URS-05-2二车间纯化水系统.docx

1、西安万隆制药股份有限公司原料药二车间纯化水系统用户需求标准（URS）UESRREQUEMENTSPECIFICATION编号：11-05-2西安万隆制药股份有限公司原料厂2015年07月30日URS528设备备品备件具体附技术文件。必须6.5保修或维修（RAM）要求序号需求备注URS529系统质保期12个月,设备及零配件免费保修期限24个月，PLC触点运行可靠，不粘连，并对触点进行备份，标注明确，24小时连续使用寿命不小于5年。有效日期自试车验收完成之日起计算；必须URS530在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题（非人为因素），供方负责无偿维修或更换；质保期后，供方终

2、生提供及时的维修、维护；必须URS531供方应提出质量保修期结束后的终生维修保障计划（包括年计划所需费用和单次服务所需费用）；必须URS532在质保期内，如因设备故障导致停止生产时，需要延长质保期限，同时发生故障的设备配件、消耗品及电子零件由供方无条件免费更换。必须URS533在质保期内，如设备出现故障需要供方派人进行维修时，供方必须保证在接到买方电话通知48小时以内到达设备现场，提供技术保障；供方须提供全天24小时的技术指导服务，通过电话指导买方书E除故障；必须URS534质保期内，供方应每季度定期到买方现场进行回访，至少免费检修12次，帮助买方解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，

3、使机组保持良好的工作状态；必须URS535供方应保证十年内能方便地采购到所供设备的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件；必须URS536提供设备日常维保、年度维护计划，包括项目、费用等；并提供同一型号的设备保养合同及反映维保质量及信誉的书面材料。必须URS537设备配备良好的减震、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温生现象、没有明显的震动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必须6.6其他序号需求备注URS539本URS规定之内容，供方须满足并提供资料，若有问题清于合同制订之前会知我方，在合约上说明，各项均列入设备到货验收时之依据；必

4、须URS540供方在报价中须将所有需要提供的辅助设施列举清楚，如有不明之项目，发生费用由供方负责。必须URS541可交货的报价单应至少要包含如下信息：1、工艺流程图、安装操作图、控制面板图、电器接线图、PLC接线图、气动必须元件控制图等；2、设备操作手册、设备维护保养手册、设备维修手册3、设备部件的规格4、标有设备部件位置和主要尺寸的布局图5、材料的标准和处理的标准（制造者的标准）6、主要部件的尺寸和重量7、交货时间8、现场调试安装的时间9、做IQ,0Q验证的时间10、操作培训的时间11、电源和其它配套公用设施参数等一、目的该文件的目的是定义西安万隆制药股份有限公司原料药二车间纯化水系统用户需

5、求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。二、范设备名称规格数量制水工艺纯化水设备2吨/小时1套预处理+二级反渗透+EDI三、工程标准整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行:1.法规药品生产质量管理规范(GMP)2010版; 中华人民共和国药品管理法实施条例;2010版中国GMP实施指南一-水系统； 中国药典2010年版二部。2. 国家、行业标准JB/T2932-1999；JB/T4746-2002；GB150-2011；JB/T2932-1999；JB/T4746-2002；GB150-2011；水处理设备技术条件钢制压力容器用封头压力容

6、器工业管道工程施工及验收规范工业管道工程施工及验收规范GB50235-97现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB50236-98进口设备的制造工艺和材料应符合美国机械工程师协会(ASME)和美国材料试验学会(ASTM)的工业法规中涉及的标准或相当标准3. 电气安全标准机电产品包装通用技术条件GB/T13384-20084. 国家现行相关行业标准及规范本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方确认。通常它们的优先顺序为：吉林医药设计院的施工设计图纸；本招标技术条款；相关的国家和技术标准；1、纯水制取采用预处理+二级反渗透+EDI处理;2、系统水回收率：70%；3、系统产水量：2.0m3/h

