洁净室空调净化系统验证方案(通过BSI和华光审核)

1、WORD格式*X文件名称：干净室空调净化系统验证方案文件编号： *日期：日期：日期：专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案一、设备根本情况：1、系统概述1.1本公司空调净化系统分为生产车间干净区空调系统JK-1,JK-3和微生物室干净区空调系统 JK-2 两部份，生产车间干净区面积约22*m，微生物室干净区面积约*Xm。这三套空调净化系统JK1,JK2 于 *年 *月，JK3 于 *年 *月已经完成安装。 由 *X负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进展验证。生产车间干净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加热器风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室

2、外回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环 。微生物室干净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外 / 阳性对照室全排负压。新空气经过空调净化系统后能够保证干净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度到达产品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级25 次/h 。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来到达各个不同干净级别之间以及室内外压差要求。1.2.干净区的技术参数：干净级别换气次数次 /h 温度湿度 RH万级 2518-2845-652、机组情况2.1生产车间及微生物室干净区空调

3、机组：设备名称模块式风冷冷热水机组, 风冷管道式空调机组设备编号*X出厂编号*型号*出厂日期*.*生产厂家*供货厂家*使用部门生产部管理员*X二、验证目的1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和 GMP要求。2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。三、适用X围本方案适用于本公司内部HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证。四、验证小组人员与职责分配专业资料整理WORD格式Page2 of 41专业资料整理WORD格式文件编

4、号干净室空调净化系统验证方案专业资料整理WORD格式小组职务组长组员组员组员*所在部门生产部设备部生产部品质部职务专业资料整理WORD格式1、验证小组人员职责：组长：负责验证方案，验证报告的审核；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作。组员：分别负责验证方案中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。2、验证工作中各部门责任：品质部：负责验证方案的起草、组织验证方案的的实施；组织验证方案、验证报告的会审，会签，对验证全过程实施监视；负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责组织干净室的温度、湿度、风速、压差的测试并填写记录；负责组织干净室的悬

5、浮粒子数、微生物的测定并填写记录；负责 HVAC系统日常监测工程和验证周期确实认；起草有关检验标准操作规程。设备部：负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正；建立设备档案，负责收集验证记录；负责起草 HVAC系统的操作维护、清洁的作业指导；负责HVAC系统的操作维护、清洁工作。生产部：负责干净室的温度、相对湿度及压差的记录：负责干净室的清洁工作，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责干净室配合设备部做好验证方案实施的组织工作。五、进度方案验证小组提出完整的验证方案，经总经理批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。专业资料整理WORD格式安装确认：从*年* 月*日至*年*月* 日专业资料整理WOR

6、D格式运行确认：从*年* 月* 日至*年*月*日专业资料整理WORD格式性能确认：从*年* 月* 日至*年* 月* 日专业资料整理WORD格式起草报告：从*年* 月* 日至*年* 月* 日专业资料整理WORD格式六、验证标准工程干净级别10000级100000 级换气次数 /h25 次15 次Page3 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案正压差不同级别干净区压差不小于5Pa，干净区与非干净区压差不小于10 Pa.尘埃粒子 0.5um 3500003500000 5um 2000 20000沉降菌 3 10温度18-28 18-28 相对湿度45-65 45-6

7、5 七、验证用仪器仪表的校验为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进展监测工程所需的仪器、仪表进展校验。仪器仪表校验情况记录于附件1八、安装确认对预安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进展确认，检查空调系统在安装环境下的适应性，证实空调系统规格符合要求，设备技术资料齐全，安装条件及安装过程符合设计要求。1、空调机组性能参数确实认根据提供*市金净净化设备科技的竣工资料，对空调机组的技术参数进展核实，核实内容包括：所选择的空调机组的风量和风压、冷却段冷凝水排放能力、过滤器的配置等。承受标准：风机的风量和风压符合设计要求的总风量和风压，空调机组的冷却段的能力

8、符合设计的要求。空调机组性能参数确认记录见附件22、室外机和空气处理机组安装确实认室外机和空气处理机组已安装，由设备部人员检查各功能段排列顺序应与设计图纸相符，检查其安装是否符合设计和安装标准包括冷凝器、蒸发器管道的连接及机组的电气连接要符合使用说明书的有关要求检查安装是否符合设计和安装标准。室外机和空气处理机组安装确认记录见附件33、风管、通风系统部件的制作与安装确认由设备部根据设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等对送回风管道、风阀、高效送风口等材质与加工质量进展逐一核对检查，应符合设计标准、GMP要求。如有工程不符合规定的，由设备部负责联系供应商予以更换或改善。风管、通风系统部件的制

