年医疗器械临床试验现场检查要点

1、2021年医疗器械临床试验现场检查要点 2021年5月18日，征求意见稿序号现场检查要点批注1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等临床试验团队两个要求：第一，人员组成合理、分工明确，各司其职。在分工授权表中由PI授权，所做工作随时签字 确认并对其负 责。第二，人员资质需具 备GCP培训证书至 少培训记录。对照 组仪器设备的年检证明。仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合表达可溯源性临床中可能不需要记 录使用 记录，但是作为临床试验需要建立和保存使用记录1.2临

2、床试验的伦理审查知情冋意书是否符合有关要求版本号既往很多方案修订没有及时上报伦理委员会。提醒各位研究者，方案等文件一经修订，须报伦理委员会批准/备案前方 可执行。受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿是否有伦理审查记录伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情冋意书版本及内容是否与执行的版本及内容致1.3临床试验批准或备案情况需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准新增要求临床试验开始前是否向省局提交备案1.4临床试验协议/合同是否签署临床试验协议/合同协议/合同内容与受试产品信息是否相符PI签署协议时请核实受试产品信息协议/合冋内容是否明确有关责任2临床试验局部

3、2.1临床试验准备情况医疗机构和实施者是否按规定的格式共冋设共同设计制疋临床试验方案试验方案计制疋临床试验方案签字临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案实施者是否向医疗机构提供?医疗器械临床试验须知?，内容是否符合有关要求实施者是否对参加临床试验人员进行了培训重视启动培训，应包括 GCP培训、试验方 案培训、研究者职责培训等。医疗机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录受试产品交接记录；各种文件表格交接记录。2.2知情同意情况均为GCP要求，冋前 致。最重要的部分！已签署的知情冋意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符包括筛选失败病例签署的知情冋意书版本是否与伦理审

4、查通过的版本致伦理审查时间是否早于知情冋意书签署时间知情冋意书签署的内容是否完整、标准含临床试验人员 号码，签署日期等受试者签署知情冋意书是否为受试者本人或 其法疋 代理人签署必要时核实受试者参加 该项试验的实 际情况2.3临床试验实施情况临床试验人员疋否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用熟知方案，临床试验过程是否严格遵循临床试验方案 , 包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、 试验周期、随访频率、观察指标、 不良事件处置和 记录等严格执行方案各临床试验机构执行的试验方案是否为冋一版本多中心临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写原始数据需要真实、完整、准

5、确地记录在原始记录中。原始记录须研究者亲自填写。不能由CRA CRC填写。临床试验统计分析是否由试验方案规疋的人员、按照规定的方法完成实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录监查员是非常重要的角色。应该熟悉临床试验政策、熟悉试验方案，起到培训研究者、监查试验的作用！如失职，中心和研究者应第一时间警觉，要求申办 方更换合格检查 员。3临床试验数据管理3.1是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件筛选入选表、鉴认代码表以前的医疗器械试验中非常不标准，甚至缺失！目前 我们 给出了模板，并会在准备阶段审核这些试验文件。3.2病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验

6、报告中信息相符总结报口需研九者撰与，并签子。请在签字时核实这些关键数据-谁签字谁 负责！3.3受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性必须可溯源，证明试验真实性3.4试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源必须可溯源，证明试验真实性3.5病例报告表填写是否完整CRF可以由CRC填写，在分工授权表中 给 予授权！3.6病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯可溯源表达在：，CRF与原始记录 致。 二，原始记录与医院 HIS/LIS等等系统中一 致。3.7临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与临床试验报告致AE3.8严重不良事件是否按

7、规定记录、报告监管部门，并与临床试验报告致SAE4受试产品的管理4.1该产品是否有具备资质的检测机构出具的产品合格报告试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士应核对申办者提供的产品注册检验报告与实际接收的产品的型号是否致。且该产品注册检验报告有效期1 年。4.2受试产品的管理记录包括运输、接收、处 理、储 存、分发、回收与销毁等是否完整， 数量是否相 符试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士负责该管理记录，须认真核 对信息， 数量相符，双方签字。4.3受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、平安有效期等是否符合要求试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士应明确上述条件，

8、请申办方出示书面文件， 般在方案或研究者手 册中有描述。 不可以仅依据监查员说！4.4受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号致L5申报资料的情况该局部为申办者报注册的要求。5.1注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的试验方案版本及内容一致5.2注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容 致5.3注册申请的临床试验报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验机构原始记录致，数据库锁定后是否有修改及修改说明5.4注册申请的临床试验报告中入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验机构原始记录中的例数致5.5

9、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及医疗机构签章是否属实体外诊断试剂局部序号现场检查要点批注1:临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体 外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等冋器械临床试验团队两个要求：第一，人员组成合理、分工明确，各司其职。在分工授权表中由 PI授权，所做工 作随时 签字确认并对其负责。第二，人员资质需具备GCP培训证书至少培训记 录。对照组仪器设备的年检证明。仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合同器械表达 可溯源性临床中可 能不 需要记录使用记录，但是作为临床 试验需要 建立和保存使用记录1.2:临床试验的伦理审查知情冋意书是否符合有关要求客观上不可能获得 受试 者知情冋意，经伦理委员会审查和批准后可免 于受试者的 知情同意冋器械既往很多方案修订没有及时上报伦理委员会。提醒各位研究者，方案等文件一经修订，须报伦理委员会批准/备案前方可执行。是否具有伦理审查记录伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容致