昆明市医疗器械经营监督管理实施细则(暂行)

1、1 / 12昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（暂行）（征求意见稿） 第一章 总则 第一条根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营 监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）、医疗器械经营质量 管理规范（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为 规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。矚慫 润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧。第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本 细则。第三条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗 器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类

2、医疗器 械实行许可管理。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅。第四条 医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售和批零兼营。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医 疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 第五条从事零售业务（含批零兼营企业的零售业务）的医疗器械经营企业只能 经营由消费者个人自行使用的医疗器械，可参照昆明市家庭常用医疗器械目 录（2015版）执行。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東。第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定 的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯。第二章经营

3、许可与备案管理第七条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合医疗器械经 营监督管理办法第七条设定的条件和医疗器械经营质量管理规范的要求 ，还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件，由市、县（区） 两级食品药品监督管理部门现场核查后认定。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤。第八条企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，并明确各机构管 理权限和职责。第九条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗 器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有 关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求，不得有相关法 律法规禁止从业的情

4、形。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂。第十条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员 有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范要求经营医疗器 械。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔。第十一条企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量 管理人员。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管 理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量负责人不得由企业法定代 表人或企业负责人兼任。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞。第十二条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织

5、制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；2 / 12（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理

6、培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。鹅娅尽損鹌 惨歷茏鴛賴縈诘聾。第十三条第三类医疗器械经营企业和第二类医疗器械批发企业质量负责人和其 他质量管理人员应当在职在岗，具有国家认可的相关专业学历或者职称，不得 在其他单位兼职。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉。第三类医疗器械经营企业和第二类医疗器械批发企业质量负责人应当具有医疗 器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化 学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业）大专以上学历或 者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经 历。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥龅。第十四条

7、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨钞。（一）从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师 ，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专 以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以 上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当 配备具有相关专业或者职业资格

8、的人员。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵罴。（四）从事其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或 者职业资格的人员。第十五条从事验收、售后服务、库房保管、销售等人员应当具有中专（高中） 以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训，售后服务人 员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢无。第十六条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触 医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应 岗位特定要求的，不得从事相关工作。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉鼉。第十七条企业应当根据医疗器械监督管理的

9、法规、规章和相关规定制定符合企 业实际的，覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保存相关记录或者档案 ，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）?（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件 等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记 录、出库记录等）；3 / 12（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录 等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不

10、良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等 ）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事 故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应 当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向负责日

11、 常监督检查的食品药品监督管理部门提交年度自查报告。坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻馱釣。第十八条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建 立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三 类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发 业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用 信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

12、第十九条企业应当建立供货商审计档案及产品质量档案、销售客户档案、医疗 器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案等。蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜葦繯。第二十条企业应当收集医疗器械监督管理的法规规章和有关文件，并定期或不 定期组织培训。第二十一条企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务 的能力，或者约定由国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进 口总代理商）提供技术支持，并有效开展工作。買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届嬌擻。第二十二条企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经 营场所和库房不得设在纯居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他 不适合经营的场所。经

13、营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域使用。在昆 明市行政区域内从事医疗器械批发业务的企业，经营场所与库房不得分离设置 于主城区和主城区之外的行政区域，经营场所和库房地址的设置均不得超过2个以上地址。綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙钪麦。第二十三条经营场所应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必 备办公设备，医疗器械批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。驅踬髏彦浃绥 譎饴憂锦諑琼针。第二十四条医疗器械零售企业经营场所面积应当与其经营范围和经营规模相适 应，并符合以下要求：4 / 12（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑献鵬缩。（三）公布食品药品监督

14、管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。（四）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜 （五）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔嗚訝摈。第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、 放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行 监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。構氽 頑黉碩饨荠龈话骛門戲鷯

15、。第二十六条从事验配类医疗器械零售业务的，经营场所还至少应符合以下要求（一）应当在经营场所醒目位置公示验配程序、验配人员资质、卫生管理制度 等内容。（二） 经营川-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜）的，经营场所应设置检 查验光室、配戴台、洗手装置、干手器等，配备视力表、裂隙灯、电脑验光仪 、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等眼部检查、测量设施设 备。輒峄陽檉簖疖網儂號泶蛴镧釃。（三） 经营U-6846植入材料和人工器官（助听器）经的，经营场所应具备助听器验配所需的 相关设施设备，应有符合要求的测听室、测听仪、验配室、效果评估室、电脑 等。尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝纰縭

16、。第二十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮 存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品 特性要求的贮存设施、设备。应当在醒目位置应当张贴医疗器械验收、入库、 贮存、出库以及退换货的制度、规定或程序。识饒鎂錕缢灩筧嚌俨淒侬减攙。第二十八条库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显隔离和醒目标志，医疗 器械贮存区不得存放与贮存管理无关的物品。药品经营企业经营医疗器械的， 应当设置医疗器械专区或专库。凍鈹鋨劳臘锴痫婦胫籴铍賄鹗。医疗器械产品应当分类、分批次存放，应当按质量状态采取控制措施，实行分 区管理，并使用色标加以区分，分区和色标设置包

