制药厂GMP认证汇报电视解说词

1、制药厂认证汇报电视解说词寻敬的读友您好：本文由网络收集而来，分寧到本网站是为了能啓帶助到大 家，大凉如果阅渎之后是自己需更的文档可以点击下载本文档，下载文档是 收常的，所以请先阅读再下载”谢谢各位读友，本人在此祝各位读友工作顺 利，事事如就制药厂认证汇报电视解说词2007-12-112:58:01第1文秘网第1公文网制药厂认证汇报电视解说词制药厂认 证汇报电视解说词（2）座落在张家口市杨 家坟北路的张家口云峰制药厂，从年开 始，按照的要求，对企业进行大规模的 技术改造，逐步推进药品生产质量管 理规范的实施，使企业进入了一个全 新的发展时期。企业概况（划入）张家口云峰制药厂始建于年，是在 原北京

2、军区卫生学校教学制剂车间的基 础上发展起来的。经过年的不懈努力， 目前已发展成为拥有总资产万元，可生 产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企 业。企业占地平米，建筑面积平米，其 中年以后，按照要求先后新建了成品库、 原料库、包装库、变电室、口服固体制 剂车间和化验室等配套设施，新建面积 占总建筑面积的。企业现有员工人，其 中药学和其它专业技术人员人，占全体 员工的。厂级领导全部具有大专以上学 历，具有丰富的制药工作经验。企业机 构设置合理，下设七个职能科室和一个 口服固体制剂车间。生产与质管部门负 责人无相互兼职问题。企业各级领导和 全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履 行各自的岗位职责，且全部实现

3、持证上 岗，成为企业生存发展的中流砥柱。张家口云峰制药厂东邻七里山，西 靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂， 这得天独厚的地理位置为企业提供了一 个清新洁净无污染的良好环境。厂内生 活区、行政区、生产区由北向南依次布 局，井然有序。厂内环境整洁典雅，绿 化系数达。厂内按制药企业的要求划分 为环境卫生区、车间一般区和洁净区。 生产车间按生产工艺和空气洁净度要 求，制定有系统的清洁卫生规程和一整 套完善的卫生管理制度。企业奉行质量 第一的原则，不断完善各项管理机制。 目前，企业运转良好，效益年年递增。推广与实施（划入） 是药品生产质量管理的基础管理体 系。为使认证工作真正落到实处，首先 成立了以厂

4、长为首的认证领导小组，本 着求真务实的精神， 从硬件的改造建设、 文件的制定修订、人员的培训考核、直 至执行情况的自查、整改，进行了全方 位的跟踪把关。为了使全厂员工都能适 应的总体要求，从X年月开始，厂里便 开始了有组织、有计划、有教材、有记 录、有考核的全员培训，在两年多的时 间里，先后组织有关职能部门和车间科 室进行了各种培训次，共计课时，培训 人员次，组织考试次，真正实现了全员 培训不留死角。目前，全厂员工已全部 实现合格上岗，为全面贯彻标准奠定了 良好的基础。在文件起草方面， 目前，已按照药 品生产质量管理规范标准起草制定各 类文件种。其中，种，质量标准种，工 艺规程种，种；制定生产

5、管理和质量管 理文件和记录个系列。有药品生产的申 请和审批文件，并装订成册、分类存档。 制定有文件管理规程。各类文件的制定 符合规定的要求。企业成立了以厂长为主任、各相关 职能部门责任人为成员的验证委员会。 下设厂房设施及公用系统、工艺、设备、 清洁共四个验证小组。目前已完成了厂 房设施及设备的安装确认、运行确认、 空气净化验证、工艺用水系统验证、关 键设备清洗验证以及常年生产的主要品 种工艺的验证。共制定验证方案和完成 验证报告各份。各项数据和分析内容均 已形成文件。生产设施与设备（划入） 口服固体制剂车间是企业的心脏部 位，在年兴建时就完全按照工艺流程 及所要求的空气洁净等级进行合理布 局

6、。车间人流物流分开，各有各的通道， 能有效地避免交叉污染。车间分为头孢类、激素类和普药类 三个独立区域， 分别有独立的空调系统。 易于产尘的岗位，全部设有除尘器。各 工序都设有独立的除尘间。车间选用设 备均为国内先进定型设备。 主要有粉碎、 过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、 胶囊填充、包装机组等共计台（套） ，设 备完好率为。车间洁净区均按万级洁净等级设 计，洁净面积达平方米。生产车间出入 口设有双层门、防鼠板，门内有捕蝇器， 可防止昆虫和各种小动物进入。车间为 三层框架结构。水磨石地面，墙面、吊 顶均为彩钢复合板，墙角、内墙与地面 连接处，装有彩钢板阴阳弧角。厂房内 表面平整光滑、无裂缝

7、、接口严密、无 脱落物，能耐受清洗与消毒。工作间照 明度大于勒克斯，吸顶灯全部采取密封 措施。走廊内设有应急照明灯。送风口、 排风口设有专人定期检查清洗。车间定 期对空气中的尘埃粒子数和微生物数进 行监测，并有严格的监测记录。洁净室 的门窗、天棚、以及所有与外界相连接 的部位，均做了密封处理，与非洁净区 之间的静压差大于帕，与室外大气静压 差大于帕。洁净室内温度控制在°C,湿 度控制在一，符合要求。洁净区的洗手 池和器具清洗池均采用不锈钢材料，专 门设有清洗间和存放间。地漏选用带盖 的洁净地漏，并经常清洗消毒。更衣室 与洁净区之间有气闸控制，浴室、厕所 设在与车间主楼相连的综合服务楼一 层，不对药品造成污染。仓贮区设有原辅料库、包装库、成 品库、阴凉库、精神药品库，总面积达 平方米。原辅料库和成品库都划分有合 格区、待验区、不合格区。不合格区设 有物理隔断，能有效地减少差错和交叉 污染。原辅料贯彻执行先进先出原则， 对易变质和即将到期的原辅料制药厂