7、(25°C)；4、产品水质：执行2010药典标准关于纯化水制备系统的要求；5、运行方式：手动/全自动。6、投标方负责收集当地原水水质标准；7、投标方负责按照2010版中国GMP实施指南-水系统、2010药典关于纯化水质量标准进行系统配置，并对此工艺承担设计责任。五、系统描述1项目描述5.1.1. 该纯化水系统，设计生产能力为2T/h,纯化水系统分预处理系统、制备系统、储罐及分配系统。5.1.2. 预处理系统包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器，去除水中大颗粒杂质、有机物、及除氯。5.1.3.R0制备系统采用二级反渗透技术，反渗透膜元件采用进口“复合膜元件”，该元件应具有脱盐率高、产

8、水产量大、操作便利、抗压密封好，耐生物分解力强等特点。5.1.4.去离子处理系统采用EDI技术，保证出水水质达到国家药典规定的质量标准。5.1.5.安装环境：压缩空气-一N0.5MPa、无油无水；饮用水N0.20MPa；工业蒸汽一->0.30MPa；电源220/380V、50Hzo5.2工艺/流程描述该系统设计为主要由预处理单元、二级反渗透预脱盐装置、EDI去离子装置及纯化水分配系统等部分组成。整套制水系统应采用PLC自动控制和手动控制，在自动控制状态可一键开、关机；反渗透装置中高压泵的进出口应设有低压和高压保护开关，当入口压力低于或出水口压力超过设定值时，保护器会自动切断供电，保护系统

9、设备不受损害；反渗透膜元件应设有启停保护，高压泵采用自动控制,可以根据实际需要的膜前压力随时调整泵压力；经过EDI处理而得到纯化水，合格的进入储罐，不合格的应有自动排放功能。纯化水储罐设计采用316L不锈钢制作，储罐体积设计为5000L。储罐上应安装液位传感器、呼吸器、喷淋球，以控制储罐的液位、罐内空气的洁净度。出水管路安装流量计并与循环泵串联，以保证回流水流速不小于1.lm/s,以阻止生物膜的产生。泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水。产出、循环回流的纯化水应能符合中国药典2010年版二部要求，主要满足工艺用水需求。5.3水质需求5.3.1原水原水为市政自来水，质量标准符合GB5749-20

10、06生活饮用水卫生标准。5.3.2成品水即纯化水，质量标准应符合中国药典2010年版二部。5.3.3系统按结构、安装及性能符合新版GMP及生产工艺对纯化水系统的要求。六、系统基本配置需求6.1技术要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此要求，并不因此而降低投标方责任。6.1.1主要技术参数要求序号要求备注URS101原水箱：1台，带进水电磁阀，容积2m材质sus304、厚度3.0mm,内表面镜面抛光W0.4um,外表面拉丝处理；顶部设人孔、进水、回水口，下部设排水口；罐上应安装液位传感器、呼吸器及滤芯储罐液位需采用低水位、中水位、高水位三段控制，实现液位自动控制和报警。原水泵：2台，优质3

11、04不锈钢；泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水；品牌：南力;必须URS102多介质过滤器：立式；滤器外壳材质：304不锈钢；厚度3.0mm,内表面镜面抛光WOMum,外表面拉丝处理；工作温度：常温；滤材：精制石英滤材；处理单元采用手动、自动可切换操作，实现正冲、反冲等功能，自动状态由卫生级气动隔膜阀控制；本体管道及阀门材质：304卫生级不锈钢管，管路连接采用卡盘式卫生连接方式。必须URS103活性炭过滤器：立式，外壳材质304不锈钢，厚度3倾，设计温度：N85°C、可耐受高温灭菌，滤材：果壳活性炭（可再生）；处理单元采用手动'自动可切换操作，自动状态由卫生级气动隔膜阀控制，

12、实现正冲、反冲等功能；本体管道及阀门材质：304卫生级不锈钢管，管路连接采用卡盘式卫生连接方式。必须URS104软化设备采用阻垢剂投加装置：进口计量泵，PE加药箱；必须URS105保安过滤器：立式，外壳材质304不锈钢，厚度3.0mm,内表面镜面抛光W0.4必须um,外表面拉丝处理；带压力表，工作温度常温，过滤精度：5um,卡人式滤芯，顶部设置排气阀，底部设置排水阀；URS106双级反渗透，膜壳：ROPY等同等品牌；必须URS107中间水箱：1虻，材质sus304、厚度3颇，内表面镜面抛光W0.4uni,外表面拉丝处理；顶部设人孔、进水口、回水口，下部设排水口；下部设排水口；罐上应安装液位传感

