药品注册法规培训20140715

1、现行药品注册管理办法、补充现行药品注册管理办法、补充规定、技术要求及指导原则规定、技术要求及指导原则2014.07.25目前执行的最新法规目前执行的最新法规时间时间名称名称内容内容2007.10.01药品注册管理办法（局令第药品注册管理办法（局令第28号）号）文件文件中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件附件1化药药品注册分类及申报资料要求化药药品注册分类及申报资料要求附件附件2生物制品注册分类及申报资料要求生物制品注册分类及申报资料要求附件附件3药品补充申请注册事项及申报资料要求药品补充申请注册事项及申报资料要求附件附件4药品再注册申报资料项目药品再注册

2、申报资料项目附件附件5新药监测期期限表新药监测期期限表附件附件6一、药品注册管理办法一、药品注册管理办法药品注册管理办法颁布沿革药品注册管理办法颁布沿革2002.12.01 药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）局令（试行）局令 第第35号号2005.05.01 药品注册管理办法药品注册管理办法 局令第局令第17号号2007.10.01 药品注册管理办法药品注册管理办法 局令第局令第28号号2014.02.20 药品注册管理办法（修改草案）药品注册管理办法（修改草案）征求意见稿征求意见稿主要变化：主要变化： 1、申报程序、申报程序 2、药品分类、药品分类 3、申报资料、申报资料新药申请临床和

3、申请生产程序的主要变化新药申请临床和申请生产程序的主要变化 取消申报临床阶段的质量标准复核及样品复核检验，取消申报临床阶段的质量标准复核及样品复核检验，强化企业对质量安全的责任，但保留监管部门对临床试强化企业对质量安全的责任，但保留监管部门对临床试验用样品抽查检验的职权。验用样品抽查检验的职权。 增加生产现场检查，设置于批准生产之前，强调对增加生产现场检查，设置于批准生产之前，强调对样品批量生产及工艺可行性进行核查，以保证生产工艺样品批量生产及工艺可行性进行核查，以保证生产工艺与批准工艺的一致性。与批准工艺的一致性。 抽样检验环节后置，由原来的技术审评之前后移至批抽样检验环节后置，由原来的技术

4、审评之前后移至批生产前，与生产现场检查结合，以保证抽验的样品取自生产前，与生产现场检查结合，以保证抽验的样品取自核准工艺所生产的产品，保证其与上市产品一致。核准工艺所生产的产品，保证其与上市产品一致。仿制药申请的主要变化仿制药申请的主要变化强调抽样的动态性：生产现场检查与抽样相强调抽样的动态性：生产现场检查与抽样相结合。结合。强调仿制药批量生产与其实际生产条件的匹强调仿制药批量生产与其实际生产条件的匹配性。配性。强化生产现场检查，其结果作为审评审批的强化生产现场检查，其结果作为审评审批的重要依据。重要依据。中药注册分类（2007.10.01）1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中未在

5、国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成份及其制剂。提取的有效成份及其制剂。2. 新发现的药材及其制剂。新发现的药材及其制剂。3. 新的中药材代用品。新的中药材代用品。4. 药材新的药用部位及其制剂。药材新的药用部位及其制剂。5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。提取的有效部位及其制剂。6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。剂。8. 改变国内已上市销售中

6、药、天然药物剂型的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9. 仿制药。仿制药。注册分类注册分类16的品种为新药，注册分类的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。按新药申请程序申报。 中药注册分类2007与2005的差别定义定义中药：是指在我国传统医药理论指导下使用的中药：是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。药用物质及其制剂。 天然药物：是指在现代医药理论指导下使用的天然药物：是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药用物质及其制剂。 中药注册分类2007与2005的差别（1）2007版：版：5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物未在国

7、内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载是指国家药品标准中未收载的从单一的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50以上。以上。2005版：版：5. “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载是指国家药品标准中未收载的从的从植物、动物、矿物等物质中提取的

8、一类或数类成份组成植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50以以上。上。 中药注册分类2007与2005的差别（2）2007版：版：6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：包括：6.1中药复方制剂；中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。2005版：版：6. “未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

9、”包括：包括：6.1 传统传统中药复方制剂；中药复方制剂；6.2 现代现代中药复方制剂；中药复方制剂；6.3 天然药物复方制剂；天然药物复方制剂；6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药注册分类2007与2005的差别（2）2007版：版：6 . 中药复方制剂中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。的中药复方制剂等。天然药物复方制

