中药饮片检验结果引用风险评估

1、成都岷江源药业股份风 险 评 估页 码： 25/25文件编码： QRA-1602版本号：01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告成都岷江源药业股份风险评估与控制报告页 码： 1/16文件编码：QRA-1602版本号：01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告制 定 人制定日期验证小组会审部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门：质量部目   录 1. 前言.22. 风险分析与评估的方法、目的及内容. 23. 风险评估范围. 24. 风险评估小组. 25. 加工方法及检验工程.

2、60;25.1普通饮片.2 5.2 直接口服饮片105.3 加工方法、检验工程分析116、质量风险工程分析及等级确定. 127、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析.14 8、关于引用相关检验工程结果说明.169、支持性文件.16 10.结论. 161、前言 成都岷江源药业股份是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，

3、除“有机氯农药残留量工程需委托四川省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。按照?药品生产质量管理标准?2021版及?中药饮片附录?要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。我公司存在局部品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并到达可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据?质量风险管理规程?规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用

4、进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。2、风险分析与评估的方法、目的及内容 2.1本次风险识别为事前识别； 2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险； 2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级执行?质量风险管理规程?； 2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度； 2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施； 2.6使生产质量风险降低到可以接受的水平。 3、风险评估范围 本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。&#

5、160;4、风险评估小组 部门职务或岗位组内职务总经办质量副总经理组长质量管理部质量受权人组员质量管理部质量部经理副组长生产部生产部经理组员质量管理部QA组员质量管理部QC组员质量管理部QC组员5、加工方法及检验工程 5.1普通饮片序号饮片名称加工方法标准依据原料检验工程中间品检验工程成品检验工程1白芍净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、重金属、总灰分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、杂质、总灰分、SO2、浸出物、含量2白术净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、色度、总灰分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片

6、形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物3麸炒白术麸炒药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、色度、总灰分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物4白芷净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、杂质、总灰分、SO2、浸出物、含量5鳖甲净制药典性状、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、SO2、浸出物6醋鳖甲烫制-醋淬药典/性状、水分、杂质、SO2、浸出物同中间品7蝉蜕净制药典性状、水分、SO2性状、水分、杂质、SO28炒鸡内金炒制药典性状、水

7、分、总灰、SO2、浸出物性状、水分、杂质性状、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物9炒僵蚕麸炒药典性状、显微、水分、杂质、总灰分、酸不溶灰分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物性状、水分、杂质同药材10僵蚕净制药典性状、显微、水分、杂质、总灰分、酸不溶灰分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物同药材11炒九香虫清炒药典性状、薄层、水分、总灰、SO2、浸出物性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物12九香虫净制药典性状、薄层、水分、总灰、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物13赤芍净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、

8、杂质、SO2、含量14川贝母净制药典性状、显微、薄层、DNA、水分、SO2、总灰分、浸出物、含量性状、显微、薄层、DNA、水分、杂质、SO2、总灰分、浸出物、含量15川芎净制-切制药典性状、显微、显色、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量同中间品16龟甲净制药典性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物17醋龟甲烫制-醋淬药典性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物同中间品18醋山甲净制-烫制-醋淬药典性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、杂质性状、薄层、水分、

9、杂质、总灰19炮山甲净制-烫制药典性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总灰20大黄净制-切制药典性状、显微、升华、薄层、枯燥失重、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄层、枯燥失重、杂质、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量21酒大黄酒炙药典性状、显微、升华、薄层、枯燥失重、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄层、枯燥失重、杂质、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量22丹参厚片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性

10、状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物23丹参段、薄片净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物24当归净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量25党参片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物26党参段净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、SO

11、2、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物27地龙净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸灰、重金属、黄曲霉毒素、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸灰、重金属、黄曲霉毒素、浸出物28冬虫夏草净制药典性状、水分、SO2、含量性状、水分、杂质、SO2、含量29杜仲净制-切制药典性状、显微、胶膜、水分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、胶膜、水分、杂质、SO2、浸出物、含量30盐杜仲盐炙药典性状、显微、胶膜、水分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、胶膜、水分、杂

12、质、SO2、浸出物、含量31法半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、32法半夏片药汁制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、33姜半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、白矾限量浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、白矾限量浸出物34清半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸

13、出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、白矾限量浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、白矾限量浸出物、含量35茯苓净制药典性状、显微、显色、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物36甘草片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、农残、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、含量37蛤蚧净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物38藁本片净制-切制药典性状、薄层、水分、总灰、酸不溶灰、SO2