13、器、呼吸器及滤芯储罐液位需采用低水位、中水位、高水位三段控制，实现液位自动控制和报警。必须URS108R0产水箱：容积2m3,材质316L、厚度3mm,内表面镜面抛光0.4Pm,夕卜表面拉丝处理；顶部设人孔、进水口、回水口，下部设排水口；下部设排水口；罐上应安装液位传感器、呼吸器及滤芯储罐液位需采用低水位、中水位、高水位三段控制，实现液位自动控制和报警。必须URS109一级反渗透之刖管道：材质米用卫生级sus304,连接方式为卡箍连接；必须URS113纯化水储罐：立式，1个，5m3,优质316L不锈钢材质，厚度4mm,内表面镜面抛光W0.4uni,外表面拉丝处理；顶部设人孔、进水口、回水口、清

14、洗口，喷淋球为316L不锈钢材质、360°旋转、无清洗死角；呼吸器为316L材质，滤材为聚四氟乙烯材质、滤材孔径O.Olum；下部设排水口；必须URS114纯化水循环泵：1台；卫生级；过流部件为316L；品牌：格兰富必须URS115第二级反渗透之后的所有管道、阀门、储罐材质为316L卫生级不锈钢管、之前的所有管道/阀门/储罐材质为优质sus304卫生级不锈钢材质，并能提供相关的材质证明。阀门采用隔膜阀，卫生级卡箍连接；必须URS116一级反渗透的不合格水回流到原水箱；二级反渗透的不合格水回流到中间水箱；EDI的不合格水回流到R0产水箱。反渗透安装清洗装置，可以对反渗透膜进行清洗，清洗

15、系统含循环泉：1台；卫生级；过流部件为304；品牌：南方泵必须URS117各类气动、电动阀门采用宝德或盖米品牌阀门，保证运行可靠。必须URS118报价包含制备系统和输送管道（各用水点）的清洗、钝化、消毒，所需试剂、材料由中标方负责提供；必须URS119中标方t艮价包含系统设备、管道标识。必须URS120供方所提供仪表、仪器均应经过校验，并提供校验证书及标识。必须URS121消毒用板式换热器由供方负责配置。板式换热器蒸汽冷凝水接至室外地沟。必须URS122各排水口接入不锈钢水槽（室内制作水槽），水槽汇总管接入室外地沟。必须6.1.2纯化水系统清洁消毒要求序号要求备注URS201前处理系统消毒可实

16、现自动控制，采用蒸汽与纯化水板式换热器进行热交换方式，其出水温度控制在82±2°C,时间不少于60min；分配系统采用臭氧+紫外消毒，能实现自动控制（消毒时间可调）；必须URS202反渗透机组：配置不锈钢清洗泵、PE清洗桶及配套管道阀门；必须URS203便于清洁消毒；设备设计安装应便于进行CIP、SIP；必须URS204纯水箱及管道配备臭氧发生器1台、紫外消毒器1台；必须6.1.3控制系统要求序号要求备注URS301设备控制面板采用PLC全自动控制和手动两种控制方式，在自控状态时，可实现一键开机/关机，运行过程自动膜冲洗，停机浓水自动置换；各操作按钮灵活，控制可靠；各段水箱

17、采用自动液位控制及显示；必须URS302安装高压泵低压和高压报警、保护开关；纯化水不合格自动排放控制装置；必须URS303罐内液位可通过液位计进行监控和控制，高液位时自动停止补水；中液位时自动启动补水；低液位报警，处理单元停机；必须URS304仪器仪表精度符合工艺及控制要求，应提供合格证。必须URS305控制面板采用PLC具有2级权限设置功能；必须URS306如发生故障，系统可以自动报警，并记录故障时间、原因等信息；必须URS307系统可以实现自动运行，消毒可以自动控制（消毒时间可调）；必须URS308触摸屏15寸，人机界面为简体中文，合资品牌，能显示系统流程、参数设置、操作工艺等，带存储（存

