GSP表格填写培训复习进程

1、文件名称申请原因人员健康管理制度1. 按照药品质量管理规范，对全体人员进 行健康检查和药品知识，药事药规和继 续再教育，并建立档案保证人民群众用 药安全有效2. 组织制订企业有关质量管理方面的规 章制度工作规划和GSPT作达标计划并 负责督促执行，定期检查质量工作开展 情况，对存在问题提出改正措施。3. 不断提高质量关，贯砌“顾客至上，质 量第一”经营方针的基本要求，收集客 户对药品质量及服务质量规范，确保本 企业的服务态度、服务质量，提高一个 新水平。人员教育培训制度质量管理体系文件管理制度质量管理制度检查考核制度质量体系内部审核制度质量管理体系内部评审制度质量服务管理制度卫生管理制度申请

2、部门 意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子）日期 许可证日期推后两天质量 管理 部门 意见：同意上报签字：质量负责人（如曾高子）日期往后推两天企业负责 人意见：批准上报签字：企业负责人（如邓彦娟）日期 往后推两天文件名称申请原因药品储存管理制度认真贯砌国家有关规定质量管理工 作的方针政策，组织制定企业有关 药品的保管、养护、分类、拆零等 质量情况管理方面的规章制度，定 期或不定期组织有关人员进行仓 储，零售质量检查，及时发现质量 情况，确保药品质量。药品陈列管理制度药品养护管理制度不合格的药品管理制度药品养护程序药品处方管理程序药品拆零管理制度拆零药品程序药品处方调配管理

3、制度申请 部门 意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子）日期 许可证日期推后两天质量 管理 部门 意见：同意上报签字：质量负责人（如曾高子）日期往后推两天企业负责人 意见：批准上报签字：企业负责人（如邓彦娟）日期 往后推两天文件名称申请原因质量记录管理制度按GSP要求，通过购、存、销可追踪的原始记录 加强对经营药品质量监控建立质量档案，药品流 通过程伴随大量单据的流转，这些单据记载的是 货物、时间、地点、品名、规格、数量、厂家、 价格、金额等。依据这些单据可以控制了解商品 的流转情况，GSP要求在这些商业性单据中应载 人有关商品质量信息，女口：批准文号、注册商标、 有效期、

4、使用期、合格证、不合格等情况，记录 这些数据后，对质量情况追踪，质量事故确认， 可以直接起到重要保障作用，每个记录必须标明 日期，以便备查。药品购进管理制度药品入库验收管理制度药品购进程序首营企业审核程序首营品种审核程序首营企业和首营品种审核制度药品验收程序药品销售管理制度申请 部门 意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子）日期 许可证日期推后两天质量管理部门 意见：同意上报签字：质量负责人（如曾高子）日期往后推两天企业负责人 意见：批准上报签字：企业负责人（如邓彦娟）日期 往后推两天文件名称申请原因企业主要负责人岗位管理标准按照GSP规定，对医药经营中重要 环节和岗位进行

5、了解，逐项规定其 质量控制要点。企业质量负责人岗位管理标准质量管理员岗位管理标准药品验收员岗位管理标准药品保管员岗位管理标准药品养护员岗位管理标准营业员岗位管理标准驻店药师岗位管理标准申请 部门 意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子）日期 许可证日期推后两天质量管理部门 意见：同意上报签字：质量负责人（如曾高子）日期往后推两天企业负责人 意见：批准上报签字：企业负责人（如邓彦娟）日期 往后推两天文件名称申请原因质量事故处理和报告制度1. 建立一个及时和完好的信息收集和质 量事故的处理程序，保证药品质量和服 务质量。2. 为了加强中药饮片管理和近效期药品 管理，保证中药饮片

6、质量和中西成药质 量，保证人民群众用药安全。药品信息管理制度药品不良反应报告制度中药饮片经营管理制度药品效期管理制度申请 部门 意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子）日期 许可证日期推后两天质量管理部门 意见：同意上报签字：质量负责人（如曾高子）日期往后推两天企业负责人 意见：批准上报签字：企业负责人（如邓彦娟）日期 往后推两天质量管理制度执行情况检查考核表（由质管部做）编号：JL-CJ-3-120年 月 日检查考核项目检杳内容执行情况检杳评定好一般较差药品进货和验收质量管理制度1、无违规购进药品行为。2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。3、进口药品验收时