10、剂天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。学术语表述。2005版：版：6. 传统中药复方制剂传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。处方中药材必须具有法定标准。现代中药复方制剂现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。艺制成。天然药物复方制剂天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。学术

11、语表述。中药注册分类2007与2005的差别（3）2007版：版：9.仿制药。仿制药。 “仿制药仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。药物。 注册分类注册分类16的品种为新药，注册分类的品种为新药，注册分类7、8按新药申按新药申请程序申报。请程序申报。 2005版：版：9 .已有国家标准的中药、天然药物。已有国家标准的中药、天然药物。“已有国家标准的中药、天然药物已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。售的中药或天然药物的注册申请。 注册分类注册分类18的品种为新药，注册分类

12、的品种为新药，注册分类9的品种为已有的品种为已有国家标准的药品。国家标准的药品。 中药注册分类（2002 VS 2007）1. 未在国内上市销售的从未在国内上市销售的从中药、天然药物中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）（植物、动物、矿物等物质）中中提取的有效成份及其制剂。提取的有效成份及其制剂。2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。（新发现的药材及其制剂）（新发现的药材及其制剂）3. （新的）（新的）中药材代用品。中药材代用品。4. 未在国内上市销售的中未在国内上市销售的中药材新的药用部位及其制剂。药

13、材新的药用部位及其制剂。5. 未在国内上市销售的从未在国内上市销售的从中药、天然药物中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）（植物、动物、矿物等物质）中中提取的有效部位及其制剂。提取的有效部位及其制剂。6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。8. 改变国内已上市销售改变国内已上市销售药品药品（中药、天然药物）（中药、天然药物）给药途径的制剂给药途径的制剂。9. 改变国内已上市销售改变国内已上市销售药品药品（中药、天然药物）（中药、天然药物）剂型的

14、制剂剂型的制剂。10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11. 已有国家标准的中成药和天然药物制剂已有国家标准的中成药和天然药物制剂（仿制药）（仿制药） 。 化药注册分类（2007.10.01）1. 未在国内外上市销售的药品：未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；）用拆分或者合成等方法制得的已知药

15、物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和和/或改变该制剂的剂型，但或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的

16、制剂；不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，）已在国外上市销售的复方制剂，和和/或改变该制剂的剂型，但不改变或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。作用的原料药及其制剂。5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药

17、途径的制剂。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。 申报资料项目的主要变化申报资料项目的主要变化为了完善为了完善“立题目的与依据立题目的与依据”，对所有注册，对所有注册申请，增加了申请，增加了“剂型的合理性和临床使用的必剂型的合理性和临床使用的必需需性性”的分析资料要求。的分析资料要求。为加强生产工艺的符合性和可行性，对所有为加强生产工艺的符合性和可行性，对所有注册申请，除提供注册申请，除提供“生产工艺的研究资料生产工艺的研究资料”外，外，增加了增加了“生产工艺验证资料生产工艺验证资料”的要求的要求申报资

18、料项目的主要变化申报资料项目的主要变化注册分类注册分类5“未在国内上市销售的从植物、动未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成分及其制剂物、矿物等中提取的有效成分及其制剂”，增，增加要求加要求“如有由同类成份组成的已在国内上市如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效成分进的有效部位及其制剂，则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点特点”。鉴于中药的复杂性和特殊性，其他要求将在鉴于中药的复杂性和特殊性，其他要求将在中

19、药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中进行具体说明。中进行具体说明。二、补充规定及技术要求时间时间（一）中药、天然药物（一）中药、天然药物2000.08.15中药注射剂指纹图谱研究的技术要求中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行暂行)2007.12.06中药、天然药物注射剂技术要求中药、天然药物注射剂技术要求2008.01.07中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定2008.08.15关于关于中药注射剂基本技术要求中药注射剂基本技术要求的执行细则的执行细则2008.06.12（过渡期品种）（过渡期品种）1中药工艺相关问题的处理原则中药工艺相关问题的处理原则2含毒性药材及其他安全性问题中药品

20、种的处理原则含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则3中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求4中药外用制剂相关问题的处理原则中药外用制剂相关问题的处理原则5中药质量控制研究相关问题的处理原则中药质量控制研究相关问题的处理原则6中药质量标准不明确的判定标准及处理原则中药质量标准不明确的判定标准及处理原则7含濒危药材中药品种处理原则含濒危药材中药品种处理原则 1、补充规定补充规定宗旨和原则宗旨和原则以新以新办法办法为依据，为依据，细化和明确细化和明确有关要求，有关要求，增加可操作性。增加可操作性。体现中医药特色，遵循中医药研究规律，注体现中医药特色，遵循中

