药厂实习报告.doc

1、药厂实习报告第 1 页中国网络大学CHINESE WORK UNIVERSITY实 习 报 告院系名称：专业：学生姓名：论文资网学号：123456789指导教师：.lwenzy.中国网络大学教务处制 20_ 年 03 月 30 日药厂实习报告 第 2 页 实习时间：7.5-7.18实习地点：千金大药房；湖南中医药大学模拟药厂；湖南华日制药；楚天科技股份；湖南泓春制药：湖南万禾园辐照技术；湖南迪诺制药；湖南省药物平安评价研究中心。目录一、 实习目的.3 二、 实习要求.3 三、 实习安排.5 四、 实习内容.6 五、 实习心得.36一实习目的第 3 页 认识实习是我们大学学习很重要的理论环节，也

2、是制药工程专业一个很重要的理论环节。它不仅让我们学到了很多课堂上根本就学不到的知识，还使我们开阔了视野，增长了很多关于制药工业的知识，为我们以后更好的把所学的知识运用到实际工作中打下坚实的根底。通过认识实习使我们更深化的接触专业知识，理解一个制药厂的消费环境，理解消费过程与工艺流程，使我们对制药工程专业有更深化的认识，并真正地把理论与理论有效地相结合。认识实习环节是整个教学方案的重要组成局部，我们可以通过认识实习，理解参观地点的产品种类剂型，实习单位的总体布置，消费工艺流程，消费设备，理解药物的研发与工业消费过程，建立对制药工程与工业的感性认识。通过对制药工业的接触，使我们学习和理解药品批量消

3、费的全过程以及消费组织管理和药用植物野外采集等知识，加深我们对制药工程专业学科的理解，进步学习专业根底知识的积极性。二实习要求在实习发动和实习准备阶段，划分实习小组，实行组长负责制，点名查到，并报告带队教师，带队教师给我们提出了一些要求，如下：1通过本次实习，进一步加强组织纪律教育，学生在实习间严格遵守厂规厂纪，自觉服从工厂和带队教师的指导。2通过本次实习，虚心向工人和技术人员学习，注意搞好厂校关系。3通过本次实习，承受一次文明消费和平安教育。4实习团队应发挥团队友爱，互相帮助，克制困难，努力钻研等优良作风，以保证实习的顺利进展。2、学习认识方面1通过实习理解制药企业的建立环境，消费过程的根本

4、特点。2理解化学药品制备消费过程的物理、化学、供物料输送的特点，由原料消费为化学品的而根本步骤。3理解制药企业所用的机器设备的特点，控制仪表，计算机应用的场合。4理解和实习工厂的产品特点，技术状况，管理措施。第 4 页 5熟悉实习车间消费的有关平安知识。6对实习产品消费现状和开展有所理解。3.实习报告要求实习情况简介，产品种类剂型，实习单位的总体布置，消费工艺流程，消费设备，实习的收获体会 4.实习日记要求在去参观前，提早预习要参观的企业，理解企业主要消费的产品，产品种类剂型，查找相关资料，理解消费的工艺流程以及是否有改良，有创新。日记要按照安排的日期，每参观完一处，将自己记录的情况进展总结，

5、主要包括实习情况简介，产品种类剂型，实习单位的总体布置，消费工艺流程，消费设备，实习的体会于心得，第 5 页三实习安排时间20_ 任务 地点 7.5 星期天实习准备7.6星期一实习发动、实习保密及平安教育 新校区 7.7星期二参观老百姓大药房 老百姓大药房 7.8星期三参观湖南中医药大学模拟药厂 片剂、颗粒剂、水针湖南中医药大学 7.9星期四湖南华日制药认识实习 原料药、药用敷料湖南省宁乡经济技术开发区 7.10星期五楚天科技股份认识实习 制药设备、洗灌封联动设备湖南省宁乡经济技术开发区 7.11星期六7.12星期日7.13星期一湖南泓春制药认识实习 注射制剂湖南省浏阳生物医药园 7.14 星