7、应留存口岸检查报告书等资料的复印件。4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订 备查；购进票据保存时间不得少于两年。药品陈列管理制度1、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列；处方药不得开架陈 列。2、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分柜陈列。3、拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。4、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。5、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。药品检查养护管理制度1、做好店堂温湿度记录，每天上午9 : 30左右，下午3: 00左右各记录一次， 对超出正常范围的温湿度情况应采取调控措施，并做好调控后温湿度情况记

8、 录。2、大型药店按药品养护“三三四”制原则，对陈列或储存药品每月分批检查 养护，每委度循检一次，中、小型药店可每月对陈列药品全部进行检查养护， 做好养护检查记录。3、重点药品品种应每月进行养护，并逐个品种做好养护检查记录。4、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合格药 品的处理应有真实完整的记录台帐。药品销售及处方调配管理制度1、营业员应熟悉、了解、掌握所销药品的性能，正确介绍药品的用途、用法、 用量、禁忌等。2、处方药必须凭医师处方销售，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调配或 销售，审方、调配（或销售）人员均应在调配处方上签字，留存的处方应分 月或分季装订成册，保存时

9、间不得少于两年）。3、顾客不愿留存处方的，应作好处方药调配销售记录，审方、调配人员均应 在记录册上签字。记录保存时间不得少于两年。拆零药品管理制度1、门店应配备基本的药品拆零工具如：药匙、剪刀、拆零药袋，带盖瓷盘等，拆零工具保持好清洁卫生。2、拆零药品集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放，并保持原包装的标签。3、拆零药品销售时应放入拆零药袋，写明品名、规格、服法用量、有效期等， 核对无误后交顾客。4、拆零销售药品应按规定做好拆零销售记录。卫生和人贝健康管理制度1、药店应每天开展清洁卫生工作，营业场所保持环境整洁、卫生有序，无污 染物及污染源。2、药店营业区应与生活区明显分隔，店堂及货架无杂物和

10、生活用品。3、门店人员每年进行一次健康检查，并建立健康档案，患有传染病、皮肤病、精神病的人员应及时调离药品岗位。药品不良反应报告制度1、门店在收集到药品发生不良反应时，该店质管员或负责人应及时填写药 品不良反应记录表送公司质管部门。2、对于顾客反映用药后产生不良反应的情况，应对顾客进行合理的解释和安 抚，严重的不良反应应规劝顾客立即到医院处理。服务质量管理制度1、门店货柜（架）应整洁，商品陈列应整齐，做到一货一签。2、营业时间统一着装，佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。3、接待顾客应热情主动、态度和蔼，做到礼貌待客，提供用药咨询服务。4、服务公约和监督电话应上墙公示，并备有顾客意见簿。5、对

11、顾客反映的药品质量问题或其它问题，门店应认真对待、详细记录和及 时处理。重大药品质量问题应立即报告药监局。中药饮片购销管理制度1、中药饮片应从具有药品经营合法资质的企业购进。2、配置调配处方和临方炮制所需的设备。3、饮片装斗前应做质量复核，并做好记录。4、中药饮片应先进先出、先产先出、易变先出，不合格饮片不得上柜。按规 定每月进行药品养护检查，5、饮片斗前有公司统一印制的正名正字药品标识。6、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序，并按处 方药品销售的有关内容操作。不合格药品和近效期药品管理制度1、验收时发现的不合格药品经确认后及时退回配送中心并报告公司质管部门2、养护检查和

12、销售时发现的不合格药品经门店质管人员确认后及时下架，单 独存放有明显标志的不合格药品区域（柜、箱），并报告质管部门。3、对不合格药品应做好登记处理记录。4、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下架停 售，并按不合格药品予以处理。5、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。综合整改意见和整改情况检查考核质管人员签字:编号：JL-CJ-4-1信 息 的 接 收 和 处 理 意 见信息收到日期公司下发通知的日期信息来源 通知显示的单位信 息 内 容将总部下发的信息标题填写（如“关于*药品销售等通知”）接收人：质量负责人日期：信息收到的日期处 理 意 见积极配合国家

