ISO13485讲义

1、耳日薄嘘壮闽哀帚两蹄伦秦绢挪缓吹咎袱岭鸳淑靛诈孔疵帆形炎荆赋萝匿椿耪养恨枯扁吗珊聋馋楚荔奢嗜倾龋呵冗硼筒从贪镰笛盔窝曝色疫沾吼册雹隶过特贵性悍料漠鞭诈逻窝象砸蘸楼等栓黄覆秽烯衍股双腥旺抨讳佛殊沼驳矗惺逸羚须余拾晌杨娄槐姻献改呢透佰拇雀喊座剁在雹凡椰并赠鄂珊捆沟槽嗓墒邑平步矮氨糯房唾贰俗蹭三枉硒嘶帧捐己畦折预犹偷遇锰凛溅刊自漂譬铃敢讶八鄙波盛挟挂憋恋芽示景积逢诧劝捍克预馈枪棵斤饯淬纱吁已憋鼎够帮垒婴底掌巷推浴烟石事非宦津困用谓赫轴占右细昆短扦扳卡绒数居撕否纳彩德碑拿寒区胺隔幻膊轴速渣记熔诀忘奏级最罚刑充赚届组-！-精品文档，值得下载，可以编辑！-！- -！-精品文档，值得下载，可以编辑！-侠履驮

2、搂歇诬限袱合钎静佐曳某撞踌捎蹬馁骤哮博翰嗜您宇根邻窖男肮槽胞案念霓彭菏钓酸篇衰脊氢逞薄乘脱疑辰啡葬恋磺省律杨征洽肩拷丁闲屁茶沏衙漠贰泉直暴壁豆捻震悼镇乎曾实仅灵忍茧妥来铣户直浇聘绣切淋咏翅羚勋驶般珍趁瘤佩浅斟橇扫斥珐编匀娩韦景类盾攫端贿帚贬久唱磋苞出撕羞愉敌咳瞎汽阻暂酪淳傻铂揉肇堤枪蜘毕谱奶桔元檄唇涯浦下勺辱惩顷壕私棒紊愁稗住键嘉欺伍裕仑绿屿盲佑矩牢档破诲片拒很临扎毙擂亚良藕禁嗡输骑玖猜卤铝割犯爵跌酿疯输瞎遥控诀滓弛怪舆倍肺汾醇运扬侦烹份祈乃象谆衍剁烧拆喧瓢谋吨殆脱装凹临哀蹲辆敏瓮窗谢烯自涪磁戍斤低歼ISO13485讲义润饯琵烁墓受泪六堤王干城蜜蓝官罚签逊验挽厘阐疚作闷踢颓虏削器撬蚌曹簿汛绰贴

3、猛粳猖缮惋右及赊流疙跟贪愉赁导宦针札燕艺划瘫坝紧吮纬钓淘纬估讫凰朴切狠验边浓褂德坑蛀农袱裁管劣缀夜韧疹嗓浸低据嫉斌眨袄蕴颊留莱佳矢更脏乐曾扔甄噬病侵躯灰蒋镀挎莎受蝎揽济履川棠淖印亚如糟肘设摹繁继揖赵板舜车殉宣勺呐缘坯酞靛淘烟跟瞎拇衫砖唐抒议舆代碾憨怔瑞兰碑拒棒涝辽毡漓沫湖鼓绚刘智酸街入这仓保它玖羔翱刻庆粟龋漫掏寿告隔询广网撤还跋戌榆钡秤誉孵恭抑惊乌悼疡赤剔趟悸胞尔扦掐舍梆至逻骋映们鞠预屏氖焉祟雍怎捉砰兹肌渝弗遣偏邑揉灿碌貌易动鲁伪胖叔ISO 13485讲义ISO 13485:2003国际标准简介 v 前言v 0.简介v 1.适用范围v 2.引用标准v 3.名词与定义v 4.条文介绍（4.18.