6、期二湖南农科院辐照技术认识实习灭菌技术万禾园湖南省浏阳生物医药园 7.15 星期三湖南迪诺制药认识实习 原料药、固体制剂、口服液湖南省浏阳生物医药园 7.16 星期四湖南省药物平安评价研究中心动物实验中心认识实习动物平安性评价手段湖南省浏阳生物医药园 7.17星期五实习总结 新校区 7.18 星期六返校第 6 页四.实习内容 千金大药房1.地点简介：湖南千金大药房连锁是上市公司-株洲千金药业股份，股份代码：SH-600479投资控股的药品零售连锁企业，公司成立于 20_年 3 月，总部位于湖南省长沙市，是湖南省最早通过国家药监局 GSP 认证的药品零售商之一，综合实力居省内同行前列，公司现有门

7、店 300 余家，分布在长沙，株洲，湘潭，郴州，益阳等地，其中近半数门店分布在长沙商业主街以及社区，并深化到县城和乡镇，形成了市县乡的三级战略，公司按照国家相关的“统一采购，统一配送，统一质量管理，统一效劳标准，统一联网信息系统管理，统一品牌标识”的“六个统一”原那么标准管理和开展连锁。2.药品知识药房陈列几大原那么：分类分区的原那么；易见易取原那么；满陈列原那么；先进先出原那么；关联性原那么；同一品牌垂直陈列原那么；主辅结合陈列原那么；季节性陈列原那么；分类分区陈列的原那么。药品与非药品分开陈列，处方药与 OTC 药品分开陈列，特殊药品，按国家规定存放，危险品不陈列，如需要陈列时，只能用陈列

8、空包装，拆零药品，集中存放拆零专柜，保存包装标签。中药饮片，装斗前需复核，不得错斗，串斗。3.药品分类：药品按照用处分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于安康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。按管理要求分类课分为处方药和非处方药。药物作为维护人类安康的特殊物第 7 页 品，在研制、消费、销售、使用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。处方药R_就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品；

9、非处方药OTC是指为方便公众用药，在保证用药平安的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购置的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台出售药品over the counter drug，简称 OTC 药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民安康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如病症未缓解或消失应向医师咨询”。4.执业药师认证 执业药师也称药剂师，或称药师，是负责提供药物知识及药事效劳的专业技术

10、人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民群众有关药物问题的最适当人选。药剂师负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物互相作用；并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最合适他们的药物剂型如：药水、药丸、塞肛药等、剂量；同一时间，他们亦会教诲病人服用药物时要注意的事项和服用方法。全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监视管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监视管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原那么，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监视管理局对考试工作进展监

11、视、指导并确定合格标准。湖南中医药大学模拟药厂片剂，颗粒剂，水针1.地点简介：湖南中医药大学位于中国历史文化名城湖南省省会长沙市。它是一所以教学为主体，集科研、医疗、校办产业综合开展的高等中医药学府。该校以本科教育为主，具有完好高等教育办学层次和多个学科门类、多种办学形式，为湖南省重点本科高校。湖南中医药大学现有含浦、东塘 2 个校区，总占地面积 1265 亩，第 8 页 校舍建筑面积 38 万平方米。现有 3 所直属附属医院，9 所非直属附属医院，2个校办合资企业。学校下设 16 个学院部、16 个研究中心所。学校现有学生总人数 31070 人，其中研究生 1594 人、全日制本科生 173

12、19 人、专科生 593人、成人学历教育学生 11471 人、留学生 93 人。学校图书馆藏书 108.6 万册，线装古籍 2.5 万余册。拥有教学科研仪器设备总值 1.3 亿元，有多媒体教室 165间，建成了先进的校园网络和多媒体教学、教室监控、教学播送、会议视频、屏蔽系统。2.产品简介 片剂：片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。颗粒剂：颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，假设粒径在 105

13、500 微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比拟方便，溶出和吸收速度较快。注射剂：注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液包括乳浊液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。3.制药设备 1GMP 认证：GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写，中文含义是“药品消费质量管理标准”。世界卫生组织将 GMP 定义为指导食物、药品、医疗产品消费和质量管理的法规。世界卫生组织于 1975 年 11 月正式公布 GMP 标准。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强迫性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、消费

