冰柜冰排验证方案

1、验 证 文 件 类别：系统性能验证 部门：质量部 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 XX 医药有限责任公司 年 月曰 验证立项申请审批表 立项部门 质量部 申请日期 20112011 年 1010 月 9 9 日 立项项目 冷冻药品用冰柜、冰排验证方 案 要求完成日期 2011 2011 年 10 10 月 2020 日 验证类别 储存条件验证 立项目的： 通过对冷冻药品用冰柜温度及冰排完全冻结所需要的时间检测，验 证冰柜能否保证冷冻药品的储存温度及冰排需多长时间能满足运输药品 需求。 人员组成和分工、职责 组长 质量负责人 负责验证方案的批准；协调实施；验 证报告的审批 组员 质量部经理 负责验

2、证方案起草，验证数据收集和 验证报告的起草 办公室 负责设施设备性能参数的提供；计量 器具送检校验，验证数据确认和收集。 冷藏药品保管员 负责冷藏设备使用及冰排的观察 验证时间安排 20112011 年 1010 月 1313- -1010 月 2020 日 立项报告起草及日期 批准人及日期 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案验证方式：口 验证 再验证 版 次： :新订替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 XX有限责任公司 年 月 日 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 1. 验证目的和验证范围： 本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要 求

3、，验证冰排完全冻结所需要的时间。 本验证范围：公司用冰柜，冰排。 验证方式：口 验证 再验证 2. 职责、分工内容和实施计划: 2.1 验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质 量领导小组审批。质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施 工作，各部门分别负责以下工作内容： 2.2 验证分工、职责 2.2 1 质量领导小组： 1. 负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的审核。 4. 负责验证报告的审批。 5. 负责验证结论的确认。 2.2.2 办公室： 1. 提供各种设备设施的基本技术参数，设备的安装、调试

4、资料，提供 给质量部编制验证方案。 2. 参与和收集做好各项验证的记录资料。 2.2.3 质量部： 1.负责起草、编制验证方案。 2.负责组织、设施验及验证过程中的测试，数据采集、工作，并出具 验证报告。 3.计量员负责送检校验检测仪器，校验合格证归档 2.2.4. 储运部： 1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作，验证数据确认和收集。 2.提供仓库各空调分布概况 3 实施计划 本验证工作由 2011 年 10 月 13 日至 10 月 20 20 日完成。 3、 验证方法 (1) .冰柜验证方法： 冰柜连续记录24小时以上，看冰柜内温度能否保证在-10 C以下范围 内。因冰柜体积较小，温湿度

5、记录仪在冰柜上下各布一个点 . (2) 冰排验证方案： (a) 放置70%的500g冰袋，在-18 C - -20 C温度设置的冰柜内， (b) 每融1小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度， 并观察冰 袋的冰冻程度，至全部冻结。 验证多长时间内500g冰袋在-18C温度下，能够完全冰冻。 4. 仪表的校验 本验证用 XX 有限公司生产的手持式快速检测温度计(非接触式 红外测温仪)和 XX 生产的数据记录仪。 以上温湿度记录仪均经江苏省质量技术监督气象仪器计量站校 验 5. 冰柜及冰排验证前的准备： (1).冰袋要求：重量均为500g/袋，内容物胶体状，冰冻冰袋的冰 柜温度应控制在-18至-2

6、0 C范围内。 ( 2 ) 放入冰柜时冰袋必须平整，不破损，便于摆放。 (3) 冰袋应平放于冰柜内，并压平。 ( 4)冰柜温度设置做验证前检查。 6 .附件：冰柜内冰袋冻结状态验证情况表: 7、 验证结果评定： 7.1. 质量部根据收集的验证数据，看冰柜温度能否满足冷冻药品的储 存要求，冰排需要多长时间才能完全冻结。 72验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括： 721.验证试验是否有遗漏。 7.2.2. 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是 否经过审批， 7.2.3. 验证记录是否完整。 7.2.4. 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合 理，是

7、否需要进一步补充试验。 8、 验证结果与评估 验证结束看冰柜能否满足冷冻药品储存要求，根据冰排的冻结时 间制定相应的操作规程。 9、 再验证周期 9.1. 一般情况，每5年再认证一次. 10、 验证方案修改和审批 验证方案修改申请及批准书 验证方案名称 验证方案编号 修改内容 修改原因及依据 修改后方案 起草人： 日期： 部门经理： 日期： 验证领导小组审批： 日期： 附件 冰柜内冰袋冻结状态验证情况: 测试时间 外界温度 冰袋状态 结论： 测定人: 冷冻药品用冰柜、冰排验证报告 起 草： _ 年 _ 月 _ 日 审阅会签： _ 批 准： _ 年 _ 月 _ 日 起效日期： _ 年 _ 月 _

8、 日 XX有限责任公司 年 月 日 冷冻药品用冰柜、冰排验证报告 1、验证目的：通过对冷冻药品用冰柜温度及冰排完全冻结所需 要的时间检测， 验证冰柜能否保证冷冻药品的储存温度及冰排需多长 时间完全冻结可满足运输药品需求。 2、本验证范围：公司冰柜及冰排。 3、验证方法 : （1）.冰柜验证方法： 冰柜连续记录 2424 小时以上, ,看冰柜内温度能否保证在- -10 10 C以下范围内。 （2）冰排验证方案： （a）放置70%的500g冰袋，在-18 C至-20 C温度设置的冰柜内， （ b ）每融 1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰 袋的冰冻程度，至全部冻结。 验证多长时间

9、内500g冰袋在-18 C温度下，能够完全冰冻。 4、验证结果与评估 （ 1 ）.冰柜的测试： 1.1 概述： 冰柜为白雪电器，型号 B1/C-88容量88L,该冰柜用于-10 C以下 的药品的储存。 1 2 测试： 上下层各放置一个数据记录仪， 记录 24 小时的温度数据， 验证能 否满足-10 C以下的贮存要求的药品贮存。O (2).冰排的测试 2.1 概述 冻冰排的两个冰柜为海尔冰柜，型号为 DW-25W198 容量为 198L ;海尔冰柜BC/BD-199SE,容量199L,这两个冰柜用于冰排的 冷冻。 2.2环境温度25 C, 70%的内容量 2.3 测试 (1)放置70%的500g

10、冰袋，在-18 C -20 C温度设置的冰柜内， ( 2)每融 1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰 袋的冰冻程度，至全部冻结。 结论: (1)冰柜可以保证温度保持在-10 C以下,能保证用于-10 C以下的 药品的储存。 (2 )冰排需在-18 C至-20 C温度下，至少12小时以上全部冻结. 为了保证冰块冻结冰效果和上下层的一致性 ,建议使用时冰冻 24小时 以上使用 .冰柜做为冷藏箱内使用冰块的冷冻 ,符合要求。冰柜内冰袋冻结状态验证情况: 测试时间 8: 10 9:15 10:25 12:05 13:00 14:00 外界温度 18.8 C 18.9 C 19 C 19.2 C 18.9 C 19 C 冰袋状态 才放入，胶 体柔软 胶体略冻 温度冰,胶 体略冻 胶体稍硬 胶体冻冻 1/4状态 胶体冰冻 1/3状态 测试时间 15:08 16:00 17:05 18:00 19:00 20:01 外界温度 19.5 C 19.2 C 19 C 19.1 C 19.2 C 19.1