阴凉库温湿度验证方案

1、阴凉库（二）温湿度验证方案阴凉库（二）温湿度验证方案文件编码：*版本号：*项目姓名签名日期起草*审核*批准*目录亠、引言11. 概述1责3. 验4. 验5. 验证方案制定依据11、验证前的条件确认2认认 认 容1. 文件要求22. 系统条件23. 仪31. 干温湿度计确认32. 温湿度确认32.1. _检测方法32.2. 合格标准423干温湿度计布点分布图424温湿度 数据 记录4四、综合评价及建议、验证报告最终批准 61.漏项与偏差6乙综合 评 价 及 建 议7工验证 报 告 最 终 批 准7五、再验证的要求和周期7一、引言1. 概述根据中国药典的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，

2、有温度的要求， 即不超过20C。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成 品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求， 需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。2. 验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库 是否能达到规定的温度和湿度的要求。3. 验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。4. 验证成员和职责部门姓名职务验证职责动设部*计量员确认仪器仪表的检定情况后勤 部*库管员担任该项目组长，负责起草方 案、书写报告、组织实施*库管员操作实施证员 验委会*验证专 员组织协调、监督实施，

3、复核关 键数据*后勤部 部长方案、报告审核，验证过程的 复核*质量部 副部长方案、报告审核*质量部部长方案、报告审核*公司总 经理方案、报告批准5. 验证方案制定依据1）药品生产质量管理规范（2010年修订版）2）中国药典（2010版）3）药品生产验证指南（2003版）二、验证前的条件确认1.文件要求确认文件名称文件编码确认结果物料与产品贮存管理*有无检查人/日期：复核人/日期：2.系统条件确认名称检查标 准存放部门结论阴凉库平面布置图应有设动部有无空调运行情况良 好仓库是否检查人/日期:复核人/日期:3.仪表校验确认序号仪器名称仪器 编号校验单位校验 日期有效 期至1干温湿度 计2干温湿度

4、计3干温湿度 计4干温湿度 计5干温湿度 计6干温湿度 计7干温湿度 计8干温湿度 计9干温湿度 计检查人/日期：复核人/日期：验证内容1.干温湿度计确认序号仪器名 称仪器 编号检测项 目合格标准检测结论1干温湿 度计温湿度 显示显示正常、清晰合格口 不合格2干温湿 度计温湿度 显示显示正常、清晰合格口 不合格3干温湿 度计温湿度 显示显示正常、清晰合格口 不合格4干温湿 度计温湿度 显示显示正常、清晰合格口 不合格5干温湿 度计温湿度 显示显示正常、 清晰合格口 不合格6干温湿 度计温湿度 显示显示正常、 清晰合格口 不合格7干温湿 度计温湿度 显示显示正常、 清晰合格口 不合格8干温湿 度

5、计温湿度 显示显示正常、 清晰合格口 不合格9干温湿 度计温湿度 显示显示正常、清晰合格口 不合格检查人/日期：复核人/日期：2.温湿度确认2.1.检测方法连续三天对仓库阴凉库（二）的温湿度进行监控，空调运行设定18C，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置干温湿度计，在08: 0018: 00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调 调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能达 到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。2.2.合格标准阴凉库的最热点温度应不超过 20E，湿度在30

6、%75%2.3.干温湿度计布点分布图点日八、I1;:1I点八、点耳八、O点O点:1IIiiij点丨库丿点点o分布点：匸；空调：2.4.温湿度数据记录阴凉库（二）温湿度记录库房名称阴凉库（二）空调设定温 度18C记录人记录日期分布点检测项目记录时间08: 0009: 0010: 0011 : 0012: 0013: 0014: 0015: 0016: 0017: 0018 : 001温 度湿 度2温 度湿占占八、八、度3温 度湿 度4温 度湿 度5温 度湿 度6温 度湿 度7温 度湿 度8湿 度9温 度湿 度统计表最热点最咼温度最高湿 度最湿点最高温 度最高湿 度结论选择分布点、作为干温湿度计摆放 的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期四、综合评价及建议、验证报告最终批准1.漏项与偏差验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告偏差项目偏差情况填写人/日期：复核人/日期：产生原因填写人/日期：复核人/日期：偏差处理填写人/日期：复核人/日期：重做检查 项目要求检查结果2.综合评价及建议验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风 险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求验证结果分析及评价签名：日期：年月日3.验证报告最终批