9、作与安装确认记录见附件44、风管、空调设备清洁确实认风管清洁确实认是在安装过程中完成的。通风管道安装前，要用中性清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，用白色无脱落纤维抹布擦拭，目检无油无灰尘后在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装，塑料薄膜封口一旦被损坏，就必须重新清洗，重新检验。安装过程中不能把己清洗好的风管弄脏。空调机箱要用中性清洁剂或酒精进展清洁，再更换初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。风管、空调设备清洁确认记录见附件5专业资料整理WORD格式Page4 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案5、风管的检漏空调净化系统通风管道安装

10、完成后，在安装保温层之前必须进展漏风检查，检查方法采用漏光测试法：将灯泡 电压不大于36V，功率在 100W 以上， 带保护罩 置于风管内侧，外侧应为黑暗环境，光源沿着被测部位与接缝缓慢移动，无光线射出。漏光试验中的漏光点均应进展密封处理。对于原生产车间空调净化系统通风管道未改动已安装保温层局部须在改造前运行空调采用外部漏风检查，如听到漏风声，均应作记号以便在施工中维修。风管检漏记录见附件66、高效过滤器的安装及泄漏确认：6.1安装前必须对干净室进展全面清扫、擦净，净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、 擦净，到达清洁要求。6.2 干净室及空调净化系统到达要求后，应开启风机至少12 小时后，再

11、对干净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净，再开启风机运行，直至确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器。6.3 高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进展外观检查，查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚尺寸是否符合要求，框架有无锈斑，有无产品合格证等。6.4 安装时，外框上箭头应和气流方向一致。6.5 高效过滤器检漏的目的是通过对泄漏量测试，发现高效过滤器及其安装过程存在的缺陷，以便采取补救措施。测试方法：用粒子计数仪采样器放在被检部位下2-3cm 处，以不超过2cm/s 移动速度对被检过滤器的整个断面、封头、边框扫描进展检查，以粒子计数仪无脉冲现象为合格。( 高效过滤器的安

12、装与泄漏确认记录见附件7)7、起草标准操作文件：中央空调的操作、维护作业指导8 、安装确认结论：空调净化系统验证报告九、运行确认运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气局部、动力管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进展比照，并根据比照结果总结该设备的运行确认。目的是为证明空调净化系统是否到达设计要求及生产工艺要求。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。空气净化系统运行确认的主要内容：空调机组运行确实认，高效过滤器的风速，房间静压差、温度与相对湿度的测试，自净时间。1、空调机组运行

13、确实认：1.1运行前，首先检查供电电源是否正常，点动接通电源后检查送风机叶轮旋转方向是否正确、专业资料整理WORD格式Page5 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案运行是否正常。1.2 测量风机电机运转电压、电流。1.3更换新的初、中效过滤器，检查记录初、中效过滤器的阻力过滤器的压差1.4检查冷却风机运转方向1.5 检查压缩机运转情况包括电压、电流、机体温度、吸排气压力等是否正常，必要时添加R22 氟利昂。排气压力高压X围：1.6-1.9MPa吸气压力低压X围：0.3-0.5 MPa压缩机三相电流不平衡应小于5%1.6复核空调系统的操作、维护作业指导的适用性和

14、合理性。( 空调机组运行确认见附件8)2 、高效过滤器风速测定：测试的目的是通过风速的测定计算证明空调系统能够提供符合设计要求的风量，再根据各房间实际风量和体积计算出换气次数，证明系统的换气次数符合干净区的设计要求，假设有偏差，应调整相应的风阀使系统符合设计标准要求使用风速仪对干净区各房间进展测试，换气次数和风量应符合设计要求。标准：各风口的风量：在设计风量的85%-115%换气次数：万级：25 次/ 小时换气次数的计算：n= L1+L2+ Ln/A H式中：n换气次数次/h L1+L2+ Ln房间各送风口的送风量m3/h A房间面积m2H房间高度m高效过滤器风量确认记录见附件93、房间静压差

