医院人体研究管理制度.doc

1、医院人体研究管理制度医院人体研究管理制度1.目的: :为保证在本院开展的人体研究工程符合国内外法律法规，充分保障受试者的权益及平安。2.范围: :适用于我院开展的各项人体研究工程。3.定义3.1人体研究:在医疗卫活力构内开展的所有涉及人的药品(含试验药物)和医疗器械临床试验及新技术的临床应用观察等。3.2 研究者(Investigator):施行临床试验并对临床试验的质量及受试者平安和权益的负责者。研究者必须经过资格审核,具有临床试验的专长特长、资格和才能。3.3 申办者(Sponsor):发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监察负责的公司机构或组织。3.4 合同研究组织(Cont

2、ract Research Organization,CRO):一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。4.权责4.1 药物临床试验机构:负责各期药物临床试验以及医疗器械临床试验的管理，并严格按照本方法执行。4.2科研部:涉及人的临床科研工程(包括涉及标本和病例记录的研究)由科研部负责管理,并严格按照本方法执行。4.3研究者:严格按照药物临床试验质量管理标准(GCP)要求进展相关的人体研究，充分保障受试者的权益及平安。4.4 伦理委员会:负责审查和监视在我院开展的各类涉及人体工程。5.制度内容1 5.1 总那么5.1.1 我院人体研

3、究需要遵守相关临床研究方面的法律、法规、专业标准和伦理标准及医院管理规定,包括国际协调会议(ICH)、国际卫生组织(WHO赫尔辛基宣言、药物临床试验质量管理标准(GCP)等。承受和配合有关单位及监视管理部门的管理,确保受试者的平安和试验的质量。5.1.2 我院人体研究范围:药物临床试验、医疗器械临床试验、医学新技术临床应用观察以及其他涉及人体研究的科研工程。5.1.3 我院保护人体研究受试对象不受任何机构、组织的影响,力求使受试者最大限度受益和尽可能防止伤害。2 5.2 组织施行5.2.1 由医院科研部制定人体研究工程方案，装备工程施行的设备、设施、研究场所和人员.资金等资。5.2.2 我院凡

4、涉及人体试验用药、器械等研究工程均需按照 GCP管理根本原那么和程序,研究者按照药物临床试验管理制度进展资质准入和培训。所有人体研究工程必须通过医院伦理委员会审查批准前方能执行,并进展跟踪审查。人体研究保护委员会及医院伦理委员会与知情同意书是保护受试者平安和权益的主要措施。5.2.3 受试者参加研究及在研究中的个人资料应予以保密。5.2.4 各专业科室详细负责本专业人体研究的设计、施行、管理和总结,并承受人体研究保护委员会、医院伦理委员会、机构、申办者/CRO 及上级有关部门的监视和检查。5.2.5 研究者按照知情同意书签署的标准操作规程的要求签署知情同意书。5.2.6 研究者应确保试验数据真

5、实可靠，保证试验质量。研究者和质量管理员遵照临床试验质量管理制度要求开展并监控研究工程。5.2.7 与其他研究组织合作的人体研究工程,应在合同中明确医院、申办方和协作研究组织的责任、监管、冲突解决机制和质量保证。5.2.8 试验用药品统一管理,药物管理员按照试验用药品管理制度进展接收、保存、发放.回收和销毁试验用药品。5.2.9 试验过程中受试者如发生不良事件,研究者严格按照机构严重不良事件审查的标准操作规程进展处置和上报。5.2.10 研究应确保有足够的赔偿保险能补偿因研究引起不良反响受试者的治疗康复。受试者发生于试验相关的损害或死亡,根据该试验工程合同的补偿约定，由医院负责向责任方落实相应费用和补偿。5.2.11 人体研究工程的施行要符合医院有害物质管理、生物医学设备管理、药物管理、消防平安、生物平安及其他平安管理要求。在各个方面承受医院的监控和评估。5.2.12 医院设置人体研究保护委员会,挂靠科研部。科研部、药物临床试验机构、医务部各司其职，共同监管医院内人体研究工程的施行、确保研究平安。5.2.13 年度内审核由工程归属部门和人体研究保护委员会与医院伦理委员会共同完成,要求有审核结果。工程周期缺乏一年的,需要完成中期审