14、过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规到达卫生质量要求，形成一套可操作的作业标准帮助企业改善企业卫生环境，及时发现消费过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP 要求制药、食品等消费企业应具备良好的消费设备，合理的消费过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量包括食品平安卫生符合法规要求。第 9 页 2设备分类：根据国家、行业标准，按照制药设备产品根本属性课分为八大类：原料药设备及机械：实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。制剂机械：将药物制成各种剂型的机械与设备。药用粉碎机械：用于药物粉碎含研磨并符合药品消费要求的机械。饮片机械：对天然

15、药用动物、植物、矿物进展选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。制药用水设备：采用各种方法制取制药用水的设备。药品包装机械：完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。药用检测设备：检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。其他制药机械及设备：执行非主要制药工序的有关机械与设备。3设备简介 1)喷雾枯燥机:喷雾枯燥机是一种可以同时完成枯燥和造粒的装置。按工艺要求可以调节料液泵的压力、流量、喷孔的大小，得到所需的按一定大小比例的球形颗粒。喷雾枯燥机为连续式常压枯燥器的一种。用特殊设备将液料喷成雾状，使其与热空气接触而被枯燥。用于枯燥有些热敏性的液体、悬浮液和粘滞液体，如牛奶、蛋、

16、单宁和药物等。也用于枯燥燃料、中间体、肥皂粉和无机盐等。工作原理：空气经过滤和加热，进入枯燥器顶部空气分配器，热空气呈螺旋状均匀地进入枯燥室。料液经塔体顶部的高速离心雾化器，(旋转)喷雾成极细微的雾状液珠，与热空气并流接触在极短的时间内可枯燥为成品。成品连续地由枯燥塔底部和旋风别离器中输出，废气由引风机排空。(2超临界流体CO2萃取装置:超临界流体萃取SFE，简称超临界萃取是一种将超临界流体作为萃取剂，把一种成分萃取物从混合物基质中别离出来的技术。二氧化碳CO2是最常用的超临界流体。工作原理：超临界流体萃取别离过程的原理是超临界流体对脂肪酸、植物碱、醚类、酮类、甘油酯等具有特殊溶解作用，利用超

17、临界流体的溶解才能与其密度的关系，即利用压力和温度对超临界流体溶解才能的影响而进展的。在超临界状态第 10 页 下，将超临界流体与待别离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点上下和分子量大小的成分依次萃取出来。当然，对应各压力范围所得到的萃取物不可能是单一的，但可以控制条件得到最正确比例的混合成分，然后借助减压、升温的方法使超临界流体变成普通气体，被萃取物质那么完全或根本析出，从而到达别离提纯的目的，所以超临界流体萃取过程是由萃取和别离组合而成的。(3闪式浓缩器:闪式浓缩器是根据气体液化的速度与温度，压力和外表积的关系，通过全新巧妙设计，将各种因素到达最正确配合。从而形成了真空直流，连续进

18、液，瞬间蒸发的新一代中草药提取液的快速浓缩设备。本产品采用连续定量进液尤宜于大量溶液的浓缩，加热温度和进液速度可自由设定，受热时间极短，从进入加热系统到浓缩完毕脱离加热系统最多仅 15 秒。有效保护热敏性有效成分不会受热破坏，浓缩效率和溶剂回收效率较传统浓缩设备高出数倍，并且操作简便，得心应手。(4铝塑泡罩包装机:铝塑泡罩包装机是专为小型药厂、保健品厂、食品厂、医院制剂室等设计消费的。铝塑泡罩包装机主要用于包装胶囊、片剂、胶丸、栓剂、奶片、糖果、小五金等固状药品和食品。(5)旋转蒸发仪:蒸馏烧瓶可是一个带有标准磨口接口的茄形或圆底烧瓶，通过一高度回流蛇形冷凝管与减压泵相连，回流冷凝管另一开口与

19、带有磨口的接收烧瓶相连，用于接收被蒸发的有机溶剂。在冷凝管与减压泵之间有一三通活塞，当体系与大气相通时，可以将蒸馏烧瓶，接液烧瓶取下，转移溶剂，当体系与减压泵相通时，那么体系应处于减压状态。使用时，应先减压，再开动电动机转动蒸馏烧瓶，完毕时，应先停机，再通大气，以防蒸馏烧瓶在转动中脱落。作为蒸馏的热，常配有相应的恒温水槽。(6)颗粒自动包装机:颗粒自动包装机自动完成计量、制袋、充填、封合、打印批号、切断及计数等全部工作；自动完成细颗粒类物料的包装。颗粒类自动包装机主要用于包装如下产品或类似产品：颗粒类药品、糖、咖啡、果珍、茶、味精、盐、种子等细颗粒物。第 11 页 湖南华日制药 1.地点简介：