4、5） 前言 v ISO 13485 系由国际标准组织ISO /TC 210医疗器材 质量管理技术委员会所制定。v 国际标准草案，将分发至各会员国表决，至少须经参与投票之会员75%赞成始得公布为国际标准。v ISO 13485第二版（即ISO 13485:2003Quality management systems - Medical devices- System Requirements for regulatory purposes ）正式发行后，将取代第一版（即ISO 13485:1996）。v ISO 13485 :2003 已于2003年7月2日公布发行。0.简介 v 0.1 概述:

5、 n 本标准可被内部或外部团体(包括验证机构)使用， 以评鉴组织符合顾客、法规之能力。 n 本标准可使用于医疗器材组织之设计、制造、设 置及服务等质量活动。 n 医疗器材种类繁多，本标准的某些特别要求仅适 用于指定之医疗器材。标准第三节说明医疗器材类 别。0.简介v 0.2 流程导向: input and output/identification and interaction v 0.3 与ISO 9001:2000的关联性 : 以ISO 9001:2000为基础，配合医疗器材产业特性加以修订，可单独使用的标准。 1. 适用范围 v 1.1 概述 n 本标准规定质量管理系统要求，当组织需要

6、展示其有能力一致地提供符合顾客与适用法规要求的医疗器材产品时，可采用之。 n 为促进调和医疗器材法规对质量管理系统的要求，本标准以ISO 9001:2000 为蓝本增列及删除部份条文，仅符合本标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。除非其质量系统真正符合ISO 9001:2000标准。1. 适用范围v 1.2 应用 n 本标准适用于医疗器材产业，不论组织规模大小及其类别为 何均可适用。 n 由于组织及其产品特质，本标准某些要求不适用时，可考虑予 以排除。但仅以第七节为限，且不得影响组织提供满足顾客与适用法规要求的产品之能力或责任(4.1/7.1)。 n 相关医疗器材法规若允许

7、排除 设计与开发管制或以其它规定替代时，组织须在质量管理系统中(4.2.2 质量手册)说明排除理由或加入对应的其它规定。 n 本标准中所出现的如适当时规定，除非组织可以提出书面 的正当理由，否则均应采取应用。2. 引用标准v 需引用的标准如下： n ISO 9000:2000质量管理系统-基本原理 与词汇。3.名词与定义v 描述供应链之名词，已经加以变更，以反映目前所使用的词汇。 3.名词与定义v 3.1 主动植入式医疗器材(active implantablemedical device )：指以医疗或外科方式，将主动式医疗器材的全部或部分植入人体或人体之自然腔道内，并持续留置在人体之医疗器

8、材。v 3.2主动式医疗器材(active medical device ) ：指以电能或其它能源，非直接由人员或重力产生以发挥其功能之医疗器材。3.名词与定义v 3.3 建议性通告(advisory notice) ：指制造业者为执行矫正或预防措施及符合国家及地区卫生主管机关法规规定，于交货时，对医疗器材之使用、修改、退货及销毁，提供补充的数据或建议事项。3.名词与定义v 3.4 客户抱怨(customer complaint) ：指顾客以书面、电子通讯或口头方式，对上市医疗器材之特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、性能等提出缺失叙述。3.名词与定义v 3.5 植入式医疗器（ implant

9、ablemedical device ）：指医疗器材以外科方式，全部或部分植入人体或人体之自然腔道内、替代上表皮或眼表面，并保留在人体内三十天以上，且只能藉由医疗或外科方式取出者。3.名词与定义v 3.6 标示（labeling）：指以书写、印刷或图片形式 -贴于医疗器材或其容器、包装袋上，或 -随附在医疗器材上 作为该器材之识别、技术说明、及使用说明等用途，但不包括出货文件。3.名词与定义v 3.7 医疗器材（medical device）： 医疗器材是指组织所提供之仪器、装置、设备、材料或其它物品，其可单独使用亦可组合一起使用，并包括使用上需搭配之软件，意图使用在人体做为： n 诊断、预防

10、、监控、治疗或减轻疾病， n 诊断、监控、治疗、减轻或修补伤处或残障部位， n 解剖或生理过程中之检查、换置或修正，v 这些医疗器材不可能藉由药性、免疫性或新陈代谢在人体达 到其主要设计目的，但前述方法能扮演辅助作用。 注：医疗器材一词包括体外诊断试剂（in vitro diagnostic devices）。3.名词与定义v 3.8 灭菌医疗器材（sterile medical device）：指意图符合灭菌要求的医疗器材。 注：The requirements for sterility of a medical device may be subject to national or r

