医疗机构年度基本药物集中招标采购实施策划方案

1、1 1 / / 242420112011 年度海南省医疗机构差不多药物集中招标采购实施方案依照国务院办公厅 关于印发建立和规范政府办基层医疗卫 生机构差不多药物采购机制指导意见 （国办发201020105656 号）、 卫生部等九部委 关于建立国家差不多药物制度的实施意见 （卫 药政发 20092009 7878 号）和海南省政府办基层医疗卫生机构差 不多药物采购治理方法（试行）（琼府办 201153201153 号）等文 件精神，结合我省实际，制定本实施方案。一、工作目标、遵循原则、采购范围（一）总体目标：进一步规范差不多药物集中招标采购工作， 保证药品质量，操纵虚高药价，规范购销行为，为人

2、民群众提供2 2 / / 2424安全有效、价格合理的药品。（二）遵循原则：坚持公开、公平、公正和老实信用；以省 为单位集中采购，统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势； 坚持招标与采购结合， 一次完成采购全 过程，最大限度降低采购成本；坚持质量优先、价格合理、保障 供应；坚持统一规范、依法监管、科学评估。（三）实施范围：政府办基层医疗卫生机构（包括政府办乡 镇卫生院和社区卫生服务机构， 实施国家差不多药物制度的村卫 生室纳入乡村一体化治理） ，实施国家差不多药物制度的农 （林、 茶、盐）场医院参照政府办基层医疗卫生机构执行，鼓舞我省县 及县以上人民政府所属的非盈利性医疗

3、机构及其他医疗卫生机 构参加差不多药物集中招标采购。（四）采购主体： 基层医疗卫生机构通过签定协议授权省药 品招标采购交易中心， 代表基层医疗卫生机构作为差不多药物采 购主体与中标企业签订药品购销合同。（五）采购周期：暂定为 1818 个月。如需调整采购周期或提 早中止部分药品、中标企业的中标资格，应按有关规定执行。（六）适用范围： 参加本次差不多药物集中招标采购的基层 医疗卫生机构、药品企业及其他各方当事人，适用本实施方案。本实施方案由省卫生厅负责解释（部分用语含义，见附件1 1）。（七）公告公布方式：本次项目所有公告、信息均通过海南 省政府采购中心网站（网址：）和海南省卫生厅网站（网址：）

4、 或有关媒体公布。二、职责划分3 3 / / 2424（一）省卫生行政部门是差不多药物集中招标采购的主管部 门，对省差不多药物集中招标采购过程中省药品招标采购交易中 心、基层医疗卫生机构及药品生产经营企业的采购行为进行治理 和监督，牵头成立专家委员会， 组织专家进行各项评审， 协调解 决采购工作中出现的问题。市县卫生行政部门依照 海南省政府 办基层医疗卫生机构差不多药物采购治理方法（试行）和本实 施方案以及相关政策法规， 对辖区内基层医疗卫生机构采购差不 多药物工作实行监督治理。（二）省价格主管部门负责核定国家发改委未公布指导价的 差不多药物零售价格，审核差不多药物中标（入围）价格，并对 价格

5、执行情况进行监督检查。（三）省商务部门负责对采购机构工作的全过程进行指导和 监督。（四）省食品药品监督治理部门负责对差不多药物生产、 经 营配送企业进行资质审核， 对中标的差不多药物的质量和配送进 行监督检查。（五）省监察部门负责对差不多药物集中招标采购工作的行 政主管部门和行政责任部门履行职责的情况进行监察， 对差不多 药物集中招标采购工作中的国家公务员以及由国家行政机关任 命的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查 处。（六）省药品集中招标采购交易中心。 省药品集中招标采购 交易中心（以下简称省交易中心）依据相关文件精神和要求，具 体实施我省差不多药物集中采购的各项工作， 包括

6、制定差不多药 物集中招标采购文件、 受理企业投标资料、 进行相关数据汇总分 析等。（七）基层医疗卫生机构参与差不多药物采购打算的编制、 评标、议价等工作。 按照协议定期向采购机构提出差不多药物用 药需求， 按4 4 / / 2424合同要求采购差不多药物， 进行交货验收并出具签收 单，按协议约定向采购机构及时付款。各有关部门的其它职责按照 海南省政府办基层医疗卫生机 构差不多药物采购治理方法（试行）执行。三、差不多药物招标采购目录及方法（一）差不多药物招标采购目录1 1、国家差不多药物目录（基层部分）（ 20092009 版）。2 2、我省执行差不多药物政策的增补品种。3 3、参照国家差不多药

7、物处方集、国家差不多药物临 床用药指南 等资料， 由专家结合差不多药物在基层医疗卫生机 构临床实际使用情况， 确定我省基层医疗卫生机构差不多药物集 中招标采购的具体剂型和规格。 每种差不多药物集中采购剂型原 则上不超过 3 3 种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。本轮差不多药物中标品种， 不再参加我省下一次非差不多药 物的招标，直接进入非差不多药物中标目录。（二）差不多药物招标采购方法1 1、我省差不多药物的招标采纳“双信封”制度，分不编制 经济技术标和商务标， 只有经济技术标评审合格的企业才能进入 商务标评审，商务标评审由价格最低者中标， 同时选择两个次低 者作为备选中标企业。2 2、

