保健食品生产管理工艺要点

1、保健食品生产管理工艺要点1. 原辅料的预处理2. (1) 原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检斤验质、过 筛，谨防异物混入。3. (2) 处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工 序。 2. 配料与制粒4. (1) 核对前工序下转的药粉、稠膏 (浸膏) 的标签，无误后验收。5. (2) 配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。6. (3) 需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或 粘合剂。一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。7. (4) 对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种

2、特点制定必要的技术参数， 并严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。8. (5) 称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。9. 3. 干燥10. (1) 按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时 通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。11. (2) 应定期检查烘箱温度的均匀性。12. (3) 采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象， 使其干燥均匀。13. 4. 整粒14. (1) 整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。15. (2) 芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均

3、匀。加入芳 香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。16. (3) 混好的颗粒装在洁净的容器内 。容器内外均应附有标签 ，标明品名 、批号、批量、 件数、日期、工号，及时送中间站。17. (4) 特殊有毒品种 ，应在密闭室中生产 ，操作人员应隔离操作 。室内应装有吸尘装置， 排除的粉尘应集中处理。18. 5. 装囊19. (1) 分装前先核对空心胶囊半成品的品名 、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。20. 空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为1828 C；相对湿度为45 %65 %。21. (3) 手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并

4、签章；设专人检验质量差异， 每板抽检合格后验收，分装板应定人管理。收、发均应验质，发出问题，应及时修理 或调换。22. (4) 机器分装：应定人负责设备的调试与养护，分装前应试装，并检查装量差异，外 观，试装合格后方能开机，开机后应定时抽样检查平均装量，及时调整机器，试装中不合格的胶囊应返工处理23. (5) 称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期检定。24. (6) 分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，密闭保存，防止吸湿，容器内外应附 有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转入下工序或中间 站。25. 6. 检囊、打光26. 检囊前要先将囊外壁白粉扫净后，选弃不合格

5、品。将囊外壁擦净后，再按工艺要求 打光。外观检查合格的胶囊装入洁净、干燥的容器中，内外附标签后，转入中间站。27. 7. 包装28. (1)包装材料的预处理玻璃瓶用饮用水刷洗干净，最后用纯水冲洗高温灭菌干 燥，清洁贮存。贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。盛装塑料瓶盖，瓶 塞的外包装应严密，内部清洁干燥。直接接触药品的棉花、纸等内包装物应采取适 当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密闭保存。29. (2) 用铝塑包装时，应严格控制热封温度。铝薄上印刷的字迹慎防脱落或变模糊。30. (3) 数粒用具应专人检查、清洗 j 保管和发放。31. (4)对包装标签上的品名、规格、批号等必须复核校对。包装结束

6、后，应准确统计标 签领用数、实用数及剩余数。剩余标签和报废标签接标签管理办法处理。冲剂生产管理要点1. 原辅料的预处理2. (1) 原辅料使用前需核对品名、规格和数量，并目检，过筛，如为液体应过滤，除去 异物。3. (2) 处理后的原辅料应在盛器内外附有标签，写明品名、规格和重量，作好记录。剩 余的原辅料应立即退回中间站。4. 2. 配料与制粒5. (1)由前工序转来的细粉、稠膏 (浸膏)应通过中间站或专职质检人员检查，并附检验 合格单。6. (2) 配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与化验单相符，以 防错投。配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名?7.

7、 (3) 制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，一个批号分几次制粒时， 颗粒大小、松紧要一致。8. (4) 对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制定必要的技术参 数，严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。9. (5) 称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验。10. (6) 所使用的容器应清洁、无异物。11. 3. 颗粒干燥12. (1) 按品种规定控制干燥盘中的湿颗粒厚度 、数量，干燥过程中应经常翻料 ，并记录13. (2) 严格控制并定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融溶焦糊、变 质，并控制颗粒水分在规定范围之内。14. (3) 应定期检查烘箱温度

8、的均匀性。15. (4) 采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定出有关相应的技术参数，操作 中应不断检查有无结料现象。16. (5) 干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。17. 4. 整粒与混合18. (1) 筛去不合格颗粒及药粉。19. (2) 整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粘中的铁屑。20. (3) 芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀加入芳 香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。21. (4) 制好的颗粒装在洁净的容器内 ，容器内外均应附有标签 ，标明品名 、批号、数量、 件数、日期、工号，及时送中间站。22

