GMP基本原则_质量管理培训（PPT19页）

1、Module 2Slide 1 of 19 WHO - EDM质量管理质量管理 GMP基本原则基本原则1、2部分部分来自资料搜索网() 海量资料下载Module 2Slide 2 of 19 WHO - EDM质量管理质量管理学习目的l掌握质量保证掌握质量保证/良好的生产规范和质量控制要点良好的生产规范和质量控制要点l掌握质量管理和质量保证的基本要求，包括：掌握质量管理和质量保证的基本要求，包括：l 组织机构组织机构l 规程、工艺以及资源配规程、工艺以及资源配置置的特殊要求的特殊要求l提出各位所面临的有关问题的解决办法提出各位所面临的有关问题的解决办法Module 2Slide 3 of 19

2、 WHO - EDMPart One 1, 2 and 3质量管理质量管理质量关系质量管理质量管理质量保证质量保证GMP生产和质量控制生产和质量控制Module 2Slide 4 of 19 WHO - EDMPart One质量管理质量管理概念和基本要素l什么是质量管理？什么是质量管理？制定并实施企业制定并实施企业 “ 质量方针质量方针”的管理职能的管理职能由企业最高管理层正式发布并批准实施的企业质由企业最高管理层正式发布并批准实施的企业质量总目标量总目标Module 2Slide 5 of 19 WHO - EDM质量管理质量管理 质量管理l基本要素为：基本要素为：适宜的运作机构或质量系统

3、包括：组织机构、规程适宜的运作机构或质量系统包括：组织机构、规程、工艺和资源配置、工艺和资源配置高度确保产品高度确保产品(或服务或服务)能够满足既定质量要求的一能够满足既定质量要求的一系列活动系列活动这些活动的总和即为“ 质量保证”Module 2Slide 6 of 19 WHO - EDM质量管理质量管理 质量管理l质量保证（质量保证（QA）是一个管理工具）是一个管理工具l在合约买卖（或委托活动）中，它能确保供应在合约买卖（或委托活动）中，它能确保供应商的可靠商的可靠l在质量管理中，在质量管理中，QA、GMP和质量控制这几个概和质量控制这几个概念是彼此相关的念是彼此相关的. 这几个概念将在

4、接下来几张幻灯片中讲述，以强调这几个概念将在接下来几张幻灯片中讲述，以强调它们之间的关系，以及在药品生产和控制中的重要它们之间的关系，以及在药品生产和控制中的重要作用。作用。Module 2Slide 7 of 19 WHO - EDMPart One 1.1质量管理质量管理质量保证的原理l质量保证是个广义的概念质量保证是个广义的概念包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动l是各项活动的总和是各项活动的总和确保产品符合既定用途的质量要求确保产品符合既定用途的质量要求l质量保证质量保证贯穿于贯穿于GMP的始终的始终也同样贯穿于产品设计和开发的始终，该内容不

5、在也同样贯穿于产品设计和开发的始终，该内容不在本次培训之列本次培训之列Module 2Slide 8 of 19 WHO - EDMPart One 1.2 a-j质量管理质量管理质量保证系统的要求 Il确保产品设计和开发过程的正确性确保产品设计和开发过程的正确性符合如符合如 GMP，GCP,GLP要求要求l制定生产和控制的制定生产和控制的SOPsl明确各级管理层的职责明确各级管理层的职责在岗位职责描述中在岗位职责描述中l确保生产、供应和使用的确保生产、供应和使用的原辅料、包装材料正确原辅料、包装材料正确无误无误Module 2Slide 9 of 19 WHO - EDM质量管理质量管理质量

6、保证系统的要求 IIl确保中间品、待包装产品、校正和验证等控制得确保中间品、待包装产品、校正和验证等控制得到实施到实施l确保成品是按既定工艺生产出来的，不经检查合确保成品是按既定工艺生产出来的，不经检查合格不会放行格不会放行l确保产品是经受权人审核后放行的确保产品是经受权人审核后放行的符合上市许可要求、生产和质量控制要求符合上市许可要求、生产和质量控制要求l确保储存、发运和控制方式正确确保储存、发运和控制方式正确Part One 1.2 a-jModule 2Slide 10 of 19 WHO - EDM质量管理质量管理质量保证系统的要求 l有程序确保组织自检和（或）质量审计有程序确保组织自

