医药项目案例一比尔

1、医药建设项目工艺专业设计手册案例一1项目基本情况比尔普瑞医药科技(北京)有限公司是一家生物医药高新技术企业，主要研制、生产高新技术的生物医药产品。本项目的产品是正在进行中试和临床试验的治疗爱滋病的疫苗，该疫苗可以有效的诱导强烈的粘膜免疫反应，粘膜内受HIV（人体免疫缺陷病毒）感染的细胞是HIV病毒的主要储留地，因而该疫苗能够在HIV感染初期有效的预防和控制感染。在世界范围内，目前正在进行临床实验的所有HIV疫苗均采用系统免疫途径，诱导出粘膜免疫反应的可能极小。本项目的产品为国内外首创。该产品应用于临床将有效的控制HIV传播，对预防和治疗爱滋病有着重要作用。2 建设规模2.1工程组成编号子项名称

2、层数建筑面积（m2）占地面积（m2）1中试厂房11984.001984.002预留厂房1775.00775.003综合办公楼32003.40667.804门卫、开关站及水源泵房1108.00108.005废水站18080合计4950.43614.82.2主要项目指标（1）项目总投资：1200万元（2）生产大纲：HIV疫苗5000万人份/年（3）主要工艺设备台数：86台套 （4）职工人数：60人3案例工艺简介及工艺设计布局说明HIV疫苗工艺流程中转检验外包装 病毒样颗粒制备 质粒DNA制备 胶囊 接种培养、细菌发酵接种培养细胞发酵中转检验冻干粉碎称量混合灌装中转检验辅料称量成品入库内包装辅料称量

3、储存配制病毒样颗粒匀质破碎、离心分离破碎、离心分离纯化、提取质粒DNA精制、纯化病毒样颗粒 原液制备 合成HIV-PV假病毒无菌过滤冻干HIV疫苗原液制备HIV疫苗原液喷雾剂 水针剂 塞盖灭菌配制配制灌装、压盖灌装、压盖 洗瓶、灭菌灯检、贴签洗瓶、灭菌灯检、贴签外包装外包装成品入库4 方案主要特点4.1厂房内分区为:A、更衣区：分为总更衣区、固体制剂更衣区（10万级净化区）、针剂更衣区（1万级净化区）。B、固体制剂生产区（10万级净化区）C、针剂及喷雾剂生产区（1万级净化区）为了节约面积将喷雾剂生产区提升到1万级净化区。D、原料生产区（1万级净化区）E、仓库及外包区F、公用设施区；4.2人流中

4、试人员进入主厂房的主入口，首先更换厂鞋，再进入员工总更衣室更换厂服，然后根据生产岗位不同，再按照相应的路线进入相应的区域。进入非洁净区（包装区、动力区等）的人员可经过非洁净走廊进入各自区域；进入洁净区的人员分别在各自的洁净更衣区换洁净服及鞋，手消毒后通过洁净走廊进入洁净生产区域。不同类别的人员各行其道，避免交叉污染。4.3物流（1）原材料及包装材料进入库房以及从库房进入有关生产工序的流动过程。（2）物料在各中试步骤之间的流动过程。（3）成品从外包装室进入库房，以及成品从库房中提出、分发运送出厂的流动过程。上述各类物流都应按照各自的流动路线流动，避免交叉污染。原材料及包装材料入库，必须经物料闸间

5、经过清洁处理后入库。进入洁净区域的物料必须经过相应级别的清洁处理后,经闸间或传递窗进入。5 工艺图5.1工艺设备布置图5.2人流、物流图5.3压力、压差图5.4洁净区域划分图6 设备清单序号工段或工作间编号平面图设备编号设备名称及简要规格数量外形尺寸长×宽×高(mm)设备容量(KW)单位设备容量总计12345678A01种子库11低温冰箱-861900x800x16001122冰柜-2020.30.633液氮罐2A02清洗间41水池21200×600×80052酸槽163碱槽174洗瓶机11200×600×8001185工作台1150

6、0x600x80096制冰机10.50.5A03仪器室101边实验台112电冰箱2600×600×18000.20.4123工作台2600×1200×2000134台式离心机326145水池11200×600×800A04质控实验室151边实验台162工作台2600×1200×2000173通风柜11500×900×220022184电冰箱3600×600×18000.20.6195仪器柜1600×1200×2000206水池11200×600&

