分装岗位标准操作规程(20220121174527)

1、ujixruj.SSbopcon好好学习天天向上中国 3000 万经理人首选培训网站分装岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作，使其达到标准化、规范化，保证产品质量。2.范围：适用于粉针剂车间分装岗位。3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA 检查员负责监督检查。4.程序：4.1.操作前准备：4.1.1.操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012 进行更衣，进入无菌 室。4.1.2.检查室内清场清洁情况。4.1.3.将“清场合格证”附于批生产记录。4.1.4.按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0004 对室内进行清洁。4.1.5.检查室内温湿度及分装间气

2、闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度1824C，相对湿度 4555%,压差5Pa,在操作中每 2 小时检查 1 次并记录。4.2.操作过程：4.2.1.空瓶检查：4.2.1.1.用 75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。4.2.1.2.从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时 进行在线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、异物和色点等不合格品。4.2.1.3.发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。4.2.1.4.如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢 盘中，盖上不锈钢盖，待用。4.2.1.5.当隧道烘箱输送结束时，或瓶子

3、供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加 到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。ujixruj.SSbopcon好好学习天天向上中国 3000 万经理人首选培训网站4.2.2.分装过程：4.2.2.1. 无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016 进入备料ujixruj.SSbopcon好好学习天天向上中国 3000 万经理人首选培训网站4222将灭菌合格的胶塞从贮存室取出， 送入分装间， 核对胶塞的消毒灭菌时间，用 75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。4223开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机操作规程（ SO

4、PSC6014）安装分装机各零件。4.2.3.由专人记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量，按标准量计算4.2.2.将无菌原料粉在备料间用 75%乙醇溶液消毒包装外表，称出原料重量，并 记录，送至分装室。4.2.5.目检原料粉外观色泽、异物、结块情况，确认无误，倒入分装机料斗中。4.2.6.按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014 开机，调节分装机，使装量调到规 定范围，每个分装头取 5 瓶，称装量，如有一瓶不合格再抽 10 瓶，如还有一瓶不合格，再 进行调整，直至装量稳定后，开始正式分装。4.2.7.分装过程中每 10 分钟从每个分装头取下 2 瓶，检查装量并做好记录。4.2.8.

5、分装过程中发现装量不在规定范围内应停机，重新调整装量至稳定无误后才 能恢复生产。称量方法：将样品编号，启开胶塞放入指定位置，称量瓶与药粉重量，药粉 倒入残粉盒内，测量瓶重，得出装量。4.2.9.分装过程中，应注意分装机视粉罩内保持一定的药粉，胶塞振荡器中保持 一定量的胶塞，操作者随时注意轨道上有无胶塞，以免漏塞。4.2.11.分装过程中如有打碎瓶，立即停机，取出破瓶，作废瓶处理；拨瓶盘上未 盖上胶塞的半成品取出作废品处理。4.3.工作结束：4.3.1.让拨瓶盘上抗生素瓶走完，按螺杆分装机操作规程（ SOP SC6014 关机。4.3.2.将未用完的抗生素瓶、胶塞清除分装室。4.3.3.按万级洁

6、净区容器、器具清洁规程（SOP SC0020 对容器具进行清洁消毒并按内控标准复核装量范围，另一人核对,标准装量（g）规格湿品含量ujixruj.SSbopcon好好学习天天向上中国 3000 万经理人首选培训网站4.3.4.按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003 清洁操作室。435.按螺杆分装机清洁规程（SOP SC6015 清洁分装机。4.36 填写清场记录，经 QA 检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放 “清场合格证”。4.3.6.按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012 离开生产岗位4.4.质量监控：4.4.1.装量必须符合质量标准：土 4%。4.4.2.称量装量必须米取二人复核操作。4.5.注意事项：4.5.1.操作人员不得裸手操作，不可避免时手部消毒15 20 分钟/次。4.6.异常情况处理：4.6.1.如无菌室与外界压差不在正常范围内时，不能开始生产，检查各回风口、 排风口调节正常后方可操作。4.6.2.如分装室温、湿度不在正常范围内时，不得开始生产