14、、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、总灰、酸不溶灰性状、薄层、水分、杂质、总灰、酸不溶灰、SO2、浸出物、含量39厚朴净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片形、总灰分性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、含量40姜厚朴炙制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片形、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、含量41黄柏净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量42盐黄柏盐

15、炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量43黄柏炭炒炭药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质同中间品44黄精净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量45制黄精净制-煮制-蒸制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量46酒黄精酒炖-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分

16、、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量47黄连片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量48酒黄连净制-酒炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量49姜黄连净制-炙制姜汁炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量50黄芪净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2

17、、总灰、重金属、农残、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量51黄芩净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、含量52酒黄芩酒炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、含量53金钱白花蛇净制药典性状、水分、SO2、浸出物同药材54羚羊角镑片切制药典性状、显微、水分、SO2性状、水分、杂质、片形性状、显微、水分、杂质、SO255鹿角净制-切制药典性状、水分、SO2、浸出物

18、性状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2、浸出物56鹿茸片净制-切制药典性状、显色、薄层、水分、SO2性状、显色、薄层、水分、杂质、SO257麦冬净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量58木通净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、含量59蕲蛇净制-切制药典性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物60酒蕲蛇酒炙药典性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、

19、片形性状、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物61羌活净制-切制药典性状、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、特征图谱、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、特征图谱、浸出物、含量62全蝎净制药典性状、显微、水分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物性状、显微、水分、杂质、SO2、黄曲霉毒素、浸出物63肉桂净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量挥发油、桂皮醛性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰64三七净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量65桑白

20、皮净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO266桑螵蛸净制-蒸制药典性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰同中间品67盐桑螵蛸盐炙川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物同中间品68酒桑螵蛸酒炙川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物同中间品69桑螵蛸片净制-切制川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物同中间品70桑

21、叶净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量同中间品71桑枝净制或净制-切制药典性状、显微、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物72炒桑枝清炒药典性状、显微、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物73净山楂净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、重金属、浸出物、含量74水蛭净制药典性状、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重

22、金属、黄曲霉毒素、含量性状、水分、杂质、片形性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素75烫水蛭烫制药典性状、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素76水牛角粗粉粉碎药典性状、显微、水分、SO2性状、水分、杂质性状、显微、水分、杂质、SO277松花粉净制药典性状、显微、水分、SO2、总灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰78太子参净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物79天麻净制

23、-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量80土鳖虫净制药典性状、显微、薄层、水分、杂质SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物同药材81王不留行净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量82炒王不留行炒制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量83乌梢蛇净制-切制药典性状、显微、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、D

24、NA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物84酒乌梢蛇酒炙药典性状、显微、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质性状、显微、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物85蜈蚣净制药典性状、总灰、黄曲霉毒素、水分、SO2、浸出物性状、总灰、黄曲霉毒素、水分、杂质、SO2、浸出物86五谷虫净制川炮性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物87西红花净制药典性状、显微、理化、薄层、枯燥失重、SO2、总灰、吸光度、浸出物、含量性状、显微、理化、薄层、枯燥失重、杂质、SO2、总灰、吸光度、浸出物、含量88夏天无净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显

25、微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量89仙茅净制-切制药典性状、显微、薄层、杂质、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、杂质、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量90续断段净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量91续断片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量92酒续断酒炙

26、药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量93延胡索净制或净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量94醋延胡索醋炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量95茵陈净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2

27、、浸出物、含量96郁金净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰97泽泻净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量98蛇蜕净制-切制药典性状、水分、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2、酸不溶灰99酒蛇蜕酒炙药典性状、水分、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2、酸不溶灰100海马净制药典性状、显微、水分、SO2性状、显微、水分、SO2101马鞭片净制-切制部标性状、水分、SO2性

28、状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2102制鹿鞭净制-切制-烫制部标性状、水分、SO2性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2103瓦楞子净制-粉碎药典性状、水分、SO2性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2104牡蛎净制-粉碎药典性状、显微、薄层、水分、SO2、酸不溶灰、重金属、含量性状、水分、杂质性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、酸不溶灰、重金属、含量105石决明净制-粉碎药典性状、水分、SO2、含量性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2、含量106珍珠母净制-粉碎药典性状、显微、理化、水分、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质性状、显微、理化、水分、杂质、SO2、酸不溶灰10

29、7海螵蛸净制-粉碎药典性状、显微、理化、水分、SO2、重金属、含量性状、水分、杂质性状、显微、理化、水分、杂质、SO2、重金属、含量108通关藤净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、含量109苦杏仁净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、过氧化值、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、过氧化值、含量110燀苦杏仁燀制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、过氧化值、含量性状、水分、杂质、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、过氧化值、含量111重楼净制、切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片形

