SCTSA更年安胶囊前提取工艺规程

1、 生产管理文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第1页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）编订依据中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91制作备份4份编 制 人 审 核 人批 准 人编制日期 审核日期批准日期颁发部门办公室实施日期分发部门QA、生产技术部、原料车间品 名：更年安胶囊编 号：ZP0204规 格：包装规格：批 量：泰华天然生物制药有限公司文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第2页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）目的：为规范更年安胶囊提取工艺规程。范围：本规程适用于本公司更年安胶囊前提取生产和质量检查

2、。职责：生产技术副总、生产技术部、质量部对本规程实施负责。一处方及处方依据1处方（比例： 1：800）编码名称单位处方量炮制方法炮制依据制成量YL0102地黄kg28拣净杂质，洗净，切厚片，烘干中国药典2000年版共制成YL0103熟地黄kg28拣净杂质，蒸湿润，切厚片，烘干中国药典2000年版YL0104泽泻kg28拣净杂质，稍洗，润透，切厚片，烘干中国药典2000年版YL0105麦冬kg28拣净杂质，去残留根茎，洗净，润透，轧扁，烘干中国药典2000年版YL0106玄参Kg28切薄片，烘干中国药典2000年版YL0107牡丹皮Kg18.4迅速洗净，润后切薄片，烘干中国药典2000年版YL0

3、108茯苓Kg56拣净杂质，洗净，润透，切厚片，烘干中国药典2000年版YL0109珍珠母Kg56拣净杂质，粉碎中国药典2000年版YL0110仙茅Kg56拣净杂质，洗净，切段，烘干中国药典2000年版YL0111五味子Kg28拣净杂质，粉碎中国药典2000年版YL0112磁石Kg56拣净杂质，粉碎中国药典2000年版YL0113首乌藤Kg56拣净杂质，洗净，切段，烘干中国药典2000年版YL0114钩藤Kg56拣净杂质，去叶，切段，烘干中国药典2000年版YL0115浮小麦Kg56拣净杂质，筛去灰屑，水漂洗，烘干中国药典2000年版YL0116制何首乌Kg28清蒸至内外呈棕褐色，晒至半干，切

4、片，烘干中国药典2000年版2处方依据中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91。文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第3页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）二、生产工艺流程： 处方中15味药材净选，除去杂质直接投料珍珠母、磁石、制何首乌钩藤地黄、熟地黄泽泻、麦冬、牡丹皮、仙茅、五味子、首乌藤、浮小麦、玄参茯苓净料筛去灰分洗净、切片、烘干洗净、烘干切断五味子、牡丹皮、首乌藤、泽泻、制何首乌地黄、熟地黄、玄参、茯苓、仙茅、麦冬60%乙醇渗漉，收集8倍量的渗漉液渗漉液滤液加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮3小时，第二次加水10倍量，煎煮2小时，合

5、并两次煎液，滤过。减压浓缩至相对密度1.20（60）减压浓缩至相对密度1.20（60）浮小麦、磁石、珍珠母清膏2清膏1细粉分别单独粉碎成100目细粉混合清膏制剂混匀混合文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第4页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）三操作规程及工艺条件1药材整理炮制11领料：根据生产指令和处方从库房领取原料药材。1 2原料药材的整理炮制121处方中的15味药材分别按其前处理SOP处理。1211珍珠母、制何首乌、磁石拣净杂质。1212地黄、熟地黄，拣净杂质，洗净，切片，烘干。1213麦冬、仙茅、五味子、首乌藤、玄参拣净杂质，洗净，烘干。1214牡丹

6、皮、泽泻拣净，稍洗烘干。1215浮小麦先拣净杂质，漂洗干净，烘干。122处理好的原药材装入洁净无毒塑料袋中，贴上物料标签，存于净料暂存间，按生产品种及所用物料码放整齐。注意：每一操作过程一次只能处理一种药材，生产完毕，经清场合格后，才能处理下一品种。123按规定清场，填写生产记录及清场记录。2配料21称量所用衡器应进行校验并在校验期内，容器清洁符合标准要求。22从净料暂存间领取净药材，核对品名、批号，并按处方配料，用专用容器称量，双人复核，贴上物料标签，送交提取工序和粉碎工序。23按配料岗位清场SOP清场。24填写生产记录和清场记录。3 粉碎、过筛31浮小麦56kg、磁石56kg、珍珠母56k