7、检和（或）质量审计l确保偏差得到报告、调查和记录确保偏差得到报告、调查和记录l确保变更控制确保变更控制/批准系统的有效运行批准系统的有效运行l定期的产品质量评价以确证产品质量一致性以及定期的产品质量评价以确证产品质量一致性以及持续改进提高持续改进提高Part One 1.2 a-jModule 2Slide 11 of 19 WHO - EDM质量管理质量管理 质量保证质量保证l生产企业对产品质量负绝对责任生产企业对产品质量负绝对责任符合预期的用途符合预期的用途符合上市许可要求符合上市许可要求安全，有效，质量一致性安全，有效，质量一致性l高层管理和所有员工的承诺高层管理和所有员工的承诺Modu

8、le 2Slide 12 of 19 WHO - EDM质量管理质量管理 质量保证l要求综合设计并有效运行质量保证体系要求综合设计并有效运行质量保证体系l确保完整的记录并得到有效监控确保完整的记录并得到有效监控l相适应的人员，合适的厂房、设备和设施相适应的人员，合适的厂房、设备和设施Module 2Slide 13 of 19 WHO - EDMPart One 2.1 a-j质量管理质量管理GMPlQA的一部分确保企业持续一致地进行药品的生产的一部分确保企业持续一致地进行药品的生产和控制和控制质量标注质量标注上市许可上市许可 l目的：减少无法经产品检验发现的风险目的：减少无法经产品检验发现的

9、风险污染和交叉污染污染和交叉污染混淆混淆Module 2Slide 14 of 19 WHO - EDMPart One 2.1 a-j质量管理质量管理GMP的基本要求 Il生产工艺明确，并经过系统的检查生产工艺明确，并经过系统的检查l设备确认和工艺验证得到执行设备确认和工艺验证得到执行l配置必要的资源：配置必要的资源：符合资质并经培训的人员符合资质并经培训的人员厂房、空间、设备和相应的维护保养维修等服务厂房、空间、设备和相应的维护保养维修等服务物料、包装容器和标签物料、包装容器和标签程序以及贮存、运输程序以及贮存、运输 实验室和过程控制实验室和过程控制Module 2Slide 15 of

10、19 WHO - EDMPart One 2.1 a-j质量管理质量管理GMP的基本要求 IIl表述清楚的书面指令和规程表述清楚的书面指令和规程l操作人员经培训操作人员经培训l记录完整，偏差经过调查记录完整，偏差经过调查l生产和分销记录生产和分销记录l储存及发运的方式正确储存及发运的方式正确l投诉和召回处理制度投诉和召回处理制度Module 2Slide 16 of 19 WHO - EDM质量管理质量管理小组讨论 - Il从各位拿到的资料图片上，能找出几处不符合从各位拿到的资料图片上，能找出几处不符合GMP的地方？的地方？Module 2Slide 17 of 19 WHO - EDM质量管

11、理质量管理小组讨论 IIl想象你正在对一家制药企业做想象你正在对一家制药企业做GMP检查检查l思考下面几张幻灯片描述的情况将可能对企业的思考下面几张幻灯片描述的情况将可能对企业的质量管理体系造成什么影响？质量管理体系造成什么影响？l讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？Module 2Slide 18 of 19 WHO - EDM问题 Il质量管理手册没有成文质量管理手册没有成文l人力资源有限人力资源有限l缺乏缺乏具备相当具备相当资历的人员资历的人员l工艺未经适当的验证工艺未经适当的验证l低劣的低劣的SOPs和基准批文件和基准批文件l考虑经济利益多于对质量的考虑考虑经济利益多于对质量的考虑l家族成员占据重要职位家族成员占据重要职位质量管理质量管理Mo