执业药师考试中药药剂学题库中药制剂的稳定性含答案

1、执业药师考试中药药剂学题库中药制剂的稳定性含答案一、A型题1 .某药物分解被确定为一级反应，反应速度常数在25c时k为6X10-6(h-1),则该药物在室温下的有效期为？A. 1年？B. 1.5年?C. 2年？D. 2.5年?E. 3年?2 .某药物属一级反应分解，在室温下k=5.3x10-5(h-1),则其在室温下的半衰期为？A. 1年?B. 1.5年?C. 2年？D. 2.5年？E. 3年?3.以下关于药物稳定性的叙述，错误的是?A.调节pH可延缓药物水解？B.降低温度可延缓药物水解？C.药物含量降低50%时间称为半衰期？D.药物制剂的分解反应以一级反应(包括伪一级反应)最为常见？E.经典

2、恒温法系将药品置室温下连续放置3个月考查其初步稳定性方法4.有关药物化学反应半衰期的正确叙述为？A.药物在特定温度下效价下降一半所需要的时间？B.药物溶解一半所需要的时间？C.药物分解10%所需要的时间？D.药物在体内消耗一半所需要的时间？E.药物溶解10%所需要的时间？5.对用留样观察法测定药剂稳定性的论述中，哪一条是错误的？A.需定期观察外观性状和质量检测？B.样品分别应放置在3s5C、20s25C、33637c观察和检测？C.分光照组和避光组，对比观察和检测？D.此法易于找出影响稳定性因素，利于及时改进产品质量？E.其结果符合生产和贮存实际，真实可靠？6.下列哪个药物最易水解？A.亚硝酸

3、乙酯？B.阿托品？C.穿心莲内酯？D.苦杏仁昔？E.洋地黄酊？7 .根据历'tHoff经验规则，温度每升高10C,反应速度？A.提高2s4倍？8 .减低2-4倍？C.提高4s6倍?D.减低4s6倍？E.不变?8.药物的有效期是指A.药物降解到10%所需的时间8 .药物降解10%所需的时间C.药物溶出10%所需的时间D.药物吸收10%所需的时间E.药物消除10%所需的时间9 .可预测药剂在室温条件下稳定性的试验是？A.常规试验？B.留样观察？C.长期试验？D.光照试验？E.经典恒温试验？10.根据Arrhenius方程以IgK对1/T作图得一直线，斜率为A. -E/(2.303R)B.

4、-k/(2.303R)C. -E/(2.303T)D. -k/(2.303T)E. -E/(2.303RT)ll.经典恒温法的实验原理是基于？A.物理动力学理论？B.非线性动力学理论？C.霍夫曼动力学理论？D.药物动力学理论？E.化学动力学理论?12.零级速率常数的单位为A.浓渡-时间B.浓度C.浓度：时间卜1D.时间浓度卜1E.时间-113.酯类药物最易产生的降解反应是A、氧化B、还原C、水解D脱酸E、异构化14.经典恒温法预测药物稳定性叙述错误的是A.以药物浓度或浓度的对数对时间作图，可判断反应级数B.以lgC对t作图得一直线，则为零级反应C.温度每升高10C,反应速率增大约2s4倍D.根

5、据Arrhenius方程以IgK对1 /T作图得一直线,可计算出活化能EE.由lgK-1/T直线，取1/T为1/298,可求K25C并预测室温下有效期15.关于中药制剂的稳定性叙述错误的是A.许多酯类药物常受H+或0H催化水解，在多数在碱性溶液中更不稳定B.介电常数低的溶剂将降低药物分解速度，加入乙醇可防水解C.加入表面活性剂可使稳定性增加D.微量金属离子对自氧化反应有抗氧化作用E,药物的吸湿，取决其临界相对湿度（CRH）的大小16.关于影响化学反应速度影响因素叙述错误的是A.昔类在稀酸可酶的作用下易水解B.酰胺类一般比酯类易水解C.不需要其他氧化剂参与，仅需少量氧在室温下即能自发引起的反应称

6、“自氧化应反”D.含水量高或制剂易吸湿，则其中易水解的药物加速水解E.光线可加速药物的氧化、水解等17 .关于新药稳定性试验的基本要求叙述错误的是A.加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行，包装材料和封装条件应与拟上市包装一致B.供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致C.影响因素试验可采用一批小试规模样品进行D.考察项目可分为物理、化学和生物学等几个方面E.各种剂型在统一固定的温度、湿度、光照等条件下进行18 .稳定性的影响因素试验的叙述错误的是A.将原料置适宜的密封容器B.疏松原料药摊成w10mm厚的薄层C.一般原料药摊成w5mn厚的薄层D.对于固体制剂产品，采用除去内

7、包装的最小制剂单位，分散为单层E.影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验二、B型题14?A.吸潮？B.晶型转变？C.水解？D.氧化？E.风化？1.酯类药物易？2.具有酚羟基的药物易？3.昔类药物易？4.中药干浸膏粉易？58A. 0.1054/kB. 0.693/kC.药物降解50%所需的时间D.药物降解10%所需的时间E.药物降解90渐需的时间5.药物的有效期是指6.药物的半衰期是指7.药物半衰期与反应速度常数k的关系8.药物有效期与反应速度常数k的关系911A.伪一级反应B.零级反应C.一级反应D.二级反应E.A和C9.反应速率与反应物浓度一次方成正比是10.反应速率与反应物浓度无关，

