仪校人员将之报废时间记录在检测设备一览表与检测设备履历表内，以便日后追溯。1.已处理过的失效的监测设备2.已适当处理过的产品1.使用监测设备的人员 1.QA科仪校人员2.AQ科主管1.质管部经理2.总经理六、相关及支持文件 七、附件6.1相关文件 7.1本程序衍生附件 6.1.1采购及委外加工管理程序 7.1.1监测设备履历表（DNS/QR-QP21-01，附件一） 7.1.2监测设备一览表（DNS/QR-QP21-02，附件二）6.2 支持文件 7.1.3