2022年药品经营企业实施GSP问题调研报告

1、高品质文档2022年药品经营企业实施GSP问题调研报告 为了解和把握药品经营企业通过gsp认证后，在实施gsp过程中存在的问题，成因并确定有效的监管对策，笔者在一年来工作实践中，对全市药品经营企业实施gsp现状进行了全面调查，调查掩盖率达76.9%，调查状况如下： 一、存在的问题 1、处方审核员不在职在岗问题普遍，在对药品零售企业抽查中发觉，有40%的处方审核员不能坚持在岗，20%的处方审核员只是挂名，处方审核员工作形同虚设，更谈不上有效开展患者合理用药询问。 2、药品养护行为不符合要求。一些药品经营企业在对库存药品的管理中，未记录药品养护的内容和过程，药品养护状况无法追踪查询：通过gsp认证

2、时库房设置的空调、除湿、冷库或冷藏箱等温度调整设备不能坚持正常使用，温湿度记录不真实。 3、药品拆零销售不规范，80%的药品零售企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未建立拆零记录。 4、药品分类管理工作还有待进一步加强。一是处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出，个别药店实行不按规定对购进的处方药进行记录，暗中销售或私造虚假处方，规避检查。二是一些药店处方药和非处方药未按规定陈设、摆放、标示不醒目。三是对处方的审核不严格，流于形式，特殊是经营中药饮片的处方，不对调剂饮片进行审验，只是在处方上签字，就向患者发药。 5、药品库房形成虚设，部分药店认证后，药品库房另作他用，存在的库房也没有按gsp要

3、求进行管理，gsp规定的各项管理制度没有严格的执行或执行无记录记载。 二、缘由分析 药品经营企业实施gsp过程中存在的问题：其缘由大致有四个方面，一是由于我市地理位置偏远，经济不发达，生活水平不高，多数零售药店规模较小，经济效益不好，致使一些药店认证通过后，辞退了驻店药师，形成出名无实的状况，不能做到在职在岗。二是由于经营规模小，品种单一，药品供货便利，多数药店的库房基本空闲，基本是零库存，gsp要求得有关库房的管理制度基本不能执行。三是由于处方无来源，零售药店销售处方药受到制约，影响经济效益，一些药店实行了进货不做购进记录，不凭处方暗中销售的状况。四是经营中药饮片人员业务素养不高，缺乏对饮片

4、真伪的鉴别力量，不能胜任饮片处方审核工作，处方审核流于形式。 三、监管对策 1、强化宣扬培训，提高从业人员素养，重点抓好药品管理法及其实施条例的普及和对药品经营企业从事这类管理、验收、养护、保管、销售人员的连续训练工作，提高从业人员知法、懂法、守法力量，增加质量观念和诚信自律意识。 2、以gsp为契机，规范药品经营企业行为，加大对企业实施gsp的监管力度，督促其不断改造硬件设施，完善软件管理，加大gsp跟踪检查力度，重点检查通过认证企业的质量体系运行状况及购、销存等环节的规范程度，对存在问题较多的企业，实行限期整改和不予通过跟踪检查方式，强化其规范管理。 3、鼓舞零售连锁向农村进展。以连锁经营为主要模式，促进农村供应网络进展，调查显示，在农村零售药店管理状况好于村卫生所和个体诊所，而连锁门店则好于零售药店。因此，药监部门应促进农村零售连锁门店、乙类非处方药柜的大力进展。同时，通过竞争促进农村药品管理水平的提高。 4、乐观推动药品经营企业信用建设。药监部门应制定药品经营企