建立第三方医学检验所平台调研报告

1、建立第三方医学检验所平台调研报告为落实#市建设中国健康服务与生命科技名城的发展要求，借助江北新区建设#国际健康城的平台，提升高新区“精准医疗”产业的发展，#生物医药谷将发展健康服务产业中的第三方医学检验行业作为园区重点发展的产业之一。第三方医学检验机构是医学检验企业进入市场的合法通道，社会效益可观，通过标本快速中转服务，不仅可以接收大型医疗机构的标本出具相应报告，还可以将标本转运至其它医疗机构检测，降低检测费用，提高利用率；可以集中处理大样本，检验所平台的出现是对大型医院检验科室的有益补充，便于提高检测效率和质量，降低错误率，有利于主管部门对检测结果统一质量控制和管理。同时检测设备高端先进，质

2、量控制精准，检验所平台致力于提供高品质、规范化服务，确保独立实验室检测质量的准确及有效性；医学互联网技术跟进，实时跟踪标本传输，数据录入，结果查询及保存，方便临床医生和患者及时查询关于检测方面的信息，提高医疗资源使用效率。但因卫生行政部门根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求对医学检验所的数量和布局进行了严格的规划限制，医学检验所资质成为园区发展第三方医学检验行业的稀缺资源。一、基本情况目前，#生物医药谷聚集了以#世和基因生物技术有限公司、江苏苏博生物医药科技（#）有限公司、#艾启瑞分子技术有限公司、#金域医学检测中心等一批以健康诊断、高端健康管理等为核心业务的医

3、学检验企业，医学检验所资质成为园区企业加快发展的急需必备资源。在高新区的统筹运作下，#生物医药谷积极与市卫生局对接沟通，市卫生局突破原有“十二五”规划的指标限制，同意设立#高新精准医学检验所平台（以下简称“检验所平台”）。检验所平台是国内首家以生物医药产业园区为支撑、专业团队为核心、社会资本为引导的，致力于分子诊断、高端健康管理和人类基因组研究、新型靶向药物研发等尖端生物医药高科技领域成果产业转化外包服务的第三方医学检验服务机构。项目平台将帮助医学检验服务企业的优秀项目实现成果产业转化，推动新产品、新技术的创新研发，搭建优质检验项目进入医院的服务渠道。1. 建设情况检验所平台总投资1100万元

4、，规划建设面积6000平方米，建设周期从2015年7月2018年7月，建设地点在#生物医药谷中丹生态生命科学产业园内。项目建立了以临床分子生物学及细胞遗传学检验为核心技术平台，涵盖临床免疫、血清学专业，搭建和完善了最新的生命健康领域高科技成果转化渠道和平台。目前已建成检验和办公场地近1500平方米，购置仪器设备近100台（套），截止2016年10月平台建设投入资金700余万元，其中仪器设备投入470余万元，实验室孵化平台装修198万元。同时现已形成一支30人的研发和管理团队，其中，高层次海外留学回国人员1名；具有多年三甲医院临床病理、医学检验和实验室管理等相关工作经验人员3名；分子生物学、基因

5、工程等领域的博士、硕士和临床医学检验专业卫生技术人员23人。2. 服务资质情况检验所平台于2015年12月获得经#市卫生局审批的医疗机构执业许可证，取得独立的第三方医学检验所资质，其核准诊疗科目为医学检验科（设有临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业）。平台依据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求进行实验室的建设管理，现已建成临床基因扩增（PCR）实验室、专业细胞房等国际标准化专业实验室，对外提供临床免疫、血清学专业及临床分子遗传学专业等科目的医学检验服务。2016年初，在由国家卫生部临床检验中心组织的全国第一次肿瘤诊断与治疗高通量测序检测室间质量评价中，本平台顺利获

6、得质评合格证书。此次测评在检测基因数>40的分组中成绩合格率仅有19%。2016年9月，检验所平台临床基因扩增检验实验室通过江苏省临床检验中心验收，促进本项目全面开展临床基因扩增检验业务，提升了检验所作为第三方医学检验机构的业务拓展能力。二、检验所平运行成效1. 开展科研合作项目2016年，检验所平台开始开展基于临床免疫、血清学专业及临床细胞分子遗传学专业的医学检测项目，提供临床基因扩增检验服务及前沿医学检验技术的科研合作。2016年9月，检验所平台针对意向合作项目组织了专家评审，共有区内外6家医学检验企业的项目参审，促成华奥生物、至泰生物等园区企业的医学检验项目与检验所平台达成合作，吸

7、引DiaCarta（帝基）生物、格致基因等4家企业落户高新区。2. 投资优质医学检验项目借助合作医学检验企业先进的检验技术和市场推广渠道，通过公司实验室仪器设备和信息系统，与各医院临床医生展开科研项目服务外包合作，在扩大市场规模的基础上，拓展医学转化项目渠道，提升高新精准医学公司自主研发及转化创新能力。在进行临床医学转化项目科研合作的同时，建立产业转化基金，对转化项目进行股权投资，整合资源帮助优秀产品尽快实现成果产业转化，带动#生物医药谷健康服务产业高速发展。力争在5-8年内，实现自我科研项目申报发明专利50项，推动产业资金投资规模不低于10亿元。3. 拓展检验科目服务3年内，深化临床免疫、血

8、清学专业和临床细胞分子遗传学专业等2个科目的服务内容，3-5年内，新增临床体液及血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业等科目3个。力争在中丹园B座17-20层建设一个以高新精准医学为品牌、集聚8-10家医学检验企业、聚集15-20名领军人才，打造医学检测服务集聚中心。4. 建设医学检验高端示范平台打造以HiSeqX-Ten（扬子集团委托运营，目前安装到位50%）、高性能计算机组为核心的高端设备平台；建设最高通量、最高效率、最低成本的医学检测服务示范平台，巩固本项目在医学检测科研和应用领域的前沿创新地位。三、下一步工作打算检验所平台将充分依托#生物医药谷庞大的医药创新人才网络、技术资源渠道以及在医疗领域的政府资源及服务经验，充分发挥其技术高精尖的优势，以高起点的专有技术占领并细分市场，与传统的医院形成优势互补，完善医疗服务体系，创造更好的经济效益和发挥更大的社会效益，全面推进#生物医药谷健康服务产业高速发展。1. 降低医疗成本、提高医疗检测服务质量，使国人享受物美价廉的医疗检测服务。通过标本进行集中检验，大大节省费用，提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率，降低医疗成本，使国人享受物