医疗器械内审记录簿表格

1、xxxx公司医疗器械内审记录第一章：总如此编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0401企业应当诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商 执照是否相符。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：2.企业经营的产品是否在许可证的经营X围内。3.企业经营许可证是否在有效期内。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：4.企业经营许可证是否存在未按规定变更情 况。xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0501企业负责人是医疗器械质量的 主要

2、责任人，全面负责企业日常 管理，负责提供必要的条件，保 证质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规 X要求经 营医疗器械。企业的实际最高管理者与医疗器械经营 许可证中载明的的“企业负责人是否一致是口 否口询问企业负责人是否掌握关于医疗器械 质量管理方面的法律法规与本规 X的根本内 容是口 否口企业负责人是否赋予本企业质量管理部 门与质量管理人员相应职责和权力是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：0601企业质量负责人应当由咼层 管理人员担任，全面负责药品质 量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对医疗器械质量管理 具有裁决权。质量

3、负责人与医疗器械经营许可证中 所载明的质量负责人是否为同一人是口 否口查看质量负责人的任命书，查质量负责人 的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量 负责人是否属于企业高层领导是口否口询问质量负责人本公司质量管理工作的 内容，确认质量负责人是否由专人承当，并相 对稳定在本企业 是口 否口质量负责人在实际工作中该职务的履行情 况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等 是否本人签字是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0701组织制订质量管理制度，指导、 监视制度的执

4、行。并对质量管理 制度执行情况进展检查、纠正和 持续改良质量管理制度是否认期检查是口否口检查对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；是口 否口各部门是否落实纠正、预防措施；是口 否口 质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况与有效性进展跟踪检查；是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：0702质量管理部应当负责收集与医 疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定，并实施动态管理。查看质量部收集的与医疗器械经营相关的法 律、法规等资料是否齐全是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：0703督促相关部门和冈位人贝执行 医疗器械管理的法律法规与本 规X

5、。根据本企业业务操作流程检查质量管理 部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与 企业制度规定是否相符是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：0704负责对供货单位和购货单位的 合法性、购进医疗器械的合法性 以与供货单位销售人员、购货单 位采购人员的合法资格进展审 核，并根据审核内容的变化进展 动态管理。询问现场工作人员，检查质量管理部门行 使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员 是否进展质量职责的履行 是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求

6、检查员0705负责不合格药品确实认，对不合 格药品的处理过程实施监视。查询不合格品确认的相关记录和程序是否符 合制度要求，是否对不合格的医疗器械处理过 程实施监视是 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：0706负责药品质量投诉和质量事故 的调查、处理与报告。抽查质量投诉档案，检查投诉处理情况是否按 规定进展记录和归档是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：0707组织验证、校准相关设施设备依据公司年度验证、校准计划，查看是否按照 计划进展医疗器械经营相关设施设备的验证 和校准是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：070

7、8组织医疗器械不良事件的收集 与报告查看医疗器械不良事件报告是否按程序上报 和对医疗器械不良反响处理的相关记录是否 全面是否归档是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0709负责医疗器械召回的管理；检查医疗器械生产企业或医疗器械经营企业 发出的医疗器械召回的通知书 有口 无口检查企业质量管理部门向其销售客户发出的 医疗器械召回的通知书有无口检查医疗器械销售流向记录有口无口检查召回医疗器械每天入库记录有无口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：07

8、10组织对受托运输的承运方运输 条件和质量保障能力的审核；抽查公司在与委托运输企业开展业务之前是 否对受托运输的承运方运输条件和质量保障 能力进展审核；有口 无口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：0711组织或者协助开展质量管理培 训抽查公司培训记录看质量管理部门是否参与 质量管理培训有口无口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：0801企业的采购医疗器械应当确疋 供货单位的合法资格；确定所购 入医疗器械的合法性查看企业所有供货单位、首营企业、首营 品种的：根据企业提供确实认企业是否保存有 上述时间段内全部供货单位的资质档案。 并对 企业所有时间段档案

9、、资料进展简单查看，然 后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料， 按照相对应条款规定内容，进展详细检查，看 是否符合要求是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0802采购医疗器械应当建立采购记 录。米购记录应当有医疗器械的 通用名称、剂型、规格、生产厂 商、供货单位、数量、价格、购 货日期等内容随机抽查业务部留存的采购记录检查是否符 合规定是口 否口结合企业制度查业务部门是否建立药品采购 记录档案必须有电子档案是口 否口根据业务提供的采购记录备份数据，确认质量 部