18、储1周），可远程通讯；必须URS19应配备在线电导率仪4块（原水、一级反渗透出水、二级反渗透出水、总回水）、流量计、压力表；必须URS110EDI：电阻率仪1台，（纯化水出水管采用卫生级316L管，连接方式为卡箍连接；必须6.1.4r房设施及公用系统要求序号要求备注URS401电源AC380/220VAC（二线五相制），接地、防雷应遵循国家有关规定及规范；必须URS402设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定；必须URS403纯化水系统所有的电机和泵均有短路、过载等保护功能。必须6.2服务要求6.2.1包装运输要求序号要求备注URS503包装满足运输和装卸的要求，防震

19、动、防磕碰，由于包装不良而造成的损坏由卖方承担全部损失和费用；必须URS504设备到货清单必需详列包装内设备、部件等。必须6.2.2X程接受测试（SAT）要求序号需求备注URS505根据供方提供的设备性能条件逐一验收；依合约内容条件逐一验收；必须URS506设备安装完成后，供应方进行3Q确认。供应方有技术人员协问需方进行系统试运行，能够保证该系统连续一个月正常运行无故障为验收合格，并能配合需方通过GMP验收;必须URS507所有电器元件符合电器安全标准，系统绝缘电阻应不小于2MQO必须6.2.3安装调试要求序号需求备注URS508设备到货拆箱时供方必须参与，如供方授权用户自行拆箱，拆箱后如发现

20、设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责，不得推诿；必须URS509设备订购后供方负责送货至买方厂内（杨凌工厂），其后厂内卸车、搬运、吊装、安装由供方负责，买方可协调供方所需；供方应遵守买方的设备安装进度及要求；必须URS510在运输、安装、调试验收中涉及的零件更换、邮寄等费用，由供方负责；必须URS511供方进场施工须遵守买方施工规则和施工管理；供方必须按照国家现行施工规范组织实施施工；供方必须对安装、调试验收过程的安全责任自负；必须URS512供应方在施工之前，应该根据工艺流程图绘制施工图，施工图纸必须经过双方确认后，供应方制定施工进度和施工组织方案，双方达成一致后，方可施工。供方负责设

21、备系统内部安装；必须URS513安装接口：安装范围为原水箱进水气动阀，至纯化水总出水口外延0.5Mo需方将进水管接至供方原水箱进水气动阀；需方将设备所需动力线接至供方总电源进线端，其后电线电缆及敷设由乙方负责:必须制水间土建及预埋管由需方负责完成，供方提供图纸及指导；设备布局由双方根据房间确定。需方提供：压缩空气接至制水间，不锈钢DN15（含阀门），其后由供方负责安装。位置待定。需方提供：蒸汽接至制水间，DN32（含阀门），其后由供方负责安装。位置待定。板式换热器蒸汽冷凝水接至室外地沟。6.3文件和培训6.3.1文件资料要求序号需求备注URS514供方提供的文字资料有：设备的使用说明书、设备清

22、单、设备材质报告、外购通用件的使用说明书/合格证等；所有文件、说明、操作维护手册、设备标签等采用中文；必须URS515必需提供详细的文件清单，所有文件资料均须提供一式三份；文件通过书面版和电子版方式提供，文件提供电子版格式为Word格式，图纸提供电子版格式为CAD格式；必须URS516提供相关技术资料1.设备操作规程，文件提供电子版格式为Word格式。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。2、设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章To3、与设备安装、使用、维修相关的略图。4、设备主要备品备件、易损件图纸，可列入使用说明书内；5、仪器仪表合格证和供应厂商

23、提供的使用说明资料；仪器仪表配置表及其计量器具在有效期内的检验合格证；6、新产品设计确认的有关资料或原设计形式试验报告等；7、系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图；8、提供系统附属配件清单，两年内易损坏品建议清单；9、供方提供的图纸资料有：设备总布置图（含总平立面设备布置图）、电气控制系统原理图、带控制点的工艺流程图等；必须URS517文件资料需提供清单；交货前提供设备的操作标准规程、预防性维护检修规程等；必须URS518提供产品质量证明文件及验证、操作文件：1、不锈钢原水泵使用说明书及合格证2、计量泵使用说明书3、多介质过滤器质量证明书、技术参数及材料报告4、活性碳过滤器质量证明书、技术参数及材料报告5、保安过滤器质量证明书、技术参数及材料报告6、反渗透装置产品质量证明书必须7、高压泵使用说明书及合格证8、淡水箱质量证明书、技术