20、湖南华日制药是湖南银海石油化工控股的拥有独立法人资格的子公司。制药厂成立初期以研制消费柠檬酸钠起步，另有医药黄凡士林消费线，以及软膏、皮肤科用药等消费设备。致力开发柠檬酸系列产品-柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾原料药，获得了较好的效果，列当时全国同行业最好程度，产品质量荣获省优产品。消费经营范围：抗生素片剂、维生素片剂、抗炎激素片剂、消毒防腐药膏、皮肤科用药制剂、抗感染片剂、黄、白凡士林 、刹车油、医用柠檬酸钾、柠檬酸钠。2.产品简介 1药用辅料：药用辅料是指消费药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在平安性方面已进展了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当

21、载体、进步稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、平安性和有效性的重要成分。药用辅料是药物制剂的根底材料和重要组成局部，是保证药物制剂消费和开展的物质根底，在制剂剂型和消费中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与进步药物的疗效、降低不良反响有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的根底。2柠檬酸：柠檬酸是一种重要的有机酸，又名枸橼酸，无色晶体，常含一分子结晶水，无臭，有很强的酸味，易溶于水。其钙盐在冷水中比热水中易溶解，此性质常用来鉴定和别离柠檬酸。结晶时控制适宜的温度可获得无水柠檬酸。在工业，食品业，化装业等具有极多的用处。(1用于食品

22、工业：因为柠檬酸有温和爽快的酸味，普遍用于各种饮料、汽水、葡萄酒、糖果、点心、饼干、罐头果汁、乳制品等食品的制造。在所有有机酸的市场中，柠檬酸市场占有率 70%以上，调味剂，也可用作食用油的抗氧化剂。同时改善食品的感官性状，增强食欲和促进体内钙、磷物质的消化吸收。无水柠檬酸大量用于固体饮料。第 12 页 (2)用于化工和纺织业：柠檬酸在化学技术上可作化学分析p 用试剂，用作实验试剂、色谱分析p 试剂及生化试剂；用作络合剂，掩蔽剂；用以配制缓冲溶液。采用柠檬酸或柠檬酸盐类作助洗剂，可改善洗涤产品的性能，可以迅速沉淀金属离子，防止污染物重新附着在织物上，保持洗涤必要的碱性；使污垢和灰分散和悬浮；溶

23、料食品级柠檬酸脱色粗滤精滤真空浓缩枯燥筛分脱水别离洗晶内包外包成品按比例加纯化水加活性炭硅藻土硅藻土 精滤液质量控制取样点降温结晶纯化水包材 成品取样第 13 页 进步外表活性剂的性能，是一种优良的鳌合剂；可用作测试建筑陶瓷瓷砖的耐酸性的试剂。(3)用于化装品：柠檬酸属于果酸的一种，主要作用是加快角质更新，常用于乳液、乳霜、洗发精、美白用品、抗老化用品、青春痘用品等。角质的更新有助于皮肤的中黑色素的剥落，毛孔的收细，黑头的溶解等。(4)用于杀菌：柠檬酸与 80温度结合作用具有良好杀灭细菌芽孢的作用，并可有效杀灭血液透析机管路中污染的细菌芽孢。享有“西餐之王”美誉的柠檬具有很强的杀菌作用，对食品

24、卫生很有好处，再加上柠檬的清香气味，人们历来喜欢用其制作凉菜，不仅美味爽口，也能增进食欲。(5)用于医药：在凝血酶原激活物的形成及以后的凝血过程中，必须有钙离子参加。枸橼酸根离子与钙离子能形成一种难于解离的可溶性络合物，因此降低了血中钙离子浓度，使血液凝固受阻。该品在输血或化验室血样抗凝时，用作体外抗凝药。楚天科技股份1.地点简介：楚天科技股份原为长沙楚天科技成立于 20_0 年，是一家主要从事制药装备研发、消费与销售的机电一体化高新技术企业，系湖南省小巨人方案企业、中国工业行业排头兵企业、中国优秀民营科技企业、长沙市利税大户、湖南省质量管理奖单位。楚天商标已被认定为湖南省著名商标。楚天总部位