8、参与投标的差不多药物， 同一标的独家企业生产的差不多 药物，采取与投标企业单独议价的方式，其它均采纳公开招标的 方式。对通过以上方式均未采购到的差不多药物，经省卫生厅同 意，由省交易中心查找替代剂型、规格重新采购，或者托付我省 有资质的生产5 5 / / 2424企业定点生产， 并由省卫生厅及时将情况上报卫生 部和国务院医改办公室备案。（三）差不多药物实行单一货源承诺方式 我省差不多药物原则上采纳单一货源承诺方式进行采购， 即 对每种差不多药物 （具体到剂型和规格） 原则上只选择一家供货 企业中标，由该企业获得我省该药品的全部市场份额。四、差不多药物技术标资料申报及审核（一）差不多药物投标人报

9、名条件1 1、实行药品生产企业直接投标。本次我省差不多药物招标 采购，由药品生产企业直接参加。 生产企业设立的仅销售本公司 药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。2 2、药品生产企业应依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照、药品 GMPGMP 证书和药品生产批件等。进口产 品国内总代理和药品经营企业， 应依法取得药品经营许可证 、企业法人营业执照和药品 GSPGSPffi书，并分不具有进口产 品代理协议书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品国内 总代理）出具的授权托付书。3 3、信誉良好，药品质量可靠， 20092009 年至 20112011 年在生产或 经营活动中无严峻违法

10、违规记录。4 4、具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力 等专门情况外，必须承诺保证药品供应。5 5、法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。（二）差不多药物投标人申报材料 （技术标申报材料见附件 2 2，商务标报价须知见附件 3 3）。1 1、投标人须在规定时刻内，递交真实、有效、完整的技术 标申报6 6 / / 2424材料。2 2、技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。3 3、同生产企业药品只能由一个被授权人参与申报。4 4、商务标投标直接在网上进行投标，不再递交纸质材料。（三）差不多药物投标材料修改和撤回 投标人在规定的截止时刻前， 能够修改或撤回技术标申报材

11、料。在规定的截止时刻后， 投标人不得对其投标申报材料做任何 修改，只能书面申请并经省卫生厅审批同意后撤销报名。（四）差不多药物投标材料审核1 1、省交易中心受理投标人递交申报材料后，负责对投标资 料进行形式审核。2 2、对投标材料审核和复核中发觉的问题，通过电话或我省 药品集中采购交易平台（以下简称“省交易平台”，网址http:/http:/ ）及时通知投标人。投标人必须按要 求，在规定时刻内补交澄清、 修改、补充的资质证明等书面材料。 投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。3 3、通过审核的投标人，应在规定时刻内到省交易中心确认 投标药品信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。4 4、在评标

12、过程及采购周期内，若发觉投标人所提供的投标 材料不合法、 不真实或其它不良行为， 应立即停止评标或终止采 购，并按有关规定追究投标人责任。终止采购的，经省卫生厅审 批，由备选中标企业中价低者递补，并及时签订购销合同，承担 向基层医疗卫生机构及时供货、配送等责任与义务。五、差不多药物评审和中标7 7 / / 2424（一）差不多药物评标分类 依照差不多药物集中招标采购目录，依据国家药典、SFDASFDA 药品批件等，相同差不多药物的以下情况进行合并评 审：1 1、 组方相同或同方异名的差不多药物为同一标的；2 2、 注射剂的分类规则：（1 1） 注射剂不同酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶 水数量

13、、溶媒、配比、包装或材料（一般大输液除外）等合 并为同一标的；（2 2） 一般粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针为同一标的；（3 3） 注射液相同含量大于或等于 50ml50ml 与小于 50ml50ml 分 为两个标的。3 3、 带附加装置（如附配液、加药器、冲洗器、附带溶 媒、预灌封或预充式注射器等）的合并为同一标的。4 4、 片剂（糖衣、素片、薄膜衣、异型片、双层片、浸 膏片）的为同一标的；5 5、软膏剂和乳膏剂为同一标的。一般大输液是指氯化钠注射液 （ 0.9%0.9%） 、 葡萄糖氯化钠注射 液 （ 5%5%葡萄糖 +0.9%+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（ 5%5%和 10%10%）四种 输液产品， 相同规格分不按玻璃瓶、 塑料瓶和软袋三种包装材质 分不评审。中成药规格标“”的包括该剂型下所有规格，合并为同一标的进行评审。本次差不多药物集中招标采购不划分质量层次。（二） 差不多药物限价制定规则1 1、限价依据8 8 / / 2424（1 1） 国家发改委公布的全国差不多药物基层平均采购价格 （发改办价格 2010299620102996 号文中价格）。（2 2） 20112011 年其它省份同产品中标均价。（3 3） 20092009 年度海南省同产品的中标价。2 2、限价原则 限价按评标分类规则以同一标的差不多药物的最小制剂单 位计算。（1 1）