21、医药研究规律，注重继承，鼓励创新，促进发展。重继承，鼓励创新，促进发展。时间时间（二）化学药（二）化学药2008.01.10化学药品注射剂基本技术要求化学药品注射剂基本技术要求2008.06.03（过渡期）（过渡期）1化学药品技术标准化学药品技术标准2化学药品研究资料及图谱真实性问题判化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准定标准3多组分生化药技术标准多组分生化药技术标准二、补充规定及技术要求1、化学药品注射剂基本技术要求化学药品注射剂基本技术要求注射剂分类：注射剂分类：大容量注射剂（大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型以下）以及粉针

22、剂三种剂型 一、一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性二、二、化学药品注射剂规格的合理性、必要性化学药品注射剂规格的合理性、必要性 三、三、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源 四、四、化学药品注射剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，化学药品注射剂处方及制备工艺合理性、可行性研究， 特别是灭特别是灭菌工艺的选择及验证研究、工艺稳定性研究等菌工艺的选择及验证研究、工艺稳定性研究等五、五、化学药品注射剂质量研究及质量标准制订化学药品注射剂质量研究及质量标准制订六、六、化学药品注射剂稳定性研究化学药品注射剂稳定性研究七、七

23、、化学药品注射剂非临床安全性评价的技术要求化学药品注射剂非临床安全性评价的技术要求八、八、化学药品注射剂临床研究技术要求化学药品注射剂临床研究技术要求 九、九、仿制化学药品注射剂的技术要求仿制化学药品注射剂的技术要求2、化学药品技术标准化学药品技术标准如：一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制如：一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 1. 单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；原料药合法来源证明和

24、供货协议的；2. 单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销药药品生产许可证品生产许可证的；的；3制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的；予不批准或予以退审的； 时间时间（三）综合（三）综合2000.01.03药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定2000.09

25、.12药品检验所实验室质量管理规范（试行）药品检验所实验室质量管理规范（试行）药品抽样指导原则药品抽样指导原则2005.07.19药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）2006.03.05药品说明书和标签管理规定（局令第药品说明书和标签管理规定（局令第24号）号）2008.05.23药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定1.药品注册研制现场核查要点及判定原则药品注册研制现场核查要点及判定原则2.药品注册生产现场检查要点及判定原则药品注册生产现场检查要点及判定原则1、药品检验所实验室质量管理规范（试行）、药品检验所实验室质量管理规范（试行）如：

26、附件如：附件2：检品收检、检验、留样制度：检品收检、检验、留样制度 1.检品的收检：检品的收检： 除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个人送检的药品一般不予收检。不予收检，个人送检的药品一般不予收检。 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特殊情况委托单位可写出书面申请，酌情减量；特殊情况委托单位可写出书面申请，酌情减量； 2. 检验：检验： 检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同检验结果的复检，应

27、由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时室主任可规定以一次检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。指定他人进行复检。 对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验天内向检验单位提出，逾期即视为认可单位提出，逾期即视为认可 1、药品检验所实验室质量管理规范（试行）、药品检验所实验室质量管理规范（试行）如：附件如：附件3：检验

28、记录与检验报告书的书写细则：检验记录与检验报告书的书写细则 1. 检验记录的基本要求：检验记录的基本要求： 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要不

29、要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见详见中国药品检验标准操作中国药品检验标准操作规范规范第第520页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不如发现记录有误，可用单线划去并保持原有

30、的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。1、药品检验所实验室质量管理规范（试行）、药品检验所实验室质量管理规范（试行）如：附件如：附件3：检验记录与检验报告书的书写细则：检验记录与检验报告书的书写细则 1.检验记录的基本要求：检验记录的基本要求： 2.1 性状性状

31、2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记，可依观察结果记录为录为“白色结晶性粉末白色结晶性粉末”。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色本品为白色片；片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录澄明的

32、液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记不可只记录录“符合规定符合规定”这一结论；对外观异常者这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等解、碎片、花斑等)要详细描述。要详细描述。 1、药品检验所实验室质量管理规范（试行）、药品检验所实验室质量管理规范（试行）如：附件如：附件3：检验记录与检验报告书的书写细则：检验记录与检验报告书的书写细则 1.检验记录的基本要求：检验记录的基本要求： ： 2.2.4 薄层色谱薄层色谱(或纸色谱或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂用的吸附剂(或层析纸的预处理或层析纸的预处理)，供试品的预处