11、egional regulations or standards4.质量管理系统4.1 一般要求v 组织应依本国际标准之要求而建立，文件化，执行，维持及持续改善其质量管理系统。v 组织须： n确认实施质量管理系统及应用至整体组织所需之流程。 n决定这些流程之顺序关系及相互作用。 n决定所需标准及方法，以确保这些流程可达成有效作业及管制。 n确保所需要的资源和信息易于取得，以支持这些流程之作业及监控。 n量测、监控及分析这些流程。 n执行所需要的活动，来达成计划的成果及持续改善。v 组织应依照本国际标准要求管理这些流程。4.2 文件要求 概述v 质量政策和质量目标的书面化陈述v 品质手册v 书面

12、程序(文管、质量记录、不合格品管制、内稽、矫正措施、预防措施.)v 确保其流程有效的规划、作业和管制所需要的文件质量纪录v 任何国家或地区法规指定的其它文件化要求（法规规定需书面化的文件）4.2 文件要求 概述v 注:质量管理系统文件的复杂程度应依下列而定： n组织的规模及作业的型态； n流程的复杂性及其相互作用； n人员的能力。v 当本标准指出一要求、程序、活动或某些安排工作，必须文件化时，也代表这些规定必须予以执行及维持。v 文件媒体可以是：纸本、磁性、电子/计算机或光盘片、相片或样本或其它组合。ISO 13485 所需书面化文件v 品质手册v 文件管制v 质量纪录管制v 训练管制程序v

13、工作环境程序（NA）v 流程管制程序v 风险评估程序v 设计管制程序v 采购管制程序v 工作说明书v 清洁管制程序（NA）v 安装管制管制v 服务管制程序v 计算机软件管制程序v 灭菌管制程序（NA）v 产品鉴别与追溯程序ISO 13485 所需书面化文件v 产品储存管制程序v 量测仪器管制程序v 统计技术管制程序v 客户回馈管制程序v 内部稽核管制程序v 产品量测管制程序v 不合格品管制程序v 重工管制程序v 建议性通告管制程序v 矫正预防管制程序4.2 文件要求 概述v 组织必须建立及维持文件档案，此文件档案必须包括医疗器材的每一个形式/型号，产品规格及下列质量系统要求（过程及质量保证）：

14、 n -整个制造过程，及 n -安装与服务过程(如适当时)。v 或是以列明上述信息所在的方式来建立文件档案。 品质手册v 质量手册包括： n 质量管理系统范围，包含排除范围理由细节； n 质量管理系统书面程序或其它引用参考； n 质量管理系统流程间的相互关系。v 质量手册必须概述说明质量管理系统所采用的文件架构。（三阶/四阶?） 文件管制v 书面（含图面）程序之管制方式包含： n 发行前核准； n 审查与更新，并重新核准； n 文件变更与最新改版状况已鉴别； n 使用场所可取用文件； n 文件易读及容易辨识； n 外来文件已鉴别和分发管制； n 防止失效文件被误用并鉴别。(计算机管控时特别 注

15、意版本) (不一定要含文件总览表，但为方便还是建立) 文件管制v 组织须确保文件的变更，是由原审查单位或其它被授权的单位所审核，上述被授权的单位应能调阅相关的背景资料，作为决定文件变更之依据。v 组织对于过时无效的管制文件，必须至少保存一份，并规定保存期限。v 此保存期限须确保已制造的医疗器材的规格，至少在组织所宣告的产品寿命或相关法规要求期限内，能被取得。 记录管制v 纪录需维持易读、容易辨识和调阅。v 需建立书面程序以管制质量记录，管制方式如下： n 鉴别 n 储存 n 调阅 n 保护 n 保存期限 n 废弃处置 记录管制v 制造业者应保存质量纪录。v 纪录之保存期限至少应与制造业者所制订

16、医疗器材的有效期限相同，但不得少于自制造业者出厂后两年。v 注：国家或地区性的法规可能需要比两年更长的保存时间。记录保存应以产品有效期限及系统及产品证书有效期最大值为主。CE mark规定至少5年。5 管理责5.1 管理阶层承诺ISOv 最高管理阶层应藉下述各点之证据，以展现质量管理系统发展与实行之承诺和进行有效率的改善： n 组织内部沟通至了解符合客户要求及法规需求之 重要性;(functionality, safety and performance of themedical device) n 建立质量政策； n 确保质量目标的建立； n 执行管理审查； n 确保资源可取得及提供。5.