15、和温湿度的测定：3.1 房间静压差：在风量测定后进展，房间静压差测定目的是查明干净室空气干净级别不同的相邻房间之间或洁净室与一般房间之间是否保持一定的压差。测试仪表：干净室压差计。测试方法：应在所有房间的门关闭时进展，有排风时，应在最大排风量条件下进展，并从平专业资料整理WORD格式Page6 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案面最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出干净区与非干净区之间的压差。检测频率：每日上、下午各检测、记录1 次，记录三周。室内相邻不同级别房间的静压绝对值应5Pa, 干净室与室外大气静压应10Pa，干净走廊与其他干净室的压差

16、也应5Pa，设直排风口的干净室静压差要小于邻近干净房间。根据测定结果适当调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求，一旦调整好就不能再动。3 2 房间温湿度的测定：房间温湿度的测定是确认空调系统具有将干净室温度、相对湿度控制在设计要求X围的能力，温湿度的测定应在风压调整合格后进展。测试仪表：干净室温湿度表。测定方法：温湿度表置于室中心或具有代表性的工作区域中心。标准：温度18-28 ，相对湿度45-65%频率：与风压测试同步进展，每日上、下午各检测、记录1 次，记录三周。( 干净室压差和温湿度监测记录见附件10)4、自净时间测试：自净时间测试的目的是确认系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的干

17、净度的能力。从而判断干净室的动态性能。测试仪表：悬浮粒子计数器测试方法：干净室自净时间的测定应在干净室停顿运行两天时间。然后开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在主要工作区，测试室内粒子浓度，以一分钟的间隔测量，当粒子数不再降低且在合格X围内即为自净时间，确定测试结果是否符合设计要求。选换气次数、风速、风量相对较差的房间和关键控制的进展自净验证。干净室自净时间测试记录见附件115、运行确认结论：空调净化系统验证报告十、性能确认性能确认的目的：对干净室综合性能的监测，对空气净化系统是否能到达规定的干净度做出判断，确认 HVAC系统能够连续、稳定地使干净区的干净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能

18、确认在动态或模拟全负荷运转的情况下进展性能确认周期：HVAC系统运行3 个星期，分为3 个周期，每个周期7 天。性能确认内容：悬浮粒子的测定和微生物沉降菌的检测。悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进展。微生物的测定应在悬浮粒子测定完毕，房间消毒后进展。Page7 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案1、悬浮粒子的测定：悬浮粒子的测定目的是通过悬浮粒子的测定，判断干净室的干净度是否到达要求。悬浮粒子干净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，在验证时采用静态测试，即在干净室区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，干净室

19、区内没有生产人员及生产活动的情况下进展测试。测试仪器：尘埃粒子计数器测试方法：按医药工业干净室区悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2021进展。承受标准： 悬浮粒子干净度级别的结果评定，参见干净区悬浮粒子监测标准操作规程规定。检测频率：每周一次悬浮粒子测试记录见附件122、微生物沉降菌的测定：微生物沉降菌的测定目的是确认生物微粒沉降密度，以此来判断干净室是否到达规定的洁净度。本验证采用沉降菌测定方法，沉降菌用沉降浓度表示CFU/ 皿 min 。主要测定设备： 90mm 150mm玻璃培养皿和胰酪大豆胨琼脂培养基。测试方法：按医药工业干净室区沉降菌的测试方法GB/T 16294-2021进

20、展。承受标准：微生物沉降菌的测定的结果评定，参见医药工业干净室区沉降菌的测试方法规定。检测频率：每周一次沉降菌测试结果记录见附件133、 HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作、维护保养规程、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别工程不符合标准的结果时，应按以下程序进展处理：3.1待系统稳定后，重新检测。3.2 必要时，分区分段进展对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。3.3 假设属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进展处理。假设在联系运行三个周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、压差均符合设计要求及相应级别干净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温

21、湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价系统对干净区温度与相对湿度的控制能力。4、性能确认结论：空调净化系统验证报告十一：偏差分析按照设计方案对HVAC系统进展安装及运行确认，在确认的过程中假设出现不符合设计要求、工艺要求的情况偏差 ，应进展分析，找出原因，进展纠正改进直至到达使用要求，否那么该系统不能投入使用。十二：验证结果评价及结论在以上所有工程确认完成后，工程测试状况与承受标准一致, 那么可认为本次验证成功，并完成验专业资料整理WORD格式Page8 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案证报告，由验证委员会审核批准前方可投