7、#215;800A05无菌室211超净台11200x600x15000.50.5222培养箱10.20.2233工作台21200x600x800244生化培养箱10.30.3255传递窗1500x500x600A08清洁间261水池1400×500×800A09洗衣、整衣间271水池1400×500×800282洗衣机1600x500x85033293整衣工作台11200x600x800B03洗衣、整衣间301水池1400×500×800312洗衣机1600x500x85033323整衣工作台11200x600x800B04清洁间33

8、1水池1400×500×800B07接种间341超净台11200x600x15000.50.5352摇床11100×680×9601.21.2363生化培养箱10.30.3374电冰箱10.20.4385工作台21200x600x800396台式离心机122407传递窗1B10溶液配制间411水池1400×500×800422试剂柜11000x400x1800433工作台11200x600x800B11清洗灭菌间441水池11200×600×800452湿热灭菌箱(单门)0.6m11600x1100x1800224

9、63电热干燥箱(单门)0.4m11000x1100x90066B13微生物发酵间471工作台11200x600x800482微生物发酵罐11200×600×80033493微生物发酵罐11600x1200x180044504冷却水循环器11000×600×120033B14离心粗纯间511工作台31200x600x800522高速冷冻离心机1900x800x90040A533电冰箱1600×600×18000.20.2544冰柜-2010.30.3C04闸间551温度控制柜11212C05洗衣、整衣间561水池1400×50

10、0×800572洗衣机1600x500x85033583整衣工作台11200x600x800C10细胞扩增间591超净台11200x600x15000.50.5602电冰箱10.20.2613工作台21200x600x800624台式离心机122635CO2培养箱1700×650×9000.70.7C11细胞培养间641局部百级层流罩11000X2000652细胞培养罐11800x1100x800663超净台11200x600x15000.50.5674传递窗1C12走廊681传递窗1C13出污间691传递窗1C14除菌间701工作台21200x600x80071

11、2电冰箱3600×600×18000.20.6723超净台11200x600x15000.50.5734超滤器1C15合成间741电冰箱2600×600×18000.30.6752工作台31200x600x800763超净台11200x600x15000.50.5C16纯化间（病毒）771电冰箱20.20.4782工作台31200x600x800793层析柜111804超净台11200x600x15000.50.5815传递窗C17纯化间（DNA）821电冰箱20.20.4832工作台31200x600x800843层析柜111854超净台11200x6

12、00x15000.50.5865传递窗1876台式离心机122C20清洗灭菌间881水池11200×600×800892湿热灭菌箱(双门)0.6m11600x1100x180033903电热干燥箱(双门)0.4m11000x1100x90066C22溶液配制间911水池1400×500×800922工作台11200x600x800933试剂柜11000x400x1800C24清洁间941水池1400×500×800D05出污间951传递窗1D08更衣间961温度控制柜11212D10接毒间971超净台11200x600x15000.5

13、0.5982工作台21200x600x800993台式离心机1221004传递窗1D11离心粗纯间1011工作台21200x600x8001022高速冷冻离心机1900x800x90040A1033超高速冷冻离心机1900x800x90040A1044超声破碎仪11.21.21055电冰箱20.20.4E04存瓶间1061水池11200×600×8001072工作台21200x600x800E05洗瓶间1081洗塞机1800x650x11300.50.51092洗瓶机114500x1560x13000.70.71103湿热灭菌箱（双扉门）0.6m11600x1100x180

14、0221114电热干燥箱（双扉门）0.4m11600x1660x195017171125工作台11200x600x8001136水池11200×600×800E06洗衣、整衣间1141水池1400×500×8001152洗衣机1600x500x850331163整衣工作台11200x600x800E07清洁间1171水池1400×500×800E09清洗灭菌间1181工作台21200x600x8001192水池11200×600×8001203湿热灭菌箱（双扉门）0.6m11600x1100x1800331214电热干燥箱（双扉门）0.4m11000x1100x90066E10配制间1221百级层流罩11000×20001232配液罐11243工作台21200&#