消化系统药物、心血管药物及呼吸系统药物中的代表药物作简要分析

1、消化系统药物、心血管药物及呼吸系统药物中的代表药物作简要分析：奥美拉唑：连年高增长奥美拉唑是治疗消化性溃疡的代表药物，是进入基本药物目录（2009基层版）的唯一一个质子泵抑制剂品种。该药的原研厂家是阿斯利康，1988年在全球首次上市，商品名为“洛赛克”。笔者从国家食品药品监督管理局了解到，我国奥美拉唑的制剂批文超过250个，其中，注射用奥美拉唑钠和奥美拉唑肠溶胶囊的批文数量超过100个。根据样本医院的数据显示，奥美拉唑仿制药的销售额近年都有比较明显的增长，除2008年以外，每年都录得两位数的增长率。高增长率估计得益于近年新厂家的进入。在奥美拉唑的主要厂家中，海南灵康制药、山东新时代药业、罗欣药

2、业近年才获得生产批文，而且产品也有一定的创新，例如：海南灵康制药的注射用奥美拉唑钠规格有60mg，而平时主要使用的注射用规格为40mg。正在审批的奥美拉唑制剂中，注射用奥美拉唑钠明显少于其他剂型，而奥美拉唑肠溶胶囊仍有超过10个厂家在申请生产批文。二甲双胍：近200个批文口服常释剂的二甲双胍是基本药物目录（2009基层版）中三个口服降血糖药之一，在临床上主要应用于肥胖型糖尿病患者。该药的原研厂家为百时美施贵宝公司，商品名“格华止”，剂型为缓释片。国内制剂批文接近200个，其中，盐酸二甲双胍片超过100个厂家获得生产批文，缓释剂型产品也有50个生产批文。二甲双胍仿制药的主要厂家有利龄恒泰药业、正

3、大天晴药业（商品名：泰白）、天安药业、圣济堂制药、信谊药厂等，剂型以缓释片和肠溶片为主。正在审批的二甲双胍制剂中，上海现代药物制剂工程研究中心有限公司申请临床的盐酸二甲双胍控释片剂型较为独特。另外，盐酸二甲双胍片仍是最多厂家申请的产品。氨氯地平：步伐放缓氨氯地平是常用的抗高血压药物，属于第三代钙通道阻滞剂。随着更多厂家进入氨氯地平市场，将会有越来越多的产品开拓县级医院市场。由于产品疗效确切，又有医保的政策优势，可能会因厂家增多而导致价格竞争，所以氨氯地平有进一步开拓县级医院市场的潜力。氨氯地平由辉瑞公司研制，商品名为“络活喜”，1992年7月31日获FDA批准上市。该药于1993年投放中国市场

4、，当年12月1日在中国获得药品行政保护，已于2001年6月1日期限届满。国内大部分制剂批文是苯磺酸氨氯地平片，占比接近80%。经过两年超过20%的高增长之后，氨氯地平仿制药销售额近年增长有所放缓。主要的仿制药产品有赛科药业的“压氏达”、扬子江药业的“兰迪”、苏州东瑞制药的“安内真”、昆明赛诺制药的“欣络平”。其中，“安内真”有2.5mg、5mg、10mg 3个规格的产品，而其他产品规格主要为5mg。在审批中的氨氯地平制剂中，苯磺酸氨氯地平片仍然是最多企业申请的品种。另外，地奥集团成都药业的苯磺酸氨氯地平口腔崩解片属于创新剂型。辛伐他汀：基药品种优势辛伐他汀在基本药物目录（2009基层版）中，是

5、“调脂及抗动脉粥样硬化药”中唯一一个品种，在疗效相仿的前提下，相对于其他降脂药物有一定的政策优势。辛伐他汀由美国默沙东公司开发，于1988年首次上市，1991年12月获美国FDA批准，用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀于2005年12月专利到期。杭州默沙东制药于1997年将辛伐他汀引入中国，商品名为“舒降之”。国内制剂批文接近150个，其中以辛伐他汀片的批文数量最多，生产厂家众多。辛伐他汀仿制药销售额在2007年后有较稳定的双位数增长。主要的仿制厂家有南新制药（商品名：辛可）、京新药业、万生药业（商品名：忆辛）、海正药业、兴安药业（商品名：剑之亭）等。其中，兴安药业的“剑之

6、亭”为滴丸剂型，海正药业的辛伐他汀片除了传统的4种规格外，还有30mg、50mg、80mg的规格。另外，未见其他新剂型的辛伐他汀仿制药在申请生产。氨溴索：剂型多利推广氨溴索的原研企业是勃林格殷格翰，商品名为“沐舒坦”。该产品有多种剂型：口服液适合儿童使用；缓释胶囊可满足生活节奏快的患者需求。国内制剂批文达到140个，其中，口服液和注射剂两种剂型有较多厂家生产。该药是多剂型产品，部分剂型已进入基本药物目录，有利于该产品在县级医院推广。根据样本医院数据，氨溴索仿制药的销售额每年都有显著增长，近年增长率在30%左右，主要原因是注射剂的使用在增加。在氨溴索主要仿制药厂家中，相当一部分是在2003年至2

7、006年间获批的，而且很多厂家拥有2个或以上剂型，例如常州四药制药就拥有注射剂、普通片剂、口服液、缓释胶囊4个剂型，天津药物研究院也有颗粒剂和注射剂两种剂型。由于氨溴索剂型较多，厂家都希望通过不同剂型来申请生产批文，目前已申请生产的剂型有分散片、缓释胶囊、口腔崩解片、糖浆、颗粒、普通片剂、注射液等。另外，韩美药品株式会社也在为吸入用盐酸氨溴索溶液申请临床。氯雷他定：医保OTC品种氯雷他定的口服常释剂型是医保产品，该药属于OTC药品，对患者来说购买更加方便，有利于治疗的连续性，所以这类产品在基层具有推广优势。氯雷他定是由先灵葆雅公司研制销售的第二代抗组胺药物，商品名为“开瑞坦”，具有选择性抗外周组胺H1受体的作用。其特点为长效、无镇静作用、无抗胆碱能作用，并且在治疗剂量范围内无嗜睡作用，适用于流泪、打喷嚏、过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹症及其他过敏性皮肤病。国内生产批文中过半数属于氯雷他定片，另外还有个别厂家开发出泡腾片、颗粒、咀嚼片等剂型。从样本医院的数据可知，氯雷他定仿制药销售额的增长率波动比较明显。仿制药的主要产品有，双鹭药业的氯雷他定分散片（商品名：雷宁）、三门峡赛诺维制药的氯雷他定片（商品名：百为坦）、亿华药业的氯雷他定颗粒剂（商品名：华畅）。正在申请生产批文的产品中，氯雷他定片占比仍最多。利君制药正在申请氯雷