10、是否保存检查时间段内全部采购记录是口否口结合供货单位的发票和企业付款流向查采购 记录的真实性是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：0803企业应当按照规定的程序和要 求对到货医疗器械逐批进展收 货、验收，防止不合格药品入库。从现场和相关票据中抽取 10个以上的医 疗器械品种，检查企业收货、验收是否符合要 求是口否口检查企业EPR系统，看数据的完整性是口 否口冷链医疗器械收货时是否检查温度或没有温 度记录是口 否口 假如否有几个：收货或验收人员是否认真履行职责，收货交接 确认手续或签名是否规X是口 否口 假如 否有几个检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改

11、要求：0804对首营企业的审核，应当查验加 盖其公章原印章的以下资料，确 认真头、有效：一医疗器 械生产许可证二营业执 照与其年检证明复印件证证书 复印件；三卫生许可证四 随货同行单票样式；检查所抽取首营企业的资质是否还在有效 期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资 质证明文件，目前是否仍在发生业务是口 否口核对抽取的首营企业的随货同行单，查看 样式和印章是否与档案中留存的样式一致是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0805企业采购医疗器械应当与供货 单位签订

12、质量保证协议。检查供货单位企业资料查看质保协议签订 情况看是否有未鉴定协议而发生业务往来的 情况是 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：0806库房贮存、出入库管理的规定包括温度记录、入库记录、定 期检查记录、出库记录等；医疗器械储存的温湿度超标后是否有采取措 施记录有口 无口验收员与保管员交接手续是否符合要求，记录 是否完整是口 否口检查医疗器械在搬运和堆码时，是否按外包装 标识要求进展操作；库存医疗器械堆码是否存 在不符合外包装标识要求的情况是口 否口 假如不符有几个：查看温湿度显示与调控设施设备，检查温湿度 监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理， 检查温湿度记录

13、是否齐全是否口抽查医疗器械出库复核现场操作人员是否将 实物与出库发货指令或销售票据的医疗器 械信息进展对照，核对内容是否完全，现场有 无不得销售的医疗器械销售出库的情况 是口 否口 假如是检出有几个：检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0807销售和售后服务的规定包括销 售人员授权书、购货者档案、销 售记录等从本公司的医疗器械销售记录中抽取假如干 个品种，检查对应购货企业单位的资质， 查看是否有超X围销售是口 否口检查有无销售人员存根，有口无口购货方采购人员、提货人员是否

14、经过授权，或 某某明与法人授权书不一致的现象有口 无口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：0808不合格医疗器械管理的规定包 括销毁记录等库房是否设置不合格医疗器械专用存放场所。是口 否口检查计算机业务系统，查看不合格医疗器械是 否处在不可销售状态，是否还可以开票销售是口 否口检查库存，查看不合格医疗器械是否储存在不 合格区并能有效隔离。从不合格品区或有关记 录中抽取3个不合格品，查上报记录与计算机 系统是否锁定并暂停发货是口 否口检查不合格医疗器械销毁记录是否符合公司 制度规定是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：0809医疗器械退、换货的规

15、定；根据销售退回医疗器械的批次数，在销售退回 记录中随机抽取2-3批，在销售记录中确认是 否符合是口 否口 ：查看销售退回医疗器械验收记录，检查记录内 容的完整性是口 否口查看退货区的温湿度情况是否符合规定是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0810医疗器械不良事件监测和报告 规定包括停止经营和通知记录 等疋否建立医疗器械不良反响机制，疋否有专职 或兼职人员负责是口否口医疗器械不良反响报告表填写是否规 X完整， 上报信息是否有相关记录是口 否口询问专职或兼职人员

16、不良反响/不良事件的定 义，演示不良反响报告填写和上报方法等是否 正确是 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：0811医疗器械召回规定包括医疗器 械召回记录等核查医疗器械生产企业或药品监视部门发出 的医疗器械召回的通知书是口 否口检查企业质量管理部门向其销售客户发出的医疗器械召回的通知书是口 否口检查召回医疗器械每天入库记录 有口 无口 从质量查询记录和客户退货原因中发现是否有属于存在安全隐患的情形 有口 无口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：0812设施设备维护与验证和校准的 规定包括设施设备相关记录和 档案等冷库、储运温湿度计以与冷藏运输设施设