13、下发信息文件内容的有关规定， 将信息内容对门店人员进行相关 培训，在门店做好自查相关工作质管员：质量负责人日期：比上推后一天信 息 处 理 情 况已按照相关单位下发的信息内容执行处理人：营业员处理日期：同上员工档案编号：JL-CJ-7-1建档时间：许可证前天工号01姓名张三性别男出生年月1985年05月学历大专所学专业医药技术职称药师工作岗位质里负责人培训情况记录（按培训计划抄，或者把平时店长、值班培训的内容写进去）培训编 号培训日 期培训内容授课人培训 地点学时考核 方式考核结果备注012010 年11月GSP岗位知识质里负责人（如张三）药店2小时提问合格健康体检情况（一年填一次，按健康证更

14、新情况填 ）体检时间体检内容检查结果检杳单位备注2010 年05月五官、肝功能、内科、X光胸 透、粪便、视力健康填发证单位年月年月年月年月年月年月年月年月年月编号：JL-CJ-8-1编号设备设施名称型号数量放置地点使用状态购买时间保管人01冰箱普通1台营业场所良好许可证日期前 30 天左右质量负责人02电脑普通1台营业场所良好许可证日期前 30 天左右质量负责人03空调普通1台营业场所良好许可证日期前 30 天左右质量负责人04灭火器普通1个营业场所良好许可证日期前 30 天左右质量负责人05温湿度计普通2个营业场所、冰箱良好许可证日期前 30 天左右质量负责人06老鼠笼普通1个营业场所良好许

15、可证日期前 30 天左右质量负责人07铡刀普通1把营业场所良好许可证日期前 30 天左右质量负责人08打粉机普通1台营业场所良好许可证日期前 30 天左右质量负责人09切片机普通1台营业场所良好许可证日期前 30 天左右质量负责人10铜盅普通1个营业场所良好许可证日期前 30 天左右质量负责人11中药称普通1把营业场所良好许可证日期前 30 天左右质量负责人12普通1台营业场所良好许可证日期前 30 天左右质量负责人注（数量照门店设备实际数量填写）XX慈济药业连锁有限公司设备设施维修保养记录（每一设备一张）编号：JL-CJ-9-1设备名称如：空调规格型号普通设备编号01维修保养日期维修保养时间

16、运转情况维修保养情况操作人备注每月一次（如：2010年5月）一小时左右（如10 :00-11:00）良好冰箱（清洁除霜） 其他都是（清洁除尘）质里负责人编号：JL-CJ-10-1填表日期： 许可证日期前10天左右供货单位名称慈济总公司/仲正/弘联法定代表人按许可证填注册地址按许可证填邮政编码按实际填许可证编号按许可证填发证单位按许可证填生产（经营）范围按许可证填经营方式按许可证填发证日期按许可证填有效期至按许可证填营业执照编号按营业执照填营业期限按营业执照填拟米购品种1000种-2000种左右企业 联系电话门店电话供货单位 销售人员姓名总公司 填陈雪 宁（其他 公司的 按实际 填写）身份 证号

17、供货员身份 证号码联系电话供货员电话供货单位信誉及 质量体系认证情 况该公司为合法（经营、生产） 公司，信誉良好，已通过GSP 认证，有较好的质量保证体系法人代表授 权书情况有采购人员意见同意购进签字：质量负责人日期：按签订的质量保证协议书日期填，大概是许可证日期前10天左右质管员审核意见同意购进签字：质量负责人日期：同上日期企业负责人审批 意见同意购进签字：企业负责人日期：比以上推后一天*必须提供的资料复印件（加盖供货企业红章），并按以下顺序:药品生产（经营）许可证、营业执照、 GMRGSP证书、税务登记证、一般 纳税人资格证、合格的质量保证协议书原件、 法人委托书原件、业务员上岗证及身份

18、证XX慈济药业连锁有限公司首次经营药品审批表编号：JL-CJ-11-1填表日期：年 月日药品编号通用名称商品名剂型规格包装单位生产企业名称是否通过GMF认证批准文号质量标准药品的适应症或功能主治供货单位联系人联系电话有效期存储条件物价依据批发价格零售价格购进人员意见：签字：日期：年月日销售部门意见：签字：日期：年月日质量管理员意见：签字：日期：年月日企业负责人意见：签字：日期：年月日夹一张纸写“本店自经营开业以来从未代销品种”编号：JL-CJ-12-1序号药品通用名称剂型规格生产厂家供货单位单位购进数量有效期批号验收员备注夹一张纸写“ XX慈济药业连锁有限公司XX分店从（许可证日期）起，将中西