30、性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、含量112白附片净制药典性状、薄层、水分、SO2、双酯型生物碱、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、双酯型生物碱、含量113黑顺片净制药典性状、薄层、水分、SO2、双酯型生物碱、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、双酯型生物碱、含量114制白附子药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物同中间品115制川乌煮制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、双酯型生物碱、含量同中间品116制马钱子烫制药典性状、显微、薄层、水分、SO2

31、、总灰、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、含量同中间品117制天南星药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、白矾限量、含量同中间品5.2直接口服饮片序号饮片名称加工方法标准依据原料检验工程中间品检验工程成品检验工程1白及粉净制-粉碎川炮性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2性状、水分、粒度性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2、微生物限度2板蓝根粗粉净制-粉碎川炮性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、酸不溶灰分、SO2、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、酸不溶灰分、SO2

32、、浸出物、微生物限度3鸡内金粉净制-粉碎川炮性状、水分、总灰、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、水分、总灰分、SO2、浸出物、微生物限度4川贝母粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、DNA、水分、SO2、总灰分、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、DNA、水分、杂质、SO2、总灰分、浸出物、含量5醋山甲粉烫制-醋淬-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、总灰、微生物限度6炮山甲粉净制-烫制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、总灰、微生物限度7丹参粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰

33、、重金属、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、微生物限度8茯苓粉净制-粉碎川炮性状、显微、显色、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、粒度性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物9甘草粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、农残、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、农残、含量、微生物限度10蛤蚧粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物、微生物限度11黄芪粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、

34、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量、微生物限度12灵芝孢子破壁净制-粉碎破壁川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物性状、水分、孢子数检查性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、孢子数检查、浸出物、微生物限度13灵芝粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度14羚羊角粉粉碎药典性状、显微、水分、SO2性状、水分、粒度性状、显微、水分、SO2、微生物限度15鹿茸粉净制-粉碎药典性

35、状、显色、薄层、水分、SO2性状、水分、粒度性状、显色、薄层、水分、SO2、微生物限度16蕲蛇粉净制-切制-粉碎川炮性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物、微生物限度17肉桂粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量挥发油、桂皮醛性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量、微生物限度18三七粉净制-粉碎药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量、微生物限度19山楂粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总

36、灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、浸出物、含量、微生物限度20天麻粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度21五谷虫粉净制-粉碎川炮性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、薄层、水分、SO2、浸出物、微生物限度22夏天无粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度23延胡索粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸

37、出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量5.3加工方法、检验工程分析。 5.3.1普通饮片的加工方法主要为净制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。检验工程主要分定性鉴别类指标、检查项类指标和有效成分类指标。定性鉴别类指标主要有显微、薄层、理化类工程。检查项类指标主要有杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、农残、重金属等工程。有效成分类指标主要有浸出物、挥发油、含量等类指标。 5.3.2直接口服饮片的加工方法为粉碎和净制。检验工程主要分定性鉴别：显微、薄层；检查项指标主要有：总灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分类指标主要有：浸出

38、物、含量。 5.3.3物料类别主要分为：原料、中间产品、待包装产品及成品。局部物料不同类别的检验工程相同。6.质量风险工程分析及等级确定 6.1 检验数据引用失败模式建立主要从人、机、物、法、环五方面分析出产品生产储存过程中可能存在上环节检验数据不能引用的所有风险因素，下面通过建立风险失败模式FMEA进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来引用检验数据失败。4.2风险评分：1采用ICHQ9推荐的方法FMEA失败模式及效应分析进行风险评估和管理。2风险值RPN风险发生的严重性S×可能性P×可检测性D3按受标准

39、RPN值8，评分标准见表1、2所示。4根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：表1：等级严重性S可能性P可检测D风险定量低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量事素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。很少发生不太可能发生自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出，措施充足1中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。偶尔发生预料以一个低频次发生通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施缺

40、乏。通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常检出。2高直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原那么，危害产品生命活动。极易发生预料经常发生不存在能够检测到错误的时机，很可能不被注意到的失败，因此未被检测到没有技术上的解决；没有人工控制。无措施3失败模式效果优先管理顺序分析风险优先度RPNS×P×N见表2：表2：风险行动RPN高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改良及加强管理并强化管理，必要时进行验证。1627中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，防止此风险