17、备运 行状况是否正常是口否口是否制疋年度验证主计划和验证万案，是口 否口 设施设备验证记录保存是否齐全是否口询问冷库以与冷藏运输设施设备使用人员和 验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技 术人员等，了解对验证的实施情况是否熟是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0813卫生和人员健康状况的规定包 括员工健康档案等对照人员花名册，检查是否建立了健康档案 是口 否口假如健康条件不符合岗位要求的人员是否进展调岗是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整

18、改要求：0814企业应当按照培训管理制度制 定年度培训计划并开展培训，使 相关人员能正确理解并履行职 责。对照人员花名册查看企业培训制度、培训计 戈V、培训内容、培训记录和建立档案情况是否 全面是 否口提问相关岗位对培训内容是否全面了解， 培训 效果如何是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：0815医疗器械质量投诉、事故调查和 处理报告的规定包括质量投 诉、事故调查和处理报告相应的 记录与档案等；查资料，是否建立投诉操作规程，是否符合操 作，是否符合公司质量管理体系要求是口 否口查现场，是否公开投诉渠道与方式是否口查资料，投诉档案内容是否完整是否口检查结果：风险描述

19、：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：0816第三类医疗器械经营企业应当 建立质量管理自查制度，查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包 含审核的策划、实施形成记录以与报告结果的 职责和要求；是口 否口审核是否依据策划的时机或时间间隔进展， 一 般间隔不应大于12个月；是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0901企业应当根据经营X围和经营 规模建立相应的质量管理记录 制度。结合企业制度查业务部门是否建立医疗器械 采购记录档案必须有电子档案是口 否口根据业务提供

20、的采购记录备份数据，确认质量 部是否保存检查时间段内全部采购记录是口否口结合供货单位的发票和企业付款流向查采购 记录的真实性是口 否口验收记录中验收结果、验收人的可信度，验收 记录上有无明确验收结论，有无验收员签字有口 无口在发货区和销售记录中各抽取假如干品种，核 对所对应的“票、账、货是否相符是 否 假如否检出有几个：通过销售记录随机抽取假如干常用品种，要求 财务提供销售发票，查看发票是否为增值税 专用发票或者是增值税普通发票是口 否口 假如否检出有几个：查看税票内容的完整性和有效性24 / 70是口 否口 假如否检出有几个：制度中是否规定记录应当保存至医疗器械有效期后2年无有效期的 不得少

21、干 5年。植检查结果:风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员1001企业法定代表人、负责人、质量 管理人员应当熟悉医疗器械监 视管理的法律法规、规章规X 和所经营医疗器械的相关知识， 并符合有关法律法规与本规X 规定的资格要求，不得有相关法 律法规禁止从业的情形。企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致是口 否口企业负责人、质量负责人是否存在违反 药品 管理法第七十六、八十三条的情形是口 否口提问医疗器械专业知识、医疗器械经营管理相 关法律法规与本规X;企业质量管理制度、质 量负责人

22、岗位职责、工作流程等是否熟悉是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：1101企业应当具有与经营X围和经 营规模相适应的质量管理机构 或者质量管理人员，质量管理人 员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称。质量负责人是否和许可内容一致是否口人员花名册：应包括某某、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、冈位工作年限等内容是否符合要求是口否口质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：1201企业应当设置或者配备与经营 X围和经营规模相适应的，并符 合相关资格要求的质量管

23、理、经 营等关键岗位人员。第三类医疗 器械经营企业从事质量管理工 作的人员应当在职在岗。提问医疗器械专业知识，医疗器械经营管理相 关法律法规与本规X;企业质量管理制度、质 量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流 程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员1301企业应当配备与经营X围和经 营规模相适应的售后服务人员 和售后服务条件，也可以约定由 生产企业或者第三方提供售后 服务支持。查看公司质量管理体系文件，是否明确医疗器 械售后

