渝北GSP认证申请资料23

1、 受理编号： 申请单位： （公章） 申报日期： 年 月 日受理部门： 渝北区食品药品监管分局 受理日期： 年 月 日渝北区食品药品监管分局印制填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）企业负责人职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企业基本情况 成立于年，

2、经营面积，仓储面积，现有员工 人，其中药学专业技术人员 名，经过药监部门培训合格的持证上岗人员 名，体检合格人员 名；配备设施设备有 ；现经营品种约种，属 型零售企业。企业制定有质量管理制度项；岗位职责项，企业制度执行情况（很好 较好 一般），所经营药品（有 无）出现过质量问题。区食品药品监管部门受理意见经形式审查， 要求, 受理。受理编号：渝北 号经办人：科室负责人: 年月日区食品药品监管部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经技术审查，申报资料 要求。经办人：科室负责人: 年月日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日

3、组长：组员：现场复查情况复查时间复查组成员复查结论自： 年 月 日至： 月 日 组长：组员：分局办公会审核意见 审核时间: 年月日公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日分局审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见分局办公室负责人： 年 月 日审批意见审 批： 年月 日（公章）企业负责人、质管员、驻店药师和验收养护人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、填报本表时，请将学历证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书、上岗证复印件（执业药师不需提供上岗证复印件）附后，1人有多个职务同时

4、填写。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注    药品储存用仓库仓库地址：仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积       验收养护室面积仪器、设备备注   其他中药饮片分装室面积 配送中心配货场所面积 运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：&

5、#160;车型： 数量：车型： 数量：填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。GSP实施情况自查报告 渝北区食品药品监管分局：成立于年，地址位于，经营面积，（有 无）专用仓库，仓库面积，经济性质，拥有员工人，其中药学专业技术人员人。药店经营范围为，经营品种约种，年销售额达元，属（大 中 小）型药品零售企业。按照GSP标准要求，企业整改情况如下：1、质量体系的建立 企业明确 为质量管理员， 为验收员， 为养护员，各类人员符合

6、岗位要求。（是 否）成立质量管理组，制定了下列项质量管理制度及项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月 季）进行考核，（是否）建立考核记录：药品购进质量管理制度 药品质量验收管理制度 药品储存管理制度 药品陈列管理制度 药品养护管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品销售及处方调配管理制度 拆零药品管理制度 质量事故报告处理制度 不合格药品管理制度 质量信息管理制度 药品不良反应报告制度 各项卫生管理制度 人员健康与培训管理制度 服务质量管理制度 中药饮片购、存、销管理制度 特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度 企业负责人质量职责 质量管理员质量职责 质量验收员质量职责

7、 养护员质量职责 进货员质量职责 保管员质量职责 营业员质量职责  （注:企业如有以上制度在中打“”,未列出的请添加） 2、体检与培训 企业（是 否）每年对直接接触药品的人员进行体检，共人取得健康合格证，建立健康档案（有 无）。企业有人通过药监部门培训并取得合格证，建立有培训计划、培训档案（有 无）等。 3、进货与验收 企业从 、 、 、 等 家供货企业购进药品；所有供货企业资料（是否）经过审核，其药品生产/经营许可证、营业执照合法，企业（是 否）与所有供货企业都签订质量保证协议书，（是 否）全部经过验收合格后方可上架经营，（是否）建有真实规范，结论明确的购进验收记录。 4、储存与养

8、护 所购药品（是 否）按药品储存的要求存放，陈列环境和储存条件（符合 基本符合）规定要求。 5、陈列与销售营业厅环境卫生（是 否）整洁、药品分类标识（是 否）明确；药品（能 否）按剂型及用途分类陈列；药品与非药品（能 否）分开、处方药与非处方药（能 否）分开、内用药与外用药（能 否）分开陈列；处方药（能 否）严格凭处方销售，处方（能 否）专人审核（有 无）做好记录，拆零药品（能 否）专柜存放并保留原标签，拆零工具整洁卫生。 6、中药饮片进、存、销手续（是 否）完备，验收记录（是 否）规范，记量（是 否）准确，处方审核（是 否）严格。 7、不合格药品（能 否）专区存放、标志（是 否）明显，其确认、报告、报损、销毁手续（是 否）完善。 8、企业尚存在的其它问题有:针对以上问题计划采取的措施有:    经过自查整改，我们认为（达到 基本达到）GSP认证标准要求，特提出认证申请。 企业名称： 负责人： 年 月 日 企业应提供资料： 1、药品经营质量管理规范认证申请书2、企业负责人、质管员、驻店药师和验收养护人员情况表3、企业负责人、质管员、驻店药师和验收养护人员学历、执业药师注册证、技术职称证