22、入生产。十三：拟定日常监测及再验证周期根据验证结果及相关要求拟定日常监测及再验证周期。验证记录空白样X：附件1附件 13专业资料整理WORD格式Page9 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案附件 1相关仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称及型号是否校验结果备注1温/ 湿度计是否合格不合格2风速仪是否合格不合格3压差表是否合格不合格4尘埃粒子计数器是否合格不合格5万用表是否合格不合格结论偏差说明检查人：审核人：确认日期：日期：专业资料整理WORD格式Page10 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案附件 2空调机组性能参数确认记录型号

23、机组技术参数与设计要求比较风量：2368061580M3/H机外余压：12231815 Pa符合不符合送风电机型号： Y2-180L-4电机功率： 22 KW(42.95A)符合不符合风机型号： SYQ 800KJK-1初效过滤器： G4板式 12只中效过滤器： F7袋式 12只符合不符合电加热： 45kw电机加湿器： BHD-02A-40符合不符合额定加湿量 40KG/H内置式臭氧发生器：SY-K80臭氧产量： 80G/H功率 2KW符合不符合送风机： 3kw风量： 3600m3/h，符合不符合风压： 800pa初效过滤器： G4 90*590*390-6PJK-2中效过滤器： F6 90*

24、590*390-6P符合不符合电加热： 8kw加湿功率： 3KW 加湿量： 4kg/h符合不符合内置式臭氧发生器：SY-K80臭氧产量： 20G/H功率 0.5KW符合不符合送风机： 11kw 送风电机型号： KKF500风量： 14040M3/H，符合不符合风压： 1530pa初效过滤器： 615*515*420*5袋JK-3中效过滤器： 615*515*420*5袋符合不符合电加热： 24kw加湿功率： 11.25KW 加湿量： 15kg/h符合不符合内置式臭氧发生器：JF-K-60臭氧产量： 60G/H功率 1KW符合不符合专业资料整理WORD格式Page11 of 41专业资料整理WO

25、RD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案室外机： KMSO40DR1、 KMSO40DR2每台制冷量 65 KW符合不符合模块外机130KW功率： 20.8KW供冷量：加热功率：144KW功率： 20.3KW室外机： KSA200BRD制冷量 52KW符合不符合风冷外机52KW功率： 20.1KW供冷量：加热功率：58KW功率： 19.5KW评价结果偏差说明检查人：审核人：确认日期：日期：专业资料整理WORD格式Page12 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案附件 3模块式外机和空气处理机组JK-1 安装确认记录 1工程要求检查情况位置机组安装于正确位置，根

26、底位置、长宽、标高符合设计要合格不合格求各功能段排列顺序与设计图纸相符合格不合格各功能段之间的连接严密无漏风合格不合格风管与空调机组的联接为帆布软接合格不合格检视门及门框平正、结实、开关灵活合格不合格组装表冷器的冷凝水盘设有效水封，排水畅通合格不合格冷媒管安装横平竖直、保温严密合格不合格加湿器喷管与机组壁板间应做绝热、密封处理合格不合格风机安装符合要求，转动灵活合格不合格初、中效过滤器安装符合要求合格不合格电源 380v/50hz ,三相五线制供电合格不合格电压偏差不超额定值的10%，电压不平衡率低于 2%合格不合格电气电源线、控制线用波纹管或阻燃PVC管穿管合格不合格电控柜内电器元件安装、接

27、线、配线符合标准合格不合格结论偏差说明检查人：审核人：确认日期：日期：专业资料整理WORD格式Page13 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案附件 3模块式外机和空气处理机组JK-2 安装确认记录 2工程要求检查情况位置机组安装于正确位置，根底位置、长宽、标高符合设计要合格不合格求各功能段排列顺序与设计图纸相符合格不合格各功能段之间的连接严密无漏风合格不合格风管与空调机组的联接为帆布软接合格不合格组装检视门及门框平正、结实、开关灵活合格不合格表冷器的冷凝水盘设有效水封，排水畅通合格不合格冷媒管安装横平竖直、保温严密合格不合格加湿器喷管与机组壁板间应做绝热、密封