24、服务责任人或签订协议委托第三方提 供售后服务支持是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：1401企业应当对质量负责人与各岗 位人员进展与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继续培训， 建立培训记录，并经考核合格后 方可上岗。培训内容应当包括相 关法律法规、医疗器械专业知识 与技能、质量管理制度、职责与 岗位操作规程等。查阅人员花名册与相关培训档案，是否开 展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度 流程实施前是否开展培训 是口 否口提问质量管理制度与相关工作人员的工作职 责、岗位管理制度和操作流程是否熟悉是口 否口查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律 法规、药品专业知

25、识技能，质量管理制度、岗 位操作程序等 是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：1501企业应当建立员工健康档案，质 量管理、验收、库房管理等直接 接触医疗器械岗位的人员，应当 至少每年进展一次健康检查。身 体条件不符合相应岗位特定要 求的，不得从事相关工作。对照人员花名册，检查是否建立了健康档案 是口 否口制度中是否明确健康条件不符合要求的员工需要米取的措施是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员1601企业应当具有与经营X围和经 营规模相

26、适应的经营场所和库 房，经营场所和库房的面积应当 满足经营要求。经营场所应当整 洁、卫生。查看仓库平面图，检查各个库房的位置、 面积、布局是否合理；查看经营场所平面图， 检查面积、布局是否合理；查看检查经营场所 与库房的产权证明是口 否口现场检查：各独立库区是否按平面图设置， 各功能区的划分、标示是否清楚；库房面积是 否与经营规模相适应；是口否口医疗器械堆放是否拥挤是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：检查结果：查看库房所在的外环境是否有污染源库房的选址、设计、布局、建造、是口 否口改造和维护应当符合医疗器械库区应与外界建立有效隔离措施是否口1701贮存的要求，防止

27、医疗器械的混淆、过失或者被污损，并具有符看库房内部的布局，是否有效划分各状态区风险描述：系统性风险域，物流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入合医疗器械产品特性要求的贮与其它类医疗器械出入能有效区分，不会混淆风险等级：中等风险存设施、设备。是口 否口整改要求：1901在库房贮存医疗器械，应当按质 量状态采取控制措施，实行分区 管理查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内 是口 否口库区应与外界建立有效隔离措施是否口采购退出或销后退回的医疗器械是否有专门的退货区域是否有明显的标示是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第四章：

28、设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员2001库房内外环境整洁，无污染源查看库区环境是否整洁、无污染源是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：2002库房内墙光洁，地面平整，房屋 结构严密查看库房内部地面是否平整、干净；房顶是否 有漏雨迹象；墙壁是否光滑、洁净；门窗是否 严密是 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：2003有防止室外装卸、搬运、接收、 发运等作业受异常天气影响的 措施；查看库房与外界相连，有可能发生作业的地 方，如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有 防止雨雪的措施是口 否口检查结果：风险描述：系统性

29、风险风险等级：低风险整改要求：2004库房有可靠的安全防护措施，能 够对无关人员进入实行可控管 理。文件检查：查看进入库房的规定文件；现场检 查：演示进入库房的流程，是否可控是口 否口访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何 防止无关人员可能对物流作业造成影响是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员现场检查硬件条件是否符合要求检查结果：是口 否口2101库房应当配备与经营X围和经 营规模相适应的设施设备医疗器械堆放是否拥挤是口 否口是否有混批堆码现象，是口无口“六距

30、是否符合规定是口否口风险描述：系统性风险风险等级：低风险假如不符有几个：整改要求：检查结果：2102避光、通风、防潮、防虫、防鼠 等设施是否符合要求检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设 备是否齐全有效是口否口风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：2103有特殊要求的医疗器械应配备 的相应设施设备有特殊要求医疗器械是否按要求进展储存 管理，账物是否相符是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：2104包装物料的存放场所是否有应该设置而未设置相应区域如包装物 料的存放场所是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记

31、录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员2201库房温度、湿度应当符合所经营 医疗器械说明书或者标签标示 的要求。对有特殊温湿度贮存要 求的医疗器械，应当配备有效调 控与监测温湿度的设备或者仪 器。现场检查硬件条件是否符合要求是否口检查温湿度记录是否按规定每天按时记录，是口 否口温湿度超出正常值后是否米取相应的处理措施是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：2301批发需要冷藏、冷冻贮存运输的 医疗器械，应当配备与其经营规 模和经营品种相适应的冷库是否有能满足储存要求的冷库。是口否口根据经营的品种，访谈保管员是否熟悉相应的 保存

