冷库验证方案报告.doc

1、冷库验证方案报告冷库用机组 验证确认报告验证地点验证对象验证时间验证性质 ：使用前验证 年度定期验证停用时间超过规定时限验证rad;目录序号名称页码一、 验证实施人员 1 二、 验证对象、时间及外部环境 1 三、 验证内容 1 1、 温控设备运行参数及使用状况测试 1 2、 验证设备确认 2 3、 测点布置 3 4、 备用冷风机组运行（主用机组关闭）状态下温度分布特性的测试与分析p ； 4 四、 验证结果汇总评价 13 五、 偏差处理 13 六、 验证结果评定 14 七、 验证报告审核与批准 15一、验证实施人员二、验证对象、时间及外部环境1、验证对象：冷库 2 满载验证备用机化霜时间调整（由

2、原来的周期 8 小时，化霜时间为8 分钟，调整为周期 10 小时，化霜时间为 5 分钟。）2、验证时间：组测试时间：2021-09-19 至 2021-09-21 3、外部环境：1924三、验证内容1 1 、温控设备运行参数及使用状况测试冷库型号生产厂家确认项目确认结果备注制冷机组型号 MT3HM 备用与主用机组一致 制冷机组安装确认 正常 共两组制冷机组，一用一备 制冷机组工作电压 380V 备用与主用机组一致 制冷机组制冷量 8790W/H 备用与主用机组一致 制冷机组的开关机 正常 外部控制箱操作控制，启动和关闭（备用与主用机组一致）制冷机组功率 2.8KW 备用与主用机组一致 冷库内照

3、明设备的开关 正常冷库关门密封性 正常 不渗水、不漏气。启停点参数设置 正常 启动 4.5，停止 3.5 自动控温是否正常 正常主用制冷机组工作的确认（关闭备用机组）正常备用制冷机组工作的确认（关闭主用机组）正常声光报警器 正常断电报警器 正常监测探头设置报警参数 正常 高限 5，低限 222 2 、验证设备确认验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，每台验证记录仪都附有校准报告，具有计量标签，测试日期都处于校验有效期内。验证使用的温度传感器适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为plusmn;0.5。表一：备用机组验证设备是否有校准报告 校准报告是否在有效期

4、内 TH003 是 是 TH004 是 是 TH005 是 是 TH006 是 是 TH007 是 是 TH008 是 是 TH009 是 是 TH010 是 是 TH011 是 是 TH012 是 是 TH013 是 是 TH014 是 是 TH017 是 是 TH021 是 是 TH023 是 是 TH024 是 是 TH025 是 是 TH030 是 是 TH032 是 是 TH038 是 是 TH 是 是 TH040 是 是 TH044 是 是 TH048 是 是33 3 、测点布置 一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效； 冷库 2 布 24 个测点，其中冷库门口及出风口各布置

5、 5 个测点，冷库各角及中心位置布置测点 9 个，两个温湿度探头的位置布置 2 个测点，两个死角共布 2 个测点，冷风机组的探头位置布置 1 个测点。4 布点图110704030605394821090812冷风机探头 中心点 死角 死角 30141332402544172423103854 4 、备用冷风机组运行（主用机组关闭）状态下温度分布特性的测试与分析p ； 时间控制 各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间为 48 小时；验证数据采集的间隔时间为 1 分钟。验证过程冷库 2 处于密闭状态。 所有监测点数据采集汇总曲线图6各监测点数据曲线图 7891011

6、1213 数据分析p 14在 2021 年 9 月 19 日下午 17:00 点备用机组的化霜时间进行了调整（由原来的周期 8 小时，化霜时间为 8 分钟，调整为周期 10 小时，化霜时间为 5 分钟），调整后温度数据比调整前更加稳定。验证测点 TH030、TH013、TH040、TH025 这四个测点在化霜期间温度有超标的情况。验证测点 TH030、TH013、TH040 这三个测点均分布在冷风机组的左、右上角及中心位置；TH025这个测点在冷风机组左侧的死角位置，都不存放药品。其他点位的温度都在 2-5之间，符合药品存放的要求。四、验证结果汇总评价经验证，备用机组调整后的化霜周期 10 小时，化霜时间为 5 分钟比较合理，能够保证主用机组停用后冷库 2 药品正常储存。五、偏差处理通过本次验证，冷库 2 通过备用机组的化霜时间及化霜间隔进行了调整，库内温度相对更稳定。15六、验证结果评定验证评定内容结果验证结果 验证结果是否符合标准要求 是 偏差及对偏差的说明是否合理 不存在偏差 是否需要进一步补充验证 否 验证方案 有无修改 / 修改原因、依据 / 是否经过批准 / 验证项