33、理，供试液，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出色谱示意图；必要时，计算出Rf值。值。 2.5.6 高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量量(平行试验各平行试验各2份份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试计算式与结果；并附色谱图。如标准中

34、规定有系统适用性试验者验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。的相对标准偏差等）。 三、指导原则1、中药、天然药物原料的前处理技术指导原则、中药、天然药物原料的前处理技术指导原则2、中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则、中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则3、中药、天然药物制剂研究的技术指导原则、中药、天然药物制剂研究的技术指导原则4、中药、天然药物中试研究的技术指导原则、中药、天然药物中试研究的技术指导原则5、中药、天然药物稳定性研究技术指导原则、中药、天然药物稳定性研究技术指导原则6、中药、天然药

35、物长期毒性研究技术指导原则、中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则7、中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则、中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则8、中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则、中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则中药、天然药物指导原则（16个）9、中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则、中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则10、中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则、中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则11、中药、天然药物临床试验报告的撰写原则、中药、天然药物临床试验报告的

36、撰写原则12、中药、天然药物药品说明书撰写指导原则、中药、天然药物药品说明书撰写指导原则13、综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则、综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则-对主要研究结果的总结及评价对主要研究结果的总结及评价14、综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则、综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则-临床试验资料综述临床试验资料综述15、综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则、综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则-药理毒理研究资料综述药理毒理研究资料综述16、综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则、综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则-药学研究资料综述药学研究资料综述化学药物指导

37、原则（目前更新至51个）1 1抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 2 2抗肿瘤药物临床试验技术指导原则抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 3 3肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 4 4治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 5 5单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 6 6药物相互作用研究指导原则药物相互作用研究指导原则 7 7抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则抗菌药物非劣效临床试验设计技术指

38、导原则 8 8肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 9 9癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 1010已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 化学药物指导原则1111抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 1212抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 1313治疗治疗2 2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 1414治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原

39、则治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 1515预防和或治疗流感药物临床研究指导原则预防和或治疗流感药物临床研究指导原则 1616药物代谢产物安全性试验技术指导原则药物代谢产物安全性试验技术指导原则 1717新药用辅料非临床安全性评价指导原则新药用辅料非临床安全性评价指导原则 1818健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 1919药物生殖毒性研究技术指导原则药物生殖毒性研究技术指导原则 2020手性药物质量控制研究技术指导原则手性药物质量控制研究技术指导原则 化学药物指导原则2121药物临床试验生物样本分析

40、实验室管理指南（试行）药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 2222药物药物期临床试验管理指导原则（试行）期临床试验管理指导原则（试行） 2323药物致癌试验必要性的技术指导原则药物致癌试验必要性的技术指导原则 2424抗抗HIVHIV药物药效学研究技术指导原则药物药效学研究技术指导原则 2525细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 2626已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则( (一一) ) 2727药物非临床依赖性研究技术指导原则药物非临床依赖性研究技术指导原则 2828吸入制剂质量控制研究技术指

41、导原则吸入制剂质量控制研究技术指导原则 2929化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 3030合成多肽药物药学研究技术指导原则合成多肽药物药学研究技术指导原则 3131药物遗传毒性研究技术指导原则药物遗传毒性研究技术指导原则 3232已有国家标准化学药品研究技术指导原则已有国家标准化学药品研究技术指导原则 化学药物指导原则3333化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则临床研究资料综述临床研究资料综述 3434化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原

42、则药理毒理研究资料综述药理毒理研究资料综述 3535化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药学研究资料综述药学研究资料综述 3636化学药物临床药代动力学研究技术指导原则化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 3737化学药物一般药理学研究技术指导原则化学药物一般药理学研究技术指导原则 3838化学药物稳定性研究技术指导原则化学药物稳定性研究技术指导原则 3939化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 4040化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则化学药物制剂人体生物利用度和

43、生物等效性研究技术指导原则 化学药物指导原则4141化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 4242化学药物残留溶剂研究技术指导原则化学药物残留溶剂研究技术指导原则 4343化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 4444化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 4545化学药物制剂研究技术指导原则化学药物制剂研究技术指导原则 4646化学药物杂质研究技术指导原则化学药物杂质研究技术指导原则 4747化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 4848化