8、而受其他因素影响的反应称11.反应速率与反应物浓度二次方成正比是12-16A.可不要求相对湿度B. 25%±2C、RH60%5%勺条件下进行试验C. 30士2C,RH65%±5%条件下进行试验D. 40C±2C、RH75±5%条件下进行试验E. 40C、RH20%5%勺条件下进行试验关于制剂勺加速试验：12 .若供试品按一般制剂条件试验，不符合质量标准要求或发生显著变化，则在13.对温度特别敏感药物制剂其加速试验可14 .膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等宜直接采用15 .对于包装在半透性容器勺药物制剂如塑料袋装溶液等，则应在16 .对采

9、用不可透过性包装勺液体制剂，如合剂、注射液等勺稳定性研究17-20A.防止吸潮B.延缓水解C.防止氧化D.增加光敏感药物稳定性E.降低反应速度17.充惰性气体可以18.将溶剂由水换为乙醇可以19.浸膏片用疏水性材料包衣可以20.采用棕色瓶包装可以2124A.延缓水解的B.防止药物氧化C.制备稳定的衍生物的方法D.改进药物剂型的方法E.改进生产工艺的方法21.药物制成盐类、酯类、酰胺类属于22.采用直接压片或包衣工艺属于23 .调节pH降低温度、改变溶剂、制成干燥固体属于24 .降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子属于30s34A.长期试验25 加速试验C.强光照射试验D.高湿

10、试验25.于25C、RH92.5%±5%条件下放置10天，在0、5、10天取样检测26 .一般于40c土2C、RH75±5%条件下试验，于第0、1、2、3、6个月末取样检测27 .于照度为45001X土5001x条件下放置10天，在0、5、10天取样检测28 .在25C土2C、RH60±10%条件下，分别于0、3、6、9、12、18个月取样检测29 .一般于60c条件下放置10天，于0、5、10天取样检测30-32A.平衡吸湿量30 临界相对湿度C.相对湿度D.绝对湿度E.吸湿速度30 .当提高相对湿度的某一值时，吸湿量迅速增加，此时的相对湿度称为31 .样品于一

11、定相对湿度下，达到平衡状态以后的吸湿量称32 .空气中水蒸汽分压与同温度下自由水的蒸气压之比三、X型题1 .药物不稳定时可能产生的不良后果是？A.产生有毒物质？8 .造成药品以次品降价销售？C,造成服用不便，剂量不准？D.外观发生变化，如变色、沉淀、混浊等？E.疗效下降或失效？2.贮存条件对药物制剂稳定性的影响包括A.温度B.光线C.空气（氧）与金属离子D.包装材料E,湿度和水分3.下列哪些药物易水解A.酚类B.酯类（包括内酯）C.菇类D.酰胺类E.昔类4.下列哪些药物易氧化A.多酚类B.烯醇类C.芳胺类D.酰胺类E.挥发油5.制剂中药物化学降解途径有A.水解B.氧化C.聚合D.挥发E.变性6

12、.处方因素对稳定性的影响有A.制备工艺B.溶剂C.pHD.表面活性剂E.基质或赋形剂7.影响化学反应速度的因素有A.浓度B.温度C.pHD.光线E.水分8.影响中药制剂稳定性的因素有A.化学方面B.物理学方面C.生物学方面D.处方组成与制剂工艺E.贮藏条件9 .改进药物剂型或生产工艺以增加制剂稳定性的方法有A.液体制剂固体化B.制成注射用无菌粉末C.制成微囊或用环糊精制成包合物D.可采用直接压片、干法制粒等E.包衣工艺10.制剂稳定性的影响因素试验包括A.高湿试验B.长期试验C.高温试验D.加速试验E.强光照射试验11.稳定性试验包括A.影响因素试验B.室温试验C.加速试验D.长期试验、E.恒

13、温试验12.稳定性试验可选用一批小试规模样品的是A.长期试验B.加速试验C.强光照射试验D.高湿度试验E.高温试验13.含干浸膏的中药固体制剂的防湿措施，可选用的有A.采用防湿包衣B.加入适宜的辅料或制颗粒C.采用水醇法除去水溶性胶质、粘液质、蛋白质等杂质D.采用或防潮包装或吸水剂E.降低制剂含水量，使其低于0.5%14.延缓药物水解的方法有A.调节PHB.降低温度C.改变溶剂D.制成干燥固体E.避光15.防止氧化的方法A.降低温度B.避光C.通入惰性气体D.加热煮沸驱氧E.调节pH参考答案一、A型题I. C、2.B、3.E、4.A、5.D>6.A、7.A、8.B、10.A.II. E、12.13.C.14.B.15.D.16.B.17.二、B型题I. C、2.D>3.C>4.A、5.D>6.C>7.B>8.A、10.B.II. 12.13.B.14.C.15.E.16.A