25、于长沙市 CBD 中心的新世纪大厦，拥有行政与销售办公场地 1 千余平方米。消费基地坐落于宁乡经开区，占地 20_0 多亩。企业现有员工近 20_0 人，总资产2 亿元，年产值近 4 亿元，连续六年被评为“长沙市利税大户”,楚天商标系中国著名商标。2.产品简介 1SFS 系列预充注射器灌封机：主要用于制药厂蜂窝托盘中一次性注射器的灌装和加塞。性能特点：本机采用伺服控制系统自动完成蜂窝托盘输送、灌装、胶塞送料、装胶塞、托盘输出等工序。其机电一体化控制，运行稳定、自动化程度第 14 页 高。采用伺服系统与气缸相结合的方式自动将注射器从蜂窝托盘取出并放回。采用伺服控制旋转陶瓷泵或金属泵灌装，其灌装精

26、度高，调整方便。在灌针工位、胶塞输送工位、压塞杆工位配有检测系统，可以实现灌针位置、胶塞输送到位与否、压塞杆位置的在线检测。胶塞在传输过程中与药液接触局部的胶塞与底轨无摩擦，而且始终在层流的保护下，防止出现微粒以及防止被污染的风险。主要传动部件均采用伺服驱动，且在机器下部，其传动精度，定位准确，且防止对环境的污染。本机为我公司集成和延伸的各种先进技术根底上，结合现代灌装原理，设计、开发的一种无菌预充注射器灌封机可选配 ORABS 系统和灌装 CIP/SIP 系统等。本机高配时可完全符合 EU GMP 和 US FDA 等国际标准。2KSGF 系列卡式瓶灌封机：主要用于制药厂卡式瓶类的加塞、灌装

27、和封口。性能特点：本机采用震荡进瓶、大拨轮间歇式真空吸瓶传送、理塞、加底塞、一次灌装、二次灌装、真空吸残留液、理盖、轧盖、剔废等工序。本机全部采用伺服电机驱动、光电气一体化控制，运行精度与自动化程度高。3AGFL 系列安瓿灌封机：主要用于制药厂安瓿瓶在无菌条件下的灌装和封口。性能特点：本机为多工位步进式传输系统，阳台式构造。能完成绞龙分瓶拨轮进瓶、前冲氮、灌装、后冲氮、预热、拉丝封口等工序。通用型灌封机还可用于西林瓶针剂和灌装加塞。采用 L 型灌封机，有效的实现功能分区，降低穿插污染，进步了药品消费的无菌保障程度，是无菌药品消费的开展趋势。湖南泓春制药注射制剂 1.地点简介：湖南泓春制药 公司

28、前身为湖南天鑫药业，是一家集科研、消费、销售于一体的现代化制药消费企业。公司消费基地位于长沙国家生物产业基地-浏阳生物医药工业园，消费基地占地面积 30000 多平方米，建筑面积 10000 多平方米，先后投资一亿多元高标准建立了符合国家药品 GMP 标准的现代化厂房、实验楼、办公综合楼、机修车间、锅炉房以及职工宿舍楼等，二期方案投资 6000 万引进成套医药消费设备和技术，新建综合仓库以及西林瓶、塑料安瓿消费车间。秉承“以人为本，诚信立业”的经营效劳理念，遵循“诚信、敬第 15 页 业、协作、创新”的企业精神，公司现有小容量注射剂药品批文 58 个，进入国家根本药物目录的有 12 个品种 3

29、0 个品规的产品，进入湖南省根本药物目录的有21 个品种 44 个品规的产品，是湖南省纳入国家根本药物目录和医保药物目录品种最齐全的专业消费小容量注射剂的消费企业。2.产品简介我们参观了小注射剂的消费车间，玻璃安瓿和塑料安瓿的消费流程线，根本上是理瓶-洗瓶-灌装密封 无菌操作-热处理-检漏-产品暂存-灯检包装区-产品消费线。主要设备如下：1KSGF 系列卡式瓶灌封机：主要用于制药厂卡式瓶类的加塞、灌装和封口。性能特点：本机采用震荡进瓶、大拨轮间歇式真空吸瓶传送、理塞、加底塞、一次灌装、二次灌装、真空吸残留液、理盖、轧盖、剔废等工序。采用伺服控制旋转陶瓷泵或金属泵灌装，其灌装精度高，调整方便。在