32、温度。是口否口文件检查：冷库平面布局图是否合理。是口否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：2302冷库温度监测、显示、记录、调 控、报警的设备检查冷库的温湿度监控系统，包括监测、显示、 记录、调控、报警设备。冷库温度是否正常显 示和记录。是口否口检查结果：风险描述:风险等级:整改要求：系统性风险低风险检查结果:能确保制冷设备正常运转的设检查企业备用发电机组是否能够正常运转， 或风险描述:系统性风险2303施双回路电源能否正常切换是 否口风险等级:整改要求:低风险xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员2304企

33、业应当根据相应的运输规模 和运输环境要求配备冷藏车、保 温车，或者冷藏箱、保温箱等设 备；检查冷藏车、冷链配送设施设备是否具有满足 医疗器械温度控制要求。 是口 否口 检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功 能,并具有存储、读取温度数据功能。是口 否口检查车载冷藏箱与保温箱是否具备温度外部 显示与采集箱体内温度数据功能。是口 否口 询问运输员是否知道运程如何控制温度。是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：2305对有特殊温度要求的医疗器械， 应当配备符合其贮存要求的设 施设备。车载冷藏箱与保温箱配置温湿度自动监测系 统。是口 否口 可实时采集、显示、记录、传送运输

34、过程中的 温度数据。 具有远程与就地实时报警功能。是口 否口可通过计算机读取和存储所记录的监测数据是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：2801企业应当按照国豕有关规疋，对 温湿度监测设备等计量器具定 期进展校准或者检定，并保存校 准或者检定记录。对委托校准或检疋、验证的，检查校准或 检定、验证的资质资料、双方签订的委托合同 与委托事项等，检查校准或检定、验证实施单 位对设施设备校准或检定、验证的方案、报告 等，检查公司质量管理机构对委托校准或检 定、验证结果确实认和应用是否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第四

35、章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：属于校准或检定X围内的设施设备是否全企业应当对冷库以与冷藏、保温部检查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不等运输设施设备进展使用前验校不检是口否口证、定期验证，并形成验证控制检查设施设备台帐，看企业校准或检定、验2901文件，包括验证方案、报告、评证是否有遗漏并正确理解校准、校验、检定等价和预防措施等，相关设施设备概念是 否口风险描述:系统性风险停用重新使用时应当进展验证。检查公司校准或检定、验证档案，对档案的完风险等级:咼风险整性、真实性给予评价，对方案与其方案的合 理性、方案实施等给予评估是口否口整改要求：30

36、01经营第三类医疗器械的企业，应 当具有符合医疗器械经营质量 管理要求的计算机信息管理系 统，保证经营的产品可追溯。计算机部门进展现场演示抽样核查计算机系 统功能与应用状况是否属实是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：3002具有实现部门之间、岗位之间信 息传输和数据共享的功能具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据 共享的功能检查企业制度与对计算机系统的 维修、保养是否有记录是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：第风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员3003具有医疗器械经营

37、业务票据生 成、打印和管理功能；计算机系统配置综合能力能否符合公司经 营医疗器械相关条款规定 是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：3004具有包括采购、收货、验收、贮 存、检查、销售、出库、复核等 各经营环节的质量控制功能，能 对各经营环节进展判断、控制， 确保各项质量控制功能的实时 和有效；结合对购进、销售、储存等环节现场检查， 核查实际业务和质量控制环节对计算机系统 应用状况是否属实是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：3005具有供货者、购货者以与购销医 疗器械的合法性、有效性审核控 制功能；查计算机系统中供货方和购货方的清单和记

38、 录的项目内容是否完整；是口 否口质量部在计算机系统中根底数据库建立、控制 权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求是口 否口供货者、购货者，资料不齐全是否存在米购， 销售行为是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：3006具有对库存医疗器械的有效期 进展自动跟踪和控制功能，有近 效期预警与超过有效期自动锁 定等功能，防止过期医疗器械销 售。查看计算机业务系统，是否能对库存药品 的有效期进展跟踪和控制是口 否口查看计算机能否实现近效期预警，能否实 现超有效期自动锁定与停售是口 否口随机抽取库内药品，检查其是否在有效期内， 是否能在计算机中检索是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检