注塑成型验证指导书

1、文文件件类类别别WI注注塑塑成成型型验验证证指指导导书书文文件件编编号号WI-QC-23制制定定部部门门质量部页页数数共3页相相关关部部门门会会签签 商务部 管理部 供应链部 生产部 质量部 模具部供应商开发部文文件件制制/ /修修订订履履历历表表制制/ /修修订订人人制制/ /修修订订内内容容页页次次审审核核批批准准版版本本/ /版版次次发发行行日日期期吴峰新版发行31.02011.07.22WI-QC-23共3页相相关关部部门门会会签签供应商开发部文文件件制制/ /修修订订履履历历表表发发行行日日期期2011.07.22 文件类别WIWI注注塑塑成成型型验验证证指指导导书书文件编号WI-Q

2、C-23WI-QC-23制定部门质质量量部部版本/版次1.01.0页次1/31/31.0 目的 本指导书为了规范注塑成型验证的流程，使注塑成型的过程中所有相关因素被考虑,确保生产的稳定性,提高产品的市场竞争力。2.0 范围本指导书适用于注塑成型车间内新转入量产的:2.1 所有新的生产设备/生产工艺。2.2 经过较大的设计改变或改进的现存的设备或生产工艺。2.3 转移或自制的模具。3.0 职责3.1 质量部的职责：负责组织制定验证方案，验证过程中的测试及验证报告的书写。最终决定验证是否通过。3.2 生产部的职责：负责模具的确认、安装、调试。产品的生产。3.3 模具部负责模具的转移，调整，维修。3

3、.4 供应链部负责验证订单的发布4.0内容 4.1 验证方案 质量部DCC必须给每个验证一个编号，编号规则如下：注塑成型验证方案：YZP-MXXX-IQ/OQ/PQ 注塑成型验证报告：YZR-MXXX-IQ/OQ/PQ验证方案封面见表单“验证方案”，包括：方案编号、制定人、审核人、批准人、更改履历(版本)等。4.2 验证准备工作 质量部PQE提供验证方案，由APQP小组人员签字 产品检验标准书、操作规范、注塑标准工艺、测量指导书 测量工具的准备 验证订单/工单/流程卡4.3 模具验证方案4.3.1 设计确认（DQ） 本阶段必须证实模具的生产商/星诺奇模具部，已经根据星诺奇新模具需求制造模具。（

4、若模具为转移模、再验证或非新模具验证，则不需要执行4.3.1） 模具部需对模具进行确认，主要包括模具尺寸、性能、备件等，填写模具验收检查表4.3.2 安装确认（IQ） 生产部需负责证实模具已经被正确地安装在注塑机上。 确认与产品接触的零件没有使用脱模剂。 检查备件 填写上下模点检表4.3.3 运行确认（OQ） 文件类别WIWI注注塑塑成成型型验验证证指指导导书书文件编号WI-QC-23WI-QC-23制定部门质质量量部部版本/版次1.01.0页次2/32/34.3.3.1 检查成型过程的稳定性 生产部需保证原料及其比例的正确，IPQC确认生产部使用的原料，并在加料单上签字 生产部按照注塑标准工

5、艺设置机器的参数。 生产部在实际模温符合设定要求后做外观检查,所有产品的外观均应合格。 生产部取3模给IPQC，IPQC按照检验标准书进行检查，所有检验项目均应合格，并填写制程首件/巡检/末件检验记录表。 合格后，生产部连续取30模样品称每模的单重，填写在机器稳定性记录表 计算离散系数，(离散系数=标准偏差/平均数，可用统计软件进行计算) 如果CV0.2%，则认为合格 如果CV 0.2%，则需要对工艺进行检查和调整，必要时需要修改注塑标准工艺4.3.3.2 检查模具和机器能力 待工艺稳定以后，随机取至少50pcs样品，对SPC尺寸和外观进行检测并填写模具和机器能力测试单。 所有的尺寸和外观应符

6、合要求 对SPC尺寸计算Cmk, Cmk1.33为合格 如果Cmk1.33、尺寸、外观不符合要求，APQP小组应当分析原因并采取纠正措施。4.4. 性能确认（PQ）4.4.1检查过程能力 模具连续运行周期视模具验证方案定义，如遇其他事件需停机超过2小时以上再开机，则需重新计算运行时间。 过程中每12小时生产部需要对注塑成型的工艺进行检查并记录在注塑参数查核表上。 操作工每1小时取若干模给IPQC（至少在连续运行期间，保证100模的数据），以检验过程能力Cpk。 IPQC检查样品外观，并在样品中取一个型腔测量SPC尺寸，计算Cp和Cpk，填写过程能力研究表。 符合性的判定标准1. 样品的外观必须

7、复核检验标准2. Cp1.33，Cpk1.33 如果不符合以上标准，APQP小组应当分析原因并采取纠正措施。 对验证过程中所有的异常，需要记录在反常结果报告中。4.5. 验证报告 验证过程结束以后，质量部PQE整理验证过程中的数据 质量部PQE整理完毕数据后，要制作验证报告，最终由APQP小组成员签字，验证结束。5.0 相关程序5.1 6.0 相关表单6.1 模具验收检查表 6.2 上下模点检记录表 6.3 加料单 6.4 制程首件/巡检/末件检验记录表 文件类别WIWI注注塑塑成成型型验验证证指指导导书书文件编号WI-QC-23WI-QC-23制定部门质质量量部部版本/版次1.01.0页次3/33/36.5 机器稳定性记录表 6.6 模具和机器能力测试单 6.7 注塑参数查核表6.7 过程能力研究表6.8 反常结果报告WI-QC-23WI-QC-231.01.01/31/3WI-QC-23WI-QC-231.01.02/32/3