30、灌针工位、胶塞输送工位、压塞杆工位配有检测系统，可以实现灌针位置、胶塞输送到位与否、压塞杆位置的在线检测。胶塞在传输过程中与药液接触局部的胶塞与底轨无摩擦，而且始终在层流的保护下，防止出现微粒以及防止被污染的风险。主要传动部件均采用伺服驱动，且在机器下部，其传动精度，定位准确，且防止对环境的污染。本机为我公司集成和延伸的各种先进技术根底上，结合现代灌装原理，设计、开发的一种无菌预充注射器灌封机可选配 ORABS 系统和灌装 CIP/SIP 系统等。本机高配时可完全符合 EU GMP 和 US FDA 等国际标准。2AGFL 系列安瓿灌封机：主要用于制药厂安瓿瓶在无菌条件下的灌装和封口。性能特点

31、：本机为多工位步进式传输系统，能完成绞龙分瓶拨轮进瓶、前冲氮、灌装、后冲氮、预热、拉丝封口等工序。通用型灌封机还可用于西林瓶针剂和灌装加塞。采用 L 型灌封机，有效的实现功能分区，降低穿插污染，进步了药品消费的无菌保障程度， 湖南 农科院 辐照技术 灭菌技术1.地点简介：湖南农科院辐照技术依托全球领先的技术设备和辐照核心技术优第 16 页 势，建造了集提供辐射技术效劳、进展辐射加工技术研究等多用处和多种目的于一体的综合性辐照中心。由中国科学院生物物理研究所下属“北京伽玛高新技术”承接辐照中心的设计、工艺设备的加工和工艺设备的安装调试工作。公司效劳范围含盖食品、玩具、水晶、珠宝着色、化装品、化工

32、、药品和医疗卫生用品等诸多行业，并在条件成熟时开发和研制新的辐照产品。研发队伍由辐照领域资深专家和技术工程师组成，研发实力雄厚。在农副产品辐照保藏、保鲜效果及中成药、医疗器械辐照灭菌工艺方面积累了极为丰富的研究经历和成果。2.产品简介 辐照：辐射加工，是指将电子加速器0.2MeV10MeV产生的电子线β 射线或放射性同位素Cs-137 或 Co-60产生的 γ 射线的能量转移给被辐照物质，电离辐射作用到被辐照的物质上，产生电离和激发，释放出轨道电子，形成自由基，通过控制辐射条件，而使被辐照物质的物理性能和化学组成发生变化并能使其成为人们所需要的一种新的物质，或使生物体受到

33、不可恢复的损失和破坏，到达人们所需要的目的。这种新的加工技术称为辐射加工技术。主要应用如下：1)工业上的应用：通过辐照，使高分子材料之间的长线形大分子之间通过一定形式的化学键连接形成网状构造，它可以使高分子之间的束缚力大大增强,进而增强材料的热稳定性，阻燃性,化学稳定性，耐滴流性,强度和耐应力开裂。辐照的方式可以有多种，比方 _ 射线，高速电子流等。应用的领域主要有建筑布线、汽车用线、耐热电子线材和军工领域。2食品业上的应用：这是一种利用放射性元素的辐射杀菌的技术，在食品行业中一度流行。虽然这种技术杀菌效果很好，但是辐射照射假如把握不好，可能会改变食物的味道。为此，国家制定了相关标准，严格按照

34、此剂量进展辐照，并且要求在辐照食品包装上要注明辐照字样。优点概括为以下几点：1工艺简单、容易控制。2节约能、加工效率高：辐照加工的能消耗。3无环境污染；无化学药物残留；不损害加工产品的外观品质和内在特性。4加工过程中不会带入任何杂质；可带包装加工，进步效率的同时无二次污染。5不改变加工物质的温度，又称为冷加工。第 17 页 辐射加工技术是一种高新技术，这种新技术与其他加工技术比拟，有明显的特点：1采用的技术涉及面广，知识密集程度高，有较强的专业性质。2可与国民经济各行各业相结合，浸透性强，可充分发挥辐射加工的作用。3产值增高、附加值高、社会效益好。4产业市场即广泛又集中、潜力大、开展前景好。5