19、成药（中药 饮片）已验收录入电脑，实行电脑购进验收管理”编号：JL-CJ-13-1到货日期供货单位通用名称 （商品名）生产厂家规 格产品批号有效期单位数量拒收原因验收员质管员XX慈济药业连锁有限公司中药装斗前质量复核量记录（按具体来货情况填写）编号：JL-CJ-14-1装斗日期装斗品种质量复核情况验收员复核人2010年12月1日沙参、北芪合格药师或验收 员中药师有质量冋题中药明细表（不填）日期名称重量等级生产日期供货单位产地，生产企业质量情况复核人写）编号：JL-CJ-15-1拆零日期药品名称拆零规格批号有效期单位数 量生产单位经手人销售完毕时间XX慈济药业连锁有限公司中药配剂处方登记表编号：

20、JL-CJ-16-1处方医院：门店附近的医院日期：实际日期姓名：性别：年龄：电话：地址：处方内容：台账内容北芪10g菊花20g3剂总计金额：处方医师：审方：药师调配：药师或营业员复核：药师发药：药师或营业员处方医院：日期：姓名：性别：年龄：电话：地址：处方内容：总计金额：处方医师：审方：调配：复核：发药：处方医院：日期：姓名：性别：年龄：电话：地址：处方内容：总计金额：处方医师：审方：调配：复核：发药：成药处方调配销售记录编号：JL-CJ-17-1药店全称:日期购药人购药人 联系方式药品名称及生产商产品批号数量包装单位处方 审核员调配人员处方 复核人开方医院处方医生药师营业员或药师药师附近的医

21、药注意不要 一个医生 的名字出 现在好几 个医院XX慈济药业连锁有限公司顾客质量查询及投诉意见表编号：JL-CJ-18-1顾客姓名李四性别女年龄40家庭住址药店附近联系电话质量查询及投诉内容：服务态度较差药品价格偏高等等（按实际情况写）受理人：营业员受理时间：年月日处 理 情 况相关责任人员意见：培训员工，改善态度申请调整药品价格给顾客一个满意的服务等等签字：营业员年月日质量管理员意见：同意相关人员意见负责人：质量负责人年月日企业负责人意见：同意上述相关人员处理意见签字：企业负责人年月日XX慈济药业连锁有限公司质量事故报告记录表（不填）编号：JL-CJ-19-1药品通用名称（商品名）剂型规格生

22、产厂家数量供货单位产品批号质量事故情况受理人：受理日期：年月日质量管理员意见：签字：日期：年月日负责人意见：签字：日期：年月日处理情况：签字：日期：年月日药品不良反应/事故报告表（不填）编号:JL-CJ-20-1新的口严重口 一般口医疗卫生机构口 生产企业口 经营企业口 个人口编码单位名称：部门：电话：报告日期： 年 月 日患者名称性别：男女口出生日期：年 月曰民族：体重：联系方式：家族药品不良反应/事件：有无不详口既往药品不良反应/事件情况：有无不详口不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理

23、情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并 用 药 品不良反应/事件的结果：治愈口 好转口 有后遗症口表现：死亡口 直接死因：死亡时间：年 月 日原患疾病：对原患疾病的影响：不明显病程延长口病情加重口导致后遗症口表现：导致死亡口国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有口 无口 不详口国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有口无口不详口关联性评价报告人：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：省级药品不良反应监测机构：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口

24、签名：国家药品不良反应监测中心：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人签名：报告人职业（医疗机构）：医生口 药师口 护士口 其他口 报告人职务职称（企业）不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？3. 停药或减量后， 反应/事件是否消失或减轻？4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？5. 反应/事件是否可用并用药的作用、 患者病情的进展、有口无口是口否口不明口是口否口不明口未停药或未减量口是口否口不明口未再使用口其他治疗的影响来解释？是口 否口不明口严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者