9、. (5) 特殊有毒品种 ，应在密闭室中生产 ，操作人员应隔离操作 ，室内应装有吸尘装置， 排除的粉尘应集中处理。23. 5. 分装24. (1) 分装前先接对半成品 _ 韵品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。25. (2) 应定人员负责分装设备及工具的调试、养护和保管。26. (3) 机器分装前应试装，检查封口情况及装量差异，试装合格后方能开机生产，分装 过程中应定时抽样检查装量差异及封口，并及时调整机械或工具。试装不合格的半成 品，应及时返工处理。27. (4) 称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期校检。28. (5) 分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，容器内外应酣有标签

10、，标明名称、批 号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转下工序或中间站。29. 6. 包装30. (1) 直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌，灭菌干燥后密封保存。31. 包装室内温度1828 C,相对湿度50 %60 %，旋转式分装机上帮都应有吸 尘罩排32. 除粉尘。33. (3) 对包装袋及标签上的品名、规格、批号等文字，必须复核校对。包装结束后应准 确统计包装袋及标签领用数、实用数及剩余数。剩余和报废包装袋及标签按标签管理 办法处理。片剂生产管理要点 对前工序来的原辅料、冲模、包装材料及生产过程中各工序间的半成品，周转容器及盛 具等宜分设专用的中间站进行管理。1 .原辅料的预

11、处理(1) 原辅料使用前需核对品名、规格和数量，并目检、过筛，如为液体应过滤，除去异物(2) 处理后的原辅料应在盛器内外附有标签。写明品名、规格和重量，作好记录。剩余的 原辅料应立即退回中间站。(3) 过筛或粉碎设备应有捕尘或吸尘装置。 2. 配料与制粒(1) 由前工序转来的细粉、稠膏 ( 攫膏)应通过中间站或专职质检人员检查，并附检验合格 单。(2) 配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与化验单相符，以防错 投。配料计算、投料复核、操作者及复核者均应在记录上签名。(3) 制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，一个批号分几次制粒时，颗 粒大小，松紧要一致。(4)

12、对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制定必要的技术参数， 严格控制操作，用水制粒时应采用纯水。(5) 称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验。(6) 所使用的容器应洁净、无异物。3. 颗粒干燥(1) 按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并记录。(2) 严格控制并定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融溶焦糊、变质， 并控制颗粒水分在规定范围之内。(3) 应定期检查烘箱温度的均匀性。(4) 采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定出有关相应的技术参数，操作中应 不断检查有无结料现象。(5) 干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。

13、4. 整粒与混合(1) 整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。(2) 芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀，加入芳香性 物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放 4 小时以上，便于渗透均匀。(3) 混好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、数量、件 数、日期、工号。及时送中间站。(4) 特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排 除的粉尘应集中处理。5. 压片 压片操作室温度1828 C,相对温度50 %65 %，与外室保持相对负压。粉尘由 吸尘罩排除。(2) 压片工段应设冲模室，由专人负责冲模的核

14、对、检测、维修、保管和发放。冲模使用 前后均应先检查光洁度，有无凹槽、卷边、缺角、爆冲和磨损。为防止片重差异，必须 控制冲头长度。 (3) 压片前应试压，并检查片重、硬度、崩解度和外观，试压合格后方能开车，开车后应 定时抽样检查平均片重 (每1530 分钟一次，并作记录 ) ，试压中的药片，应返工处理。(4) 压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，密闭保存，防止药片吸潮结块或松片，容器 内外都应有标签，写明产品名称、批号、规格、重量和操作时间及工号，然后送中转站。6. 包衣 包衣操作室温度1828 C,相对湿度50 %65 %，与外室保持相对负压，粉尘由 吸尘罩排除。(2) 使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，并有严密的安全操作制 度。(3) 糖浆必须用纯水配制、煮沸，滤去杂质。(4) 胶类、食用色素须用纯水溶解、过滤，再加入糖浆中搅匀备用。(5) 包衣操作应严格按包衣工艺进行。(6) 包衣前，药片应过筛除去细粉和碎片，包衣锅应清洁无异物和色素沉积。(7) 包制好的糖衣片干燥后，装入洁净、干燥的盛器内，外有标签，注明包衣产品名称、 规格和包衣操作人及操作时间，按规定时间干燥后送中间站。7. 包装( 一 ) 包装材料预处理：(1) 直接接触药品的内包装材料应