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文档简介

1、黄芪 甲苷对照品溶液稳定性考察报告文件编码YZ-DW-B-007版本号00起草人日期验证小组会审姓名部门日期批准人批准日期1. 考察目的本报告是依据对照品溶液稳定性考察方案及该实验室贮存环境来评估对 照品溶液的稳定性,确定该溶液的有效期,为对照品溶液的合理使用提供依 据。2. 仪器对照品溶液稳定性考察实验过程中使用的设备:设备名称型号冰箱美菱冰箱SC-226/美的冰箱BCD-168MHPLCAgilent1260/ 戴安 U3000/依利特 P230纯水机优普超纯水机天平德国赛多利斯BY 25S3.考察步骤对照品溶液稳定性考察过程中使用的对照品物质如下时间点对照品溶液配制批号对照品名称批号质量

2、(m©浓度(ug/m1)0天天天天天天天天天天天天天3.2测试过程色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶柱流动相的配制:乙腈-水(32: 68)为流动相;检测器:蒸发光散射检测器对照品溶液的配制:精密取黄芪甲苷对照品一定量于容量瓶中,用甲醇(色 谱纯)定容至刻度,即得。系统适用性试验结果:理论板数大于 4000。4. 储存条件考察用的对照品储存于容量瓶中,用封口胶封口。考察用的对照品溶液储存在冰箱里,温度控制在2-8 C。5. 结论每个测试时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值 来重新计算用于考察期的对照品溶液的含量值。计算标准偏差。要求与零时 间点的相对标准偏差不得过 %时间点对照品溶液配 制批号峰面积含量(mg/m1)与零时间点的RSD(%结果考察对照 品溶液新配制对 照品溶液0天天天天天天天天天天天6.变更变更申请人:批准人:7. 结论总结人:批准人:8. 检测图谱数据(见后附页)。XXXX公司验证证书扌报告名 称:验证证书编码:验证完成日期:上述验证项目已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,予以批准。特此证明。验证领导小组: 年 月 日注:1

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