17、括：待验区（黄色）、合格 区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。植入介 入类产品应当设立专区或专柜，退货产品应当单独存放。恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦聰櫻郐。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有 物理隔离措施。第二十九条 库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；5 / 12（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。鯊腎鑰诎褳鉀沩懼統庫摇饬缗。第三十条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施

18、设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、地垫或托盘等；（二）避光、通风、防尘、防潮、防水、防火、防虫、防鼠、防污染等设施；（三） 符合安全用电要求的照明设备；（四） 包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。硕癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹鸶胶 据。第三十一条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要 求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 设备或者仪器。阌擻輳嬪諫迁择楨秘騖輛埙鵜。第三十二条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度

19、监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统 ）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或 者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。氬嚕躑竄贸恳彈瀘颔澩纷釓鄧。第三十三条 根据医疗器械分类目录和医疗器械的贮存特点，从事第二类、 第三类医疗器械批发业务的企业，库房面积应满足以下条件：釷鹆資贏車贖孙滅獅赘慶 獷緞。（一） 经营川类、U类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的， 库房面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。怂阐譜鯪迳導嘯畫

20、長凉馴鸨 撟。（二） 经营类代码为川-6821医用电子仪器设备，川-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，川-6846植入材料人工器官，川-6877介入器材产品的，库房面积不得少于50平方米。谚辞調担鈧谄动禪泻類谨觋鸾。（三） 经营类代码为川-6815注射穿刺器械、川-6845体外循环及血液处理设备、川-6863口腔科材料、川-6864医用卫生材料及敷料、川-6865医用缝合材料及粘合剂、川-6866医用高分子材料及制品的,库房面积不得少于1 50平方米。嘰觐詿缧铴嗫偽純铪锩癱 恳迹。（四）经营除上述类代号以外其他川类医疗器械的，库房面积不得少于30平方米。（五） 只从事U类医疗器械（不含体

21、外诊断试剂）批发业务的，应与经营规模 和经营范围相适应，库房面积不作具体要求，库房应能满足分区和色标化管理 的需要，设置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。熒绐譏钲鏌觶鷹緇機库圆鍰缄。同时经营以上类别产品的，库房面积和条件按上述类别进行累加。 第三十四条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）仅经营 昆明市家庭常用医疗器械6 / 12目录（2015版）中所列品种的单体药品零售企业和医疗器械零售门店，且经营场所的陈列条件能满足产品陈列需 求和质量管理要求的；鶼渍螻偉阅劍鲰腎邏蘞阕簣择。（二）仅经营 昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）中所列品种的连锁零售门店（药店）；（三

22、） 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械7 / 12经营企业进行存储的；用核素设备等大型医用设备的；（五）国家和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械 库房的情形。纣忧蔣氳頑莶驅藥悯骛覲僨鴛。第三十五条第三类医疗器械经营企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要 求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当 具有以下功能：（一） 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二） 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格 型号、生产批号或者序列号、

23、 生产日期或者失效日期） 和生产企业信息以及实 现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营 环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功 能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能?（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机 信息管理系统。颖刍莖蛺饽亿顿裊赔泷涨负這。第三十六条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应满足 医疗

24、器械经营质量管理规范第三十一条、云南省医疗器械代储代配企业 标准和昆明市关于医疗器械代储代配活动的有关要求。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減栖綜。监督检查第三十七条昆明市食品药品监督管理局和各县（区）级食品药品监督管理部门 应根据职权范围或职责分工以及工作责任目标的要求，定期或者不定期对行政 区域内医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督 促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理 规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核 查。銚銻縵哜鳗鸿锓謎諏涼鏗穎報。第三十八条昆明市食品药品监督管理局根据省局的年度日常监督检查计划制定 全市

25、医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。各县区 、开发（度假）园区食品药品监督管理部门负责本辖区年度日常监督检查计划 的制定和组织实施。挤貼綬电麥结鈺贖哓类芈罷鸨。第三十九条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；赔荊紳谘侖驟辽輩袜錈極嚕辫。（四）通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业；（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 第四十条食品药品监督管理部门在对企业的日常监督检查中，发现企业不具备 原经营许可条件或者与备案信息不符， 能购与企业取得联系的， 可按照 云南 省医疗器械生产经营使用单位约谈制度 （试行） 四）仅经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医8 / 12对企业进行约谈，经约谈， 企业仍不改正其违法违规行为的，应当按照医疗器械经营监督管理办法相 关条款进行处罚；无法与企业取得联系的，由原许可或备案部门在其政务网站 对企业信息予以公示，自公示之日起一个月内，企业未到发证或备案部门办理 相关手续或作出说明的，原发证或备案部门依法注销其医疗器械经营许可证或 者在第二类医疗器