41、出现。815低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比拟大的依然要加强管理。17   根据上述分析方法对评估出来的风险因素按照相应的失败模式计算出风险级别并判定，结果如下表： 序号工程影响严重程度S发生频率P可发现性D风险评估 S×P×D风险等级1厂房未设置除尘、排湿降温措施。直接导致药品吸潮、污染和交叉污染。32212中2厂房防虫鼠害等措施不全。容易导致药品污染和交叉污染。3216低3无防污染交叉污染措施。容易导致药品污染、混淆。32212中4直接口服车间未到达相应洁净环境容易导致药品污染。3216低5未制定检验结果引用管理规

42、程容易导致结果引用混乱。32212中6引用结果无法追溯。容易导致检验结果无法查证。3319中7样品检验管理规程缺失。容易导致药品结果不准，样品检验产生过失混淆。33218中8检验人员专业技能缺乏。检验人员技能缺失，导致检验结果过失。3319中9检验人员不按要求操作。容易导致化验过程中出现操作错误，影响检验结果。33218高10检验人员未按照要求引用。导致不适合引用的结果被引用32212中11物料储存期限过长。导致药品储存过长质量改变。33218高12物料加工周期长导致物料加工过程中存放质量发生变化。23212中13物料加工过程中发生化学反响。导致成品含量等相关指标发生变化。32318高14设备

43、、容器具清洁不彻底。导致药品生产中被污染和交叉污染。2228中15洁净区设备、容器具清洁消毒不彻底 导致直接口服饮片最终成品微生物限度超标32212高16同一区域内有数条包装线同时进行包装，无有效隔离措施。导致药品混淆、过失、污染和交叉污染。32212中17设备运行时产生高温、高湿。导致药品含量类指标发生变化。23212中对上述风险评估分值及级别按照是否可接受、是否合理可行、是否不容许的范围进行分类，各范围内风险因素分别按照下述规定采取不同措施进行纠正与预防：可接受范围 RPN7该区域内，风险是可以接受的，可以继续生产，不需要主动采取风险控制，或只需进一步强化和标准生产操作

44、管理，对存在的问题按照纠正措施及时予以纠正。合理可行范围 7RPN15该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后，对风险与受益进行比拟，如果受益超过风险，那么风险是可接受的；如果受益小于风险，那么风险是不可接受的。在采取措施能够控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。任何风险都应降到可行的最低水平。不容许范围 RPN16该区域内，风险如果不能予以降低，那么判断的结论为不容许。在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。并且建

45、立长期预防措施。对纠正与预防措施要进行评估其有效性。 7、.纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 针对上述风险控制范围、各风险因素采取相应的纠正与预防措施及采取措施后的风险分析如下表：序号工程风险等级纠正或预防措施责任人采取纠正或预防措施后分析备注严重程度发生频率可发现性风险等级可接受否1厂房未设置除尘、排湿降温措施。中在产尘房间装除尘设施，产湿房间设置除湿设施。罗开云112低是厂房与设施设计、施工、验收管理规程2厂房防虫鼠害等措施不全。中根据实际情况在人流、物流通道口、窗户等与外界直接连通的地方及仓库合理安装或配备灭蝇灯、纱窗、挡鼠板、捕鼠工具等设施，确保防虫鼠害效果。罗

46、开云111低是厂房与设施设计、施工、验收管理规程3无防污染交叉污染措施。中功能间布局合理，人流与物流严格分开；保证各功能间面积，并设置相应区域标示；建立生产状态标识的使用及管理规程。罗开云221低是?厂房设施确认报告?、?状态标识使用管理规程?4直接口服车间未到达相应洁净环境中洁净车间聘请有洁净车间设计经验单位施工，建立洁净室环境监测管理规程。蒋登亮112低是?洁净室环境监测管理规程?5未制定检验结果引用管理规程中制定检验结果引用管理规程。杨雁111低是?检验结果引用管理规程?6引用结果无法追溯。中引用结果均应于引用处注明来源杨雁111低是?检验结果引用管理规程?7样品检验管理规程缺失。高制定样品检验管理规程，并严格执行杨雁111低是?检验与复核管理规程?8检验人员专业技能缺乏。高检验人员开展相应检验技能培训，并定期考核。杨雁111低是?职工培训管理规程?9检验人员不按要求操作。高制定QC岗位职责和检验室管理规定，并加强对化验结果的考核。杨雁122低是?QC检验员职责?10检验人员未按照要求引用。中人员培训，对检验结果实行复核管理杨雁211低是?检验结果引用管理规程?11物料储存期限过长