中国医科大学12月考试《药事管理学》考查课试题

1、一、单项选择题共 20道试题，共20分。丨V 1.药品经营企业对进货情况A. 应明确质量条款B. 资格和质量保证能力审核C. 应进行质量评审D. 应以质量为前提，从合法的企业进货E. 应进行质量审核，审核合格前方可经营总分值： 1 分2. 临床研究用药物，应当A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备E. 以上场所都可以开展总分值： 1 分3. 药品生产质量管理标准简称A. GMPB. GAPC. GSPD. GLPE. GPP总分值： 1 分4. 在药品管理活动中 , 电脑信息化的核心内容主要是什么的

2、广泛、深入的应用。A. 电脑机品系统B. 药品信息系统C. 药品信息和药事信息系统D. 药事管理信息系统E. 各种药品管理信息系统总分值： 1 分5. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A. 商业方面B. 技术方面C. 能力方面D. 理论知识方面E. 合理用药方面总分值： 1 分6. 临床研究用药物，应当A. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对总分值： 1 分7. 以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品储藏管理E.

3、药品流通管理 总分值： 1 分8. 医疗机构药学效劳模式是A. 全心全意为人民效劳为指导思想B. 生物心理社会医学模式C. 以病人为中心为指导思想D. 医学保健为指导思想 总分值： 1 分9. 以下哪一项不是药品包装具有的功能A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 方便运输E. 宣传药品 总分值： 1 分10. 药品不良反响监测专业机构的人员组成包括A. 医学、流行病学及有关专业的技术人员B. 医学、药学及有关专业的技术人员C. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D. 药学、法医学及有关专业的技术人员E. 对专业没有明确要求 总分值： 1 分11. 我国现行立法程序划分不包括A.

4、法律草案的提出B. 法律草案的监督C. 法律草案的审议D. 法律草案的通过E. 法律的公布 总分值： 1 分12. 对药品注册申请进行技术审评的机构是A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 总分值： 1 分13. 药品经营企业验收进口药品必须凭A. 供货单位?药品经营许可证?B. 国际上通用的药品标准C. 加盖公章的?进口药品注册证? 、?进口药品检验报告书?复印件D. 进口口岸商检部门的检验合格证总分值： 1 分14. 国家药物政策的目标不包括A. 根本药

5、物的可获得性B. 保证向公众提供平安、有效的药品C. 保证向公众提供质量合格的药品D. 保证向公众提供价廉的药品E. 合理用药 总分值： 1 分15. 医药知识产权是指A. 一切与医药行业有关的创造创造和智力劳动成果的财产权B. 与医药行业相关的创造创造C. 医药行业的智力劳动成果的财产权D. 医药信息及相关前沿保密技术E. 医药行业的电脑软件技术 总分值： 1 分16. 中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构A. 专业技术审查和咨询机构B. 技术审查和协调机构C. 咨询机构和协调机构D. 协调机构和办事机构E. 技术审查和办事机构 总分值： 1 分17. 对进口药品检验报告书的检

6、验结果有复验裁决的部门是A. 国家食品药品监督管理局B. 中国海关C. 中国进出口商品检验局D. 口岸药检所E. 中国药品生物制品检定所 总分值： 1 分18. 化学药品说明书中，复方制剂必须写有A. 化学名称B. 结构式C. 分子式D. 分子量E. 本品为复方制剂，其组分为 总分值： 1 分19. 受到法律保护的，必经国务院药品监督部门批准方可使用的药品名称是A. 中药制剂名称B. 中药材名称C. 化学药品名称D. 药品商品名称E. 药品通用名称 总分值： 1 分20. 新药平安性研究的试验室应符合A. 药品流通监督管理方法B. 药品非临床研究质量管理标准C. 药品临床试验管理标准D. 新药

7、保护和技术转让的规定E. 处方药与非处方药分类管理方法 总分值： 1 分二、简答题共5道试题，共55分。V 1.新药的临床试验方案需要包括哪些内容?总分值： 9 分2. 新药临床前研究内容有哪些方面?总分值： 10 分3. GLP 标准化操作规程包括哪些内容?总分值： 12 分4. 简述?药品管理法?的立法目的及适用范围。总分值： 12 分5. 研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么?总分值： 12 分三、主观填空题共 2 道试题，共 10 分。 V 1. 药品管理立法所要到达的目的、 试题总分值： 5 分第 1 空、 总分值： 1 分第 2 空、 总分值： 1 分第 3 空、 总分值： 1 分第 4 空、 总分值： 1 分第 5 空、 总分值： 1 分2. 药品注册申请包括的形式：试题总分值： 5 分第 1 空、 总分值： 1 分 第 2 空、 总分值： 1 分 第 3 空、 总分值： 1 分 第 4 空、 总分值： 1