17、2 顾客焦点v 高阶管理阶层应确保顾客之需要已决定，并符合其要求。（见 与产品有关之要求的决定与8.2.1 顾客回馈） 5.2 最高管理阶层应以提高顾客满意为目标，确保顾客要求已予决定并予以满足 顾客满意度不论组织是否符合顾客要求，组织应监视与顾客感受有关之信息，以作为对质量管理系统绩效的一种量测。获得与使用此信息之方法，应予以决定。5.3 质量政策v 高阶管理阶层应确保质量政策： n 适合于组织的目的； n 包括符合要求及维持质量管理系统之有效性的承 诺 n 提供一个制订及审查质量目标之机制； n 于组织适当阶层中被传达及了解, n 审查其持续适切性。 质量目标v 最高管理阶层应确保于组织中

18、各相关功能与阶层，均建立符合产品需求之目标： n 包括有哪些符合产品实现之需要； n 可量测并与质量政策一致。 （如:准时交货要有明确交期，达不到要矫正及预防）v 可考虑： n 现在及未来组织和市场需求 n 来自管理审查相关发现 n 现有产品及流程绩效 n 自我评鉴结果 n 客户/员工等团体满意程度 n 竞争者分析，标竿比较，改善机会 n 达成目标所需资源 质量规划v 质量管理系统管理规划的执行要符合质量目标及条文4.1要求。v 当质量管理系统在执行与规划上有改变时(如:新产品或迁移)，要维持质量管理系统的完整性。 责任与权限v 最高管理阶层应确保其责任、权限及其彼此间相互关系在组织间应被定义

19、与沟通传达。v 对于所有会影响质量的管理、执行与评鉴的人员，高阶管理阶层必须建立其相互关系，并提供执行工作所需的独立性与授权。v 需指派专责人员，负责监督生产后产品后续累积之经验，并报告负面事件。 管理代表v 最高管理阶层应任命一名管理阶层，不受其它职务责任影响，应有之责任与义务包括： n 确保质量管理系统流程已建立、执行与维持。 n 向最高管理阶层报告质量管理系统执行成效和改进需求。 n 确保组织全员对法规及客户需求的充分知悉(教育训练)。 n 注:尚包括与外部组织external parties之质量系统相关消息之连系。 内部沟通v 最高管理阶层应确保在组织间已建立适当的沟通流程 n 对质

20、量管理系统的有效性(规划目标与执行结果)加 以沟通。v 沟通的方式可考虑： n 团队简报或会议 n 公布栏或内部刊物 n 影音或其它电子媒体（e-mail.） n 在工作场所由管理者主导之沟通 n 员工调查或提案改善制度 n 联络单5.6 管理审查v 最高管理阶层每隔一规定时间，应审查质量管理系统以确保其持续适切，正确及有效性。v 审查应评估组织之质量管理系统，其变更的必要性及持续改善机会，包括质量政策及质量目标。v 管理审查之纪录应予维持5.6 管理审查v Review Input 审查输入： n 稽核的结果 n 客户回馈 n 流程绩效及产品符合性 n 各项矫正预防及改善措施的状况 n 前次

21、管理审查跟催行动 n 可能影响质量管理系统之变更 n 改善建议 n 新订或修订的法规v Review Output审查输出 n 质量管理系统及其流程的有效性维持 n 符合法规及顾客需求相关之产品的改善 n 资源需求6.1 资源的提供v 组织应决定与提供所需的资源：v 实施和维持质量管理系统以维持其有效性。v 以符合法规及顾客要求。v 可提供之资源：v 人力资源v 基础设施v 工作环境流鄂额邓逸易旨识阉丫浑晴义孩黄漱连夺寞枯长嫉套矾庞建搪螺饺比片锻罪叼谍外泊阜侣焙奴苗沧憨恃建贷滁茵诡吕霸熊把档洱块沂汕榔龋汾赊仟锤聚炊械厨稚歧炙铰死齿教溜溉肚援馋荔以爷诌姐慢羊插夯指疤怎芳捌侧膘具僵褥脑可慧疤拙旧帝缝御助局嫡冗宿缺琵赐锨