7、g分别粉碎成细粉，过100目筛。耗率均为2%，各得细粉54.88kg。32 得粉碎好的物料装入洁净塑料袋，贴上物料标签，送交库房。33 按粉碎岗位清场SOP清场。34 填写生产记录和清场记录4 煎煮、浓缩文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第5页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003） 41将地黄28kg、熟地黄28kg、玄参28kg、茯苓56kg、仙茅56kg、麦冬28kg投入多功能提取罐中加水2688L，煎煮3h。411将提取液输入贮罐中，再向多功能提取罐中加入纯化水2240L，加热煎煮2小时。412放出提取液，再输入真空浓缩器中，进行减压浓缩至浸膏相对密度为

8、（60测），温度60-65，真空度0.07MPa。413浓缩好的浸膏输入于浸膏受罐中，收膏率约为20%，约清膏44.8kg。42渗漉、浓缩。421将五味子28kg、钩藤56kg、牡丹皮18.4kg、首乌藤56kg、泽泻28kg、制何首乌28kg投入渗漉罐中，加入4倍量的60%的乙醇（857.6L），使溶剂高出药面10cm，密闭放置24-48小时，使药材湿润。422开启下边放料阀，控制流速，使上边进料与下边渗漉流速一致，始终保持溶剂面高出药材面。423收集85%药材量的初漉液另保存，继续收集渗漉液至药材8倍量，经减压浓缩到相对密度至（60测），温度60，真空度-0.05MPa后，与初漉液合并。4

9、24将合并后的漉液输入真空浓缩罐，真空减压浓缩至相对密度1.20（60），温度60-65，真空度0.02MPa，得膏44.8kg，收率为20%。425按规定清场，填写清场记录和生产记录，浸膏交库房。四、生产过程质量控制点：1前处理11 原药材质量符合规定，无虫蛀、霉变现象。12 清洗干净。13干燥：温度：60，时间2h。2配料21衡器精确。22物料有合格证，状态标志齐全。23物料品名、数量与处方一致。24无高低限投料。文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第6页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）3提取、浓缩31温度：100。32时间：3小时（第一次），3小时（

10、第二次）。33加水量：第一次12倍，第二次10倍。34浓缩341真空度：-0.07MPa。342温度：60-65。343浸膏相对密度：1.15-1.20（60测）4渗漉、浓缩41温度：常温42加乙醇：4倍，高出药面10cm。43浸泡时间：3h。44收集量：收集8倍量渗漉液。44浓缩441真空度：-0.07MPa442温度：60-65443浸膏相对密度：1.15-1.20（60测）5浮小麦、磁石、珍珠母的粉碎61细度过100筛。62收率98%。五、消耗定额 理论用量1损耗率1原辅料消耗定额= 文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第7页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2

11、003） 编码原辅料名称规格单位处方量损耗率定额量备注YL0102地黄药用Kg285%29.5YL0103熟地黄药用Kg285%29.5YL0104泽泻药用Kg285%29.5YL0105麦冬药用Kg285%29.5YL0106玄参药用Kg285%29.5YL0107牡丹皮药用Kg18.45%19.4YL0108茯苓药用Kg565%58.9YL0109珍珠母药用Kg563%57.7YL0110仙茅药用Kg565%58.9YL0111五味子药用Kg285%29.5YL0112磁石药用Kg565%57.7YL0113首乌藤药用Kg565%58.9YL0114钩藤药用Kg565%58.9YL0115

12、浮小麦药用Kg565%58.39YL0116制何首乌药用Kg285%29.560%乙醇食用L30003900六各工序收率产出量+报废量+废料量+取样量投入量1计算公式物料平衡= 100% 本工序产出量工序收率 = 100%本工序投料量各工序收率及物料平衡合格范围：文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第8页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）工序收率物料平衡地黄前处理95%熟地黄前处理95%泽泻前处理95%麦冬前处理95%玄参前处理95%牡丹皮前处理95%茯苓前处理95%珍珠母前处理97%仙茅前处理95%五味子前处理95%磁石前处理97%首乌藤前处理95%钩藤前处理95%浮小麦前处理95%制何首乌前提95%地黄等六味药材煎煮、浓缩15-20%五味子等六味药材渗漉、浓缩15-20%七工艺卫生：符合一般生产区工艺卫生管理规程和洁净区工艺卫生管理规程的规定。八技术安全与劳动保护：符合生产安全管理规程的规定。九劳动定额与生产周期文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第9页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）工 序岗位定员工序周期（h）挑选22清洗、干燥224配料22粉碎28地黄等六味药材煎煮28浓缩12