医疗器械临床使用安全管理规章制度范本

1、1 / 50医疗器械临床使用安全治理制度第一条、为加强医疗器械临床使用安全治理工作,降低医疗器械 临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权 益，依照医疗器械临床使用安全治理规范的规定和 要求，由医院医疗器械临床使用安全治理委员会制定本 制度。第二条、医疗器械临床使用安全治理是指医疗机构医疗服务中 涉及的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全治理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照卫生耗品首次 进入我院的申购程序及医疗设备购置及引进制度 中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采 购规范、入口统一、渠道合

2、法、手续齐全；将医疗器械 采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要 进行评价论证，提出意见及时更新。第四条、对设备及耗材依据大型设备出入库制度、医疗设备 维修制度 、医疗设备报废制度及一般医疗器材治 理工作制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的治理工作。第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗 器械使用寿命周期结2 / 50束后5年以上.第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的 专业学历,技术职称或者通过相关技术培训,并获得国 家认可的执业技术水平资格。第七条、对 医疗器械临床使用技术人员和

3、从事医疗器械保障的 医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产 品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用 过程中的质量操纵,操作规程等相关培训,建立培训档 案,定期检查评价。第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用讲明书,技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项 应当严格遵守,需向患者讲明的事项应当如实告知,不 得进行虚假宣传,误导患者。第九条、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使 用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，

4、由质控科上报上级 卫生行政部门及药品食品监督治理局。第十一条、严格执行医院感染治理方法 、一次性使用无菌 维和部队器械治理制度 、医疗废物治理条例有关规 定,对消毒器械和3 / 50一 次性使用医疗器械相关证明进行 审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复 使 用,按规定能够重复使用的医疗器械,应当严格按照 要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消 毒或者有效日期等,并进行登记及处理。第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械 名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到 病历中第十三条、制定医疗器械安装,验收（

5、包括商务,技术,临床）使 用中 的治理制度与技术规范.第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准,临床应 用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在 用设备类医疗器械处于完好与待用状态,保障 所获临 床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与 方法,时刻间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实 际情况制订第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医 用设备的 要紧信息,包括医疗器械名称,注册证号,规 格,生产厂商,启用日期和设备治理人员等内容。第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定 期对医疗 器械4 / 50使用环境进行测试,评估和维护。第十七条、关于

6、生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应 急备用方案.第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实 记录并存入医疗器械 信息档案.器械设备使用治理制度一、目的 为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发 挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得 做好器械设备的使用治理工作。二、任务1.做好使用前的预备(1)做好器械设备到货前的装机预备工作器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排 污及有关合同外自行预备的配套附件等的配套预备工作，以 确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。(2)做好操作人员的培训大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备 到货前，到

7、上级医院或厂方进行使用操作技术培训， 应获得 操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入 使用。(3)做好安装、调试和验收工作这一步工作专门重要，它关系到订购的器械设备是否符 合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳 状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关 系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行 这项工作：1组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作要紧是 对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的5 / 50人员应包括设备治理人员、采购人员和维修人员。对大型医 用设备或贵重仪器开

8、箱时还需有使用科室代表、器械设备部 门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。假如厂商 代表不能到场的话， 则要在厂商代表授权的情况下才能开箱， 以便使开箱行动是有效的。假如在开箱验收中发觉问题，则 要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。2安装、调试和验收 。关于中小型器械设备，此项工作 一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建 档之用。关于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师 来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技 术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对比产 品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼 统粗略地看看图像、试用一下就完事了。关于

9、大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专 人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备治 理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程 师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对 器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表6 / 507 / 50在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从现在开始。2.做好使用期的长期治理(1)治理的手段 器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备治 理部门如何做好治理工作呢?一般采纳建立账、 档、规定、制

10、 度等作为使用治理的要紧手段。建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要依照是固定资产依旧耗材的分类建账， 实行财务上的统一归口治理。建档：关于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼 职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案 员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、 筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、 产品样本等。仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有 关资料。治理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、 计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。3建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门 应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。B.操作人员应严格遵守操作规程。8 / 50C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。D.定期维护保养。E.发生故障或异常现象应立即报告设备治理部门，以便 及时处理和维修。F.要同意设备利用率的考核工作。(2)治理的方式 为提高器械设备的利用率，对不同类型