净化间管理规范

1、无洁净室管理规范洁净室管理规范目的：保持洁净室洁净度，减少人为污染目的：保持洁净室洁净度，减少人为污染范围：适用于在无菌线洁净室进行的所有操作范围：适用于在无菌线洁净室进行的所有操作职责职责：品控部负责本程序的制定和监督品控部负责本程序的制定和监督，生产部负责本文件的有效执行生产部负责本文件的有效执行。定义：定义：100 级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于 0.5um 的尘埃粒子的个数少于 100 个；主要区域为灌装机内部。10000 级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于 0.5um 的尘埃粒子的个数少于 10000 个；主要区域为洁净室内部。程序：程序：10000 级洁净区

2、要求级洁净区要求一、洁净室工作人员要求一、洁净室工作人员要求1洁净室内不允许梳理头发，不准佩带饰品（含项链、耳环、戒指、手链、手表等易松脱饰品） ，头发不能外露；2洁净室内禁止使用化妆品，手脚不得涂指甲油；3洁净室工作人员严禁在工作期间吸烟，禁止将食物带进洁净室；4洁净室内禁止一些紧张行为的发生，例如抓头、擦手、掏耳朵、扣鼻孔、摸身体的任何部分；禁止在生产区间内随地吐痰，擦鼻涕等不卫生的个人习惯；5避免在洁净室内进行快速、突然、剧烈的运动，除非必要，尽量减少走动；操作人员步行及作业要静静进行，操作时注意尽量控制自身和环境发尘量；6洁净工作服上应保持洁净，不得粘附灰尘、油污、果汁、工艺废弃物、无

3、污水等， 如为一次性洁净服在被污染后应立即废弃， 更换新的洁净服，多次使用型应每天更换清洗和消毒；7 在指定地点保管和脱换工作服；8 患传染性疾病者；身体外表有未经过处理的开放性创口者；患流行性呼吸系统疾病者不得进入；9无论任何情况从外界进入控制室必须洗手消毒。二、物品带进洁净室要求二、物品带进洁净室要求1没有经过酒精消毒处理的器材、零件、测定器等物品不得进入；2纸箱、木制品、棉制品及未经特别处理的纸、笔和资料不得进入洁净室；3香烟、卫生纸、食品等个人物品不得带入洁净室；4卫生工具：如拖把、扫把等，如必须使用应该用 50ppm 的氯水浸泡消毒处理后才能带入洁净室。三、人员出入洁净室规范三、人员

4、出入洁净室规范下列情况不得进入洁净室下列情况不得进入洁净室：非作业人员或事先未经许可者；未按规定更衣、戴帽、穿鞋套者；刚做剧烈运动流汗者；体质不佳或对过氧乙酸过敏者。（一）进洁净室程序1进入洁净室更衣区，更换洁净衣、洗手、消毒、带上头套、穿上鞋套； （洗手消毒程序详见图片；着装情况详见图片）2鞋底消毒池， 连鞋套一起消毒 （消毒液配制详见消毒液配制记录） ；无3进入风淋室风淋，主动旋转 360 度，维持 10 秒钟；4进入灌装间。（二）出洁净室程序1经过风淋室；2更换普通工作衣， 并将洁净衣放置于指定区域； 头套和鞋套放到指定带盖垃圾桶内；3出控制室，并随手关门；4灌注机操作人员进入控制室和洁

5、净室必须更换洁净服； 离开控制室须更换普通工作衣。（三）规范1任何服装有可见污染的人，不得进入洁净室更衣区 ；从一个房间到另一个房间后必须关门；2普通工作服不得进入洁净室；3洁净服不得穿出洁净室； （换洗或废弃时除外）4每天必须换洗洁净服，洁净服清洗时需和其他换洗衣服区分开；四：洁净室卫生和维护规范四：洁净室卫生和维护规范一洁净室卫生要求一洁净室卫生要求1灌装机操作人员必须每天对风淋室用 75%的酒精擦试消毒并保持风淋室清洁；2生产时每 4 小时用 50ppm 的氯水对地面喷洒消毒；3每次生产结束用 0.3%的拖普 99 对地面和墙壁及设备表面进行泡沫清洗和消毒（具体见艺康泡沫消毒程序） ；4

6、清洗时避免直接接触电器部分，电器部分必须单独擦拭清洗；无5每周用 75%的酒精对设备表面及顶部等泡沫无法覆盖的部分进行擦拭清洗与消毒；第一次生产产品前 2 天必须进行一次全面的擦拭和消毒；6洁净室风道每周用 75%的酒精进行擦拭消毒；7每天对洁净室下水道及接水盘区域检查并进行全面清理；8由品控经理和生产经理每周共同检查洁净室的卫生执行情况，对卫生不合格区域由生产经理负责更正，并做为下次检查的重点检查区域；二洁净室维护二洁净室维护1灌装机操作人员每班记录 1 次洁净室温度，湿度，正压情况；品控每天抽查一次；2品控部每次生产前监控洁净室空气尘埃粒子情况，并监控洁净间空气落菌情况；3生产部每 1 个

7、月检查一次洁净室过滤器情况，如发现洁净间压力降低或初效过滤器与中效过滤器接触面脏则需要更换初效过滤器并检查中效过滤器情况。4每周检查风道高效过滤器检查，如发现初效过滤器与中效过滤器接触面脏必须更换。100 级洁净区要求级洁净区要求一：进入一：进入 100 级洁净室工作人员要求级洁净室工作人员要求1更换无菌服，戴上一次性帽和一次性口罩，换上一次性手套；2用 75%的酒精对无菌服和手套进行喷洒消毒；无3身体上半部分进入洁净室后换上一次性鞋套，不能沾地。二：二：100 级洁净室操作要求级洁净室操作要求1正常生产情况下严禁打开 100 级洁净区域的门；2任何的操作工具匀需要用 75%的酒精喷洒消毒后才能使用；3任何操作和维修完后必须对场所立即清理，并用 75%的酒精对所接触区域喷洒消毒；4打开任何一个100级洁净区域的门或往洁净室带入物品后匀需要用可乐认可浓度的 PAA 进行 SOP；5进行任何的维修操作后匀需要用可乐认可的程序进行 COP 和SOP；6操作人员每小时检查 100 级洁净室各部分的正压