XX年上半年药械监管工作总结

1、XX年上半年药械监管工作总结* 年上半年，我市的药械监管工作在局党组的正确领导下，仅仅 围绕药品安全这一中心任务，认真贯彻落实省市监管工作会议精神， 深入巩固新版 gsp 实施成果，加强药品医疗器械日常监管， 大力整顿 规范药品市场秩序， 进一步推进信息化监管工作， 各项任务目标均取 得阶段性成效。为防止零售药店 gsp 认证后出现滑坡、回潮现象，我们认真谋划， 多措并举，保持严管态势不放松。一是坚持以问题为导向， 根据日常监管情况， 列出重点检查单位， 制定了有针对性的检查方案，采取事先不通知、双随机方式，对 2 家 零售连锁、 96 家药店含特殊药品复方制剂管理、连锁门店以“统一 采购配送

2、”的”“八统一”、执业药师（药师）在岗、远程审方实 行情况、冷藏药品储存等方面进行了认真全面的检查。二是对存在问题分类跟踪处理不放松，对存在从非法渠道购进药 品、超范围经营等行为的单位移送稽查，对“八统一”执行不到位的 药店，连锁总部负责人分别进行了集中约谈，下发责改通知书，规定 整改时限。三是召开全市零售药店质量例会， 对 xx 年零售药店诚信等级评定 情况在大会上进行了宣读， 对前期零售药店检查总体情况和存在问题 进行了全面通报， 对问题严重单位逐一点名批评， 要求各连锁企业和 零售药店引以为戒，举一反三，限期一个月时间，对私设仓库、八统 一执行不规范、 超范围经营、 含麻制剂经营管理不规

3、范等问题进行自 查自纠，再发现问题必将从严处理。 此次会议对各零售药店起到了很 好的警示、震慑作用。在原有药品远程监管系统的基础上，通过推进硬件升级、全面扩 展监管数据覆盖面、 研究开发医疗器械系统软件等举措， 建立完善覆 盖全市药品医疗器械生产、经营各环节的药械追溯体系。一是夯实基础，对服务器进行升级扩容。针对零售药店本草纲目 软件使用过程中出现的网络拥堵、 数据丢失等情况， 与卫计委达成协 议，租用卫生系统新建的服务器云平台，全面提高数据的存储能力， 确保数据传输的安全、准确。二是进一步扩展监管数据覆盖面。针对全市药品零售连锁企业购 销软件不统一的难点问题， 召开零售连锁企业远程监管工作会

4、议， 明 确工作要求，要求各单位开发跨系统、跨平台的数据抓取系统，将药 品购销动态数据实时传送至全市药械监管平台。三是研究开发医疗器械管理软件。牢固树立为企业服务的理念， 对医疗器械经营质量管理规范 中涉及的企业计算机系统相关要求 逐条进行认真研究， 和* 盛鸿软件公司进行了多次对接， 对其原有软 件提出多项修改意见， 力争让各企业花费较少的资金用上符合规定的 计算机管理系统。 今年全市新开办的医疗器械经营企业都已安装并使 用了该软件。四是加强平台建设。将原来药品监管平台扩展为四个平台：零售 单体药店监管平台、零售连锁企业监管平台、医疗机构监管平台、医 疗器械监管平台，进一步提高传输效率，提升

5、平台运行效能。一是严格审批，做好药械经营许可工作。及时为企业和群众提供政策咨询、业务指导等服务，严格标准和 办理流程，上半年共完成药品许可事项 47件，其中开办 22 家,换证 3家, 变更 8家, 注销 14家；完成器械许可事项 11 件，其中开办 7 家， 注销 1 家，换证 3 家，办理器械备案 124 件。二是加强重点环节的药品质量监督检查。积极配合省局和*市局，对帝斯曼江山公司开展了 gmp认证跟踪检查和出口欧盟原料药现场检查， 对省市局检查存在的缺陷项整改情况进行了现场复查。 加大对具有基本药物配送、 特殊药品经营资格的 三江医药有限公司的监管力度， 做到每季度检查一次。 督促其加

6、强对 基本药物、特殊药品等进货、验收、储存、出库、运输等环节的监督 管理，防止不良因素对药品质量造成影响。三是落实新要求，切实加强医疗器械监管。 认真贯彻新出台的 医 疗器械使用质量监督管理办法，精心准备培训课件，对全市一级以 上医疗机构分管院长和器械科长进行了一次专题培训。 对医疗器械 监督管理条例、 医疗器械经营质量管理规范等近年来新修订的 器械法律法规收集，制定了医疗器械经营使用法律法规汇编，分 发给全市涉械单位，为其强化法律法规学习提供指导。和卫计委联合召开 * 年医疗机构药械监管暨药械不良反应 （事件） 监测工作会议， 对 xx 年药械不良反应 （事件）监测情况进行了通报， 对先进单

7、位和个人进行了表彰， 对 * 年目标任务进行了分解， 进一步 明确责任，落实要求。一是开展透明质酸钠专项检查。以医疗美容机构的注射用透明质 酸钠购进渠道、资质票据、 入库验收记录，非医疗美容机构是否存在 非法经营使用透明质酸钠行为进行了重点检查， 对存在无入库验收记 录等行为的美容机构进行了约谈，并下发了责令整改通知书。二是开展疫苗专项检查。山东疫苗事件发生后，我局高度重视， 立即与市卫计委联合发文，要求辖区内疫苗使用单位开展严格排查， 存在问题主动向市场 _和公安局报告。同时对市疾控中心和 21 家疫 苗接种单位疫苗购进使用储存情况进行了全面检查。 为了消除社会恐 慌情绪，我们加强与媒体合作，通过微信、电视等平台向群众宣传报 道我市情况，及时正面回应社会关切，有效确保了舆情的稳定。三是开展药品流通领域专项检查。 认真贯彻落实国家局第 94 号公 告要求，督促两家药品批发企业对照 14 项重点问题认真开展自查， 在规定的时间节点上报自查情况， 并对两家单位自查情况进行了现场