药品不良反应监测工作情况通报.doc

1、药品不良反应监测工作情况通报药品不良反应监测工作情况通报20 年，各有关单位认真贯彻落实 20 年全县药品不良反应监测工作要求，扎实推进药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用及化妆品不良反应监测（以下简称“四项监测”）工作。在县卫生健康委员会和市场监管部门通力合作和各医疗机构的共同努力下，我县“四项监测”的报告数呈现平稳态势。现将 20 年全县“四项监测”工作情况通报如下：一、注重基础数据收集，报告数量和质量稳重有升（一）全县报告收集总体情况。20 年全县共收到药品不良反应报告 433 份，其中新的和严重的报告 165 份，严重报告 73 份。医疗器械不良事件报告 113 份，其中严重报告

2、21 份。药物滥用调查表 40份。化妆品不良反应报告 35 份。（二）全县药品不良反应报告总数完成排名前三的分别是人民医院（74 例）、妇幼保健院（32 例）、龙岗乡卫生院（26 例）；新的严重报告完成排名前三的分别是人民医院（7 例）、卫生院（4 例）、医院（4 例）；严重报告完成排名前三的分别是人民医院（33 例）、卫生院（10 例）、卫生院（6 例）。（详见附表 1）（三）全县医疗器械不良事件报告总数完成排名前三的分别是人民医院（20 例）、精神病专科医院（12 例）、妇幼保健院（8 例）；严重报告完成排名前三的分别是妇幼保健院（7 例）、人民医院（4 例）、卫生院（3 例）。（详见附表

3、 2）（四）全县化妆品不良反应报告总数完成 35 例，其中皮肤病防治所（20 例）、人民医院（15 例）。（详见附表 3）二、多措并举，有效推动“四项监测”报告收集工作，充分发挥药械不良反应/事件监测预警作用（一）强化行政推动。一是早作计划。及时印发全县 20 年度药品不良反应监测报告任务数。各单位积极响应，采取有效措施贯彻落实文件要求。二是实行定期催报制度。县市监局坚持每月催报，并与县卫生计生部门联合下文 1 次。三是主动争取公安、司法部门的支持。20 年县市监局与县公安局积极沟通，圆满的完成了本年度药物滥用监测工作。（二）强化应急管理，积极应对突发事件，充分发挥药械不良反应/事件监测预警作

4、用。20 年在日常报告审核的基础上，我县继续保持对风险信号的高度敏感性，不断总结监测经验，全面提高风险信号的发现、报告、分析p 、评价、处置、预警能力，有效防控药械风险，在发现可疑风险信号第一时间做出反应，及时组织相关人员开展调查、核实、评价和上报工作。并根据已发现并确认的药械不良反应/事件风险信号给予适时预警。（三）医疗机构大力支持。一是全县大部分医疗机均能够大力支持和配合药械化不良反应/事件监测和调查工作，基本做到及时、有效、真实上报。二是大部分医院都指定了相应科室和人员负责药械化不良反应/事件报告收集及上报工作，主动与监测机构沟通交流，提升监测能力。三、存在的问题 （一）各单位工作进展推

5、进尚不平衡。大多数医疗机构能达到任务进度要求，有的已超额完成了全年工作任务，但是仍有个别医疗机构工作进度缓慢，未完成全年目标数，药品不良反应监测方面：医院、厚德医院、仁怀医院、等完成较差，未达到目标数的 50；医疗器械不良事件监测方面：中医院医疗器械不良事件监测报告全年仅上报 1例，医院、木兰乡卫生院和小松镇中心卫生院全年未完成年初目标数的 75。希望各单位查找落后的原因，制定下一步工作计划，想方设法迎头赶上。（二）报告来结构不合理的现象依然存在。虽然医疗机构报告占比数较高（因卫生院报告数较多），但部分医疗机构主动性仍不足，部分医疗机构对报告收集工作不够重视，报告数与年诊疗量不相称，突击上报、

6、瞒报、漏报的现象仍然存在，且报告的质量仍有待提高，希望引起各单位的重视。四、下一步工作要求（一）健全机构，确保有人员从事监测工作。所有医疗机构都要明确相应科室和人员负责药械化不良反应/事件报告收集及上报工作，确保有人员从事监测工作，全面落实药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作职责。（二）及早部署，确保高质量完成全年目标任务。在报告数量方面：20 年，要求新的和严重的药品报告数达到 320 份/百万人口，严重药品报告数达到 140 份/百万人口（药品不良反应报告总数达到700 份/百万人口）；严重医疗器械报告数 65 份/百万人口（医疗器械不良事件报告数达到 160 份/百万人口）；化妆品不良反应报告数达 55份/百万人口；药物滥用报告数达 110 份/百万人口。二是不良反应/事件报告乡（镇）报告覆盖率达 100。三是鼓励医疗机构上报新的、严重的药品不良反应报告。（三）持续提高报告质量。一是认真做好报告信息复核工作。要求各环节要严卡时间节点，及时上报不良反应，保质保量完成报告信息复核工作。二是做好培训工作，积极参加上级相关单位开展的基层监测人员业务培训。（四）创新监测方法，落实监测责任。进一步建立和完善药