执业药师药剂学知识点片剂的制备工艺润滑剂

1、执业药师药剂学知识点：片剂的制备工艺、润滑齐I按照制备工艺的时间顺序，片剂的制备工艺主要包括：粉碎、过筛、混合、 制粒、干燥与压片等。关于粉碎、过筛、混合前三个工艺过程详见第2章散剂，这里主要介绍制粒、干燥与压片后三个工艺过程。为了掌握片剂的各种制备方法，必须了解片剂制备的两个重要前提条件，即:用于压片的物料（颗粒或粉末）应该具有良好的流动性和良好的可压性。首先， 片剂是在较大的压力下压制成型的，在加压的初期，颗粒（或粉末）被挤紧，发生移动或滑动，从而接触更为紧密；随着压力的增加，颗粒问的距离和间隙 进一步缩小并产生塑性或弹性变形，同时也有部份颗粒被压碎（比表面积急剧增加）并填充于颗粒的间隙当

2、中；当达到一定压力时，颗粒间的距离已非常小 （约10- 8IO-7m），分子间的引力（内聚力）足以使颗粒固结成为整体的片状 物。因此，若想制得良好的片剂。用于压片的物料（颗粒或粉末）就必须具有良 好的可压性。这种可压性实际上就是指物料在受压过程中可塑性的大小，可 塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要 求的片剂；反之，则需选用可压性较好的辅料来调整或改善原物料的可压性， 才能压成合格的片剂。其次，除了可压性的要求外，在片剂的生产中还要求 物料具有良好的流动性，否则，它们将难以顺利地流入压片机的模孔，或者 流人量忽多忽少，造成片剂重量差异过大及含量不均匀。因此说，良好

3、的流 动性和可压性是制备片剂的两个重要前提条件。为了满足这两个前提条件， 产生了不同的制备方法。 例如， 某些药物呈立方体结晶 (如氯化钾等 )，具有良 好的流动性和可压性，经干燥即可直接压片；而另一些药物呈鳞片状结晶， 可压性及流动性都很差， 需加入适当辅料及粘合剂 (胶浆 )，制成流动性和可压 性都较好的颗粒后再压片，一般称其为湿法制粒压片，在本书中，我们将重 点介绍这种湿法制粒压片，这也是国内采用最广泛的一种片剂制备方法；同 时，也对于法压片等制备方法做一简略的介绍。执业药师药剂学知识点：润滑剂在药剂学中，润滑剂 (1ubricants) 是一个广义的概念，是助流剂、抗黏剂和 (狭 义)

4、润滑剂的总称，其中(1)助流剂 (glidants) ：是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；(2) 抗黏剂(antiadherent):是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；(3) (狭义)润滑剂 ：是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义 上的润滑剂。因此，一种理想的润滑剂应该兼具上述助流、抗黏和润滑三种 作用，但在目前现有的润滑剂中，尚没有这种理想的润滑剂，它们往往在某 一个或某两个方面有较好的性能，但其他作用则相对较差。按照习惯的分类 方法，一般将具有上述任何一种作用的辅料都统称为润滑剂。 硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂， 易与颗粒混匀， 压片后片面光滑美观，应用最广。用

5、量 一般为0. 1 %1 %，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解 （或溶出 ）迟缓。另外，本品不 宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药 物及多数有机碱盐类药物的片剂。 微粉硅胶 （aerosil） 本品为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。其性状为轻质白色无水粉末， 无臭无味，比表面积大，常用量为0 1% 03，但因其价格较贵，在国内的应用尚不够广泛。 滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗 糙性， 从而达到降低颗粒问的摩擦力、 改善颗粒流动往的 目的 （但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离 ），常用量一般为 01% 3%，最多不要超过 5%。 氢化植物油本品以喷雾干燥法制得，是一种润滑性能良好的润滑剂。应用时，将其溶于轻质 液体石蜡或己烷中，然后将此溶液喷干颗粒上，以利于均 匀分布 （若以己烷为溶剂，可在喷雾后采用减压的方法除去己烷）。 聚乙二醇类与月桂醇硫酸