BPI-7711药物报告

1、BPI-7711药物报告目录1、基本信息>2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7、医药专利信息>8、市场信息>药物名称BPI-7711中文名称研发代码BPI-4039、BPI-7711其余名称BPI4039、EGFR T790M inhibitors (non-small cell lung cancer), Beta Pharma、BPI-4039、BPI 4039、rezetinib mesylate、BPI 7711、BPI-771 1、rezivertinib、BPI7711创新类型

2、创新药全球最高研发状态提交上市申请工艺技术Capsule formulation（胶囊剂） Oral formulation（口服制剂）Small molecule therapeutic（小分子治疗药）剂型胶囊剂给药途径内服特殊审批专利号WO-2018232235EphMRA分类号首家研发企业Beta Pharma Inc（上海倍而达药业有限公司）是否国内原研企业是研发企业Beta Pharma Inc（上海倍而达药业有限公司）CSPC Pharmaceuticals Group Limited（石药集团）靶点Epidermal growth factor receptor antagoni

3、st（EGFR）全称：Epidermal growth factor receptor antagonist（EGFR）简称：EGFR中文：表皮生长因子受体拮抗剂别名：ERBB、ERBB1、HER1、NISBD2、PIG61、mENA、ErbB-1详情：适应症Metastatic non small cell lung cancer（转移性非小细胞肺癌）治疗领域Cancer（肿瘤）ATC分类L01XE（抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>蛋白激酶抑制剂）分子式分子量化学名称CAS登记号化学结构研发状态上市时间轴日期国家/地区适应症该条件暂无相关数据最高研发状态

4、适应症地区最高研发阶段转移性非小细胞肺癌中国申请上市积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度转移性非小细胞肺癌中国CSPC Pharmaceuticals Group Limited（石药集团）申请上市（2021-05-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2021-03-09）申请上市（2021-05-31）美国Beta Pharma Inc（贝达药业）临床前（2020-02-03）药物发现（2015-02-10）临床前（2020-02-03）中国澳门CSPC Pharmaceuticals Group Limited（石药集团）药物发现（2021-03-09）药物发现（

5、2021-03-09）中国香港CSPC Pharmaceuticals Group Limited（石药集团）药物发现（2021-03-09）药物发现（2021-03-09）非积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度转移性非小细胞肺癌中国Beta Pharma Inc（贝达药业）临床三期（2019-07-10）药物发现（2016-04-14）临床前临床一期（2017-10-20）临床二期（2019-02-28）临床三期（2019-07-10）中国澳门Beta Pharma Inc（贝达药业）未知中国香港Beta Pharma Inc（贝达药业）未知全球同靶点竞争格局 （数据来源：药

6、融云全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市EGFR521433636317633药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段lazertinibGenoscoEGFR、PD-L1已上市pyrotinib dimaleate江苏恒瑞医药股份有限公司EGFR、EGFR、HER2、SRC、VEGFR2已上市erlotinib安斯泰来EGFR、EGFR已上市nepidermin大熊制药EGFR已上市icotinib hydrochloride贝达药业EGFR已上市vandetanib阿斯利康EGFR、EPH、EGFR、PTK6、RET、SRC、TEK、VEGFR、

7、VEGFR2已上市osimertinib阿斯利康EGFR、PTK已上市药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段necitumumab礼来EGFR已上市recombinant human epidermal growth factorBharat Biotech International LtdEGFR已上市gefitinib阿斯利康EGFR已上市中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受理号药品名称生产企业承办日期CXHS2101009甲磺酸瑞泽替尼胶囊上海倍而达药业有限公司 上海合全医药有限公司2021-05-07CXHL1600085BPI-7711上海倍而达药业有限公司

8、2016-04-14CXHL1600086BPI-7711胶囊上海倍而达药业有限公司2016-04-14同靶点药品分析受理号药品名称生产企业承办日期CXSL220007 7重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司2022-02-10CXSL220006 8重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液神州细胞工程有限公司2022-02-07CXHL220006 2YK-029A苏州浦合医药科技有限公司2022-01-29CXSB220001 0重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海复宏汉霖生

9、物医药有限公司2022-01-25CYHS220012 0马来酸奈拉替尼片上海创诺制药有限公司2022-01-19CYHS220008 1马来酸阿法替尼片江苏康倍得药业股份有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司2022-01-13CYHS220008 2马来酸阿法替尼片江苏康倍得药业股份有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司2022-01-13CYHS220006 5达可替尼片成都倍特药业股份有限公司2022-01-12CYHS220006 6达可替尼片成都倍特药业股份有限公司2022-01-12受理号药品名称生产企业承办日期CXSL220000 2注射用BB-1705百力司康生物医药（杭州）有限

10、公司2022-01-10临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT04135820BPI-77111期临床2019-10-23NCT04135833BPI-7711itraconazole rifampicinVariable regimens including BPI-7711 , itraconazole , rifampicin1期临床2019-10-23NCT03866499BPI-77113期临床2019-03-07NCT03812809BPI-77112期临床2019-01-23

11、NCT03386955BPI-77112期临床2017-12-29适应症4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段不明合计转移性非小细胞肺癌13910216中国临床试验-试验分期分析登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期CTR20 19251914CBPI-7711在中国非小细胞肺癌患者中的物质平衡与生物转化的I期临床试验BPI-7711胶囊非小细胞肺癌进行中I期贝达医药开发(上海)有限公司苏州大学附属第一医院2019-12-27CTR20 192160一项评价服用伊曲康唑或利福平对服用BPI-7711的药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究

12、BPI-7711胶囊非小细胞肺癌已完成I期贝达医药开发(上海)有限公司上海市徐汇区中心医院2019-11-05登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期CTR20 192158一项评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、单剂量、两交叉I期临床研究BPI-7711胶囊非小细胞肺癌进行中I期贝达医药开发(上海)有限公司上海交通大学医学院附属第九人民医院2019-10-24CTR20 190442BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性期临床研究BPI-7711胶囊晚期或转移性非

13、小细胞肺癌进行中III期贝达医药开发(上海)有限公司中国医学科学院肿瘤医院2019-03-07CTR20 190214BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂b期临床研究BPI-7711胶囊晚期或转移性非小细胞肺癌进行中II期贝达医药开发(上海)有限公司中国医学科学院肿瘤医院2019-02-11CTR20 170388评估BPI-7711在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I期研究BPI-7711胶囊晚期或转移性非小细胞肺癌进行中I期贝达医药开发(上海)有限公司中国医学科学院肿瘤医院2

14、017-06-21全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期该条件暂无相关数据医药专利信息 （数据来源：药融云全球医药专利数据库、药融云中国医药专利数据库）全球医药专利-专利类型分析全球医药专利-专利公开所属地分析专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期WO202111 5425A1Pharmaceutical composition containing bpi-7711 and preparation method thereofBeta Pharma (S uzhou) Ltd配方2020-03-24WO202112 1146A1Crystal form a of aminopyrimidine mesylate compound, preparation method therefor, and application t hereofBeta Pharma (S uzhou) Ltd产品衍生品2020-05-05WO201823 2235Pharmaceutical formulations of N-(2-