28、处理合格不合格风机安装符合要求，转动灵活合格不合格初、中效过滤器安装符合要求合格不合格电源 380v/50hz ,三相五线制供电合格不合格电压偏差不超额定值的10%，电压不平衡率低于 2%合格不合格电气电源线、控制线用波纹管或阻燃PVC管穿管合格不合格电控柜内电器元件安装、接线、配线符合标准合格不合格结论偏差说明检查人：审核人：确认日期：日期：专业资料整理WORD格式Page14 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案附件 3风冷式外机和空气处理机组JK-3 安装确认记录 3工程要求检查情况位置机组安装于正确位置，根底位置、长宽、标高符合设计要合格不合格求各功能段

29、排列顺序与设计图纸相符合格不合格各功能段之间的连接严密无漏风合格不合格风管与空调机组的联接为帆布软接合格不合格组装检视门及门框平正、结实、开关灵活合格不合格表冷器的冷凝水盘设有效水封，排水畅通合格不合格冷媒管安装横平竖直、保温严密合格不合格加湿器喷管与机组壁板间应做绝热、密封处理合格不合格风机安装符合要求，转动灵活合格不合格初、中效过滤器安装符合要求合格不合格电源 380v/50hz ,三相五线制供电合格不合格电压偏差不超额定值的10%，电压不平衡率低于 2%合格不合格电气电源线、控制线用波纹管或阻燃PVC管穿管合格不合格电控柜内电器元件安装、接线、配线符合标准合格不合格结论偏差说明确认检查人

30、：审核人：日期：日期：专业资料整理WORD格式Page15 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案附件 4JK-1 风管、通风系统部件的制作与安装确认记录1工程要求检查情况风管材质优质镀锌钢板，外表无裂纹、结疤、划伤，无合格不合格氧化层、镀层脱落等缺陷风管法兰热轧等边角钢，翻边铆接法兰，螺栓间距不应合格不合格大于 120 mm风管风管连接采用咬口连接，咬口缝、铆钉缝及法兰翻边等合格不合格处均涂密封胶密封风管法兰垫料采用 5-8mm闭孔海绵胶板， 接头采用榫形或楔合格不合格形连接风管保温材料橡塑海绵保温工作须在漏光检查后进展合格不合格风管走向符合设计图纸要求，外外表

31、平整无破损合格不合格采用消防合格产品，安装正确不得装反，须设合格不合格防火阀单独支架，易熔件应在系统安装后装入活动件、 固定件及拉杆应采用有色金属材料制合格不合格作，碳钢那么应做相应的防腐处理，风阀的轴与风阀与送风口部件阀体连接处，应有密封措施，叶片开启角度应有明显标记框架平整完好，过滤网无破损，叶片角度开启合格不合格回风窗自如，安装后与维护构造间应密封处理百叶窗材质采用铝合金，窗口内设防虫网，新合格不合格新风口风口底部距室外地面大于 2.5米有产品合格证，技术性能符合设计要求，框架合格不合格平整、滤材完好。安装时，外框上箭头和气流高效过滤器方向应一致。 须系统连续试运行时间为12-24h到达

32、清洁要求后安装结论偏差说明检查人：审核人：确认日期：日期：专业资料整理WORD格式Page16 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案附件 4JK-2 风管、通风系统部件的制作与安装确认记录2工程要求检查情况风管材质优质镀锌钢板，外表无裂纹、结疤、划伤，无合格不合格氧化层、镀层脱落等缺陷风管法兰热轧等边角钢，翻边铆接法兰，螺栓间距不应合格不合格大于 120 mm风管风管连接采用咬口连接，咬口缝、铆钉缝及法兰翻边等合格不合格处均涂密封胶密封风管法兰垫料采用 5-8mm闭孔海绵胶板， 接头采用榫形或楔合格不合格形连接风管保温材料橡塑海绵保温工作须在漏光检查后进展合格不

33、合格风管走向符合设计图纸要求，外外表平整无破损合格不合格采用消防合格产品，安装正确不得装反，须设合格不合格防火阀单独支架，易熔件应在系统安装后装入活动件、 固定件及拉杆应采用有色金属材料制合格不合格作，碳钢那么应做相应的防腐处理，风阀的轴与风阀与送风口部件阀体连接处，应有密封措施，叶片开启角度应有明显标记框架平整完好，过滤网无破损，叶片角度开启合格不合格回风窗自如，安装后与维护构造间应密封处理百叶窗材质采用铝合金，窗口内设防虫网，新合格不合格新风口风口底部距室外地面大于 2.5米有产品合格证，技术性能符合设计要求，框架合格不合格平整、滤材完好。安装时，外框上箭头和气流高效过滤器方向应一致。 须

