医疗器械经营质量管理规章制度资料

1、1 / 39 德诚医疗投资治理公司 医疗器械经营质量治理制度目录 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 医疗器械购进治理制度 医疗器械质量验收制度 医疗器械在库保管、养护治理制度 医疗器械出库复核治理制度 医疗器械销售治理制度 效期医疗器械治理制度 不合格医疗器械治理制度 医疗器械质量跟踪制度 医疗器械不良事件报告制度 医疗器械质量治理文件治理规定 有关记录和凭证治理制度 医疗器械质量查询和质量投诉治理制度 用户访问规定 质量信息治理制度 卫生和人员健康状况治理制度 一次性使用无菌医疗器械质量治理制度 质量教育培训及考核治理制度 仓库安全防火治理规定 岗位质量职责考核奖惩治理规定2 / 39

2、 质量事故报告制度 医疗器械退货质量治理制度 医疗器械运输治理制度3 / 39 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的 医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的 医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。 二、首营企业审核内容： （一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证 卫生许可证或医疗器械经营许可证 、营业执照等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范 围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有 法人授权托付书并提供身份证复印件等。 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量

3、保证协议。 三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质 管部进行实地考察。 四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗 器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医 疗器械检验报告单等。 五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营 企业审批表 首次经营品种审批表 ，并将所附规定资料报 采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总 经理审批。 六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。4 / 39 医疗器械购进治理制度 一、 医疗器械的采购必须严格贯彻执行 医疗器械监督 治理条例 、经济合同法 、产品质量法等有关法律法规 和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训

4、合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督治理局出具的 医疗器械注册证 、医疗器械产品注册登记表等复印件。 以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗 器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及 时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要 求； 5 / 39 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和物资运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文 件。 （五）、首营企业和首营品种

5、按本公司医疗器械首营企业 和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须 建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日 期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号） 、生产 厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至 超过有效期或保质期满后 2 年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估 记录。 医疗器械质量验收制度 一、依照医疗器械监督治理条例等有关规定，为保 证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应通过培训，熟悉医疗器械法律及专业知 识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应依照医疗器械监督治理条例等

6、有关法规的规定办理。对比商品和送货凭证，进行品名、规 格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号） 、有效期、 产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货 单位的原印章医疗器械注册证 、6 / 39 医疗器械产品注册登记 表等的复印件。 （二） 1。核对进口医疗器械包装、标签、讲明书，是否 用使用中文。 2标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规 定一致。 3讲明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范 围。 4产品商品名的标注是否符合

7、 医疗器械讲明书、 标签、 包装标示治理规定 。 5标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品 标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂 质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包 装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的， 验收员有权拒收， 填写拒 收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单 ，报告 质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部 门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械 治理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购 部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器

8、械，要逐批验收，合格后放入 合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消 待验入库，7 / 39 更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月 的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应 单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处 理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销 售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验 收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、 规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效 期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械

9、入库验收记录 必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 医疗器械在库保管、养护制度 一、要依照不同季节、气候变化，做好库房的温湿度治 理工作，坚持每日两次（上午 9:00-10:00 ，下午 2:00-3:00 ） 按时观看库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表” ， 并依照具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医 疗器械贮存质量。温度操纵：常温库为 1030 C,阴凉库为 温度W 20C，冷库温度为2 10C ;湿度操纵在45-75%之间。 二、 养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一 次，能够按照“三三四”循环养护检查， （所谓三三四指一个 季度为库存循环的一个周期， 第一个月循环库存的 30%，第二 个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护 记录，发觉问题，应挂黄牌停止发货并