医疗器械GMP设计开发控制程序

1、医疗器械设计开发控制程序1. 目的：本方法依据 医疗器械质量管理体系 条款，标准了产品设计开发过程的控制， 以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。2. 适用范围：适用于北京航天雷特机电工程中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控 制。3. 术语：3.1 术语设计开发：将要求转化为产品的规定的特性或标准的一组过程。规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。评审：为确定主题事项到达规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认

2、定。4. 质量目标产品合格率 100%6. 人员及部门管理职责：6.1 总经理对是否立项、产品设计方案、 原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。对立项有关文件的批准。对设计开发技术文件的批准。对设计开发过程中问题有放行权。对立项有关文件的审核。对设计开发有关文档的审核。 对所管辖范围内所承当工程的局部评审结果进行审核与批准。 参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。 协调设计开发过程中各部门之间的接口。确定工程组负责人及工程成员。6.3 设计工程师指设计开发过程中进行设计实现的工程师。 负责工程过程中按要求进行设计 实现，也是工程核心成员，包括硬件

3、、软件、结构、测试工程师。6.4 工程经理将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求， 编制?产品需求说明书?负责工程全过程的管理工作，包括工程启动，方案，执行，控制、收尾。按 时按质到达工程目标编制?立项开发建议书?、?工程详细方案?、?工程总结报告?及工程过 程必要文档。跟进、跟催工程进展情况，实时协调和处理各种问题。确定评审点并组织评审。 对工程评审资料的完整性与标准性进行审核。 对评 审意见进行跟踪。客观真实提供实施考核的数据。7. 工作程序设计开发筹划和输入工程来源参与市场投标， 中标后与招标方签订施工合同。 进行产品调研， 分析产品需 求，形成?产品分析报告?。内容来源包括但不限

4、于：? 总结市场、行业、顾客的相关信息。? 公司决策提供的信息输入或要求。? 合同要求，技术标准。? 行业内新技术开展动向。? 甲方提出的要求。立项程序由工程经理提交?立项开发建议书?至总经理，通过审批后确定立项。立 项必须有?立项开发建议书?，否那么不认为是公司工程设计开发工作。7.1.3 工程启动会议立项审批完成后，工程经理组织工程启动会议， 明确工程的目标， 组建团队， 分派任务，并输出?工程任务书?。设计开发输出 工程组根据工程的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按 阶段编制并输出相应的“设计文件需求分析及评审根据?产品分析报告?，收集工程相关的技术条件和工程需求信息，由项

5、 目经理统一形成?需求规格说明书?，并组织研发技术中相关方进行评审。设计评审a) 生产效劳部制定施工方案 ,选用关键部件 , 产品限制性因素尺寸、材 料、应用环境等。b) 工程经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审。 制定工程详细方案a) 方案评审完成后， 工程经理根据工程的范围， 方案明确责任分工、 人 员配置、进度安排、费用预算、设备方案等、设置评审点、工程必 备文件、结项方式等做一个详细的方案，组织工程成员讨论，最终输 出?工程详细方案?并获得各方签字确认。b) 工程经理应按照此方案跟进，方案中的延迟或异常及时进行通报并进 行记录，如有其它情况导致工程的方案需要较大变更时，由

6、工程经理 提交书面申请，经总经理批准后可重新制定方案，方案的落实以最后 签字生效的方案为准。设计实现设计实现过程，输出设计文件初稿。如：物料清单、产品技术要求、产品 检验规程、产品使用说明书等。设计开发的评审a) 公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情 况选择方式。b) 总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决 设计中的缺陷和缺乏，工程分为五个阶段立项阶段、设计阶段、样 机阶段、验证阶段、确认阶段，软件系统工程那么没有样机阶段。c) 评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分性及到达预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改进措

7、 施，以确保最终开发结果满足顾客的要求。d) 当评审未获得通过时， 工程组应根据评审的内容分析原因， 重新编制、 补充、完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试， 重新进行评审，直至通过。e) 除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并能有效控制，否那么 不准许带入开发的下阶段。f) 对于评审未通过项，由工程经理进行记录，根据整改情况，根据评审 的意见确定是否重新评审。设计开发验证产品验证7 检验批产品制作与测试(1) 检验批产品制作a) 设计阶段完成后，由工程经理提交设计图纸、物料清单、产品技术要 求、施工方案、产品检验规程等必要设计文件至生产技术部。b) 由生产技术部组织检验

8、批产品制作，按要求完成。并将检验批产品制 作过程中的问题进行详细纪录，输出?检验批产品制作记录表?，反 馈给工程组。(2) 检验批产品测试a) 检验批产品由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师 进行测试，测试负责人应按?产品测试方案?进行测试。b) 检验批产品测试分根本性能测试、功能测试。根据开发方案需要，出 具不同阶段测试结果和报告。发现问题以?测试反应单?形式反应和 处理回复。c) 全部测试完成后，出具?检验批产品测试报告?。7.4.2 系统产品验证7.4a) 系统由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测 试，测试负责人应按?产品测试方案?进行测试。b) 系统测

9、试分根本性能测试、功能测试、全工程测试。根据开发方案需 要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以?测试反应单?形式 反应和处理回复。c) 全部测试完成后，出具?系统测试报告?。系统评审a) 工程经理组织系统的评审，当评审未获得通过时，工程组应根据评审 的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，重新提交 测试，重新进行评审，直至通过。b) 除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，否那么不准许 带入开发的下阶段c) 假设有专利申请，提交专利申请资料到文控处理。设计开发确实认7.5.1 设计开发确认方式根据工程的特点，选择以下方式进行开发确认：a) 完成生产并经质量检测合格。b

10、) 产品符合国家相关标准规定。c) 产品送交客户，客户认可满意即完成开发确实认。7.5.2 设计开发确认评审a) 工程经理组织总经理、管理者代表、生产技术部、质量管理部等工程 相关方设计开发确认会议，?设计开发确认表?由工程相关各方签字 生效。b) 当所规定确实认方式、不同阶段的结果说明符合时，可以视为开发确 认通过。c) 在确认过程有不合格时，工程经理应组织工程组采取相应的纠正或改 良措施，并跟踪措施的执行情况。d) 当确认未获得通过时，工程经理组织工程组根据确认结果分析原因， 重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新进行试生产，重新提交检测，直至通过7.5.3 工程总结工程经理组织工程团队对工程整个过程进行总结， 将开发过程中出现的问 题、分析过程，处理结果编制成?工程总结报告?，管理者代表参与总结报 告会。7.5.4 工程结束工程经理发?工程结项通知?，解散工程团队，上报奉献大的优秀成员 并表彰。设计开发更改a) 当产品设计和产品运营阶段包括生产阶段、用户效劳阶段，当有 关人员对设计的产品如原材料使用、生产的可行性、产品的可靠性、 生产本钱、标准要求、性能、结构等方面发现有不合理或达不到要求 或可以做得更好时或客户有要求时，提出变