SCTSA芪枣颗粒前提取工艺规程

1、 生产管理文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页 次共9页 第1页文件编码SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）编订依据中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91制作备份4份编 制 人 审 核 人批 准 人编制日期 审核日期批准日期颁发部门办公室实施日期分发部门生产技术部、质量部、生产技术副总品 名：芪枣颗粒提取浸膏编 码：ZP0301规 格：包装规格： 批 量： 泰华天然生物制药有限公司文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页 次共9页 第2页文件编码SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）目的：为规范芪枣颗粒提取工艺规程。范围：本规程适用于本公司芪枣颗粒冲剂前提取生

2、产和质量检查。职责：生产技术副总、生产技术部、质量部对本规程实施负责。一处方及处方依据1处方（比例： 1：160）名称单位处方量炮制方法炮制依据制成量黄芪kg48拣净杂质，润透，切厚片，洗净，烘干。中国药典2000年版大枣kg24拣净杂质，洗净，烘干。中国药典2000年版茯苓kg32拣净杂质，润后稍蒸，切厚片，洗净，烘干。中国药典2000年版鸡血藤干膏kg5.282处方依据中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91。 文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页 次共9页 第3页文件编码SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）二、生产工艺流程： 4冷藏收膏浸膏2浓缩至相对密度为1.

3、24（70测）。滤液加入等量乙醇，混匀，静置过夜，板框过滤。混合浸膏混合均匀。处方中3味药材净选，除去杂质，洗净，烘干。鸡血藤干膏浸膏1浓缩至相对密度为1.15-1.20（60测）。滤液滤过。合并2次煎煮液煎煮2h。再加水8倍量，煎煮1h。加水10倍量煎煮1h。黄芪、茯苓大枣文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页 次共9页 第4页文件编码SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）三操作规程及工艺条件1药材整理炮制11领料：根据生产指令和处方从库房领取原料药材及辅料。1 2原料药材的整理炮制121处方中的3味药材分别按其前处理SOP处理，拣净杂质，洗净烘干。122处理好的原药材装入洁净无毒塑

4、料袋中，贴上物料标签，存于净料暂存间，按生产品种及所用物料码放整齐。注意：每一操作过程一次只能处理一种药材，生产完毕，经清场合格后，才能处理下一品种。123按规定清场，填写生产记录及清场记录。2配料21称量所用衡器应进行校验并在校验期内，容器清洁符合标准要求。22从净料暂存间领取净药材，核对品名、批号，并按处方配料，用专用容器称量，双人复核，贴上物料标签，送交提取工序和粉碎工序。23按配料岗位清场SOP清场。24填写生产记录和清场记录。3 提取、浓缩31黄芪、茯苓、大枣的提取、浓缩。311将大枣24kg，投入多功能提取罐中加水1040L，煎煮1h，然后将黄芪48 kg、茯苓32 kg的混合粗粒

5、投入多功能提取罐中，继续煎煮2h。312将提取液输入提取液贮罐中，再向多功能提取罐中加入纯化水832L，加热煎热2h。313将提取液输入提取液贮罐中，再输入单效真空浓缩器中，进行循环浓缩，浓缩液输入球形真空浓缩器中进行减压浓缩至浸膏相对密度为1.15-1.20（60测）。314浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中，收膏率20%，约得浸膏118kg。 5 醇沉 51将黄芪、茯苓的提取浸膏1置于搅拌机中，加入鸡血藤干膏混合30分钟。加入醇沉罐中，再加入等量的95%的乙醇，搅拌均匀，静置12h。文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页 次共9页 第5页文件编码SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）5

6、2板框过滤：将醇沉上清液经板框过滤。53将滤液输入真空浓缩器中，浓缩至浸膏相对密度为1.24（70测），温度60，真空度：-0.05mpa，约得浸膏6.98kg，收膏率：30%。54将浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中，收膏率93%，约得浸膏26.5kg，贴上中间品标签，标明品名、批号、数量、存放时间、有效期、操作人、复检人签字，送交库房。55按规定清场，填写清场记录和生产记录。四、生产过程质量控制点：1前处理11 原药材质量符合规定，无虫蛀、霉变现象。12 清洗干净。13干燥：黄芪：60，2h；大枣：60，2h；茯苓：60，2h。 2配料21衡器精确。22物料有合格证，状态标志齐全。23物料品名

7、、数量与处方一致。24无高低限投料。3黄芪、大枣、茯苓提取、浓缩31温度：100。32时间：2小时（第一次），1小时（第二次）。33加水量：第一次10倍，第二次8倍。34浓缩341真空度：-0.07MPa。342温度：60-65。343浸膏相对密度：1.15-1.20（60测）文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页 次共9页 第6页文件编码SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）4浸膏混合41混合时间：10分钟42混合质量：均匀，颜色一致5醇沉、浓缩51加乙醇量：等量。52静置时间：12h53浓缩531温度：60以下532真空度：-0.07MPa533浸膏相对密度：1.24（70测）五、

8、消耗定额 理论用量1损耗率1原辅料消耗定额= 编码原辅料名称规格单位处方量损耗率定额量备注YL0117黄芪药用Kg485%50.5YL0118大枣药用Kg243%24.7YL0108茯苓药用Kg325%33.7YL0119鸡血藤干膏药用Kg5.285.2895%乙醇食用L滤板400张88文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页 次共9页 第7页文件编码SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）六各工序收率1计算公式本工序产出量工序收率 = 100%本工序投料量各工序收率合格范围：工 序收 率黄芪前处理95%茯苓前处理95%大枣前处理97%配料99%黄芪、大枣、茯苓提取浓缩20%醇沉、浓缩30

9、%文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页 次共9页 第8页文件编码SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）七工艺卫生：符合一般生产区工艺卫生管理规程和洁净区工艺卫生管理规程的规定。八技术安全与劳动保护：符合生产安全管理规程的规定。九劳动定额与生产周期工 序岗位定员班次工序周期（h）挑选21班2h（0.25天）清洗、干燥23班24h（1天）配料21班2h（0.25天）黄芪、大枣、茯苓提取21班8h（1天）浓缩123班12h（0.5天）醇沉23班16h（1天）浓缩223班12h（0.5天）收膏21班4h（0.5天）80h(5天)文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页 次共9页 第9页文件编码SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）设备名称规格型号生产厂家数量（台）生产能力切药机WQY-240江苏常熟市中药机械厂1自控粉碎机ZKF-3X烟台制药机械厂140-400kg/h热风循环烘箱CT-C-1常州市范群干燥设备