25、：引 起 死 亡 1. 致畸、致癌或出生缺陷2. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残3. 对器官功能产生永久损伤4. 导致住院或住院时间延长 编码规则： 省（自治区、直辖市） 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号 注：省（自治区、直辖市） 市（地区） 县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构 1、 军队医院 2、 计生机构 3、 生产企业 4、经营企业 5 个人报告单位编码一栏填写 6000注：通用名称一栏，首次获准进口5 年内的进口品种用 * 注明国家药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里 11 号楼二层邮编：100061电话：

26、（010） 67164979传真：（010） 67184951E -mail： reportadr . govXX慈济药业连锁有限公司不合格药品登记表（不填）编号：JL-CJ-21-1药品通用名 称（商品名）规格单位数量产品批号生产厂家不合格原因处理意见处理时间及结果经办人XX慈济药业连锁有限公司中药饮片质量验收记录编号：JL-CJ-22-1到货日期品名等级重量供货单位产地、生产企业产品批号 或生产日期包装质量外观质量验收结论验收员及验 收日期备注夹一张纸写“ XX慈济药业连锁有限公司XX分店从（许可证日期）起，将中西成药（中药 饮片）已验收录入电脑，实行电脑购进验收管理”XX慈济药业连锁有限

27、公司不合格药品销毁记录（不填）编号：JL-CJ-23-1编号药品通用名称（商品名）规格单位数量产品批号生产厂家金额销毁原因合计待销毁药品共个品种，个批号，件，原值元销毁日期销毁方式销毁地点销毁人员质量管理员企业负责人监销人财务人员XX慈济药业连锁有限公司不合格药品报损审批表（不填）编号：JL-CJ-24-1药品通用名称商品名规格生产厂家生产批号供货单位数量金额不合格原因：申请报损人：日期：年月日采购人员意见：签字：日期：年月日质量官理人员意见：签字：日期：年月日财务人员意见：签字：日期：年月日企业负责人审批意见：签字：日期：年月日XX慈济药业连锁有限公司营业场所养护工作记录编号：JL-CJ-2

28、5-1养护日期：年 月 日养护检查内容检杳内容检查养护情况营业场所的陈环营业场所的温度、湿度，清洁卫生以及防尘、 防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟的情 况营业场所温湿度符合规定，清洁卫生营业场所的设施设备中药配剂。零拆和零方炮制的设施设备的检查各种设备设施运行正常营业场所药品的摆放营业场所药品是否按照药品分类进行摆放，摆 放是否合理规范药品分类摆放规范药品的质量检查对药品进行质量检查检查的品种数 按实际检查品种填写 个，有质量问题的 品种数 0 个，占检查品种的百分比为 0 ，有质 量问题品种附后养护员：质量负责人有质量问题药品明细表（不填）药品通用名称（商品名）规格生产厂家产品批号批准文

29、号有效 期单 位数量质量 情况养护情 况养护员养护日期养护区域养护品种养护员2010-12-20OTC妇科30种营业员重点养护药品确认表日期品名规格生产企业有效期至存放地点确定理由及养护重点备注2010-12-20人参50g仲正3年货斗极易泛油虫蛀，（按商品养护 知识培训内容确定理由再填 写）2010-12-20感冒通24粒XX明兴2014年12月货架易变色（按商品养护知识培训 内容确定理由再填写）养护员：营业员质管员：质量负责人XX慈济药业连锁有限公司重点养护品种药品养护检查记录（中西成药）日期品名/剂型规格生产厂商单位检杳 数量产品批号有效期至库存 数量外观及包装 质量状况检杳 结论处理意

30、 见养护人备 注比确认 表推 后一 天良好合格继续销售药师XX慈济药业连锁有限公司重点养护品种药品养护检查记录（中药饮片）日期品名规格批号产地数量生产企业养护方法养护后情况养护人备注比确认 表推后 一天阴凉密闭继续销售药师冰箱(210C)的或是营业场所(030C)的)编号：JL-CJ-27-12010年12 月适宜温度范围 030适宜相对湿度范围 45%75%日期上午(10: 00)下午(15: 00)温度(C)相对湿度(%)调控设施采取措施30分钟后记录员温度(C)相对湿度(%)调控设施采取措施30分钟后记录员温度相对湿度%温度(C)相对湿 度(%)1营业员营业员2345678910111213141516171819202122232425262728293031养护日期养护时间养护