34、系统连续试运行时间为12-24h到达清洁要求后安装结论偏差说明检查人：审核人：确认日期：日期：专业资料整理WORD格式Page17 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案附件 4JK-3 风管、通风系统部件的制作与安装确认记录3工程要求检查情况风管材质优质镀锌钢板，外表无裂纹、结疤、划伤，无合格不合格氧化层、镀层脱落等缺陷风管法兰热轧等边角钢，翻边铆接法兰，螺栓间距不应合格不合格大于 120 mm风管风管连接采用咬口连接，咬口缝、铆钉缝及法兰翻边等合格不合格处均涂密封胶密封风管法兰垫料采用 5-8mm闭孔海绵胶板， 接头采用榫形或楔合格不合格形连接风管保温材料橡塑

35、海绵保温工作须在漏光检查后进展合格不合格风管走向符合设计图纸要求，外外表平整无破损合格不合格采用消防合格产品，安装正确不得装反，须设合格不合格防火阀单独支架，易熔件应在系统安装后装入活动件、 固定件及拉杆应采用有色金属材料制合格不合格作，碳钢那么应做相应的防腐处理，风阀的轴与风阀与送风口部件阀体连接处，应有密封措施，叶片开启角度应有明显标记框架平整完好，过滤网无破损，叶片角度开启合格不合格回风窗自如，安装后与维护构造间应密封处理百叶窗材质采用铝合金，窗口内设防虫网，新合格不合格新风口风口底部距室外地面大于 2.5米有产品合格证，技术性能符合设计要求，框架合格不合格平整、滤材完好。安装时，外框上

36、箭头和气流高效过滤器方向应一致。 须系统连续试运行时间为12-24h到达清洁要求后安装结论偏差说明专业资料整理WORD格式确认检查人：日期：审核人：日期：专业资料整理WORD格式Page18 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案附件 5风管、空调设备清洁确认记录专业资料整理WORD格式清洗方法检查方法工程风管吊装前检查空气处理机组中性清洗剂洗刷内外表并枯燥目测干净，用滤纸擦拭后，滤纸清洁枯燥，不变污变湿抽检X围检查结果生产车间干净区送风主管，两端塑料密封好合格不合格生产车间干净区回风主管，两端塑料密封好合格不合格生产车间干净区送风支管，两端塑料密封好合格不合格生

37、产车间干净区回风支管，两端塑料密封好合格不合格微生物室干净区回风主管，两端塑料密封好合格不合格微生物室干净区送风支管，两端塑料密封好合格不合格微生物室干净区回风主管，两端塑料密封好合格不合格微生物室干净区回风支管，两端塑料密封好合格不合格JK-1 机组的进风段合格不合格JK-1 机组的初效过滤段合格不合格JK-1 机组的表冷加热段合格不合格JK-1 机组的风机段合格不合格JK-1 机组的加热、加湿段合格不合格JK-1 机组的中效出风段合格不合格JK-2 机组的初效过滤段合格不合格JK-2 机组的表冷挡水段合格不合格JK-2 机组的风机段合格不合格JK-2 机组的加热段合格不合格JK-2 机组的

38、中效出风段合格不合格JK-3 机组的进风段合格不合格JK-3 机组的初效过滤段合格不合格JK-3 机组的表冷加热段合格不合格JK-3 机组的风机段合格不合格JK-3 机组的加热、加湿段合格不合格Page 19 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案JK-3 机组的中效出风段合格不合格结论偏差说明确认检查人：审核人：日期：日期：专业资料整理WORD格式Page20 of 41专业资料整理WORD格式文件编号干净室空调净化系统验证方案附件 6风管检漏记录检测方法漏光法检测条件及标准在无光条件下，用带保护罩的36V/ 100W灯泡在风管内缓慢拉动，目检无透光现象即为合格工程漏光风点个数查结果1生产车间干净区送风主管合格不合格2生产车间干净区回风主管合格不合格3生产车间干净区送风支管合格不合格4生产车间干净区回风支管合格不合格5微生物室干净区回风主管合格不合格6微生物室干净区回风主管合格不合格7微