35、一次性投资大。6盈亏平衡点高。湖南迪诺制药1.地点简介：湖南迪诺制药成立于 1997 年，前身于湖南省医药工业研究所，是一家从事医药、原料产销一体的现代型高科技企业，公司位于长沙国家生物产业基地。公司目前拥有浏阳、长沙两个经过 GMP 认证的现代化制药基地，包括片剂、胶囊、软膏、干混悬剂、微丸、小容量注射液、化学合成原料药、口服液等十多个剂型十四条消费线。公司已形成胃肠类、皮肤类、妇科类、心脑血管类、抗生素类、安康养生类、肝胆类为主的产品组合，在全国二十多个省区建立了办事机构，具有良好的市场根底和品牌知名度。其中高科技产品“迪诺洛克”奥美拉唑肠溶胶囊已进入全国同品种的前三强，成功研发了国内独家

36、以野生灵芝和野生蚂蚁为君药的原生中药蚁灵口服液，并拥有二十年独立知识产权。2.产品简介 1原料药：原料药英文名 API(Active Pharmaceutical Ingredient)。原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，病症缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或构造。药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来分为化学合成药和天然化学药两大类。分别为：1)化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。

37、无机合成药为无机化合物，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由根本有机化工原料，经一系列有机化学反响而制得的药物如阿司匹林、等。第 18 页 2天然化学药按其来，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，那么是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。2口服液：口服液是指合剂以单剂量包装者，是在汤剂

38、、注射剂根底上开展起来的新剂型。口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其合适工业化消费。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中开展较快的剂型之一。但口服液的消费设备和工艺条件要求都较高，本钱较昂贵。3固体制剂：常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占 70 %。固体制剂的共同特点是与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，消费制造本钱较低，服用

39、与携带方便；制备过程的前处理经历一样的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着亲密的联络；药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的参加是改善流动性、充填性的主要措施之一。湖南省药 物平安评价研究中心1.地点简介：湖南省实验动物中心湖南省药物平安评价研究中心是 20_ 年经湖南省科技厅批准成立、由长沙国家生物产业基地管委会投资建立的独立事业法人单位，是集实验动物与动物实验研究为一体的公共科研效劳平台，建有湖南省唯一一家通过 SFDA GLP 认证的药物非临床平安性评价实验室。本中心位于长沙国家生物

40、产业基地内，目前建有 5800m2 的综合实验楼和 2500m 2 实验动物楼。综合实验楼设药学实验室、分析p 实验室、病理实验室、临床检验实验室、细胞实验室、分子生物实验室、遗传毒理实验室、毒代实验室等，拥有液质联用仪、全自动高第 19 页 效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动血液生化分析p 仪等 150 余台套先进仪器设备，价值 20_0 万元。动物房设施分为屏障环境动物房 800 m2 和普通环境动物房 120_m2 ，可以同时饲养 50 只猴、120 条狗、1000 只大鼠、3000 只小鼠，120 只家兔。全部设施采用全封闭独立送风全新风排风系统，安装了温湿度、压力传感器，各个饲养室安装

41、了 1药学实验室简介：实验室是集药物合成设计，制剂工艺优选和质量控制研究为一体的药学研究平台，拥有核磁共振仪、全自动高效液相色谱仪、红外和紫外分光光度仪、顶空气相色谱仪、原子吸收光谱仪等50 余台先进仪器设备。研究工程按照 SFDA、FDA 和 ICH 最新药品研发技术标准开展，在整个运行过程中进展严格的质量监控。实验室已获得质量技术监视局计量认证资质证书编号：20221181720S，目前可开展以下研究工程：·新型活性分子、仿制药物及医药中间体等的合成设计； ·药物质量标准制定及稳定性研究； ·新剂型研究及制剂工艺优选； ·功能性保健食品及化装品的成分分析p ； ·功能性保健食品及化装品非法添加物的检测； ·功能性保健食品及化装品卫生学检验； 第 20 页 2GLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理标准。GLP 意